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Quetiapina fumarato (Seroquel) come monoterapia o in aggiunta al litio nel trattamento di pazienti con mania acuta nel disturbo bipolare (MANIA)

11 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, di 4 settimane, randomizzato, multicentrico, di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato (Seroquel) come monoterapia o in aggiunta al litio nel trattamento di pazienti con mania acuta nel disturbo bipolare

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della quetiapina fumarato somministrata in monoterapia o terapia aggiuntiva al litio nel trattamento di pazienti con mania acuta nel disturbo bipolare. Pazienti con una diagnosi clinica documentata di mania bipolare secondo i criteri del DSM-IV (296.4X Disturbo bipolare I, episodio maniacale più recente; 296.0X Bipolar I Disorder, singolo episodio maniacale) devono avere un punteggio totale YMRS ≥20 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Research Site
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kuming, Yunnan, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato possono essere arruolati se il consenso informato scritto è stato ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente.
  • Diagnosi clinica documentata che soddisfa i criteri del DSM-IV per uno dei seguenti:
  • 296.4X Disturbo bipolare I, episodio maniacale più recente
  • 296.0X Disturbo bipolare di tipo I, singolo episodio maniacale
  • Avere un punteggio YMRS di almeno 20 e un punteggio di almeno 4 su 2 dei seguenti 4 elementi YMRS sia all'iscrizione che alla randomizzazione: irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, ad esempio metodo di barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o tubarica legatura, durante lo studio.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Episodio maniacale giudicato essere:
  • la conseguenza fisiologica diretta di un trattamento o di una condizione medica diversa dal disturbo bipolare.
  • l'effetto fisiologico diretto di una sostanza d'abuso; intossicazione da allucinogeni, inalanti, oppioidi o fenciclidina e sostanze correlate.
  • l'effetto fisiologico diretto di farmaci psicostimolanti o antidepressivi.
  • Evidenza di malattia clinicamente grave o attiva, o un reperto clinico instabile o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe influenzato negativamente dal farmaco in studio o che influenzerebbe il farmaco in studio.
  • Storia di disturbi convulsivi, eccetto convulsioni febbrili.
  • Periodo di ospedalizzazione di 3 settimane o più immediatamente prima della randomizzazione per l'episodio maniacale indice.
  • Storia nota di intolleranza o ipersensibilità alla quetiapina o al litio o a qualsiasi altro componente delle compresse/capsule.
  • Nota mancanza di risposta alla quetiapina o al litio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Uso di farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore diversi da quetiapina e litio il giorno della randomizzazione (da ridurre gradualmente fino all'interruzione tra la visita di arruolamento e la randomizzazione).
  • Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro 1 intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione.
  • Uso di clozapina nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Uso di antidepressivi durante il periodo di arruolamento o entro un periodo di 5 emivite del/i farmaco/i prima della randomizzazione.
  • Uso quotidiano continuo di benzodiazepine superiore a 4 mg al giorno di lorazepam, o equivalente, nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Uso di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo 3A4 che metabolizzano il fegato nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Ricezione di terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento nei risultati dei test di laboratorio clinici all'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5X109/L.
  • Trattamento con quetiapina con un dosaggio di almeno 50 mg/giorno all'arruolamento (Visita 1)
  • Test di funzionalità epatica AST o ALT 2 volte rispetto al limite normale superiore.
  • Una concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore del 10% al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale del laboratorio utilizzato per l'analisi del campione al momento dell'arruolamento, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia o meno trattato per l'ipotiroidismo.
  • Diagnosi nota di diabete mellito (DM) o livello di glicemia a digiuno > del limite normale superiore.
  • Rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B tramite sangue o altri fluidi corporei, a giudizio dello sperimentatore.
  • Risultati dell'ECG considerati clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco in studio.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dei ricercatori, richiederanno una psicoterapia sistematica (diversa dalla psicoterapia di supporto) durante il periodo di studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico o programma di uso compassionevole entro 28 giorni prima della randomizzazione o più a lungo se richiesto a livello locale.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica a tutto il personale di AstraZeneca o del sito sperimentale).
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Quetiapina fumarato - compresse
Droga: Quetiapina fumarato

Trattamento orale, due volte al giorno. 100 mg/die al Giorno 1, 200 mg/die al Giorno 2, 300 mg/die al Giorno 3, 400 mg/die al Giorno 4, da 400 mg/die a 600 mg/die prima del Giorno 8, da 600 mg/die giorno a 800 successivi, giudicato dall'investigatore.

Compresse

Altri nomi:
  • Seroquel
Sperimentale: 2
Quetiapina fumarato - compresse e litio
Droga: Quetiapina fumarato

Trattamento orale, due volte al giorno. 100 mg/die al Giorno 1, 200 mg/die al Giorno 2, 300 mg/die al Giorno 3, 400 mg/die al Giorno 4, da 400 mg/die a 600 mg/die prima del Giorno 8, da 600 mg/die giorno a 800 successivi, giudicato dall'investigatore.

Compresse

Altri nomi:
  • Seroquel
Droga: Litio
Trattamento orale, due volte al giorno. Da 250 mg/giorno a 2000 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 7, da 500 mg/giorno a 2000 mg/giorno successivamente, a giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale alla valutazione finale (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi maniacali. Il punteggio totale ≤12 indica remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare di gravità della malattia (CGI-BP-S) a ciascuna valutazione (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala CGI-BP-S valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione e ha un punteggio da 1 a 7 (da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato). Punteggi CGI-BP-S più alti indicano una maggiore gravità della malattia
Basale e 4 settimane
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) a ciascuna valutazione (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia e ogni item è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 punteggi dei singoli elementi e varia da 30 a 210
Basale e 4 settimane
Variazione dal basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per ciascuna valutazione (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La MADRS è una scala di 10 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. Il punteggio totale MADRS è la somma di tutti e 10 i punteggi dei singoli elementi e varia da 0 a 60.
Basale e 4 settimane
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) Voce 4 Punteggio per ciascuna valutazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'elemento 4 (sonno) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Basale e 4 settimane
Tasso di risposta (numero di pazienti con risposta clinica)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
È stato calcolato il numero di pazienti con risposta clinica (definita come riduzione ≥50% del punteggio totale YMRS dal basale al giorno 28). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi una variazione negativa (o una riduzione del 50%) rispetto al basale indica una riduzione (o un miglioramento) dei sintomi maniacali.
Dal basale a 4 settimane
Tasso di remissione (numero di pazienti con remissione clinicamente significativa)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane

È stato calcolato il numero di pazienti con remissione clinicamente significativa (definita come punteggio totale YMRS ≤12) al giorno 28.

Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave. Il punteggio totale ≤12 indica la remissione.
Dal basale a 4 settimane
Trattamento dell'agitazione (variazione dal basale nel punteggio della sottoscala di attivazione PANSS al giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia e ogni item è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio della sottoscala di attivazione PANSS per l'effetto su agitazione e aggressività è la somma di 6 item individuali PANSS (ovvero, ostilità, scarso controllo degli impulsi, eccitazione, mancanza di collaborazione, scarso rapporto e tensione) e varia da 6 a 42.
Basale e 4 settimane
Trattamento del rischio di aggressione (variazione dal basale nel punteggio della sottoscala del rischio di aggressione del supplemento PANSS al giorno 28)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio della sottoscala Rischio di aggressione supplementare PANSS è la somma di 3 item PANSS standard - Eccitazione, Ostilità e Depressione - e 3 item PANSS supplementari relativi alla rabbia - Rabbia, Difficoltà nel ritardare la gratificazione e Labilità affettiva e varia da 6 a 42, dove 6 è il punteggio "migliore" e 42 il "peggiore" per la scala combinata.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443L00023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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