Fumarate de quétiapine (Seroquel) en monothérapie ou en complément du lithium dans le traitement des patients atteints de manie aiguë dans le trouble bipolaire (MANIA)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude. Les patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé peuvent être inscrits si un consentement éclairé écrit a été obtenu du représentant légalement autorisé du patient.
• Diagnostic clinique documenté répondant aux critères du DSM-IV pour l'un des éléments suivants :
• 296.4X Trouble bipolaire I, Épisode maniaque le plus récent
• 296.0X Trouble bipolaire I, épisode maniaque unique
• Avoir un score YMRS d'au moins 20 et un score d'au moins 4 sur 2 des 4 éléments YMRS suivants à l'inscription et à la randomisation : irritabilité, parole, contenu et comportement perturbateur/agressif.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable, c'est-à-dire une méthode de barrière, un contraceptif oral, un implant, une contraception dermique, un contraceptif injectable à long terme, un dispositif intra-utérin ou tubaire ligature, au cours de l'étude.
• Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Épisode maniaque jugé être soit :
• la conséquence physiologique directe d'un traitement ou d'une condition médicale autre que le trouble bipolaire.
• l'effet physiologique direct d'une substance donnant lieu à abus; intoxication par des hallucinogènes, des inhalants, des opioïdes ou de la phencyclidine et des substances apparentées.
• l'effet physiologique direct d'un médicament psychostimulant ou antidépresseur.
• Preuve d'une maladie cliniquement grave ou active, ou d'un résultat clinique instable ou qui, de l'avis de l'investigateur, serait affecté négativement par le médicament à l'étude ou qui affecterait le médicament à l'étude.
• Antécédents de troubles convulsifs, à l'exception des convulsions fébriles.
• Période d'hospitalisation de 3 semaines ou plus immédiatement avant la randomisation pour l'épisode maniaque index.
• Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à la quétiapine ou au lithium, ou à tout autre composant des comprimés/gélules.
• Absence connue de réponse à la quétiapine ou au lithium, selon l'avis de l'investigateur.
• Utilisation de médicaments antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur autres que la quétiapine et le lithium le jour de la randomisation (à réduire jusqu'à l'arrêt entre la visite d'inscription et la randomisation).
• Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle de dosage (pour le retard) avant la randomisation.
• Utilisation de clozapine dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Utilisation d'antidépresseurs pendant la période d'inscription ou dans une période de 5 demi-vies du ou des médicaments avant la randomisation.
• Utilisation quotidienne continue de benzodiazépines au-delà de 4 mg par jour de lorazépam, ou équivalent, pendant les 28 jours précédant la randomisation.
• Utilisation de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes du cytochrome 3A4 métabolisant le foie dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Réception d'une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence dans les résultats des tests de laboratoire clinique au moment de l'inscription, tel que jugé par l'investigateur.
• Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de <1,5X109/L.
• Traitement par quétiapine avec une posologie d'au moins 50 mg/jour à l'inscription (Visite 1)
• Test de la fonction hépatique AST ou ALT 2 fois la limite supérieure normale.
• Une concentration en hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à 10 % au-dessus de la limite supérieure de la plage normale du laboratoire utilisé pour l'analyse des échantillons lors de l'inscription, que le sujet soit ou non traité pour hypothyroïdie.
• Diagnostic connu de diabète sucré (DM) ou glycémie à jeun > la limite supérieure de la normale.
• Risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B par le sang ou d'autres liquides organiques, à en juger par l'investigateur.
• Résultats ECG considérés comme cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
• Conditions pouvant affecter l'absorption et le métabolisme du médicament à l'étude.
• Patients qui, de l'avis des investigateurs, auront besoin d'une psychothérapie systématique (autre qu'une psychothérapie de soutien) pendant la période d'étude.
• Participation à une autre étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation, ou plus si nécessaire localement.
• Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique à tout AstraZeneca ou au personnel du site expérimental).
• Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude.