Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lymphoseek w śródoperacyjnej lokalizacji węzłów chłonnych w raku piersi i czerniaku

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Faza 3, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze Lymphoseek® i Vital Blue Dye jako środków ukierunkowanych na tkankę limfatyczną u pacjentów z rozpoznanym czerniakiem lub rakiem piersi poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych

Dane z tego kluczowego badania klinicznego zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku marketingowego (tj. NDA) dla Lymphoseek firmy Navidea do stosowania w śródoperacyjnej lokalizacji tkanki limfatycznej (węzłów) w szlaku limfatycznym odprowadzającym pierwotne miejsce guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z pierwotnym czerniakiem i rakiem piersi stan węzłów chłonnych jest często silnym predyktorem rokowania i wpływa na przebieg leczenia, jakie pacjentka może zastosować po operacji. W celu zmniejszenia zachorowalności i kosztów wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych chirurdzy onkolodzy opracowali metodę śródoperacyjnej identyfikacji i usunięcia wartowniczego węzła chłonnego (pierwszego węzła w zlewni). Technika ta, zwana biopsją węzła wartowniczego, charakteryzuje się niezwykle wysoką wartością predykcyjną ujemną dla przerzutów czerniaka i raka piersi. Dwa największe badania dotyczące czerniaka, Morton i wsp. (2005) oraz Rossi i wsp. (2006), wykazały odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący odpowiednio 6,3% i 14,7%. Morton i wsp. (2006) w prawdopodobnie najbardziej dojrzałym badaniu opisanym do tej pory wykazali odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 3,4%. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że biopsja węzła wartowniczego będzie miała znaczący wpływ na leczenie czerniaka. Biopsja węzła wartowniczego ma również niezwykle wysokie negatywne wartości predykcyjne dla przerzutów raka piersi; odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi od 0% do 9%. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że biopsja węzła wartowniczego będzie miała znaczący wpływ na leczenie raka piersi. Chociaż badania przeżycia i nawrotów miejscowych nie zostały jeszcze zakończone, technika ta stała się powszechną praktyką.

Mapowanie limfatyczne za pomocą radiofarmaceutyku to badanie medycyny nuklearnej, które identyfikuje chirurgowi pierwszy węzeł chłonny, do którego przepływ limfy dociera z pierwotnego miejsca guza. Ten węzeł jest usuwany i analizowany pod kątem obecności komórek złośliwych. Lokalizując węzeł chłonny przed operacją, można użyć małego nacięcia w celu usunięcia węzła i zastosować mniejsze rozwarstwienie. Wydaje się, że wysoka ujemna wartość predykcyjna tej techniki zapewnia dokładną procedurę oceny stopnia zaawansowania i może oszczędzić pacjentom z ujemnymi węzłami chłonnymi zachorowalności związanej z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych. W konsekwencji ocena stopnia zaawansowania czerniaka za pomocą mapowania węzłów chłonnych i biopsji może być równoważna z regionalnym rozwarstwieniem węzłów chłonnych bez towarzyszącej chorobowości pooperacyjnej.

Idealny środek do obrazowania węzłów chłonnych powinien charakteryzować się szybkim usuwaniem z miejsca wstrzyknięcia, szybkim wychwytem i wysoką retencją w pierwszym drenującym węźle chłonnym oraz niskim wychwytem przez pozostałe węzły chłonne. Idealny środek miałby również niską absorpcję promieniowania; wysokie bezpieczeństwo biologiczne; wygodne, szybkie i stabilne znakowanie technetem-99m; i czystości biochemicznej.

Lymphoseek (kwas dietylenotriaminopentaoctowy-mannozylo-dekstran znakowany technetem-99m, [Tc-99m]DTPA-mannozylo-dekstran) jest radioznacznikiem, który gromadzi się w tkance limfatycznej poprzez wiązanie się z białkiem wiążącym mannozę, które znajduje się na powierzchni komórek dendrytycznych i makrofagi. Lymphoseek to makrocząsteczka składająca się z wielu jednostek DTPA i mannozy, z których każda jest syntetycznie połączona z szkieletem dekstranu o masie 10 kilodaltonów. Mannoza działa jako substrat dla receptora, a DTPA służy jako środek chelatujący do znakowania Tc-99m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Schlomo Schneebaum, M.D.
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Barbara Michna, M.D
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Helen Krontiras, M.D.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Anne Wallace, M.D.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Ken Deck, M.D.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Steve Martinez, M.D.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Mark Faries, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Eli Avisar, M.D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Charles Cox, M.D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Vernon Sondak, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Julian Kim, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Bruce Averbook, M.D
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Stephen Povoski, M.D.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Thomas Frazier, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Ned Carp, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę z zezwoleniem HIPAA, podobnie jak jego/jej odpowiedzialny opiekun, jeśli ma to zastosowanie.
  • Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, której częścią planu operacyjnego jest mapowanie węzłów chłonnych.
  • Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta według ECOG wynosi od 0 do 2 [8].
  • W momencie włączenia do badania pacjent ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
  • Pacjent obecnie nie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.

Pacjenci z czerniakiem

  • Pacjent ma rozpoznanie czerniaka pierwotnego.

Pacjentki z rakiem piersi

  • Pacjent ma rozpoznanie pierwotnego raka piersi.
  • Pacjenci z czystym rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub rakiem nieinwazyjnym, jeśli biopsja węzłów chłonnych jest częścią planu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  • pacjent ma kliniczne lub radiologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wyczuwalne w badaniu palpacyjnym nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne (tj. wszyscy pacjenci powinni być dowolnymi T,N0,M0);
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na Lymphazurin lub Patent Bleu V.

Pacjenci z czerniakiem

  • Pacjent ma guz o głębokości Breslowa mniejszej niż 0,75 mm.;
  • Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię;
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inwazyjnego czerniaka, który mógłby wystąpić w tym samym obszarze ciała lub potencjalnie przewodził do tego samego basenu węzłowego lub pacjenci z pierwotnym czerniakiem tułowia lub kończyn, u których wcześniej występował rak piersi, który mógł schodzić do tego samego basenu węzłowego pachowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie miski węzłowej dowolnego typu lub poddani napromieniowaniu w obrębie miski węzłowej (lub miednicy) potencjalnie drenującej pierwotnego czerniaka;
  • Pacjenci, którzy przeszli szerokie wycięcie pierwotnego czerniaka (wymiar >1 cm) lub złożoną rekonstrukcję (obrót, wolny płat lub przeszczep skóry dowolnego typu).

Pacjentki z rakiem piersi

  • Pacjent ma obustronny pierwotny rak piersi lub liczne guzy w obrębie piersi;
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne, takie jak implanty piersi, mammoplastyka redukcyjna lub operacja pachowa;
  • Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej mastektomii z jakiegokolwiek powodu;
  • Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną radioterapię zmienionej piersi lub pachy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lymphoseek, mapowanie limfatyczne, iniekcje
Rak piersi: Śródskórne podanie Lymphoseek: Wstrzyknąć 0,2-0,4 ml w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych lub pojedyncze wstrzyknięcie pokrywające nienaruszony guz pierwotny lub miejsce biopsji wycięcia LUB podanie Lymphoseek w okolice otoczki: wstrzyknąć 0,2-0,04 ml w wielokrotnych dawkach podzielonych na brzeg otoczki LUB podanie Lymphoseek pod otoczką: wstrzyknąć 0,2-0,4 w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych lub w pojedynczym wstrzyknięciu w okolicę podotoczkową jako wstrzyknięcie podskórne LUB podanie okołoguzowe Lymphoseek: Wstrzyknąć 2,0-4,0 ml w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych, śródmiąższowo otaczając guz lub jamę biopsyjną. W przypadku pacjentów z czerniakiem śródskórne podanie Lymphoseek: wstrzyknięcie 0,2-0,4 ml w wielokrotnych podzielonych wstrzyknięciach lub pojedyncze wstrzyknięcie pokrywające nienaruszony guz pierwotny lub miejsce biopsji wycięcia.
Inne nazwy:
  • technet Tc 99m tilmanocept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Blue Dye i Lymphoseek
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
Odsetek węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie za pomocą niebieskiego barwnika, które zostały również wykryte przez Lymphoseek.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotna zgodność Blue Dye i Lymphoseek
Ramy czasowe: Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika
Odsetek węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie przez Lymphoseek, które zostały również wykryte przez niebieski barwnik.
Operacja po wstrzyknięciu Lymphoseek i niebieskiego barwnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lymphoseek

3
Subskrybuj