- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00671918
Badanie Lymphoseek w śródoperacyjnej lokalizacji węzłów chłonnych w raku piersi i czerniaku
Faza 3, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze Lymphoseek® i Vital Blue Dye jako środków ukierunkowanych na tkankę limfatyczną u pacjentów z rozpoznanym czerniakiem lub rakiem piersi poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentek z pierwotnym czerniakiem i rakiem piersi stan węzłów chłonnych jest często silnym predyktorem rokowania i wpływa na przebieg leczenia, jakie pacjentka może zastosować po operacji. W celu zmniejszenia zachorowalności i kosztów wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych chirurdzy onkolodzy opracowali metodę śródoperacyjnej identyfikacji i usunięcia wartowniczego węzła chłonnego (pierwszego węzła w zlewni). Technika ta, zwana biopsją węzła wartowniczego, charakteryzuje się niezwykle wysoką wartością predykcyjną ujemną dla przerzutów czerniaka i raka piersi. Dwa największe badania dotyczące czerniaka, Morton i wsp. (2005) oraz Rossi i wsp. (2006), wykazały odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący odpowiednio 6,3% i 14,7%. Morton i wsp. (2006) w prawdopodobnie najbardziej dojrzałym badaniu opisanym do tej pory wykazali odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 3,4%. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że biopsja węzła wartowniczego będzie miała znaczący wpływ na leczenie czerniaka. Biopsja węzła wartowniczego ma również niezwykle wysokie negatywne wartości predykcyjne dla przerzutów raka piersi; odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi od 0% do 9%. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że biopsja węzła wartowniczego będzie miała znaczący wpływ na leczenie raka piersi. Chociaż badania przeżycia i nawrotów miejscowych nie zostały jeszcze zakończone, technika ta stała się powszechną praktyką.
Mapowanie limfatyczne za pomocą radiofarmaceutyku to badanie medycyny nuklearnej, które identyfikuje chirurgowi pierwszy węzeł chłonny, do którego przepływ limfy dociera z pierwotnego miejsca guza. Ten węzeł jest usuwany i analizowany pod kątem obecności komórek złośliwych. Lokalizując węzeł chłonny przed operacją, można użyć małego nacięcia w celu usunięcia węzła i zastosować mniejsze rozwarstwienie. Wydaje się, że wysoka ujemna wartość predykcyjna tej techniki zapewnia dokładną procedurę oceny stopnia zaawansowania i może oszczędzić pacjentom z ujemnymi węzłami chłonnymi zachorowalności związanej z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych. W konsekwencji ocena stopnia zaawansowania czerniaka za pomocą mapowania węzłów chłonnych i biopsji może być równoważna z regionalnym rozwarstwieniem węzłów chłonnych bez towarzyszącej chorobowości pooperacyjnej.
Idealny środek do obrazowania węzłów chłonnych powinien charakteryzować się szybkim usuwaniem z miejsca wstrzyknięcia, szybkim wychwytem i wysoką retencją w pierwszym drenującym węźle chłonnym oraz niskim wychwytem przez pozostałe węzły chłonne. Idealny środek miałby również niską absorpcję promieniowania; wysokie bezpieczeństwo biologiczne; wygodne, szybkie i stabilne znakowanie technetem-99m; i czystości biochemicznej.
Lymphoseek (kwas dietylenotriaminopentaoctowy-mannozylo-dekstran znakowany technetem-99m, [Tc-99m]DTPA-mannozylo-dekstran) jest radioznacznikiem, który gromadzi się w tkance limfatycznej poprzez wiązanie się z białkiem wiążącym mannozę, które znajduje się na powierzchni komórek dendrytycznych i makrofagi. Lymphoseek to makrocząsteczka składająca się z wielu jednostek DTPA i mannozy, z których każda jest syntetycznie połączona z szkieletem dekstranu o masie 10 kilodaltonów. Mannoza działa jako substrat dla receptora, a DTPA służy jako środek chelatujący do znakowania Tc-99m.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Barbara Michna, M.D
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Mark Faries, M.D.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Charles Cox, M.D.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Bruce Averbook, M.D
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Ned Carp, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę z zezwoleniem HIPAA, podobnie jak jego/jej odpowiedzialny opiekun, jeśli ma to zastosowanie.
- Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, której częścią planu operacyjnego jest mapowanie węzłów chłonnych.
- Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
- Stan sprawności pacjenta według ECOG wynosi od 0 do 2 [8].
- W momencie włączenia do badania pacjent ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
- Pacjent obecnie nie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.
Pacjenci z czerniakiem
- Pacjent ma rozpoznanie czerniaka pierwotnego.
Pacjentki z rakiem piersi
- Pacjent ma rozpoznanie pierwotnego raka piersi.
- Pacjenci z czystym rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub rakiem nieinwazyjnym, jeśli biopsja węzłów chłonnych jest częścią planu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- pacjent ma kliniczne lub radiologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wyczuwalne w badaniu palpacyjnym nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne (tj. wszyscy pacjenci powinni być dowolnymi T,N0,M0);
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na Lymphazurin lub Patent Bleu V.
Pacjenci z czerniakiem
- Pacjent ma guz o głębokości Breslowa mniejszej niż 0,75 mm.;
- Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię;
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inwazyjnego czerniaka, który mógłby wystąpić w tym samym obszarze ciała lub potencjalnie przewodził do tego samego basenu węzłowego lub pacjenci z pierwotnym czerniakiem tułowia lub kończyn, u których wcześniej występował rak piersi, który mógł schodzić do tego samego basenu węzłowego pachowego;
- Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie miski węzłowej dowolnego typu lub poddani napromieniowaniu w obrębie miski węzłowej (lub miednicy) potencjalnie drenującej pierwotnego czerniaka;
- Pacjenci, którzy przeszli szerokie wycięcie pierwotnego czerniaka (wymiar >1 cm) lub złożoną rekonstrukcję (obrót, wolny płat lub przeszczep skóry dowolnego typu).
Pacjentki z rakiem piersi
- Pacjent ma obustronny pierwotny rak piersi lub liczne guzy w obrębie piersi;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne, takie jak implanty piersi, mammoplastyka redukcyjna lub operacja pachowa;
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej mastektomii z jakiegokolwiek powodu;
- Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną radioterapię zmienionej piersi lub pachy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lymphoseek, mapowanie limfatyczne, iniekcje
|
Rak piersi: Śródskórne podanie Lymphoseek: Wstrzyknąć 0,2-0,4
ml w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych lub pojedyncze wstrzyknięcie pokrywające nienaruszony guz pierwotny lub miejsce biopsji wycięcia LUB podanie Lymphoseek w okolice otoczki: wstrzyknąć 0,2-0,04 ml w wielokrotnych dawkach podzielonych na brzeg otoczki LUB podanie Lymphoseek pod otoczką: wstrzyknąć 0,2-0,4 w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych lub w pojedynczym wstrzyknięciu w okolicę podotoczkową jako wstrzyknięcie podskórne LUB podanie okołoguzowe Lymphoseek: Wstrzyknąć 2,0-4,0 ml w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych, śródmiąższowo otaczając guz lub jamę biopsyjną.
W przypadku pacjentów z czerniakiem śródskórne podanie Lymphoseek: wstrzyknięcie 0,2-0,4
ml w wielokrotnych podzielonych wstrzyknięciach lub pojedyncze wstrzyknięcie pokrywające nienaruszony guz pierwotny lub miejsce biopsji wycięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność Blue Dye i Lymphoseek
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
|
Odsetek węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie za pomocą niebieskiego barwnika, które zostały również wykryte przez Lymphoseek.
|
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odwrotna zgodność Blue Dye i Lymphoseek
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
|
Odsetek węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie przez Lymphoseek, które zostały również wykryte przez niebieski barwnik.
|
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Morton DL, Wen DR, Wong JH, Economou JS, Cagle LA, Storm FK, Foshag LJ, Cochran AJ. Technical details of intraoperative lymphatic mapping for early stage melanoma. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):392-9. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040034005.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- McMasters KM, Wong SL, Chao C, Woo C, Tuttle TM, Noyes RD, Carlson DJ, Laidley AL, McGlothin TQ, Ley PB, Brown CM, Glaser RL, Pennington RE, Turk PS, Simpson D, Edwards MJ; University of Louisville Breast Cancer Study Group. Defining the optimal surgeon experience for breast cancer sentinel lymph node biopsy: a model for implementation of new surgical techniques. Ann Surg. 2001 Sep;234(3):292-9; discussion 299-300. doi: 10.1097/00000658-200109000-00003.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, Elashoff R, Essner R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ; Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial Group. Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):302-11; discussion 311-3. doi: 10.1097/01.sla.0000181092.50141.fa.
- Rossi CR, De Salvo GL, Trifiro G, Mocellin S, Landi G, Macripo G, Carcoforo P, Ricotti G, Giudice G, Picciotto F, Donner D, Di Filippo F, Montesco MC, Casara D, Schiavon M, Foletto M, Baldini F, Testori A. The impact of lymphoscintigraphy technique on the outcome of sentinel node biopsy in 1,313 patients with cutaneous melanoma: an Italian Multicentric Study (SOLISM-IMI). J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):234-41.
- Giuliano AE, Jones RC, Brennan M, Statman R. Sentinel lymphadenectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2345-50. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2345.
- Krag DN. Gamma-probe-guided resection of axillary sentinel nodes. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Guiliano AE. Axillary node mapping for breast cancer. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Wallace AM, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G. Lymphoseek: a molecular radiopharmaceutical for sentinel node detection. Ann Surg Oncol. 2003 Jun;10(5):531-8. doi: 10.1245/aso.2003.07.012.
- Ellner SJ, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G, Wallace AM. Dose-dependent biodistribution of [(99m)Tc]DTPA-mannosyl-dextran for breast cancer sentinel lymph node mapping. Nucl Med Biol. 2003 Nov;30(8):805-10. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2003.10.001.
- Posther KE, McCall LM, Blumencranz PW, Burak WE Jr, Beitsch PD, Hansen NM, Morrow M, Wilke LG, Herndon JE 2nd, Hunt KK, Giuliano AE. Sentinel node skills verification and surgeon performance: data from a multicenter clinical trial for early-stage breast cancer. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):593-9; discussion 599-602. doi: 10.1097/01.sla.0000184210.68646.77.
- Barnwell JM, Arredondo MA, Kollmorgen D, Gibbs JF, Lamonica D, Carson W, Zhang P, Winston J, Edge SB. Sentinel node biopsy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Mar;5(2):126-30. doi: 10.1007/BF02303845.
- O'Hea BJ, Hill AD, El-Shirbiny AM, Yeh SD, Rosen PP, Coit DG, Borgen PI, Cody HS 3rd. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer: initial experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Am Coll Surg. 1998 Apr;186(4):423-7. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00060-x.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Borgstein PJ, Meijer S, Pijpers RJ, van Diest PJ. Functional lymphatic anatomy for sentinel node biopsy in breast cancer: echoes from the past and the periareolar blue method. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):81-9. doi: 10.1097/00000658-200007000-00012.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Tsugawa K, Noguchi M, Miwa K, Bando E, Yokoyama K, Nakajima K, Michigishi T, Tonami N, Minato H, Nonomura A. Dye- and gamma probe-guided sentinel lymph node biopsy in breast cancer patients: using patent blue dye and technetium-99m-labeled human serum albumin. Breast Cancer. 2000 Jan;7(1):87-94. doi: 10.1007/BF02967195.
- Donahue EJ. Sentinel node imaging and biopsy in breast cancer patients. Am J Surg. 2001 Oct;182(4):426-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00731-0.
- Martin RC, Derossis AM, Fey J, Yeung H, Yeh SD, Akhurst T, Heerdt AS, Petrek J, VanZee KJ, Montgomery LL, Borgen PI, Cody HS 3rd. Intradermal isotope injection is superior to intramammary in sentinel node biopsy for breast cancer. Surgery. 2001 Sep;130(3):432-8. doi: 10.1067/msy.2001.116412.
- Bauer TW, Spitz FR, Callans LS, Alavi A, Mick R, Weinstein SP, Bedrosian I, Fraker DL, Bauer TL, Czerniecki BJ. Subareolar and peritumoral injection identify similar sentinel nodes for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Mar;9(2):169-76. doi: 10.1007/BF02557370.
- Kern KA. Concordance and validation study of sentinel lymph node biopsy for breast cancer using subareolar injection of blue dye and technetium 99m sulfur colloid. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):467-75. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01312-1.
- Tuttle TM, Colbert M, Christensen R, Ose KJ, Jones T, Wetherille R, Friedman J, Swenson K, McMasters KM. Subareolar injection of 99mTc facilitates sentinel lymph node identification. Ann Surg Oncol. 2002 Jan-Feb;9(1):77-81. doi: 10.1245/aso.2002.9.1.77.
- Zavagno G, Meggiolaro F, Rossi CR, Casara D, Pescarini L, Marchet A, Denetto V, Baratella P, Lise M. Subareolar injection for sentinel lymph node location in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2002 Nov;28(7):701-4. doi: 10.1053/ejso.2002.1340.
- Pelosi E, Bello M, Giors M, Ala A, Giani R, Bussone R, Bisi G. Sentinel lymph node detection in patients with early-stage breast cancer: comparison of periareolar and subdermal/peritumoral injection techniques. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):220-5.
- Wada N, Imoto S, Yamauchi C, Hasebe T, Ochiai A, Ebihara S. Correlation between concordance of tracers, order of harvest, and presence of metastases in sentinel lymph nodes with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):497-503. doi: 10.1245/ASO.2005.07.013. Epub 2005 Apr 19.
- Rodier JF, Velten M, Wilt M, Martel P, Ferron G, Vaini-Elies V, Mignotte H, Bremond A, Classe JM, Dravet F, Routiot T, de Lara CT, Avril A, Lorimier G, Fondrinier E, Houvenaeghel G, Avigdor S. Prospective multicentric randomized study comparing periareolar and peritumoral injection of radiotracer and blue dye for the detection of sentinel lymph node in breast sparing procedures: FRANSENODE trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3664-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4228. Epub 2007 May 7.
- Hodgson N, Zabel P, Mattar AG, Engel CJ, Girvan D, Holliday R. A new radiocolloid for sentinel node detection in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):133-7. doi: 10.1007/s10434-001-0133-2.
- Cox CE, Pendas S, Cox JM, Joseph E, Shons AR, Yeatman T, Ku NN, Lyman GH, Berman C, Haddad F, Reintgen DS. Guidelines for sentinel node biopsy and lymphatic mapping of patients with breast cancer. Ann Surg. 1998 May;227(5):645-51; discussion 651-3. doi: 10.1097/00000658-199805000-00005.
- Miltenburg DM, Miller C, Karamlou TB, Brunicardi FC. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy in breast cancer. J Surg Res. 1999 Jun 15;84(2):138-42. doi: 10.1006/jsre.1999.5629.
- Bergkvist L, Frisell J, Liljegren G, Celebioglu F, Damm S, Thorn M. Multicentre study of detection and false-negative rates in sentinel node biopsy for breast cancer. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1644-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01948.x.
- Krag DN, Meijer SJ, Weaver DL, Loggie BW, Harlow SP, Tanabe KK, Laughlin EH, Alex JC. Minimal-access surgery for staging of malignant melanoma. Arch Surg. 1995 Jun;130(6):654-8; discussion 659-60. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430060092018.
- Albertini JJ, Cruse CW, Rapaport D, Wells K, Ross M, DeConti R, Berman CG, Jared K, Messina J, Lyman G, Glass F, Fenske N, Reintgen DS. Intraoperative radio-lympho-scintigraphy improves sentinel lymph node identification for patients with melanoma. Ann Surg. 1996 Feb;223(2):217-24. doi: 10.1097/00000658-199602000-00016.
- Habib FA, Lodish ME, Mittal VK, Young SC. Sentinel lymph node dissection for primary cutaneous melanoma: a community hospital's initial experience. Am Surg. 2000 Mar;66(3):291-5.
- Estourgie SH, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Hoefnagel CA, Kroon BB. Review and evaluation of sentinel node procedures in 250 melanoma patients with a median follow-up of 6 years. Ann Surg Oncol. 2003 Jul;10(6):681-8. doi: 10.1245/aso.2003.01.023.
- Vuylsteke RJ, van Leeuwen PA, Statius Muller MG, Gietema HA, Kragt DR, Meijer S. Clinical outcome of stage I/II melanoma patients after selective sentinel lymph node dissection: long-term follow-up results. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1057-65. doi: 10.1200/JCO.2003.07.170.
- Yee VS, Thompson JF, McKinnon JG, Scolyer RA, Li LX, McCarthy WH, O'Brien CJ, Quinn MJ, Saw RP, Shannon KF, Stretch JR, Uren RF. Outcome in 846 cutaneous melanoma patients from a single center after a negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):429-39. doi: 10.1245/ASO.2005.03.074. Epub 2005 Apr 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2005 Oct;12(10):843.
- Reintgen D, Cruse CW, Wells K, Berman C, Fenske N, Glass F, Schroer K, Heller R, Ross M, Lyman G, et al. The orderly progression of melanoma nodal metastases. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):759-67. doi: 10.1097/00000658-199412000-00009.
- Thompson JF, McCarthy WH, Bosch CM, O'Brien CJ, Quinn MJ, Paramaesvaran S, Crotty K, McCarthy SW, Uren RF, Howman-Giles R. Sentinel lymph node status as an indicator of the presence of metastatic melanoma in regional lymph nodes. Melanoma Res. 1995 Aug;5(4):255-60. doi: 10.1097/00008390-199508000-00008.
- Morton DL, Wen DR, Foshag LJ, Essner R, Cochran A. Intraoperative lymphatic mapping and selective cervical lymphadenectomy for early-stage melanomas of the head and neck. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1751-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1751.
- Karakousis CP, Velez AF, Spellman JE Jr, Scarozza J. The technique of sentinel node biopsy. Eur J Surg Oncol. 1996 Jun;22(3):271-5. doi: 10.1016/s0748-7983(96)80017-5.
- Lingam MK, Mackie RM, McKay AJ. Intraoperative identification of sentinel lymph node in patients with malignant melanoma. Br J Cancer. 1997;75(10):1505-8. doi: 10.1038/bjc.1997.257.
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO3-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lymphoseek
-
Navidea BiopharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Anna CrucetaNieznanyCzerniak | Rak piersi | Rak Głowy | Rak szyiHiszpania
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyOcena Tc 99m Tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i podskórne (SC) w mięsaku Kaposiego (KS)Zakażenia wirusem HIV | Mięsak KaposiegoStany Zjednoczone
-
Cardinal Health 414, LLCZakończonyNowotwory szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramZakończonyNowotwory ośrodkowego układu nerwowego | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityCardinal HealthZakończony