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Präoperative kombinierte radiochemomolekulare Zieltherapie mit Capecitabin, Bevacizumab und Strahlentherapie

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Preoperative Combined RadioChemo-MolecularTargetTherapy of the Locally Advanced Rektum Carcinoma (cT3NxM0) – eine Pilotstudie der Phase II mit präoperativer Anwendung von Capecitabin, Bevacizumab und Strahlentherapie (RTx)

  • Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer präoperativen Therapie mit Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, lokal operablem Rektumkarzinom
  • Erfassung der Ansprechrate (T- und M-Downstaging, pathologische Komplettremission)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte Radio-Chemotherapie:

Therapiebeginn: innerhalb von 28 Tagen nach bioptischer Diagnose

Strahlentherapie: 5 x 5 Tage 1,8 Gy Strahlentherapie; kumulative Dosis 45 Gy

Chemotherapie: Capecitabin 825 mg/m² 2-mal täglich, an jedem Bestrahlungstag während der ersten 4 Wochen RCTx

Molekulare zielgerichtete Therapie: Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht; Tag 1, 15, 29 Operation wegen TME Einhaltung einer Pause von min. 42 bis max. 56 Tage nach der letzten Anwendung von Bevacizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit/Glan, Carinthia, Österreich, 9300
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Österreich, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 80
  • bioptisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums im T3NxM0-Status. Der Tumor muss grundsätzlich chirurgisch komplett resezierbar sein (->R0).
  • keine vorangegangene Chemotherapie, Bestrahlung des Beckens oder Abdomens und/oder Tumorresektion des Rektumkarzinoms
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ausreichende Knochenmarkreserve (Granulozyten >= 3.000/µl, absolute Neutrophile >= 0,1,5 x 10 9/l Thrombozyten: >= 100.000/µl, Hämoglobin >= 10g/dl)
  • ausreichende Leberfunktion (Bilirubin: <= 1,5 x ULN, GOT und GPT <= 2,5 x ULN)
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin: <= 1,25 mg/dl, Kreatinin-Clearance: > 50 ml/min (Cockcroft- und Gault-Formel)), Proteinurie: Teststreifen < 2+. Bei Teststäbchen > 2+ Protein muss im 24h-Urin gemessen werden und darf nicht mehr als 1g/24h betragen)
  • Fähigkeit zur Einnahme von Pillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Ausschluss einer Schwangerschaft (negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest)
  • Bereitschaft gebärfähiger Frauen und entsprechend potenter Männer, zugelassene Verhütungsmittel (z. Antibabypille, Schleife, Kondom) während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • INR und aPTT < 1,5 ULN
  • unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Nichtbestehen eines Einschlusskriteriums
  • frühere Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
  • ehemalige Chemotherapie
  • irgendein anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren
  • jede andere Art von Tumor in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Cervix-Carcinoma in situ
  • allgemeine Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab und/oder Capecitabin
  • nicht bösartige Erkrankung, wenn eine Kontraindikation für Strahlentherapie oder Chemotherapie mit Bevacizumab und Capecitabin oder Rektumresektion besteht: unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHG und/oder diastolisch > 100 mmHG) oder klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA (kardiovaskulärer Unfall)/zerebraler Apoplexie (< 6 Monate vor der Rekrutierung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Rekrutierung), instabile Angina pectoris, CHF mit NYHA-Status II oder höher oder behandelte schwere Arrhythmie, Lebererkrankung , signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • floride, schwere Infektionen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • periphere Neuropathie (NCI CTC >= Grad 1)
  • gesetzlich eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten einschränken
  • Hinweise auf mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • größerer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Rekrutierung, offene Wunden
  • schwere Verletzungen, nicht verheilte Wunden oder Knochenbrüche
  • Patienten mit Wirbelsäulenkompressionen oder Metastasen im Zentralnervensystem
  • Hinweise auf Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • tatsächliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombolytika, Aspirin > 325 mg/d oder innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn)
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Einstellung) therapeutische Therapie mit vollständig dosierten Antikoagulanzien. Eine prophylaktische Behandlung ist zulässig.
  • frühere thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate vor der Rekrutierung
  • frühere Bauchfisteln, GI-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Rekrutierung
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Schluckbeschwerden
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Capecitabin, Bevacizumab
Capecitabin 825 mg/m2 2-mal täglich (an jedem Therapietag der ersten 4 Therapiewochen) Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht; Tag 1, 15, 29
Andere Namen:
  • Avastin
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer präoperativen Therapie mit Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, lokal operablem Rektumkarzinom
Zeitfenster: deskriptive Auswertung
deskriptive Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung der Ansprechrate (T- und M-Downstaging, pathologische Komplettremission)
Zeitfenster: deskriptive Auswertung
deskriptive Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Hauptermittler: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG R04/TAKO 08

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