양극성 장애의 급성 조증 환자 치료에서 단일 요법 또는 리튬 보조 요법으로서의 Quetiapine Fumarate(Seroquel) (MANIA)
2012년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
양극성 장애의 급성 조증 환자 치료에서 단일 요법 또는 리튬의 보조 요법으로서 Quetiapine Fumarate(Seroquel)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 4주, 무작위, 다기관, 제4상 연구
양극성 장애의 급성 조증 환자 치료에서 리튬에 대한 단일 요법 또는 보조 요법으로 제공된 quetiapine fumarate의 효능 및 안전성을 비교합니다.
DSM-IV 기준(296.4X
I형 양극성 장애, 가장 최근의 삽화 조증; 296.0X
제1형 양극성 장애, 단일 조증 삽화)는 등록 및 무작위 배정 시 YMRS 총점이 20점 이상이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Research Site
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Research Site
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Research Site
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Research Site
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Shanxi
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Xijing, Shanxi, 중국
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Research Site
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Yunnan
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Kuming, Yunnan, 중국
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 판단되는 환자는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻은 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 문서화된 임상 진단:
- 296.4X 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 조증
- 296.0X 양극성 I 장애, 단일 조증 에피소드
- YMRS 점수가 20점 이상이고 등록 시와 무작위 배정 시 다음 4개의 YMRS 항목 중 2개에서 4점 이상이어야 합니다: 과민성, 언어, 내용 및 파괴적/공격적 행동.
- 가임 여성 환자는 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법, 즉 배리어 피임법, 경구 피임법, 이식 피임법, 피부 피임법, 장기 주사용 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관을 사용할 의향이 있어야 합니다. 결찰, 연구 중.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조증 에피소드는 다음 중 하나로 판단됩니다.
- 양극성 장애 이외의 치료 또는 의학적 상태의 직접적인 생리적 결과.
- 남용 물질의 직접적인 생리적 효과; 환각제, 흡입제, 오피오이드 또는 펜시클리딘 및 관련 물질에 의한 중독.
- 정신 자극제 또는 항우울제 약물의 직접적인 생리적 효과.
- 임상적으로 심각하거나 활성인 질병의 증거, 또는 불안정하거나 연구자의 의견으로는 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 임상 소견.
- 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력.
- 지표 조증 삽화에 대한 무작위 배정 직전 3주 이상의 입원 기간.
- quetiapine 또는 lithium, 또는 정제/캡슐의 다른 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 병력.
- 연구자가 판단한 바에 따르면 퀘티아핀 또는 리튬에 대한 반응이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위화 당일에 항정신병 약물 또는 기분 안정제(등록 방문과 무작위화 사이의 중단으로 테이퍼링됨)의 사용.
- 무작위배정 전에 1 투여 간격(데포용) 내에 데포 항정신병 주사 투여.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 클로자핀 사용.
- 등록 기간 동안 또는 무작위 배정 전 약물의 5 반감기 기간 내 항우울제 사용.
- 무작위배정 전 28일 동안 매일 로라제팜 4mg을 초과하는 벤조디아제핀 또는 이에 상응하는 용량을 매일 지속적으로 사용.
- 무작위배정 전 14일 이내에 간 대사 시토크롬 3A4 효소를 유도하거나 억제하는 약물 사용.
- 무작위배정 전 28일 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 경우.
- 조사자가 판단한 등록 시 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차.
- 1.5X109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC).
- 등록 시 최소 50mg/일의 용량으로 퀘티아핀으로 치료(방문 1)
- 간 기능 검사 AST 또는 ALT를 정상 상한으로 2배.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도가 갑상선 기능 저하증 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 등록 시 검체 분석에 사용된 검사실의 정상 범위 상한보다 10% 이상 높은 경우.
- 당뇨병(DM)의 알려진 진단 또는 공복 혈당 수치 > 정상 상한.
- 조사자가 판단한 혈액 또는 기타 체액을 통한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 전파 위험.
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 결과.
- 연구 약물의 흡수 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 조사관이 연구 기간 동안 체계적 심리치료(지지 정신치료 제외)를 필요로 할 것으로 생각하는 환자.
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 지역적으로 필요한 경우 더 오래 다른 임상 연구 또는 동정적 사용 프로그램에 참여.
- 연구 계획 및 수행에 참여(모든 AstraZeneca 또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Quetiapine Fumarate - 정제
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경구 치료, 하루에 두 번. 1일차 100mg/일, 2일차 200mg/일, 3일차 300mg/일, 4일차 400mg/일, 8일 전에 400mg/일에서 600mg/일로, 600mg/일에서 그 후 800일까지 조사관이 판단합니다. 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 2
Quetiapine Fumarate - 정제 및 리튬
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경구 치료, 하루에 두 번. 1일차 100mg/일, 2일차 200mg/일, 3일차 300mg/일, 4일차 400mg/일, 8일 전에 400mg/일에서 600mg/일로, 600mg/일에서 그 후 800일까지 조사관이 판단합니다. 태블릿
다른 이름들:
경구 치료, 하루에 두 번.
1일부터 7일까지는 250mg/일에서 2000mg/일, 그 이후에는 500mg/일에서 2000mg/일로 조사자가 판단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 최종 평가까지의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 변화(28일차)
기간: 기준선 및 4주
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YMRS 총 점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타내므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 조증 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
총점 ≤12는 관해를 나타냅니다(13-19=경미한 증상; 20-25=경증 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증).
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-BP-S(Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder Illness of Illness) 점수의 기준선에서 각 평가로의 변경(28일차)
기간: 기준선 및 4주
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CGI-BP-S 척도는 평가 당시 환자 질병의 중증도를 평가하고 1에서 7까지 점수를 매깁니다(1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각함).
CGI-BP-S 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 각 평가로의 변경(28일차)
기간: 기준선 및 4주
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PANSS는 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도이며 각 항목은 1(결석)에서 7(극단적인 정신병리) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 30~210입니다.
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기준선 및 4주
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 각 평가로의 변화(28일차)
기간: 기준선 및 4주
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MADRS는 우울 증상을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
MADRS 총점은 10개 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 0~60입니다.
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기준선 및 4주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 항목 4 점수의 기준선에서 각 평가로의 변경
기간: 기준선 및 4주
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YMRS는 양극성 장애에서 조증의 중증도를 평가합니다.
0에서 8까지 4개의 핵심 항목을 평가합니다(0=정상). 나머지 7개 항목은 0에서 4까지 평가됩니다(0=정상).
이 분석은 0~4점 범위의 항목 4(수면)에 대한 것으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)는 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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반응률(임상 반응을 보인 환자 수)
기간: 기준선에서 4주까지
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임상 반응(기준선에서 28일까지 YMRS 총 점수의 ≥50% 감소로 정의됨)이 있는 환자의 수를 계산했습니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타내므로 기준선에서 음의 변화(또는 50% 감소)는 조증 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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기준선에서 4주까지
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관해율(임상적으로 유의한 관해를 보인 환자 수)
기간: 기준선에서 4주까지
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28일에 임상적으로 유의미한 관해(YMRS 총점 ≤12로 정의됨)가 있는 환자의 수를 계산했습니다. YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. 총점 ≤12는 관해를 나타냅니다. |
기준선에서 4주까지
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초조함의 치료(PANSS 활성화 하위 척도 점수의 기준선에서 28일까지의 변경)
기간: 기준선 및 4주
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PANSS는 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도이며 각 항목은 1(결석)에서 7(극단적인 정신병리) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
동요 및 공격성에 대한 영향에 대한 PANSS 활성화 하위 척도 점수는 6개의 PANSS 개별 항목(즉, 적개심, 열악한 충동 조절, 흥분, 비협조, 열악한 교감 및 긴장)의 합계이며 범위는 6에서 42입니다.
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기준선 및 4주
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공격성 위험의 치료(PANSS 보충 공격성 위험 하위 척도 점수의 기준선에서 28일로 변경)
기간: 기준선 및 4주
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PANSS 보충적 공격성 위험 하위 척도 점수는 3가지 표준 PANSS 항목(흥분, 적개심 및 우울)과 분노와 관련된 3가지 보충 PANSS 항목(분노, 만족 지연 어려움 및 정서적 불안정성)의 합계이며 범위는 6에서 42까지이며 여기서 6은 6입니다. 결합 척도에 대한 "최상" 및 42 "최악" 점수.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443L00023
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