- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00671918
Studie mit Lymphoseek zur intraoperativen Lokalisierung von Lymphknoten bei Brustkrebs und Melanomen
Eine prospektive, offene, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 3 von Lymphoseek® und Vital Blue Dye als Wirkstoffe zur Bekämpfung von Lymphgewebe bei Patienten mit bekanntem Melanom oder Brustkrebs, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit primärem Melanom und Brustkrebs ist der Lymphknotenstatus oft ein starker Prädiktor für das Ergebnis und beeinflusst den Behandlungsverlauf, den eine Patientin nach der Operation durchführen kann. Um die Morbidität und die Kosten der Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu senken, haben chirurgische Onkologen eine Methode entwickelt, mit der der Wächterlymphknoten (der erste Knoten in einem Abflussbecken) intraoperativ identifiziert und entfernt wird. Diese als Sentinel-Node-Biopsie bezeichnete Technik weist extrem hohe negative Vorhersagewerte für Melanommetastasen und Brustkrebsmetastasen auf. Die beiden größten Studien zum Melanom, Morton et al. (2005) und Rossi et al. (2006), berichteten über Falsch-Negativ-Raten von 6,3 % bzw. 14,7 %. Morton et al. (2006) zeigten in der vielleicht ausgereiftesten Studie, über die bisher berichtet wurde, eine Falsch-Negativ-Rate von 3,4 %. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von Melanomen haben wird. Die Sentinel-Node-Biopsie hat auch extrem hohe negative Vorhersagewerte für Brustkrebsmetastasen; Die Falsch-negativ-Raten liegen zwischen 0 % und 9 %. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von Brustkrebs haben wird. Obwohl die Überlebens- und Lokalrezidivstudien noch nicht abgeschlossen sind, hat sich die Technik in die gängige Praxis etabliert.
Bei der Lymphkartierung mit einem Radiopharmazeutikum handelt es sich um eine nuklearmedizinische Untersuchung, die für den Chirurgen den ersten Lymphknoten identifiziert, der den Lymphfluss von der Primärtumorstelle empfängt. Dieser Knoten wird entfernt und auf das Vorhandensein bösartiger Zellen untersucht. Durch die Lokalisierung des Lymphknotens vor der Operation kann ein kleiner Einschnitt zur Entfernung des Knotens und eine kleinere Dissektion durchgeführt werden. Der hohe negative Vorhersagewert der Technik scheint ein genaues Staging-Verfahren zu ermöglichen und kann Patienten mit negativen Lymphknoten die Morbidität einer vollständigen Lymphknotendissektion ersparen. Folglich kann die Einstufung des Melanoms durch Lymphknotenkartierung und Biopsie einer regionalen Lymphknotendissektion ohne die damit verbundene postoperative Morbidität entsprechen.
Ein ideales Mittel zur Lymphknotendarstellung würde eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle, eine schnelle Aufnahme und hohe Retention im ersten ableitenden Lymphknoten sowie eine geringe Aufnahme durch die übrigen Lymphknoten aufweisen. Der ideale Wirkstoff hätte auch eine geringe Strahlungsabsorption; hohe biologische Sicherheit; bequeme, schnelle und stabile Technetium-99m-Markierung; und biochemische Reinheit.
Lymphoseek (Technetium-99m-markiertes Diethylentriaminpentaessigsäure-Mannosyldextran, [Tc-99m]DTPA-Mannosyldextran) ist ein Radiotracer, der sich im Lymphgewebe ansammelt, indem er an ein Mannose-bindendes Protein bindet, das sich auf der Oberfläche dendritischer Zellen befindet und Makrophagen. Lymphoseek ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von DTPA und Mannose besteht, die jeweils synthetisch an ein 10-Kilodalton-Dextran-Rückgrat gebunden sind. Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor und das DTPA dient als Chelatbildner für die Markierung mit Tc-99m.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Barbara Michna, M.D
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Mark Faries, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Charles Cox, M.D.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Bruce Averbook, M.D
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Ned Carp, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung abgegeben, ggf. auch sein/ihr verantwortlicher Betreuer.
- Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, wobei die Lymphknotenkartierung Teil des Operationsplans ist.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 0 – 2 [8].
- Der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen klinisch negativen Knotenstatus.
- Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist und innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von Lymphoseek einen negativen Schwangerschaftstest aufweist, chirurgisch sterilisiert wurde oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist.
- Der Patient nimmt derzeit nicht an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil.
Melanompatienten
- Der Patient hat die Diagnose eines primären Melanoms.
Brustkrebspatientinnen
- Bei der Patientin wurde primärer Brustkrebs diagnostiziert.
- Patienten mit reinem Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder nicht-invasivem Karzinom, wenn eine Lymphknotenbiopsie Teil des Operationsplans ist.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt;
- Der Patient hat klinische oder radiologische Hinweise auf metastasierten Krebs, einschließlich tastbar abnormaler oder vergrößerter Lymphknoten (d. h. alle Patienten sollten T, N0, M0 haben);
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lymphazurin oder Patent Bleu V.
Melanompatienten
- Der Patient hat einen Tumor mit einer Breslow-Tiefe von weniger als 0,75 mm.;
- Patienten, die eine präoperative Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
- Patienten, bei denen zuvor ein invasives Melanom diagnostiziert wurde, das in derselben Körperregion auftreten würde oder möglicherweise in dasselbe Lymphknotenbecken abfließt, oder Patienten mit primärem Rumpf- oder Extremitätenmelanom, bei denen zuvor ein Brustkrebs aufgetreten ist, der möglicherweise in dasselbe Lymphknotenbecken in der Achselhöhle abfließt;
- Patienten, die sich einer Knotenbeckenoperation jeglicher Art oder einer Bestrahlung des/der Knotenbecken(s) unterzogen haben, die möglicherweise das primäre Melanom entwässert;
- Patienten, bei denen wegen ihres primären Melanoms eine weitreichende Exzision (Größe > 1 cm) oder eine komplexe Rekonstruktion (Rotation, freier Lappen oder Hauttransplantation jeglicher Art) durchgeführt wurde.
Brustkrebspatientinnen
- Die Patientin hat bilateralen primären Brustkrebs oder mehrere Tumoren in der Brust;
- Patienten, die sich zuvor chirurgischen Eingriffen wie Brustimplantaten, Brustverkleinerungsoperationen oder Achseloperationen unterzogen haben;
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine bilaterale Mastektomie geplant ist;
- Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie der betroffenen Brust oder Achselhöhle unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lymphoseek, Lymphkartierung, Injektion
|
Brustkrebs: Intradermale Verabreichung von Lymphoseek: Injizieren Sie 0,2–0,4
ml in mehreren aufgeteilten Injektionen oder eine einzelne Injektion über dem intakten Primärtumor oder der Exzisionsbiopsiestelle ODER periareoläre Verabreichung von Lymphoseek: Injizieren Sie 0,2–0,04 ml in mehreren aufgeteilten Dosen am Rand des Warzenhofs ODER subareoläre Verabreichung von Lymphoseek: Injizieren Sie 0,2–0,4 in mehreren aufgeteilten Injektionen oder einer einzelnen Injektion in den subareolären Bereich als subkutane Injektion ODER peritumorale Verabreichung von Lymphoseek: Injizieren Sie 2,0–4,0 ml in mehreren aufgeteilten Injektionen intraparenchemal um den Tumor oder die Biopsiehöhle herum.
Bei Melanompatienten intradermale Verabreichung von Lymphoseek: 0,2–0,4 injizieren
mL in mehreren aufgeteilten Injektionen oder einer einzelnen Injektion über dem intakten Primärtumor oder der Exzisionsbiopsiestelle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung von Blue Dye und Lymphoseek
Zeitfenster: Operation nach Injektionen von Lymphoseek und blauem Farbstoff
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Der Anteil der intraoperativ durch blauen Farbstoff erkannten Lymphknoten, die auch durch Lymphoseek erkannt wurden.
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Operation nach Injektionen von Lymphoseek und blauem Farbstoff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umgekehrte Konkordanz von Blue Dye und Lymphoseek
Zeitfenster: Operation nach Injektionen von Lymphoseek und blauem Farbstoff
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Der Anteil der intraoperativ von Lymphoseek erkannten Lymphknoten, die auch durch blauen Farbstoff erkannt wurden.
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Operation nach Injektionen von Lymphoseek und blauem Farbstoff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Morton DL, Wen DR, Wong JH, Economou JS, Cagle LA, Storm FK, Foshag LJ, Cochran AJ. Technical details of intraoperative lymphatic mapping for early stage melanoma. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):392-9. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040034005.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- McMasters KM, Wong SL, Chao C, Woo C, Tuttle TM, Noyes RD, Carlson DJ, Laidley AL, McGlothin TQ, Ley PB, Brown CM, Glaser RL, Pennington RE, Turk PS, Simpson D, Edwards MJ; University of Louisville Breast Cancer Study Group. Defining the optimal surgeon experience for breast cancer sentinel lymph node biopsy: a model for implementation of new surgical techniques. Ann Surg. 2001 Sep;234(3):292-9; discussion 299-300. doi: 10.1097/00000658-200109000-00003.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, Elashoff R, Essner R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ; Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial Group. Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):302-11; discussion 311-3. doi: 10.1097/01.sla.0000181092.50141.fa.
- Rossi CR, De Salvo GL, Trifiro G, Mocellin S, Landi G, Macripo G, Carcoforo P, Ricotti G, Giudice G, Picciotto F, Donner D, Di Filippo F, Montesco MC, Casara D, Schiavon M, Foletto M, Baldini F, Testori A. The impact of lymphoscintigraphy technique on the outcome of sentinel node biopsy in 1,313 patients with cutaneous melanoma: an Italian Multicentric Study (SOLISM-IMI). J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):234-41.
- Giuliano AE, Jones RC, Brennan M, Statman R. Sentinel lymphadenectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2345-50. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2345.
- Krag DN. Gamma-probe-guided resection of axillary sentinel nodes. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Guiliano AE. Axillary node mapping for breast cancer. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Wallace AM, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G. Lymphoseek: a molecular radiopharmaceutical for sentinel node detection. Ann Surg Oncol. 2003 Jun;10(5):531-8. doi: 10.1245/aso.2003.07.012.
- Ellner SJ, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G, Wallace AM. Dose-dependent biodistribution of [(99m)Tc]DTPA-mannosyl-dextran for breast cancer sentinel lymph node mapping. Nucl Med Biol. 2003 Nov;30(8):805-10. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2003.10.001.
- Posther KE, McCall LM, Blumencranz PW, Burak WE Jr, Beitsch PD, Hansen NM, Morrow M, Wilke LG, Herndon JE 2nd, Hunt KK, Giuliano AE. Sentinel node skills verification and surgeon performance: data from a multicenter clinical trial for early-stage breast cancer. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):593-9; discussion 599-602. doi: 10.1097/01.sla.0000184210.68646.77.
- Barnwell JM, Arredondo MA, Kollmorgen D, Gibbs JF, Lamonica D, Carson W, Zhang P, Winston J, Edge SB. Sentinel node biopsy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Mar;5(2):126-30. doi: 10.1007/BF02303845.
- O'Hea BJ, Hill AD, El-Shirbiny AM, Yeh SD, Rosen PP, Coit DG, Borgen PI, Cody HS 3rd. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer: initial experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Am Coll Surg. 1998 Apr;186(4):423-7. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00060-x.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Borgstein PJ, Meijer S, Pijpers RJ, van Diest PJ. Functional lymphatic anatomy for sentinel node biopsy in breast cancer: echoes from the past and the periareolar blue method. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):81-9. doi: 10.1097/00000658-200007000-00012.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Tsugawa K, Noguchi M, Miwa K, Bando E, Yokoyama K, Nakajima K, Michigishi T, Tonami N, Minato H, Nonomura A. Dye- and gamma probe-guided sentinel lymph node biopsy in breast cancer patients: using patent blue dye and technetium-99m-labeled human serum albumin. Breast Cancer. 2000 Jan;7(1):87-94. doi: 10.1007/BF02967195.
- Donahue EJ. Sentinel node imaging and biopsy in breast cancer patients. Am J Surg. 2001 Oct;182(4):426-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00731-0.
- Martin RC, Derossis AM, Fey J, Yeung H, Yeh SD, Akhurst T, Heerdt AS, Petrek J, VanZee KJ, Montgomery LL, Borgen PI, Cody HS 3rd. Intradermal isotope injection is superior to intramammary in sentinel node biopsy for breast cancer. Surgery. 2001 Sep;130(3):432-8. doi: 10.1067/msy.2001.116412.
- Bauer TW, Spitz FR, Callans LS, Alavi A, Mick R, Weinstein SP, Bedrosian I, Fraker DL, Bauer TL, Czerniecki BJ. Subareolar and peritumoral injection identify similar sentinel nodes for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Mar;9(2):169-76. doi: 10.1007/BF02557370.
- Kern KA. Concordance and validation study of sentinel lymph node biopsy for breast cancer using subareolar injection of blue dye and technetium 99m sulfur colloid. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):467-75. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01312-1.
- Tuttle TM, Colbert M, Christensen R, Ose KJ, Jones T, Wetherille R, Friedman J, Swenson K, McMasters KM. Subareolar injection of 99mTc facilitates sentinel lymph node identification. Ann Surg Oncol. 2002 Jan-Feb;9(1):77-81. doi: 10.1245/aso.2002.9.1.77.
- Zavagno G, Meggiolaro F, Rossi CR, Casara D, Pescarini L, Marchet A, Denetto V, Baratella P, Lise M. Subareolar injection for sentinel lymph node location in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2002 Nov;28(7):701-4. doi: 10.1053/ejso.2002.1340.
- Pelosi E, Bello M, Giors M, Ala A, Giani R, Bussone R, Bisi G. Sentinel lymph node detection in patients with early-stage breast cancer: comparison of periareolar and subdermal/peritumoral injection techniques. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):220-5.
- Wada N, Imoto S, Yamauchi C, Hasebe T, Ochiai A, Ebihara S. Correlation between concordance of tracers, order of harvest, and presence of metastases in sentinel lymph nodes with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):497-503. doi: 10.1245/ASO.2005.07.013. Epub 2005 Apr 19.
- Rodier JF, Velten M, Wilt M, Martel P, Ferron G, Vaini-Elies V, Mignotte H, Bremond A, Classe JM, Dravet F, Routiot T, de Lara CT, Avril A, Lorimier G, Fondrinier E, Houvenaeghel G, Avigdor S. Prospective multicentric randomized study comparing periareolar and peritumoral injection of radiotracer and blue dye for the detection of sentinel lymph node in breast sparing procedures: FRANSENODE trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3664-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4228. Epub 2007 May 7.
- Hodgson N, Zabel P, Mattar AG, Engel CJ, Girvan D, Holliday R. A new radiocolloid for sentinel node detection in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):133-7. doi: 10.1007/s10434-001-0133-2.
- Cox CE, Pendas S, Cox JM, Joseph E, Shons AR, Yeatman T, Ku NN, Lyman GH, Berman C, Haddad F, Reintgen DS. Guidelines for sentinel node biopsy and lymphatic mapping of patients with breast cancer. Ann Surg. 1998 May;227(5):645-51; discussion 651-3. doi: 10.1097/00000658-199805000-00005.
- Miltenburg DM, Miller C, Karamlou TB, Brunicardi FC. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy in breast cancer. J Surg Res. 1999 Jun 15;84(2):138-42. doi: 10.1006/jsre.1999.5629.
- Bergkvist L, Frisell J, Liljegren G, Celebioglu F, Damm S, Thorn M. Multicentre study of detection and false-negative rates in sentinel node biopsy for breast cancer. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1644-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01948.x.
- Krag DN, Meijer SJ, Weaver DL, Loggie BW, Harlow SP, Tanabe KK, Laughlin EH, Alex JC. Minimal-access surgery for staging of malignant melanoma. Arch Surg. 1995 Jun;130(6):654-8; discussion 659-60. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430060092018.
- Albertini JJ, Cruse CW, Rapaport D, Wells K, Ross M, DeConti R, Berman CG, Jared K, Messina J, Lyman G, Glass F, Fenske N, Reintgen DS. Intraoperative radio-lympho-scintigraphy improves sentinel lymph node identification for patients with melanoma. Ann Surg. 1996 Feb;223(2):217-24. doi: 10.1097/00000658-199602000-00016.
- Habib FA, Lodish ME, Mittal VK, Young SC. Sentinel lymph node dissection for primary cutaneous melanoma: a community hospital's initial experience. Am Surg. 2000 Mar;66(3):291-5.
- Estourgie SH, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Hoefnagel CA, Kroon BB. Review and evaluation of sentinel node procedures in 250 melanoma patients with a median follow-up of 6 years. Ann Surg Oncol. 2003 Jul;10(6):681-8. doi: 10.1245/aso.2003.01.023.
- Vuylsteke RJ, van Leeuwen PA, Statius Muller MG, Gietema HA, Kragt DR, Meijer S. Clinical outcome of stage I/II melanoma patients after selective sentinel lymph node dissection: long-term follow-up results. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1057-65. doi: 10.1200/JCO.2003.07.170.
- Yee VS, Thompson JF, McKinnon JG, Scolyer RA, Li LX, McCarthy WH, O'Brien CJ, Quinn MJ, Saw RP, Shannon KF, Stretch JR, Uren RF. Outcome in 846 cutaneous melanoma patients from a single center after a negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):429-39. doi: 10.1245/ASO.2005.03.074. Epub 2005 Apr 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2005 Oct;12(10):843.
- Reintgen D, Cruse CW, Wells K, Berman C, Fenske N, Glass F, Schroer K, Heller R, Ross M, Lyman G, et al. The orderly progression of melanoma nodal metastases. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):759-67. doi: 10.1097/00000658-199412000-00009.
- Thompson JF, McCarthy WH, Bosch CM, O'Brien CJ, Quinn MJ, Paramaesvaran S, Crotty K, McCarthy SW, Uren RF, Howman-Giles R. Sentinel lymph node status as an indicator of the presence of metastatic melanoma in regional lymph nodes. Melanoma Res. 1995 Aug;5(4):255-60. doi: 10.1097/00008390-199508000-00008.
- Morton DL, Wen DR, Foshag LJ, Essner R, Cochran A. Intraoperative lymphatic mapping and selective cervical lymphadenectomy for early-stage melanomas of the head and neck. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1751-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1751.
- Karakousis CP, Velez AF, Spellman JE Jr, Scarozza J. The technique of sentinel node biopsy. Eur J Surg Oncol. 1996 Jun;22(3):271-5. doi: 10.1016/s0748-7983(96)80017-5.
- Lingam MK, Mackie RM, McKay AJ. Intraoperative identification of sentinel lymph node in patients with malignant melanoma. Br J Cancer. 1997;75(10):1505-8. doi: 10.1038/bjc.1997.257.
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
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