유방암과 흑색종에서 림프절의 수술 중 국소화에서 림프구의 시험
2013년 6월 6일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
림프절 매핑을 진행 중인 알려진 흑색종 또는 유방암 환자의 림프 조직 표적 제제로서 Lymphoseek® 및 Vital Blue Dye의 3상, 전향적, 공개, 다기관 비교 연구
이 중요한 임상 시험의 데이터는 종양의 원발 부위를 배출하는 림프 경로에서 림프 조직(노드)의 수술 중 국소화에 사용하기 위한 Navidea의 Lymphoseek에 대한 마케팅 신청(즉, NDA)을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 흑색종 및 유방암 환자에서 림프절 상태는 종종 결과의 강력한 예측인자이며 환자가 수술 후 따를 수 있는 치료 과정에 영향을 미칩니다. 림프절 전이 발견의 이환율과 비용을 줄이기 위한 노력의 일환으로, 외과 종양학자들은 감시 림프절(배수조의 첫 번째 림프절)을 수술 중에 식별하고 제거하는 방법을 개발했습니다. 센티넬 노드 생검이라고 하는 이 기술은 흑색종 전이 및 유방암 전이에 대해 매우 높은 음성 예측값을 가지고 있습니다. 흑색종에 대한 2개의 가장 큰 시험인 Morton, et al(2005) 및 Rossi, et al(2006)은 각각 6.3% 및 14.7%의 위음성 비율을 보고했습니다. Morton 등(2006)은 현재까지 보고된 가장 성숙한 임상시험에서 3.4%의 위음성률을 보였습니다. 감시 림프절 생검이 흑색종 관리에 상당한 영향을 미칠 것이라는 증거가 증가하고 있습니다. 센티넬 노드 생검은 또한 유방암 전이에 대해 매우 높은 음성 예측 값을 가지고 있습니다. 위음성 비율은 0%에서 9%까지입니다. 감시 림프절 생검이 유방암 관리에 상당한 영향을 미칠 것이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 생존 및 국소 재발 연구는 아직 완료되지 않았지만 이 기술은 일반적인 관행으로 부상했습니다.
방사성 의약품을 사용한 림프 매핑은 외과의가 원발성 종양 부위에서 림프 흐름을 받는 첫 번째 림프절을 식별하는 핵의학 검사입니다. 이 결절을 제거하고 악성 세포의 존재 여부를 분석합니다. 수술 전에 림프절을 찾아냄으로써 작은 절개를 사용하여 림프절을 제거하고 더 작은 절개를 사용할 수 있습니다. 이 기술의 높은 음성 예측 값은 정확한 병기 결정 절차를 제공하는 것으로 보이며 전체 림프절 절제의 이환율이 림프절 음성인 환자를 보호할 수 있습니다. 결과적으로, 림프절 매핑 및 생검에 의한 흑색종의 병기 결정은 수반되는 수술 후 이환율이 없는 국소 결절 절제와 동일할 수 있습니다.
이상적인 림프절 이미징 제제는 주사 부위에서 빠른 제거, 첫 번째 배액 림프절 내에서 빠른 흡수 및 높은 보유, 나머지 림프절에 의한 낮은 흡수를 나타낼 것입니다. 이상적인 제제는 방사선 흡수도 낮습니다. 높은 생물학적 안전성; 편리하고 신속하며 안정적인 테크네튬-99m 라벨링; 및 생화학적 순도.
Lymphoseek(technetium-99m-labeled diethylenetriamine pentaacetic acid-mannosyl-dextran, [Tc-99m]DTPA-mannosyl-dextran)은 수지상 세포 표면에 존재하는 만노스 결합 단백질에 결합하여 림프 조직에 축적되는 방사성 추적자입니다. 및 대식세포. Lymphoseek은 DTPA와 만노스의 여러 단위로 구성된 거대분자이며, 각각 합성적으로 10킬로달톤 덱스트란 백본에 부착되어 있습니다. 만노스는 수용체의 기질로 작용하고 DTPA는 Tc-99m으로 표지하기 위한 킬레이트제로 작용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Barbara Michna, M.D
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Anne Wallace, M.D.
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Ken Deck, M.D.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Steve Martinez, M.D.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Mark Faries, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Eli Avisar, M.D.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Charles Cox, M.D.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Julian Kim, M.D.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Bruce Averbook, M.D
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
- Ned Carp, M.D.
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 해당되는 경우 책임 있는 간병인과 마찬가지로 연구에 참여하기 전에 HIPAA 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 수술 계획의 일부인 림프절 매핑과 함께 외과적 개입을 위한 후보입니다.
- 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 등급 0 - 2의 ECOG 수행 상태를 가집니다[8].
- 환자는 연구 시작 시점에 임상 음성 결절 상태를 가집니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 Lymphoseek 투여 전 72시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태였습니다.
- 환자는 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있지 않습니다.
흑색종 환자
- 환자는 원발성 흑색종 진단을 받았습니다.
유방암 환자
- 환자는 원발성 유방암 진단을 받았습니다.
- 림프절 생검이 수술 계획의 일부인 경우 순수한 관내암종(DCIS) 또는 비침습성 암종이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 만져질 수 있는 비정상 또는 확장된 림프절을 포함하여 전이성 암의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다(즉, 모든 환자는 임의의 T,N0,M0이어야 함).
- 환자는 Lymphazurin 또는 Patent Bleu V에 알려진 과민증이 있습니다.
흑색종 환자
- 환자는 0.75mm 미만의 Breslow 깊이를 가진 종양이 있습니다.;
- 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자;
- 이전에 동일한 신체 부위에서 발생하거나 잠재적으로 동일한 결절 유역으로 배액되는 침습성 흑색종으로 진단된 환자 또는 이전에 동일한 겨드랑이 결절 유역으로 잠재적으로 배액되는 유방암이 있었던 간부 또는 사지 원발성 흑색종 환자;
- 모든 유형의 결절 유역 수술 또는 잠재적으로 원발성 흑색종을 배액하는 결절 유역에 대한 방사선을 받은 환자;
- 원발성 흑색종(치수 >1cm) 또는 복잡한 재건술(회전, 자유 피판 또는 모든 유형의 피부 이식)에 대해 넓은 절제술을 받은 환자.
유방암 환자
- 환자는 유방 내에 양측 원발성 유방암 또는 다발성 종양이 있습니다.
- 유방 보형물, 축소 유방 성형술 또는 겨드랑이 수술과 같은 사전 수술 절차를 받은 환자;
- 어떤 이유로든 양측 유방절제술이 예정된 환자
- 영향을 받은 유방 또는 겨드랑이에 수술 전 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프구, 림프 매핑, 주사
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유방암: 림포섹 피내투여: 0.2-0.4주사
온전한 원발성 종양 또는 절제 생검 부위 위에 다중 분할 주입 또는 단일 주입 또는 Lymphoseek의 유륜주위 투여: 유륜 가장자리에 다중 분할 용량으로 0.2-.04 mL 주입 또는 Lymphoseek의 유륜하 투여: 0.2-0.4 mL 주입 다회 분할 주사 또는 유륜하 영역에 피하 주사로 단일 주사 또는 Lymphoseek의 종양 주위 투여: 2.0-4.0 mL를 종양 또는 생검 구멍 주위 실질실질내로 다회 분할 주사합니다.
흑색종 pts의 경우 Lymphoseek의 피내 투여: 0.2-0.4 주사
온전한 원발성 종양 또는 절제 생검 부위 위에 다중 분할 주사 또는 단일 주사로 mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blue Dye와 Lymphosek의 일치
기간: Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
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Lymphoseek에서도 감지된 파란색 염료로 수술 중 감지된 림프절의 비율.
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Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blue Dye와 Lymphosek의 역 일치
기간: Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
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파란색 염료로도 감지된 Lymphoseek에 의해 수술 중 감지된 림프절의 비율.
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Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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