Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna skojarzona radiochemo-molekularna terapia celowana z kapecytabiną, bewacyzumabem i radioterapią

13 października 2020 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Przedoperacyjna skojarzona radiochemo-molekularna terapia docelowa miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (cT3NxM0) — badanie pilotażowe fazy II z przedoperacyjnym podaniem kapecytabiny, bewacyzumabu i radioterapii (RTx)

  • wykonalność i tolerancja terapii przedoperacyjnej bewacizumabem w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego, miejscowo operacyjnego raka odbytnicy
  • zbieranie odsetka odpowiedzi (obniżenie poziomu T i M, całkowita remisja patologiczna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radiochemioterapia skojarzona:

Rozpoczęcie terapii: w ciągu 28 dni od rozpoznania bioptycznego

Radioterapia: 5 x 5 dni Radioterapia 1,8 Gy; dawka skumulowana 45 Gy

Chemioterapia: Kapecytabina 825 mg/m² dwa razy dziennie, każdego dnia naświetlania przez pierwsze 4 tygodnie RCTx

Terapia celowana molekularnie: bewacyzumab 5 mg/kg masy ciała; dzień 1, 15, 29 Eksploatacja w związku z przestrzeganiem TME z przerwą min. 42 do maks. 56 dni po ostatnim zastosowaniu bewacyzumabu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit/Glan, Carinthia, Austria, 9300
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 80 lat
  • bioptycznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy w statusie T3NxM0. Guz musi być zasadniczo chirurgicznie całkowicie resekcyjny (->R0).
  • brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii miednicy lub jamy brzusznej i/lub resekcji guza raka odbytnicy
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (granulocyty >= 3,000/µl, neutrofile bezwzględne >= 0,5 x 10 9/l trombocyty: >= 100,000/µl, hemoglobina >= 10 g/dl)
  • odpowiednia czynność wątroby (bilirubina: <= 1,5 x GGN, GOT i GPT <= 2,5 x GGN)
  • prawidłowa czynność nerek (kreatynina: <= 1,25 mg/dl, klirens kreatyniny: > 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)), białkomocz: test paskowy < 2+. W przypadku testu paskowego > 2+ białko musi być mierzone w dobowym moczu i nie przekracza więcej niż 1g/24h)
  • zdolność przyjmowania tabletek
  • kobiety w wieku rozrodczym: wykluczenie ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy)
  • gotowość kobiet w wieku rozrodczym i odpowiednio silnych mężczyzn do stosowania zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (np. pigułka antykoncepcyjna, pętla antykoncepcyjna, prezerwatywa) w trakcie i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • INR i aPTT < 1,5 GGN
  • podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie jednego kryterium włączenia
  • przebyta radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • była chemioterapia
  • jakikolwiek inny rodzaj nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • jakikolwiek inny rodzaj nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • ogólne przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na bewacyzumab i (lub) kapecytabinę
  • choroba niezłośliwa, jeśli istnieją przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii bewacyzumabem i kapecytabiną lub resekcji odbytnicy: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHG i/lub rozkurczowe >100 mmHG) lub istotne klinicznie (np. czynna) choroba układu krążenia: CVA (udar sercowo-naczyniowy)/apopleksja mózgu (< 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed rekrutacją), niestabilna dusznica bolesna, CHF w stopniu II lub wyższym NYHA lub leczona poważna arytmia, choroba wątroby , istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • kwieciste, poważne infekcje w czasie rekrutacji
  • neuropatia obwodowa (NCI CTC >= Stopień 1)
  • prawnie ograniczona zdolność kontraktowa lub dowód choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, jeśli w opinii badacza będzie to ograniczać przestrzeganie przez pacjenta zaleceń
  • dowód braku współpracy pacjenta
  • poważna interwencja w ciągu 28 dni przed rekrutacją, otwarte rany
  • poważne obrażenia, niezagojone rany lub złamania
  • pacjentów z uciskami kręgosłupa lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • dowody na skazę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia
  • rzeczywiste spożycie leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych, Aspiryna > 325 mg/d lub w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania)
  • aktualna lub niedawno (w ciągu 10 dni przed rekrutacją) terapia terapeutyczna z użyciem pełnych dawek antykoagulantów. Dozwolone jest leczenie profilaktyczne.
  • wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją
  • przetoki brzuszne, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rekrutacją
  • pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub trudnościami w połykaniu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: kapecytabina, bewacyzumab
Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy na dobę (każdego dnia terapii przez pierwsze 4 tygodnie terapii) Bewacyzumab 5 mg/kg masy ciała; dzień 1, 15, 29
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność i tolerancja terapii przedoperacyjnej bewacizumabem w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego, miejscowo operacyjnego raka odbytnicy
Ramy czasowe: ocena opisowa
ocena opisowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbieranie odsetka odpowiedzi (obniżenie poziomu T i M, całkowita remisja patologiczna)
Ramy czasowe: ocena opisowa
ocena opisowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Główny śledczy: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG R04/TAKO 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj