카페시타빈, 베바시주맙 및 방사선 요법을 이용한 수술 전 방사선 화학-분자 표적 요법 결합
2020년 10월 13일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
국소 진행성 직장 암종(cT3NxM0)의 수술 전 복합 방사선화학-분자 표적 요법 - 카페시타빈, 베바시주맙 및 방사선 요법(RTx)의 수술 전 적용을 통한 2상 파일럿 연구
- 국소 진행성, 국소 수술 가능한 직장 암종 환자를 대상으로 카페시타빈 및 방사선 요법과 베바시주맙을 병용한 수술 전 요법의 타당성 및 내약성
- 반응률 수집(T- 및 M-다운스테이징, 병리학적 완전관해)
연구 개요
상세 설명
결합된 라디오화학요법:
치료 시작 : 생체검사 후 28일 이내
방사선 요법: 5 x 5일 1.8 Gy 방사선 요법; 누적 선량 45 Gy
화학 요법: 처음 4주 동안 각 방사선 치료일에 카페시타빈 825mg/m² 입찰 RCTx
분자 표적 요법: 베바시주맙 5 mg/kg 체중; 1일, 15일, 29일 TME의 휴식 시간 준수로 인한 작업. 42에서 최대. 베바시주맙 마지막 적용 후 56일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Hospital BHB Vienna, Surgery
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Radiotherapy
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Carinthia
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St. Veit/Glan, Carinthia, 오스트리아, 9300
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
- State Hospital Leoben, Surgery
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Hospital BHS Linz, Radiooncology
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 80
- T3NxM0 상태의 직장의 생검으로 확인된 선암종. 종양은 기본적으로 외과적으로 완전 절제 가능해야 합니다(->R0).
- 화학 요법, 골반 또는 복부의 방사선 요법 및/또는 직장 암종의 종양 절제술을 받은 적이 없음
- WHO 실적 상태 0-2
- 적절한 골수 보존(과립구 >= 3.000/µl, 절대 호중구 >= 0 1,5 x 10 9/l 혈소판: >= 100.000/µl, 헤모글로빈 >= 10g/dl)
- 적절한 간 기능(빌리루빈: <= 1.5 x ULN, GOT 및 GPT <= 2.5 x ULN)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌: <= 1.25 mg/dl, 크레아티닌 청소율: > 50 ml/min(Cockcroft and Gault 공식)), 단백뇨: dipstick < 2+. dipstick > 2+의 경우 단백질은 24시간 소변에서 측정되어야 하며 1g/24h를 초과하지 않아야 합니다.)
- 알약 섭취 능력
- 가임기 여성: 임신 배제(소변 음성 또는 혈청 임신 검사)
- 가임 여성의 의지와 그에 따른 유력한 남성의 승인된 피임약 사용 의지(예: 피임약, 루프, 콘돔) 연구 종료 중 및 종료 후 최소 3개월
- 기대 수명 최소 3개월
- INR 및 aPTT < 1.5 ULN
- 채용 전 동의서 서명
제외 기준:
- 하나의 포함 기준 실패
- 골반 또는 복부의 이전 방사선 요법
- 이전 화학 요법
- 지난 5년 동안 다른 종류의 악성 종양
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 종류의 종양
- 베바시주맙 및/또는 카페시타빈에 대한 일반적인 금기 또는 알려진 과민증
- 비악성 질환, 방사선 요법, 베바시주맙 및 카페시타빈을 사용한 화학요법 또는 직장 절제술에 금기 사항이 있는 경우: 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHG 및/또는 이완기 >100mmHG) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: CVA(심혈관 사고)/뇌졸중(모집 전 < 6개월), 심근 경색(모집 전 < 6개월), 불안정 협심증, NYHA 상태 II 이상의 CHF 또는 심각한 부정맥 치료, 간 질환 , 중요한 신경학적 또는 정신 장애
- 모집 당시의 화려하고 심각한 감염
- 말초 신경병증(NCI CTC >= 1등급)
- 법적으로 제한된 계약 능력 또는 신경학적 또는 정신 질환의 증거(조사관의 의견에 따라 환자의 준수를 제한하는 경우)
- 환자의 협조가 부족하다는 증거
- 모집 전 28일 이내의 주요 개입, 열린 상처
- 심각한 부상, 치유되지 않은 상처 또는 골절
- 중추 신경계에 척추 압박 또는 전이가 있는 환자
- 출혈 체질 또는 응고 기능 장애의 증거
- 항응고제 또는 혈전용해제의 실제 섭취, 아스피린 > 325 mg/d 또는 연구 시작 전 10일 이내)
- 완전 투여 항응고제를 사용한 실제 또는 최근(모집 전 10일 이내) 치료 요법. 예방적 치료가 허용됩니다.
- 모집 전 마지막 6개월 이내에 이전의 혈전색전증 또는 출혈성 사건
- 지난 6개월 이내에 이전 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
- 모집 전 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 흡수 장애 증후군 또는 삼킴 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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카페시타빈 825mg/m2 1일 2회(처음 4개의 치료 주간의 각 치료일에) 베바시주맙 5mg/kg 체중; 1일, 15일, 29일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 진행성, 국소 수술 가능한 직장 암종 환자를 대상으로 카페시타빈 및 방사선 요법과 베바시주맙을 병용한 수술 전 요법의 타당성 및 내약성
기간: 서술적 평가
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서술적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률 수집(T- 및 M-다운스테이징, 병리학적 완전관해)
기간: 서술적 평가
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서술적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 수석 연구원: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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