Preoperatív kombinált radiokemo-molekuláris célterápia kapecitabinnal, bevacizumabbal és sugárterápiával

Bevételi kritériumok:

• kor: 18-80
• bioptikai igazolt végbél adenokarcinóma T3NxM0 státuszban. A daganatnak alapvetően műtétileg teljesen reszekálhatónak kell lennie (->R0).
• nincs korábbi kemoterápia, kismedencei vagy hasi sugárkezelés és/vagy rectum carcinoma tumorreszekciója
• WHO teljesítmény állapota 0-2
• megfelelő csontvelő-tartalék (granulocita >= 3.000/µl, abszolút neutrofil >= 0 1,5 x 10 9/l thrombocyta: >= 100.000/µl, hemoglobin >= 10g/dl)
• megfelelő májműködés (bilirubin: <= 1,5 x ULN, GOT és GPT <= 2,5 x ULN)
• megfelelő veseműködés (kreatinin: <= 1,25 mg/dl, kreatinin-clearance: > 50 ml/perc (Cockcroft és Gault formula)), proteinuria: mérőpálca < 2+. A nívópálca > 2+ fehérjét 24 órás vizeletben kell mérni, és nem haladja meg az 1g/24h-t.
• a tabletták felvételének képessége
• fogamzóképes korú nők: terhesség kizárása (negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt)
• a fogamzóképes nők és ennek megfelelően a potens férfiak hajlandósága jóváhagyott fogamzásgátlók alkalmazására (pl. fogamzásgátló tabletta, hurok, óvszer) a vizsgálat során és legalább 3 hónappal azt követően
• a várható élettartam legalább 3 hónap
• INR és aPTT < 1,5 ULN
• a felvétel előtt aláírta a Tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

• egy felvételi kritérium meghiúsulása
• a medence vagy a has korábbi radioterápiája
• korábbi kemoterápia
• bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
• bármilyen más daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakrákot
• általános ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység a bevacizumabbal és/vagy a kapecitabinnal szemben
• nem rosszindulatú betegség, ha a bevacizumabbal és kapecitabinnal végzett kemoterápia ellenjavallt, vagy a végbél reszekciója: nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 HGmm és/vagy diasztolés > 100 HGmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek: CVA (cardiovascularis baleset)/agyi apoplexia (< 6 hónappal a felvétel előtt), miokardiális infarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina pectoris, CHF NYHA II vagy magasabb státuszú, vagy kezelt súlyos szívritmuszavar, májbetegség , jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• pirospozsgás, súlyos fertőzések a toborzás idején
• perifériás neuropátia (NCI CTC >= 1. fokozat)
• törvényileg korlátozott szerződéses képesség vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték, ha ez a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a betegek együttműködését
• bizonyíték a beteg együttműködésének hiányára
• jelentős beavatkozás a felvétel előtt 28 napon belül, nyílt sebek
• súlyos sérülések, be nem gyógyult sebek vagy törések
• gerinckompresszióban vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
• vérzéses diatézis vagy véralvadási diszfunkció bizonyítéka
• véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek tényleges bevitele, aszpirin > 325 mg/nap vagy a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül)
• aktuális vagy közelmúltban (a felvételt megelőző 10 napon belül) terápiás terápia teljes dózisú antikoagulánsokkal. A profilaktikus kezelés megengedett.
• korábbi thromboemboliás vagy vérzéses események a felvétel előtti utolsó 6 hónapban
• korábbi hasi fisztulák, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 6 hónapban
• más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 28 napon belül
• malabszorpciós szindrómában vagy nyelési nehézségekben szenvedő betegek
• terhes vagy szoptató nők