Præoperativ kombineret radiokemo-molekylær målterapi med capecitabin, bevacizumab og strålebehandling
13. oktober 2020 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Præoperativ kombineret radiokemo-molekylær målterapi af det lokalt avancerede rektumcarcinom (cT3NxM0) - et fase II pilotstudie med præoperativ anvendelse af Capecitabin, Bevacizumab og strålebehandling (RTx)
- gennemførlighed og tolerance af præoperativ behandling med Bevacizumab i kombination med Capecitabine og strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden, lokalt operabel rektalcarcinom
- indsamling af responsrate (T- og M-downstaging, patologisk fuldstændig remission)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombineret radiokemoterapi:
Behandlingsstart: inden for 28 dage efter bioptisk diagnose
Strålebehandling: 5 x 5 dage 1,8 Gy strålebehandling; kumulativ dosis 45 Gy
Kemoterapi: Capecitabin 825mg/m² bid, på hver stråledag i løbet af de første 4 uger RCTx
Molekylær målrettet terapi: Bevacizumab 5 mg/kg kropsvægt; dag 1, 15, 29 Drift på grund af TME overholdelse af en pause på min. 42 til max. 56 dage efter den sidste påføring af bevacizumab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- State Hospital Salzburg-Paracelsius Medical University - Oncology
-
Vienna, Østrig, 1020
- Hospital BHB Vienna, Surgery
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Radiotherapy
-
-
Carinthia
-
St. Veit/Glan, Carinthia, Østrig, 9300
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Leoben, Styria, Østrig, 8700
- State Hospital Leoben, Surgery
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Hospital BHS Linz, Radiooncology
-
Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen, Coop. Group
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-80
- bioptisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen i T3NxM0-status. Tumoren skal som udgangspunkt være kirurgisk fuldstændig resektabel (->R0).
- ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling af bækken eller mave og/eller tumorresektion af rektumcarcinom
- WHO præstationsstatus 0-2
- tilstrækkelig knoglemarvsreserve (granulocytter >= 3.000/µl, absolut neutrofil >= 0 1,5 x 10 9/l trombocytter: >= 100.000/µl, hæmoglobin >= 10g/dl)
- tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin: <= 1,5 x ULN, GOT og GPT <= 2,5 x ULN)
- tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin: <= 1,25 mg/dl, kreatinin-clearance: > 50 ml/min (Cockcroft og Gault formel)), proteinuri: dipstick < 2+. I tilfælde af oliepind > 2+ skal protein måles i 24 timers urin og ikke overstige mere end 1 g/24 timer)
- evne til at indtage piller
- kvinder i den fødedygtige alder: udelukkelse af graviditet (negativ urin- eller serumgraviditetstest)
- kvinder i den fødedygtige alder og dermed potente mænds villighed til at bruge godkendte præventionsmidler (f. p-piller, loop, kondom) under og mindst 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- forventet levetid på mindst 3 måneder
- INR og aPTT < 1,5 ULN
- underskrevet informeret samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- svigt af ét inklusionskriterie
- tidligere strålebehandling af bækken eller mave
- tidligere kemoterapi
- enhver anden form for ondartet tumor inden for de sidste 5 år
- enhver anden form for tumor inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i hud og cervixcarcinom in situ
- generel kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for Bevacizumab og/eller Capecitabin
- ikke-malign sygdom, hvis der er kontraindikation med strålebehandling eller kemoterapi med Bevacizumab og Capecitabine, eller en resektion af rektum: ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHG og/eller diastolisk >100 mmHG) eller klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sygdom: CVA (kardiovaskulær ulykke)/ cerebral apopleksi (< 6 måneder før rekruttering), myokardieinfarkt (< 6 måneder før rekruttering), ustabil angina pectoris, CHF med NYHA status II eller højere, eller behandlet alvorlig arytmi, leversygdom , betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- floride, alvorlige infektioner på rekrutteringstidspunktet
- perifer neuropati (NCI CTC >= grad 1)
- juridisk begrænset kontraktevne eller bevis for neurologisk eller psykiatrisk sygdom, hvis det vil begrænse patientens overholdelse efter investigators mening
- tegn på manglende samarbejde hos patienten
- større indgreb inden for 28 dage før rekruttering, åbne sår
- alvorlige skader, uhelede sår eller brud
- patienter med rygmarvskompressioner eller metastaser i centralnervesystemet
- tegn på blødende diatese eller koagulationsdysfunktion
- faktisk indtagelse af antikoagulantia eller trombolytiske midler, aspirin > 325 mg/d eller inden for 10 dage før studiestart)
- faktisk eller nylig (inden for 10 dage før rekruttering) terapeutisk behandling med fuldt doserede antikoagulantia. En profylaktisk behandling er tilladt.
- tidligere tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for de sidste 6 måneder før rekruttering
- tidligere abdominal fistler, GI-perforation eller intra-abdominal absces inden for de sidste 6 måneder
- behandling med anden undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før rekruttering
- patienter med malabsorptionssyndrom eller synkebesvær
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Capecitabin 825 mg/m2 bid (på hver behandlingsdag i de første 4 terapiuger) Bevacizumab 5 mg/kg vægt; dag 1, 15, 29
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemførlighed og tolerance af præoperativ behandling med Bevacizumab i kombination med Capecitabine og strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden, lokalt operabel rektalcarcinom
Tidsramme: beskrivende evaluering
|
beskrivende evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indsamling af responsrate (T- og M-downstaging, patologisk fuldstændig remission)
Tidsramme: beskrivende evaluering
|
beskrivende evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dietmar Oefner, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Ledende efterforsker: Wolfgang Eisterer, MD, ABCSG, TAKO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2008
Først opslået (SKØN)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCSG R04/TAKO 08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .