Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quetiapin fumarát (Seroquel) jako monoterapie nebo doplněk k lithiu při léčbě pacientů s akutní mánií u bipolární poruchy (MANIA)

11. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, 4týdenní, randomizovaná, multicentrická studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu (Seroquel) jako monoterapie nebo jako doplněk k lithiu při léčbě pacientů s akutní mánií u bipolární poruchy

Porovnat účinnost a bezpečnost kvetiapin-fumarátu podávaného v monoterapii nebo jako doplňková léčba k lithiu v léčbě pacientů s akutní mánií u bipolární poruchy. Pacienti s dokumentovanou klinickou diagnózou bipolární mánie podle kritérií DSM-IV (296,4X bipolární porucha I, poslední epizoda manická; 296,0X Bipolární porucha I, jediná manická epizoda) musí mít celkové skóre YMRS ≥20 při zařazení a randomizaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Research Site
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kuming, Yunnan, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, mohou být zapsáni, pokud byl získán písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta.
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria DSM-IV pro kteroukoli z následujících situací:
  • 296,4X bipolární porucha I, poslední epizoda maniakální
  • 296,0X bipolární porucha I, jedna manická epizoda
  • Mít skóre YMRS alespoň 20 a skóre alespoň 4 u 2 z následujících 4 položek YMRS při zápisu i při randomizaci: podrážděnost, řeč, obsah a rušivé/agresivní chování.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérovou metodu, perorální antikoncepci, implantát, dermální antikoncepci, dlouhodobou injekční antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo tubární ligace během studie.
  • Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Manická epizoda posouzena buď jako:
  • přímý fyziologický následek léčby nebo zdravotního stavu jiného než bipolární porucha.
  • přímý fyziologický účinek zneužívané látky; intoxikace halucinogeny, těkavými látkami, opioidy nebo fencyklidinem a podobnými látkami.
  • přímý fyziologický účinek psychostimulačních nebo antidepresivních léků.
  • Důkaz klinicky závažného nebo aktivního onemocnění nebo klinický nález, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího mohl být negativně ovlivněn studovanou medikací nebo který by ovlivnil studovanou medikaci.
  • Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí.
  • Doba hospitalizace 3 týdny nebo déle bezprostředně před randomizací pro indexovou manickou epizodu.
  • Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kvetiapin nebo lithium nebo na kteroukoli jinou složku tablet/tobolek.
  • Známá nedostatečná odezva na kvetiapin nebo lithium, jak posoudil zkoušející.
  • Užívání antipsychotické medikace nebo stabilizátoru nálady jiných než kvetiapin a lithium v ​​den randomizace (mezi návštěvou zařazování do studie a randomizací je třeba snižovat až do ukončení léčby).
  • Podání depotní antipsychotické injekce během 1 dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací.
  • Užívání klozapinu během 28 dnů před randomizací.
  • Užívání antidepresiv během období zařazování nebo v období 5 poločasů léčiva (léků) před randomizací.
  • Nepřetržité denní užívání benzodiazepinů v dávce přesahující 4 mg lorazepamu denně nebo jeho ekvivalentu po dobu 28 dnů před randomizací.
  • Použití léků, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu 3A4 metabolizující v játrech během 14 dnů před randomizací.
  • Příjem elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 28 dnů před randomizací.
  • Klinicky významná odchylka od referenčního rozmezí ve výsledcích klinických laboratorních testů při zařazení, jak posoudil zkoušející.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5X109/l.
  • Léčba kvetiapinem v dávce alespoň 50 mg/den při zařazení (návštěva 1)
  • Test jaterních funkcí AST nebo ALT 2krát jako horní normální limit.
  • Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) více než 10 % nad horní hranicí normálního rozmezí laboratoře použité pro analýzu vzorků při zařazení, bez ohledu na to, zda se subjekt léčí s hypotyreózou.
  • Známá diagnóza Diabetes Mellitus (DM) nebo hladina glukózy v krvi nalačno > horní normální hranice.
  • Riziko přenosu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B krví nebo jinými tělesnými tekutinami, podle posouzení zkoušejícího.
  • Výsledky EKG byly považovány za klinicky významné, jak určil zkoušející.
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci a metabolismus studovaného léku.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejících budou vyžadovat systematickou psychoterapii (jinou než podpůrnou psychoterapii) během období studie.
  • Účast v jiné klinické studii nebo programu použití ze soucitu během 28 dnů před randomizací nebo déle, pokud je to lokálně vyžadováno.
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro všechny pracovníky společnosti AstraZeneca nebo zaměstnance ve zkoumaném místě).
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Quetiapin Fumarate - tablety
Lék: Quetiapin fumarát

Perorální léčba, dvakrát denně. 100 mg/den 1. den, 200 mg/den 2., 300 mg/den 3., 400 mg/den 4. den, od 400 mg/den do 600 mg/den před 8. dnem, od 600 mg/ den až 800 poté, posouzeno vyšetřovatelem.

Tablety

Ostatní jména:
  • Seroquel
Experimentální: 2
Quetiapin Fumarate - tablety a Lithium
Lék: Quetiapin fumarát

Perorální léčba, dvakrát denně. 100 mg/den 1. den, 200 mg/den 2., 300 mg/den 3., 400 mg/den 4. den, od 400 mg/den do 600 mg/den před 8. dnem, od 600 mg/ den až 800 poté, posouzeno vyšetřovatelem.

Tablety

Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Lithium
Perorální léčba, dvakrát denně. 250 mg/den až 2000 mg/den ode dne 1 do dne 7, poté 500 mg/den až 2000 mg/den, posouzeno zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od základního po závěrečné hodnocení (28. den)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů. Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálních klinických dojmech pro skóre závažnosti bipolární poruchy (CGI-BP-S) na každé hodnocení (28. den)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Škála CGI-BP-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení a hodnotí se od 1 do 7 (1 = normální, neonemocněný až 7 = velmi těžce nemocný). Vyšší skóre CGI-BP-S naznačuje větší závažnost onemocnění
Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) oproti výchozímu stavu na každé hodnocení (28. den)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
PANSS je 30bodová škála navržená k hodnocení různých symptomů schizofrenie a každá položka je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 30 do 210
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre na každé hodnocení (28. den)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
MADRS je 10-položková škála, která hodnotí příznaky deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů. Celkové skóre MADRS je součtem všech 10 skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 60.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna ze základní hodnoty v hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS) bod 4 na každé hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza je pro položku 4 (spánek), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Míra odezvy (počet pacientů s klinickou odezvou)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Byl vypočten počet pacientů s klinickou odpovědí (definovanou jako ≥50% snížení celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty do 28. dne). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii, takže negativní změna (nebo 50% snížení) oproti výchozí hodnotě znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů.
Od základní linie do 4 týdnů
Míra remise (počet pacientů s klinicky významnou remisí)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů

Byl vypočten počet pacientů s klinicky významnou remisí (definovanou jako celkové skóre YMRS ≤12) v den 28.

Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. Celkové skóre ≤12 znamená remisi.
Od základní linie do 4 týdnů
Léčba agitovanosti (změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivační subškály PANSS do dne 28)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
PANSS je 30bodová škála navržená k hodnocení různých symptomů schizofrenie a každá položka je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Skóre aktivační subškály PANSS pro účinek na agitovanost a agresi je součtem 6 jednotlivých položek PANSS (tj. nepřátelství, špatná kontrola impulzů, vzrušení, nespolupráce, špatný vztah a napětí) a pohybuje se od 6 do 42.
Výchozí stav a 4 týdny
Léčba rizika agrese (změna od výchozí hodnoty v doplňkovém skóre subškály rizika agrese PANSS ke dni 28)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Skóre subškály PANSS Supplemental Aggression Risk je součtem 3 standardních položek PANSS – vzrušení, nepřátelství a deprese – a 3 doplňkových položek PANSS souvisejících s hněvem – hněv, obtížnost oddálení uspokojení a afektivní labilita a pohybuje se od 6 do 42, kde 6 je „nejlepší“ a 42 „nejhorší“ skóre pro kombinovanou škálu.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit