Forsøg med Lymphoseek i intraoperativ lokalisering af lymfeknuder ved brystkræft og melanom
6. juni 2013 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
Et fase 3, prospektivt, åbent, multicenter sammenligningsstudie af Lymphoseek® og Vital Blue Dye som målrettede midler til lymfoidt væv hos patienter med kendt melanom eller brystkræft, som gennemgår lymfeknudekortlægning
Data fra dette pivotale kliniske forsøg vil blive brugt til at understøtte en markedsføringsansøgning (dvs. NDA) for Navidea's Lymphoseek til brug ved intraoperativ lokalisering af lymfevæv (knuder) i lymfebanen, der dræner det primære sted for en tumor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med primært melanom og brystkræft er lymfeknudestatus ofte en stærk forudsigelse for resultatet og påvirker det behandlingsforløb, en patient kan følge efter operationen. I et forsøg på at reducere sygeligheden og omkostningerne ved påvisning af lymfeknudemetastaser har kirurgiske onkologer udviklet en metode, hvorved vagtvaktslymfeknuden (den første knude i et drænende bassin) identificeres intraoperativt og fjernes. Denne teknik, kaldet sentinel node biopsi, har ekstremt høje negative prædiktive værdier for melanommetastaser og brystkræftmetastaser. De to største undersøgelser for melanom, Morton, et al (2005) og Rossi, et al (2006), rapporterede falsk negative forekomster på henholdsvis 6,3 % og 14,7 %. Morton et al (2006) viste i måske det mest modne forsøg, der er rapporteret til dato, en falsk negativ rate på 3,4 %. Der er voksende beviser for, at sentinel node biopsi vil have en betydelig indvirkning på behandlingen af melanom. Sentinel node biopsi har også ekstremt høje negative prædiktive værdier for brystkræftmetastaser; de falsk-negative rater varierer fra 0 % til 9 %. Der er voksende beviser for, at sentinel node biopsi vil have en betydelig indvirkning på behandlingen af brystkræft. Selvom undersøgelserne af overlevelse og lokalt gentagelse endnu ikke er afsluttet, er teknikken dukket op i almindelig praksis.
Lymfekortlægning med et radiofarmaceutikum er en nuklearmedicinsk undersøgelse, som identificerer for kirurgen den første lymfeknude, der modtager lymfestrøm fra det primære tumorsted. Denne knude fjernes og analyseres for tilstedeværelsen af maligne celler. Ved at lokalisere lymfeknuden før operationen kan et lille snit bruges til at fjerne knuden, og en mindre dissektion kan anvendes. Teknikkens høje negative prædiktive værdi ser ud til at give en nøjagtig iscenesættelsesprocedure og kan skåne patienter, som er lymfeknude-negative, for morbiditeten af en komplet lymfeknudedissektion. Følgelig kan stadieinddeling af melanom ved lymfeknudekortlægning og biopsi svare til regional knudedissektion uden den medfølgende postkirurgiske morbiditet.
Et ideelt lymfeknudebilleddannende middel ville udvise hurtig clearance fra injektionsstedet, hurtig optagelse og høj retention i den første drænende lymfeknude og lav optagelse af de resterende lymfeknuder. Det ideelle middel ville også have lav strålingsabsorption; høj biologisk sikkerhed; bekvem, hurtig og stabil technetium-99m mærkning; og biokemisk renhed.
Lymphoseek (technetium-99m-mærket diethylentriamin pentaeddikesyre-mannosyl-dextran, [Tc-99m]DTPA-mannosyl-dextran) er et radiosporstof, der akkumuleres i lymfevæv ved at binde sig til et mannosebindende protein, der findes på overfladen af dendritiske celler og makrofager. Lymphoseek er et makromolekyle bestående af flere enheder af DTPA og mannose, hver syntetisk bundet til en 10 kilodalton dextran-rygrad. Mannosen fungerer som et substrat for receptoren, og DTPA'en tjener som et chelateringsmiddel til mærkning med Tc-99m.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Barbara Michna, M.D
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Mark Faries, M.D.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Charles Cox, M.D.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Bruce Averbook, M.D
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Ned Carp, M.D.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse før deltagelse i undersøgelsen, ligesom hans/hendes ansvarlige plejer, hvis det er relevant.
- Patienten er kandidat til kirurgisk indgreb, hvor lymfeknudekortlægning er en del af operationsplanen.
- Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
- Patienten har en ECOG-præstationsstatus på grad 0 - 2 [8].
- Patienten har en klinisk negativ knudestatus på tidspunktet for studiestart.
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest inden for 72 timer før administration af Lymphoseek, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år.
- Patienten deltager i øjeblikket ikke i en anden lægemiddelundersøgelse.
Melanompatienter
- Patienten har diagnosen primært melanom.
Brystkræftpatienter
- Patienten har diagnosen primær brystkræft.
- Patienter med rent duktalt karcinom in situ (DCIS) eller non-invasivt karcinom, hvis lymfeknudebiopsi er en del af operationsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer;
- Patienten har klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk cancer, herunder palpabelt unormale eller forstørrede lymfeknuder (dvs. alle patienter skal være en hvilken som helst T,N0,M0);
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for Lymphazurin eller Patent Bleu V.
Melanompatienter
- Patienten har en tumor med en Breslow-dybde på mindre end 0,75 mm.;
- Patienter, der har haft præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
- Patienter, der er diagnosticeret med et tidligere invasivt melanom, som ville forekomme på den samme kropsregion eller potentielt dræner til det samme knudebassin, eller patienter med primært truncal eller ekstremitetsmelanom, som tidligere har haft brystkræft, og som potentielt dræner til det samme aksillære knudebassin;
- Patienter, der har gennemgået nodebassinkirurgi af enhver type eller stråling til nodalbassinet/-erne, der potentielt dræner det primære melanom;
- Patienter, der har gennemgået en bred excision for deres primære melanom (>1 cm i dimension) eller komplekse rekonstruktion (rotation, fri flap eller hudtransplantation af enhver type).
Brystkræftpatienter
- Patienten har bilateral primær brystcancer eller flere tumorer i deres bryst;
- Patienter, der har haft tidligere kirurgiske indgreb, såsom brystimplantater, reduktionsmammoplastik eller aksillær kirurgi;
- Patienter, der er planlagt til bilateral mastektomi af en eller anden grund;
- Patienter, der har fået præoperativ strålebehandling til det berørte bryst eller aksillen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymphoseek, Lymfatisk kortlægning, Injektion
|
Brystkræft: Intradermal admin af Lymphoseek: Injicer 0,2-0,4
ml i multiple opdelte injektioner eller en enkelt injektion, der ligger over den intakte primære tumor eller excisionsbiopsisted ELLER periareolær administration af Lymphoseek: Injicer 0,2-0,04 ml i multiple opdelte doser ved kanten af areola ELLER subareolær administration af Lymphoseek: Injicer 0,2-04 ml. i multiple opdelte injektioner eller en enkelt injektion i subareolært område som en subkutan injektion ELLER peritumoradministration af Lymphoseek: Injicer 2,0-4,0 ml i multiple opdelte injektioner, intraparenkemisk omkring tumoren eller biopsihulen.
For melanom pts intradermal administration af Lymphoseek: Injicer 0,2-0,4
ml i flere opdelte injektioner eller en enkelt injektion, der ligger over den intakte primære tumor eller excisionsbiopsistedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans af Blue Dye og Lymphoseek
Tidsramme: Kirurgi efter injektioner af Lymphoseek og blåt farvestof
|
Andelen af lymfeknuder påvist intraoperativt af blåt farvestof, som også blev påvist af Lymphoseek.
|
Kirurgi efter injektioner af Lymphoseek og blåt farvestof
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt konkordans af Blue Dye og Lymphoseek
Tidsramme: Kirurgi efter injektioner af Lymphoseek og blåt farvestof
|
Andelen af lymfeknuder påvist intraoperativt af Lymphoseek, som også blev påvist med blåt farvestof.
|
Kirurgi efter injektioner af Lymphoseek og blåt farvestof
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Morton DL, Wen DR, Wong JH, Economou JS, Cagle LA, Storm FK, Foshag LJ, Cochran AJ. Technical details of intraoperative lymphatic mapping for early stage melanoma. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):392-9. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040034005.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- McMasters KM, Wong SL, Chao C, Woo C, Tuttle TM, Noyes RD, Carlson DJ, Laidley AL, McGlothin TQ, Ley PB, Brown CM, Glaser RL, Pennington RE, Turk PS, Simpson D, Edwards MJ; University of Louisville Breast Cancer Study Group. Defining the optimal surgeon experience for breast cancer sentinel lymph node biopsy: a model for implementation of new surgical techniques. Ann Surg. 2001 Sep;234(3):292-9; discussion 299-300. doi: 10.1097/00000658-200109000-00003.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, Elashoff R, Essner R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ; Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial Group. Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):302-11; discussion 311-3. doi: 10.1097/01.sla.0000181092.50141.fa.
- Rossi CR, De Salvo GL, Trifiro G, Mocellin S, Landi G, Macripo G, Carcoforo P, Ricotti G, Giudice G, Picciotto F, Donner D, Di Filippo F, Montesco MC, Casara D, Schiavon M, Foletto M, Baldini F, Testori A. The impact of lymphoscintigraphy technique on the outcome of sentinel node biopsy in 1,313 patients with cutaneous melanoma: an Italian Multicentric Study (SOLISM-IMI). J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):234-41.
- Giuliano AE, Jones RC, Brennan M, Statman R. Sentinel lymphadenectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2345-50. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2345.
- Krag DN. Gamma-probe-guided resection of axillary sentinel nodes. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Guiliano AE. Axillary node mapping for breast cancer. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Wallace AM, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G. Lymphoseek: a molecular radiopharmaceutical for sentinel node detection. Ann Surg Oncol. 2003 Jun;10(5):531-8. doi: 10.1245/aso.2003.07.012.
- Ellner SJ, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G, Wallace AM. Dose-dependent biodistribution of [(99m)Tc]DTPA-mannosyl-dextran for breast cancer sentinel lymph node mapping. Nucl Med Biol. 2003 Nov;30(8):805-10. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2003.10.001.
- Posther KE, McCall LM, Blumencranz PW, Burak WE Jr, Beitsch PD, Hansen NM, Morrow M, Wilke LG, Herndon JE 2nd, Hunt KK, Giuliano AE. Sentinel node skills verification and surgeon performance: data from a multicenter clinical trial for early-stage breast cancer. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):593-9; discussion 599-602. doi: 10.1097/01.sla.0000184210.68646.77.
- Barnwell JM, Arredondo MA, Kollmorgen D, Gibbs JF, Lamonica D, Carson W, Zhang P, Winston J, Edge SB. Sentinel node biopsy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Mar;5(2):126-30. doi: 10.1007/BF02303845.
- O'Hea BJ, Hill AD, El-Shirbiny AM, Yeh SD, Rosen PP, Coit DG, Borgen PI, Cody HS 3rd. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer: initial experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Am Coll Surg. 1998 Apr;186(4):423-7. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00060-x.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Borgstein PJ, Meijer S, Pijpers RJ, van Diest PJ. Functional lymphatic anatomy for sentinel node biopsy in breast cancer: echoes from the past and the periareolar blue method. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):81-9. doi: 10.1097/00000658-200007000-00012.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Tsugawa K, Noguchi M, Miwa K, Bando E, Yokoyama K, Nakajima K, Michigishi T, Tonami N, Minato H, Nonomura A. Dye- and gamma probe-guided sentinel lymph node biopsy in breast cancer patients: using patent blue dye and technetium-99m-labeled human serum albumin. Breast Cancer. 2000 Jan;7(1):87-94. doi: 10.1007/BF02967195.
- Donahue EJ. Sentinel node imaging and biopsy in breast cancer patients. Am J Surg. 2001 Oct;182(4):426-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00731-0.
- Martin RC, Derossis AM, Fey J, Yeung H, Yeh SD, Akhurst T, Heerdt AS, Petrek J, VanZee KJ, Montgomery LL, Borgen PI, Cody HS 3rd. Intradermal isotope injection is superior to intramammary in sentinel node biopsy for breast cancer. Surgery. 2001 Sep;130(3):432-8. doi: 10.1067/msy.2001.116412.
- Bauer TW, Spitz FR, Callans LS, Alavi A, Mick R, Weinstein SP, Bedrosian I, Fraker DL, Bauer TL, Czerniecki BJ. Subareolar and peritumoral injection identify similar sentinel nodes for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Mar;9(2):169-76. doi: 10.1007/BF02557370.
- Kern KA. Concordance and validation study of sentinel lymph node biopsy for breast cancer using subareolar injection of blue dye and technetium 99m sulfur colloid. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):467-75. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01312-1.
- Tuttle TM, Colbert M, Christensen R, Ose KJ, Jones T, Wetherille R, Friedman J, Swenson K, McMasters KM. Subareolar injection of 99mTc facilitates sentinel lymph node identification. Ann Surg Oncol. 2002 Jan-Feb;9(1):77-81. doi: 10.1245/aso.2002.9.1.77.
- Zavagno G, Meggiolaro F, Rossi CR, Casara D, Pescarini L, Marchet A, Denetto V, Baratella P, Lise M. Subareolar injection for sentinel lymph node location in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2002 Nov;28(7):701-4. doi: 10.1053/ejso.2002.1340.
- Pelosi E, Bello M, Giors M, Ala A, Giani R, Bussone R, Bisi G. Sentinel lymph node detection in patients with early-stage breast cancer: comparison of periareolar and subdermal/peritumoral injection techniques. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):220-5.
- Wada N, Imoto S, Yamauchi C, Hasebe T, Ochiai A, Ebihara S. Correlation between concordance of tracers, order of harvest, and presence of metastases in sentinel lymph nodes with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):497-503. doi: 10.1245/ASO.2005.07.013. Epub 2005 Apr 19.
- Rodier JF, Velten M, Wilt M, Martel P, Ferron G, Vaini-Elies V, Mignotte H, Bremond A, Classe JM, Dravet F, Routiot T, de Lara CT, Avril A, Lorimier G, Fondrinier E, Houvenaeghel G, Avigdor S. Prospective multicentric randomized study comparing periareolar and peritumoral injection of radiotracer and blue dye for the detection of sentinel lymph node in breast sparing procedures: FRANSENODE trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3664-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4228. Epub 2007 May 7.
- Hodgson N, Zabel P, Mattar AG, Engel CJ, Girvan D, Holliday R. A new radiocolloid for sentinel node detection in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):133-7. doi: 10.1007/s10434-001-0133-2.
- Cox CE, Pendas S, Cox JM, Joseph E, Shons AR, Yeatman T, Ku NN, Lyman GH, Berman C, Haddad F, Reintgen DS. Guidelines for sentinel node biopsy and lymphatic mapping of patients with breast cancer. Ann Surg. 1998 May;227(5):645-51; discussion 651-3. doi: 10.1097/00000658-199805000-00005.
- Miltenburg DM, Miller C, Karamlou TB, Brunicardi FC. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy in breast cancer. J Surg Res. 1999 Jun 15;84(2):138-42. doi: 10.1006/jsre.1999.5629.
- Bergkvist L, Frisell J, Liljegren G, Celebioglu F, Damm S, Thorn M. Multicentre study of detection and false-negative rates in sentinel node biopsy for breast cancer. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1644-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01948.x.
- Krag DN, Meijer SJ, Weaver DL, Loggie BW, Harlow SP, Tanabe KK, Laughlin EH, Alex JC. Minimal-access surgery for staging of malignant melanoma. Arch Surg. 1995 Jun;130(6):654-8; discussion 659-60. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430060092018.
- Albertini JJ, Cruse CW, Rapaport D, Wells K, Ross M, DeConti R, Berman CG, Jared K, Messina J, Lyman G, Glass F, Fenske N, Reintgen DS. Intraoperative radio-lympho-scintigraphy improves sentinel lymph node identification for patients with melanoma. Ann Surg. 1996 Feb;223(2):217-24. doi: 10.1097/00000658-199602000-00016.
- Habib FA, Lodish ME, Mittal VK, Young SC. Sentinel lymph node dissection for primary cutaneous melanoma: a community hospital's initial experience. Am Surg. 2000 Mar;66(3):291-5.
- Estourgie SH, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Hoefnagel CA, Kroon BB. Review and evaluation of sentinel node procedures in 250 melanoma patients with a median follow-up of 6 years. Ann Surg Oncol. 2003 Jul;10(6):681-8. doi: 10.1245/aso.2003.01.023.
- Vuylsteke RJ, van Leeuwen PA, Statius Muller MG, Gietema HA, Kragt DR, Meijer S. Clinical outcome of stage I/II melanoma patients after selective sentinel lymph node dissection: long-term follow-up results. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1057-65. doi: 10.1200/JCO.2003.07.170.
- Yee VS, Thompson JF, McKinnon JG, Scolyer RA, Li LX, McCarthy WH, O'Brien CJ, Quinn MJ, Saw RP, Shannon KF, Stretch JR, Uren RF. Outcome in 846 cutaneous melanoma patients from a single center after a negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):429-39. doi: 10.1245/ASO.2005.03.074. Epub 2005 Apr 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2005 Oct;12(10):843.
- Reintgen D, Cruse CW, Wells K, Berman C, Fenske N, Glass F, Schroer K, Heller R, Ross M, Lyman G, et al. The orderly progression of melanoma nodal metastases. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):759-67. doi: 10.1097/00000658-199412000-00009.
- Thompson JF, McCarthy WH, Bosch CM, O'Brien CJ, Quinn MJ, Paramaesvaran S, Crotty K, McCarthy SW, Uren RF, Howman-Giles R. Sentinel lymph node status as an indicator of the presence of metastatic melanoma in regional lymph nodes. Melanoma Res. 1995 Aug;5(4):255-60. doi: 10.1097/00008390-199508000-00008.
- Morton DL, Wen DR, Foshag LJ, Essner R, Cochran A. Intraoperative lymphatic mapping and selective cervical lymphadenectomy for early-stage melanomas of the head and neck. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1751-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1751.
- Karakousis CP, Velez AF, Spellman JE Jr, Scarozza J. The technique of sentinel node biopsy. Eur J Surg Oncol. 1996 Jun;22(3):271-5. doi: 10.1016/s0748-7983(96)80017-5.
- Lingam MK, Mackie RM, McKay AJ. Intraoperative identification of sentinel lymph node in patients with malignant melanoma. Br J Cancer. 1997;75(10):1505-8. doi: 10.1038/bjc.1997.257.
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO3-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .