Zkouška Lymphoseek při intraoperační lokalizaci lymfatických uzlin u rakoviny prsu a melanomu
6. června 2013 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Fáze 3, prospektivní, otevřená, multicentrická srovnávací studie Lymphoseek® a Vital Blue Dye jako látek cílených na lymfoidní tkáň u pacientů se známým melanomem nebo rakovinou prsu, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin
Data z této stěžejní klinické studie budou použita na podporu marketingové aplikace (tj. NDA) pro Navidea's Lymphoseek pro použití při intraoperační lokalizaci lymfatické tkáně (uzlin) v lymfatické drenáži primární lokalizace nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s primárním melanomem a karcinomem prsu je stav lymfatických uzlin často silným prediktorem výsledku a ovlivňuje průběh léčby, kterou pacient může po operaci následovat. Ve snaze snížit morbiditu a náklady na detekci metastáz v lymfatických uzlinách vyvinuli chirurgičtí onkologové metodu, pomocí které je intraoperačně identifikována a odstraněna sentinelová uzlina (první uzlina v drenážním povodí). Tato technika, nazývaná biopsie sentinelové uzliny, má extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy melanomu a metastázy karcinomu prsu. Dvě největší studie pro melanom, Morton, et al (2005) a Rossi, et al (2006), uváděly výskyt falešně negativních výsledků ve výši 6,3 %, respektive 14,7 %. Morton, et al (2006), v pravděpodobně nejvyspělejší studii dosud hlášené, vykázala míru falešně negativních výsledků 3,4 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu melanomu. Biopsie sentinelové uzliny má také extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy karcinomu prsu; míra falešně negativních výsledků se pohybuje od 0 % do 9 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu rakoviny prsu. Ačkoli studie přežití a lokální recidivy musí být ještě dokončeny, tato technika se objevila v běžné praxi.
Lymfatické mapování pomocí radiofarmaka je vyšetření nukleární medicíny, které pro chirurga identifikuje první lymfatickou uzlinu, do které se dostane lymfatický tok z místa primárního nádoru. Tento uzel je odstraněn a analyzován na přítomnost maligních buněk. Lokalizací lymfatické uzliny před operací lze k odstranění uzliny použít malý řez a lze použít menší disekci. Zdá se, že vysoká negativní prediktivní hodnota techniky poskytuje přesný stagingový postup a může ušetřit pacientům s negativními lymfatickými uzlinami morbiditu kompletní disekce lymfatických uzlin. V důsledku toho může být staging melanomu mapováním lymfatických uzlin a biopsií ekvivalentní disekci regionálních uzlin bez doprovodné pooperační morbidity.
Ideální činidlo pro zobrazování lymfatických uzlin by vykazovalo rychlou clearance z místa vpichu, rychlé vychytávání a vysokou retenci v první drenážní lymfatické uzlině a nízké vychytávání zbývajícími lymfatickými uzlinami. Ideální činidlo by také mělo nízkou absorpci záření; vysoká biologická bezpečnost; pohodlné, rychlé a stabilní značení techneciem-99m; a biochemická čistota.
Lymphoseek (kyselina diethylentriaminpentaoctová-mannosyl-dextran značená techneciem-99m, [Tc-99m]DTPA-mannosyl-dextran) je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v lymfatické tkáni vazbou na protein vázající manózu, který se nachází na povrchu dendritických buněk. a makrofágy. Lymphoseek je makromolekula sestávající z více jednotek DTPA a manózy, z nichž každá je synteticky připojena k 10 kilodaltonové dextranové páteři. Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení Tc-99m.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Barbara Michna, M.D
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Mark Faries, M.D.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Charles Cox, M.D.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Bruce Averbook, M.D
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Ned Carp, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient před účastí ve studii poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA, stejně jako jeho/její odpovědný pečovatel, je-li to relevantní.
- Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci, přičemž mapování lymfatických uzlin je součástí operačního plánu.
- Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
- Pacient má výkonnostní stav ECOG stupně 0 – 2 [8].
- Pacient má v době vstupu do studie klinicky negativní stav uzlin.
- Pokud je pacientka v plodném věku, má negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním přípravku Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.
- Pacient se v současné době neúčastní jiné výzkumné lékové studie.
Pacienti s melanomem
- Pacient má diagnózu primárního melanomu.
Pacienti s rakovinou prsu
- Pacientka má diagnózu primárního karcinomu prsu.
- Pacienti s čistým duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo neinvazivním karcinomem, pokud je biopsie lymfatických uzlin součástí operačního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící;
- Pacient má klinický nebo radiologický důkaz metastatické rakoviny včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin (tj. všichni pacienti by měli mít jakýkoli T,N0,M0);
- Pacient má známou přecitlivělost na Lymphazurin nebo Patent Bleu V.
Pacienti s melanomem
- Pacient má nádor s Breslowovou hloubkou menší než 0,75 mm.;
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii;
- Pacienti s diagnózou předchozího invazivního melanomu, který by se vyskytoval ve stejné oblasti těla nebo potenciálně drénující do stejného povodí uzlin, nebo pacienti s primárním melanomem trupu nebo končetiny, kteří měli v minulosti rakovinu prsu, potenciálně drénující do stejného povodí uzlin z axily;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci povodí uzlin jakéhokoli typu nebo záření do povodí uzlin, které potenciálně drénuje primární melanom;
- Pacienti, kteří podstoupili širokou excizi pro svůj primární melanom (rozměr > 1 cm) nebo komplexní rekonstrukci (rotace, volný lalok nebo kožní štěp jakéhokoli typu).
Pacienti s rakovinou prsu
- Pacient má bilaterální primární karcinomy prsu nebo mnohočetné nádory v prsu;
- pacientky, které podstoupily předchozí chirurgické zákroky, jako jsou prsní implantáty, redukční mamoplastika nebo axilární operace;
- Pacienti plánovaní na bilaterální mastektomii z jakéhokoli důvodu;
- Pacientky, které podstoupily předoperační radiační terapii postiženého prsu nebo axily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymphoseek, lymfatické mapování, injekce
|
Rakovina prsu: Intradermální admin Lymphoseek: Injekce 0,2-0,4
ml v několika dílčích injekcích nebo jedna injekce překrývající intaktní primární nádor nebo místo biopsie excize NEBO periareolární podání Lymphoseek: Injikujte 0,2-0,04 ml v několika rozdělených dávkách na okraj dvorce NEBO subareolární podání Lymphoseek: Injikujte 0,2-0,4 ve více rozdělených injekcích nebo jedna injekce do subareolární oblasti jako subkutánní injekce NEBO pertumorové podání Lymphoseek: Injikujte 2,0-4,0 ml v několika rozdělených injekcích, intraparenchemicky obklopujících tumor nebo bioptickou dutinu.
U pacientů s melanomem intradermální podání Lymphoseek: Injekce 0,2-0,4
ml ve více rozdělených injekcích nebo v jedné injekci překrývající intaktní primární nádor nebo místo biopsie excize.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda Blue Dye a Lymphoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Podíl lymfatických uzlin detekovaných intraoperačně modrým barvivem, které byly také detekovány pomocí Lymphoseek.
|
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní konkordance modrého barviva a lymfoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Podíl lymfatických uzlin detekovaných peroperačně pomocí Lymphoseek, které byly také detekovány modrým barvivem.
|
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Morton DL, Wen DR, Wong JH, Economou JS, Cagle LA, Storm FK, Foshag LJ, Cochran AJ. Technical details of intraoperative lymphatic mapping for early stage melanoma. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):392-9. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040034005.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- McMasters KM, Wong SL, Chao C, Woo C, Tuttle TM, Noyes RD, Carlson DJ, Laidley AL, McGlothin TQ, Ley PB, Brown CM, Glaser RL, Pennington RE, Turk PS, Simpson D, Edwards MJ; University of Louisville Breast Cancer Study Group. Defining the optimal surgeon experience for breast cancer sentinel lymph node biopsy: a model for implementation of new surgical techniques. Ann Surg. 2001 Sep;234(3):292-9; discussion 299-300. doi: 10.1097/00000658-200109000-00003.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, Elashoff R, Essner R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ; Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial Group. Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):302-11; discussion 311-3. doi: 10.1097/01.sla.0000181092.50141.fa.
- Rossi CR, De Salvo GL, Trifiro G, Mocellin S, Landi G, Macripo G, Carcoforo P, Ricotti G, Giudice G, Picciotto F, Donner D, Di Filippo F, Montesco MC, Casara D, Schiavon M, Foletto M, Baldini F, Testori A. The impact of lymphoscintigraphy technique on the outcome of sentinel node biopsy in 1,313 patients with cutaneous melanoma: an Italian Multicentric Study (SOLISM-IMI). J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):234-41.
- Giuliano AE, Jones RC, Brennan M, Statman R. Sentinel lymphadenectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2345-50. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2345.
- Krag DN. Gamma-probe-guided resection of axillary sentinel nodes. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Guiliano AE. Axillary node mapping for breast cancer. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Wallace AM, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G. Lymphoseek: a molecular radiopharmaceutical for sentinel node detection. Ann Surg Oncol. 2003 Jun;10(5):531-8. doi: 10.1245/aso.2003.07.012.
- Ellner SJ, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G, Wallace AM. Dose-dependent biodistribution of [(99m)Tc]DTPA-mannosyl-dextran for breast cancer sentinel lymph node mapping. Nucl Med Biol. 2003 Nov;30(8):805-10. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2003.10.001.
- Posther KE, McCall LM, Blumencranz PW, Burak WE Jr, Beitsch PD, Hansen NM, Morrow M, Wilke LG, Herndon JE 2nd, Hunt KK, Giuliano AE. Sentinel node skills verification and surgeon performance: data from a multicenter clinical trial for early-stage breast cancer. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):593-9; discussion 599-602. doi: 10.1097/01.sla.0000184210.68646.77.
- Barnwell JM, Arredondo MA, Kollmorgen D, Gibbs JF, Lamonica D, Carson W, Zhang P, Winston J, Edge SB. Sentinel node biopsy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Mar;5(2):126-30. doi: 10.1007/BF02303845.
- O'Hea BJ, Hill AD, El-Shirbiny AM, Yeh SD, Rosen PP, Coit DG, Borgen PI, Cody HS 3rd. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer: initial experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Am Coll Surg. 1998 Apr;186(4):423-7. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00060-x.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Borgstein PJ, Meijer S, Pijpers RJ, van Diest PJ. Functional lymphatic anatomy for sentinel node biopsy in breast cancer: echoes from the past and the periareolar blue method. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):81-9. doi: 10.1097/00000658-200007000-00012.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Tsugawa K, Noguchi M, Miwa K, Bando E, Yokoyama K, Nakajima K, Michigishi T, Tonami N, Minato H, Nonomura A. Dye- and gamma probe-guided sentinel lymph node biopsy in breast cancer patients: using patent blue dye and technetium-99m-labeled human serum albumin. Breast Cancer. 2000 Jan;7(1):87-94. doi: 10.1007/BF02967195.
- Donahue EJ. Sentinel node imaging and biopsy in breast cancer patients. Am J Surg. 2001 Oct;182(4):426-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00731-0.
- Martin RC, Derossis AM, Fey J, Yeung H, Yeh SD, Akhurst T, Heerdt AS, Petrek J, VanZee KJ, Montgomery LL, Borgen PI, Cody HS 3rd. Intradermal isotope injection is superior to intramammary in sentinel node biopsy for breast cancer. Surgery. 2001 Sep;130(3):432-8. doi: 10.1067/msy.2001.116412.
- Bauer TW, Spitz FR, Callans LS, Alavi A, Mick R, Weinstein SP, Bedrosian I, Fraker DL, Bauer TL, Czerniecki BJ. Subareolar and peritumoral injection identify similar sentinel nodes for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Mar;9(2):169-76. doi: 10.1007/BF02557370.
- Kern KA. Concordance and validation study of sentinel lymph node biopsy for breast cancer using subareolar injection of blue dye and technetium 99m sulfur colloid. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):467-75. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01312-1.
- Tuttle TM, Colbert M, Christensen R, Ose KJ, Jones T, Wetherille R, Friedman J, Swenson K, McMasters KM. Subareolar injection of 99mTc facilitates sentinel lymph node identification. Ann Surg Oncol. 2002 Jan-Feb;9(1):77-81. doi: 10.1245/aso.2002.9.1.77.
- Zavagno G, Meggiolaro F, Rossi CR, Casara D, Pescarini L, Marchet A, Denetto V, Baratella P, Lise M. Subareolar injection for sentinel lymph node location in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2002 Nov;28(7):701-4. doi: 10.1053/ejso.2002.1340.
- Pelosi E, Bello M, Giors M, Ala A, Giani R, Bussone R, Bisi G. Sentinel lymph node detection in patients with early-stage breast cancer: comparison of periareolar and subdermal/peritumoral injection techniques. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):220-5.
- Wada N, Imoto S, Yamauchi C, Hasebe T, Ochiai A, Ebihara S. Correlation between concordance of tracers, order of harvest, and presence of metastases in sentinel lymph nodes with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):497-503. doi: 10.1245/ASO.2005.07.013. Epub 2005 Apr 19.
- Rodier JF, Velten M, Wilt M, Martel P, Ferron G, Vaini-Elies V, Mignotte H, Bremond A, Classe JM, Dravet F, Routiot T, de Lara CT, Avril A, Lorimier G, Fondrinier E, Houvenaeghel G, Avigdor S. Prospective multicentric randomized study comparing periareolar and peritumoral injection of radiotracer and blue dye for the detection of sentinel lymph node in breast sparing procedures: FRANSENODE trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3664-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4228. Epub 2007 May 7.
- Hodgson N, Zabel P, Mattar AG, Engel CJ, Girvan D, Holliday R. A new radiocolloid for sentinel node detection in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):133-7. doi: 10.1007/s10434-001-0133-2.
- Cox CE, Pendas S, Cox JM, Joseph E, Shons AR, Yeatman T, Ku NN, Lyman GH, Berman C, Haddad F, Reintgen DS. Guidelines for sentinel node biopsy and lymphatic mapping of patients with breast cancer. Ann Surg. 1998 May;227(5):645-51; discussion 651-3. doi: 10.1097/00000658-199805000-00005.
- Miltenburg DM, Miller C, Karamlou TB, Brunicardi FC. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy in breast cancer. J Surg Res. 1999 Jun 15;84(2):138-42. doi: 10.1006/jsre.1999.5629.
- Bergkvist L, Frisell J, Liljegren G, Celebioglu F, Damm S, Thorn M. Multicentre study of detection and false-negative rates in sentinel node biopsy for breast cancer. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1644-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01948.x.
- Krag DN, Meijer SJ, Weaver DL, Loggie BW, Harlow SP, Tanabe KK, Laughlin EH, Alex JC. Minimal-access surgery for staging of malignant melanoma. Arch Surg. 1995 Jun;130(6):654-8; discussion 659-60. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430060092018.
- Albertini JJ, Cruse CW, Rapaport D, Wells K, Ross M, DeConti R, Berman CG, Jared K, Messina J, Lyman G, Glass F, Fenske N, Reintgen DS. Intraoperative radio-lympho-scintigraphy improves sentinel lymph node identification for patients with melanoma. Ann Surg. 1996 Feb;223(2):217-24. doi: 10.1097/00000658-199602000-00016.
- Habib FA, Lodish ME, Mittal VK, Young SC. Sentinel lymph node dissection for primary cutaneous melanoma: a community hospital's initial experience. Am Surg. 2000 Mar;66(3):291-5.
- Estourgie SH, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Hoefnagel CA, Kroon BB. Review and evaluation of sentinel node procedures in 250 melanoma patients with a median follow-up of 6 years. Ann Surg Oncol. 2003 Jul;10(6):681-8. doi: 10.1245/aso.2003.01.023.
- Vuylsteke RJ, van Leeuwen PA, Statius Muller MG, Gietema HA, Kragt DR, Meijer S. Clinical outcome of stage I/II melanoma patients after selective sentinel lymph node dissection: long-term follow-up results. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1057-65. doi: 10.1200/JCO.2003.07.170.
- Yee VS, Thompson JF, McKinnon JG, Scolyer RA, Li LX, McCarthy WH, O'Brien CJ, Quinn MJ, Saw RP, Shannon KF, Stretch JR, Uren RF. Outcome in 846 cutaneous melanoma patients from a single center after a negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):429-39. doi: 10.1245/ASO.2005.03.074. Epub 2005 Apr 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2005 Oct;12(10):843.
- Reintgen D, Cruse CW, Wells K, Berman C, Fenske N, Glass F, Schroer K, Heller R, Ross M, Lyman G, et al. The orderly progression of melanoma nodal metastases. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):759-67. doi: 10.1097/00000658-199412000-00009.
- Thompson JF, McCarthy WH, Bosch CM, O'Brien CJ, Quinn MJ, Paramaesvaran S, Crotty K, McCarthy SW, Uren RF, Howman-Giles R. Sentinel lymph node status as an indicator of the presence of metastatic melanoma in regional lymph nodes. Melanoma Res. 1995 Aug;5(4):255-60. doi: 10.1097/00008390-199508000-00008.
- Morton DL, Wen DR, Foshag LJ, Essner R, Cochran A. Intraoperative lymphatic mapping and selective cervical lymphadenectomy for early-stage melanomas of the head and neck. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1751-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1751.
- Karakousis CP, Velez AF, Spellman JE Jr, Scarozza J. The technique of sentinel node biopsy. Eur J Surg Oncol. 1996 Jun;22(3):271-5. doi: 10.1016/s0748-7983(96)80017-5.
- Lingam MK, Mackie RM, McKay AJ. Intraoperative identification of sentinel lymph node in patients with malignant melanoma. Br J Cancer. 1997;75(10):1505-8. doi: 10.1038/bjc.1997.257.
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO3-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .