Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kombinovaná radiochemo-molekulární cílová terapie s kapecitabinem, bevacizumabem a radioterapií

13. října 2020 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Předoperační kombinovaná radiochemo-molekulární cílová terapie lokálně pokročilého karcinomu rekta (cT3NxM0) – pilotní studie fáze II s předoperační aplikací kapecitabinu, bevacizumabu a radioterapie (RTx)

  • proveditelnost a tolerance předoperační terapie bevacizumabem v kombinaci s kapecitabinem a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým, lokálně operabilním karcinomem rekta
  • sběr četnosti odpovědí (T- a M-downstaging, patologická kompletní remise)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná radiochemoterapie:

Zahájení terapie: do 28 dnů po bioptické diagnóze

Radioterapie: 5 x 5 dní 1,8 Gy radioterapie; kumulativní dávka 45 Gy

Chemoterapie: Capecitabin 825 mg/m² dvakrát denně, každý den záření během prvních 4 týdnů RCTx

Molekulárně cílená terapie: Bevacizumab 5 mg/kg tělesné hmotnosti; 1., 15., 29. den Provoz z důvodu dodržení TME přestávka min. 42 až max. 56 dnů po poslední aplikaci bevacizumabu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit/Glan, Carinthia, Rakousko, 9300
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Rakousko, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 - 80
  • biopticky potvrzený adenokarcinom rekta ve stavu T3NxM0. Nádor musí být v podstatě chirurgicky kompletně resekabilní (->R0).
  • žádná předchozí chemoterapie, radioterapie pánve nebo břicha a/nebo resekce tumoru karcinomu rekta
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • přiměřená rezerva kostní dřeně (granulocyty >= 3 000/µl, absolutní neutrofily >= 0 1,5 x 10 9/l trombocyty: >= 100 000/µl, hemoglobin >= 10 g/dl)
  • přiměřená funkce jater (bilirubin: <= 1,5 x ULN, GOT a GPT <= 2,5 x ULN)
  • adekvátní renální funkce (kreatinin: <= 1,25 mg/dl, clearance kreatininu: > 50 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec)), proteinurie: proužek < 2+. V případě měrky > 2+ musí být měřena bílkovina v moči za 24 hodin a nesmí překročit 1 g/24 hodin)
  • schopnost přijímat pilulky
  • ženy ve fertilním věku: vyloučení těhotenství (negativní těhotenský test v moči nebo séru)
  • ochota žen ve fertilním věku a tedy i silných mužů používat schválené antikoncepční prostředky (např. antikoncepční pilulka, smyčka, kondom) během studie a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
  • životnost minimálně 3 měsíce
  • INR a aPTT < 1,5 ULN
  • podepsal informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • selhání jednoho zařazovacího kritéria
  • dřívější radioterapie pánve nebo břicha
  • bývalá chemoterapie
  • jakýkoli jiný druh zhoubného nádoru za posledních 5 let
  • jakýkoli jiný druh nádoru v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • obecná kontraindikace nebo známá přecitlivělost na bevacizumab a/nebo kapecitabin
  • nezhoubné onemocnění, pokud je kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie bevacizumabem a kapecitabinem nebo resekce rekta: nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHG a/nebo diastolická > 100 mmHG) nebo klinicky významná (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: CVA (kardiovaskulární příhoda)/cerebrální apoplexie (< 6 měsíců před náborem), infarkt myokardu (< 6 měsíců před náborem), nestabilní angina pectoris, CHF se stavem NYHA II nebo vyšším nebo léčená závažná arytmie, onemocnění jater , významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • floridní, závažné infekce v době náboru
  • periferní neuropatie (NCI CTC >= stupeň 1)
  • zákonem omezená smluvní způsobilost nebo důkaz o neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění, pokud to podle názoru zkoušejícího omezí pacientovu shodu
  • důkaz nedostatečné spolupráce pacienta
  • velký zásah do 28 dnů před náborem, otevřené rány
  • vážná zranění, nezhojené rány nebo zlomeniny
  • pacientů s kompresí páteře nebo metastázami v centrálním nervovém systému
  • známky krvácivé diatézy nebo koagulační dysfunkce
  • skutečný příjem antikoagulancií nebo trombolytických látek, aspirinu > 325 mg/den nebo během 10 dnů před zahájením studie)
  • aktuální nebo nedávná (do 10 dnů před náborem) terapeutická terapie plně dávkovanými antikoagulancii. Profylaktická léčba je povolena.
  • předchozí tromboembolické nebo hemoragické příhody během posledních 6 měsíců před náborem
  • předchozí břišní píštěle, GI perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • léčba jinými studijními léky během 28 dnů před náborem
  • pacientů s malabsorpčním syndromem nebo potížemi s polykáním
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: kapecitabin, bevacizumab
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně (každý den léčby prvních 4 týdnů léčby) Bevacizumab 5 mg/kg hmotnosti; den 1, 15, 29
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnost a tolerance předoperační terapie bevacizumabem v kombinaci s kapecitabinem a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým, lokálně operabilním karcinomem rekta
Časové okno: popisné hodnocení
popisné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sběr četnosti odpovědí (T- a M-downstaging, patologická kompletní remise)
Časové okno: popisné hodnocení
popisné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCSG R04/TAKO 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit