- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671918
Prova di Lymphoseek nella localizzazione intraoperatoria dei linfonodi nel carcinoma mammario e nel melanoma
Uno studio comparativo di fase 3, prospettico, in aperto, multicentrico su Lymphoseek® e Vital Blue Dye come agenti mirati ai tessuti linfoidi in pazienti con melanoma noto o cancro al seno sottoposti a mappatura dei linfonodi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con melanoma primario e carcinoma mammario, lo stato dei linfonodi è spesso un forte predittore di esito e influenza il corso del trattamento che un paziente può seguire dopo l'intervento chirurgico. Nel tentativo di ridurre la morbilità ei costi del rilevamento delle metastasi linfonodali, gli oncologi chirurgici hanno sviluppato un metodo mediante il quale il linfonodo sentinella (il primo nodo in un bacino drenante) viene identificato intraoperatoriamente e rimosso. Questa tecnica, chiamata biopsia del linfonodo sentinella, ha valori predittivi negativi estremamente elevati per le metastasi del melanoma e le metastasi del cancro al seno. I due più grandi studi per il melanoma, Morton, et al (2005) e Rossi, et al (2006), hanno riportato tassi di falsi negativi rispettivamente del 6,3% e del 14,7%. Morton, et al (2006), forse nello studio più maturo riportato fino ad oggi, ha mostrato un tasso di falsi negativi del 3,4%. Vi sono prove crescenti che la biopsia del linfonodo sentinella avrà un impatto significativo sulla gestione del melanoma. La biopsia del linfonodo sentinella ha anche valori predittivi negativi estremamente elevati per le metastasi del cancro al seno; i tassi di falsi negativi vanno dallo 0% al 9%. Vi sono prove crescenti che la biopsia del linfonodo sentinella avrà un impatto significativo sulla gestione del cancro al seno. Sebbene gli studi sulla sopravvivenza e sulla recidiva locale debbano ancora essere completati, la tecnica è emersa nella pratica comune.
La mappatura linfatica con un radiofarmaco è un esame di medicina nucleare che identifica per il chirurgo il primo linfonodo a ricevere il flusso linfatico dalla sede del tumore primario. Questo nodo viene rimosso e analizzato per la presenza di cellule maligne. Individuando il linfonodo prima dell'intervento chirurgico, è possibile utilizzare una piccola incisione per rimuovere il nodo e può essere impiegata una dissezione più piccola. L'alto valore predittivo negativo della tecnica sembra fornire una procedura di stadiazione accurata e può risparmiare ai pazienti con linfonodi negativi la morbilità di una dissezione linfonodale completa. Di conseguenza, la stadiazione del melanoma mediante mappatura dei linfonodi e biopsia può essere equivalente alla dissezione linfonodale regionale senza la relativa morbilità post chirurgica.
Un agente ideale per l'imaging dei linfonodi presenterebbe una rapida clearance dal sito di iniezione, un rapido assorbimento e un'elevata ritenzione all'interno del primo linfonodo drenante e un basso assorbimento da parte dei rimanenti linfonodi. L'agente ideale avrebbe anche un basso assorbimento di radiazioni; elevata sicurezza biologica; etichettatura conveniente, rapida e stabile del tecnezio-99m; e purezza biochimica.
Lymphoseek (acido dietilenetriammina pentaacetico marcato con tecnezio-99m-mannosil-destrano, [Tc-99m]DTPA-mannosil-destrano) è un radiotracciante che si accumula nel tessuto linfatico legandosi a una proteina legante il mannosio che risiede sulla superficie delle cellule dendritiche e macrofagi. Lymphoseek è una macromolecola composta da più unità di DTPA e mannosio, ciascuna attaccata sinteticamente a una spina dorsale di destrano di 10 kilodalton. Il mannosio funge da substrato per il recettore e il DTPA funge da agente chelante per l'etichettatura con Tc-99m.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Barbara Michna, M.D
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Mark Faries, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Charles Cox, M.D.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Bruce Averbook, M.D
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
-
-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Ned Carp, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto con autorizzazione HIPAA prima di partecipare allo studio, così come il suo assistente responsabile, se applicabile.
- Il paziente è un candidato per l'intervento chirurgico, con la mappatura dei linfonodi che fa parte del piano chirurgico.
- Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
- Il paziente ha un performance status ECOG di Grado 0 - 2 [8].
- Il paziente presenta uno stato linfonodale clinicamente negativo al momento dell'ingresso nello studio.
- Se in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la somministrazione di Lymphoseek, è stata sterilizzata chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno.
- Il paziente attualmente non sta partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci.
Pazienti con melanoma
- Il paziente ha una diagnosi di melanoma primario.
Pazienti con cancro al seno
- La paziente ha una diagnosi di carcinoma mammario primario.
- Pazienti con carcinoma duttale puro in situ (DCIS) o carcinoma non invasivo se la biopsia linfonodale fa parte del piano chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente ha evidenza clinica o radiologica di cancro metastatico inclusi linfonodi palpabilmente anormali o ingrossati (cioè, tutti i pazienti devono essere di qualsiasi T, N0, M0);
- Il paziente ha una nota ipersensibilità alla Linfazurina o alla Patent Bleu V.
Pazienti con melanoma
- Il paziente ha un tumore con una profondità di Breslow inferiore a 0,75 mm.;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia preoperatoria;
- Pazienti con diagnosi di un precedente melanoma invasivo che si verificherebbe nella stessa regione corporea o potenzialmente drenante nello stesso bacino linfonodale o pazienti con melanoma primario del tronco o dell'estremità che ha avuto un precedente carcinoma mammario potenzialmente drenante nello stesso bacino linfonodale ascellare;
- Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia del bacino linfonodale di qualsiasi tipo o radiazioni al bacino o ai bacini linfonodali che potenzialmente drenano il melanoma primario;
- Pazienti che hanno subito un'ampia escissione per il loro melanoma primario (>1 cm di dimensione) o ricostruzione complessa (rotazione, lembo libero o innesto cutaneo di qualsiasi tipo).
Pazienti con cancro al seno
- Il paziente ha tumori mammari primari bilaterali o tumori multipli all'interno del seno;
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici come protesi mammarie, mastoplastica riduttiva o chirurgia ascellare;
- Pazienti in attesa di mastectomia bilaterale per qualsiasi motivo;
- Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria al seno o all'ascella interessati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lymphoseek, mappatura linfatica, iniezione
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Cancro al seno: amministrazione intradermica di Lymphoseek: iniettare 0,2-0,4
mL in più iniezioni divise o una singola iniezione sovrastante il tumore primario intatto o il sito della biopsia per escissione OPPURE somministrazione periareolare di Lymphoseek: iniettare 0,2-0,04 mL in più dosi divise al margine dell'areola OPPURE somministrazione subareolare di Lymphoseek: iniettare 0,2-0,4 mL in più iniezioni divise o una singola iniezione nell'area subareolare come iniezione sottocutanea OPPURE somministrazione peritumorale di Lymphoseek: iniettare 2,0-4,0 ml in più iniezioni divise, circondando intraparenchemicamente il tumore o la cavità bioptica.
Per il melanoma pts somministrazione intradermica di Lymphoseek: iniettare 0,2-0,4
mL in più iniezioni divise o una singola iniezione sovrastante il tumore primario intatto o il sito della biopsia escissionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza di Blue Dye e Lymphoseek
Lasso di tempo: Chirurgia dopo iniezioni di Lymphoseek e colorante blu
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La proporzione di linfonodi rilevati intraoperatoriamente dal colorante blu che sono stati rilevati anche da Lymphoseek.
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Chirurgia dopo iniezioni di Lymphoseek e colorante blu
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza inversa di Blue Dye e Lymphoseek
Lasso di tempo: Chirurgia dopo iniezioni di Lymphoseek e colorante blu
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La proporzione di linfonodi rilevati intraoperatoriamente da Lymphoseek che sono stati rilevati anche dal colorante blu.
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Chirurgia dopo iniezioni di Lymphoseek e colorante blu
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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