Fumarato de quetiapina (Seroquel) como monoterapia ou adjuvante do lítio no tratamento de pacientes com mania aguda no transtorno bipolar (MANIA)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento informado podem ser inscritos se o consentimento informado por escrito tiver sido obtido do representante legalmente autorizado do paciente.
• Diagnóstico clínico documentado que atende aos critérios do DSM-IV para qualquer um dos seguintes:
• 296.4X Transtorno Bipolar I, Episódio Maníaco Mais Recente
• 296.0X Transtorno Bipolar I, Episódio Maníaco Único
• Ter uma pontuação YMRS de pelo menos 20 e uma pontuação de pelo menos 4 em 2 dos 4 itens YMRS a seguir, tanto na inscrição quanto na randomização: Irritabilidade, Fala, Conteúdo e Comportamento Disruptivo/Agressivo.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição e estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade, ou seja, método de barreira, contraceptivo oral, implante, contracepção dérmica, contraceptivo injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou tubária ligadura, durante o estudo.
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Episódio maníaco julgado como sendo:
• a consequência fisiológica direta de um tratamento ou condição médica que não seja o transtorno bipolar.
• o efeito fisiológico direto de uma substância de abuso; intoxicação com alucinógenos, inalantes, opioides ou fenciclidina e substâncias relacionadas.
• o efeito fisiológico direto da medicação psicoestimulante ou antidepressiva.
• Evidência de doença clinicamente grave ou ativa, ou um achado clínico instável ou que, na opinião do investigador, seria afetado negativamente pela medicação do estudo ou que afetaria a medicação do estudo.
• História de transtorno convulsivo, exceto convulsões febris.
• Período de hospitalização de 3 semanas ou mais imediatamente antes da randomização para o episódio maníaco índice.
• História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade à quetiapina ou lítio, ou a qualquer outro componente dos comprimidos/cápsulas.
• Ausência de resposta conhecida à quetiapina ou lítio, conforme julgado pelo investigador.
• Uso de medicação antipsicótica ou estabilizador de humor diferente de quetiapina e lítio no dia da randomização (a ser reduzido até a descontinuação entre a visita de inclusão e a randomização).
• Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de 1 intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização.
• Uso de clozapina nos 28 dias anteriores à randomização.
• Uso de antidepressivos durante o período de inscrição ou dentro de um período de 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) antes da randomização.
• Uso diário contínuo de benzodiazepínicos em excesso de 4 mg por dia de lorazepam, ou equivalente, durante 28 dias antes da randomização.
• Uso de drogas que induzem ou inibem as enzimas do citocromo 3A4 metabolizadoras hepáticas dentro de 14 dias antes da randomização.
• Recebimento de terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 28 dias antes da randomização.
• Desvio clinicamente significativo do intervalo de referência nos resultados dos testes laboratoriais clínicos na inscrição, conforme julgado pelo investigador.
• Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5X109/L.
• Tratamento com quetiapina com uma dosagem de pelo menos 50 mg/dia na inscrição (consulta 1)
• Teste de função hepática AST ou ALT 2 vezes como limite superior normal.
• Uma concentração de hormônio estimulante da tireoide (TSH) mais de 10% acima do limite superior da faixa normal do laboratório usado para análise de amostra no momento da inscrição, esteja ou não o sujeito sendo tratado para hipotireoidismo.
• Diagnóstico conhecido de Diabetes Mellitus (DM) ou nível de glicemia de jejum > o limite superior da normalidade.
• Risco de transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B por sangue ou outros fluidos corporais, conforme julgado pelo investigador.
• Resultados de ECG considerados clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador.
• Condições que podem afetar a absorção e o metabolismo da medicação do estudo.
• Pacientes que, na opinião dos investigadores, necessitarão de psicoterapia sistemática (além da psicoterapia de apoio) durante o período do estudo.
• Participação em outro estudo clínico ou programa de uso compassivo dentro de 28 dias antes da randomização, ou mais se localmente necessário.
• Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a toda a AstraZeneca ou equipe no centro de investigação).
• Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.