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Terapia a bersaglio radiochimico-molecolare combinata preoperatoria con capecitabina, bevacizumab e radioterapia

13 ottobre 2020 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Terapia a bersaglio radiochimico-molecolare combinata preoperatoria del carcinoma del retto localmente avanzato (cT3NxM0) - uno studio pilota di fase II con applicazione preoperatoria di capecitabina, bevacizumab e radioterapia (RTx)

  • fattibilità e tolleranza della terapia preoperatoria con Bevacizumab in combinazione con capecitabina e radioterapia per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato operabile localmente
  • raccolta del tasso di risposta (downstaging T e M, remissione completa patologica)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radiochemioterapia combinata:

Inizio della terapia: entro 28 giorni dalla diagnosi bioptica

Radioterapia: radioterapia 5 x 5 giorni 1,8 Gy; dose cumulativa 45 Gy

Chemioterapia: capecitabina 825 mg/m² bid, ogni giorno di radiazione durante le prime 4 settimane RCTx

Terapia a bersaglio molecolare: Bevacizumab 5 mg/kg di peso corporeo; giorno 1, 15, 29 Operazione dovuta al rispetto da parte della TME di una pausa di min. 42 al massimo 56 giorni dopo l'ultima applicazione di bevacizumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit/Glan, Carinthia, Austria, 9300
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 80
  • adenocarcinoma del retto confermato bioptico in stato T3NxM0. Il tumore deve essere sostanzialmente resecabile chirurgicamente completo (->R0).
  • nessuna precedente chemioterapia, radioterapia della pelvi o dell'addome e/o resezione tumorale del carcinoma del retto
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • riserva midollare adeguata (granulociti >= 3.000/µl, neutrofili assoluti >= 0 1,5 x 10 9/l trombociti: >= 100.000/µl, emoglobina >= 10g/dl)
  • adeguata funzionalità epatica (bilirubina: <= 1,5 x ULN, GOT e GPT <= 2,5 x ULN)
  • funzionalità renale adeguata (creatinina: <= 1,25 mg/dl, clearance della creatinina: > 50 ml/min (formula di Cockcroft e Gault)), proteinuria: dipstick < 2+. In caso di dipstick > 2+ le proteine ​​devono essere misurate nelle urine delle 24 ore e non superano più di 1 g/24 ore)
  • capacità di assunzione di pillole
  • donne in età fertile: esclusione della gravidanza (test di gravidanza su siero o urine negativo)
  • disponibilità delle donne in età fertile e di conseguenza degli uomini potenti a usare contraccettivi approvati (ad es. pillola anticoncezionale, ansa, preservativo) durante e almeno 3 mesi dopo la conclusione dello studio
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • INR e aPTT < 1,5 ULN
  • firmato il consenso informato prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • fallimento di un criterio di inclusione
  • ex radioterapia del bacino o dell'addome
  • precedente chemioterapia
  • qualsiasi altro tipo di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • qualsiasi altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice in situ
  • controindicazione generale o nota ipersensibilità verso Bevacizumab e/o capecitabina
  • malattia non maligna, se c'è una controindicazione con la radioterapia, o la chemioterapia con Bevacizumab e Capecitabina, o una resezione del retto: ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHG e/o diastolica > 100 mmHG) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari: CVA (incidente cardiovascolare)/apoplessia cerebrale (< 6 mesi prima del reclutamento), infarto del miocardio (< 6 mesi prima del reclutamento), angina pectoris instabile, CHF con stato NYHA II o superiore o aritmia grave trattata, malattia epatica , disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • infezioni floride e gravi al momento del reclutamento
  • neuropatia periferica (NCI CTC >= Grado 1)
  • capacità contrattuale legalmente limitata o evidenza di malattia neurologica o psichiatrica, se restringerà la compliance del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
  • evidenza di scarsa collaborazione da parte del paziente
  • intervento importante entro 28 giorni prima del reclutamento, ferite aperte
  • lesioni gravi, ferite non rimarginate o fratture
  • pazienti con compressioni spinali o metastasi nel sistema nervoso centrale
  • evidenza di diatesi emorragica o disfunzione della coagulazione
  • assunzione effettiva di agenti anticoagulanti o trombolitici, Aspirina > 325 mg/die o entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • effettiva o recente (entro 10 giorni prima dell'arruolamento) terapia terapeutica con anticoagulanti a dosaggio pieno. È consentito un trattamento profilattico.
  • precedenti eventi tromboembolici o emorragici negli ultimi 6 mesi prima del reclutamento
  • precedenti fistole addominali, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con altri farmaci in studio entro 28 giorni prima del reclutamento
  • pazienti con sindrome da malassorbimento o difficoltà a deglutire
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: capecitabina, bevacizumab
Capecitabina 825 mg/m2 bid (in ciascun giorno di terapia delle prime 4 settimane di terapia) Bevacizumab 5 mg/kg di peso corporeo; giorno 1, 15, 29
Altri nomi:
  • Avastin
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità e tolleranza della terapia preoperatoria con Bevacizumab in combinazione con capecitabina e radioterapia per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato operabile localmente
Lasso di tempo: valutazione descrittiva
valutazione descrittiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
raccolta del tasso di risposta (downstaging T e M, remissione completa patologica)
Lasso di tempo: valutazione descrittiva
valutazione descrittiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Investigatore principale: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCSG R04/TAKO 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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