Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapinfumarat (Seroquel) som monoterapi eller supplement til lithium til behandling af patienter med akut mani ved bipolar lidelse (MANIA)

11. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, 4-ugers, randomiseret, multicenter, fase IV-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (Seroquel) som monoterapi eller supplement til lithium i behandlingen af ​​patienter med akut mani ved bipolar lidelse

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat givet som monoterapi eller supplerende terapi med lithium til behandling af patienter med akut mani ved bipolar lidelse. Patienter med en dokumenteret klinisk diagnose af bipolar mani i henhold til DSM-IV kriterier (296.4X) Bipolar I lidelse, seneste episode manisk; 296,0X Bipolar I-lidelse, enkelt manisk episode) skal have en YMRS-totalscore på ≥20 ved tilmelding og randomisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kuming, Yunnan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienter, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke, kan tilmeldes, hvis der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens juridisk autoriserede repræsentant.
  • Dokumenteret klinisk diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for et af følgende:
  • 296.4X Bipolar I-lidelse, seneste episode manisk
  • 296.0X Bipolar I-lidelse, enkelt manisk episode
  • Hav en YMRS-score på mindst 20 og en score på mindst 4 på 2 af følgende 4 YMRS-punkter både ved tilmelding og ved randomisering: Irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende/aggressiv adfærd.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indskrivning og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Manisk episode vurderet til at være enten:
  • den direkte fysiologiske konsekvens af en anden behandling eller medicinsk tilstand end bipolar lidelse.
  • den direkte fysiologiske virkning af et misbrugsstof; forgiftning med hallucinogener, inhalationsmidler, opioider eller phencyclidin og beslægtede stoffer.
  • den direkte fysiologiske effekt af psykostimulerende eller antidepressiv medicin.
  • Evidens for klinisk alvorlig eller aktiv sygdom eller et klinisk fund, der er ustabilt, eller som efter investigators mening ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med krampeanfald, undtagen feberkramper.
  • Indlæggelsesperiode på 3 uger eller længere umiddelbart før randomisering for den indeksmaniske episode.
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for quetiapin eller lithium eller over for enhver anden komponent i tabletterne/kapslerne.
  • Kendt manglende respons på quetiapin eller lithium, som vurderet af investigator.
  • Brug af anden antipsykotisk medicin eller stemningsstabilisator end quetiapin og lithium på randomiseringsdagen (skal nedtrappes til afbrydelse mellem indskrivningsbesøget og randomiseringen).
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for 1 doseringsinterval (for depotet) før randomisering.
  • Brug af clozapin inden for 28 dage før randomisering.
  • Brug af antidepressiva i indskrivningsperioden eller inden for en periode på 5 halveringstider af lægemidlet/stofferne før randomisering.
  • Kontinuerlig daglig brug af benzodiazepiner på over 4 mg pr. dag af lorazepam eller tilsvarende i 28 dage før randomisering.
  • Brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer de levermetaboliserende cytochrom 3A4-enzymer inden for 14 dage før randomisering.
  • Modtagelse af elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 28 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater ved tilmelding, som vurderet af investigator.
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på <1,5X109/L.
  • Behandling med quetiapin med en dosis på mindst 50 mg/dag ved indskrivning (besøg 1)
  • Leverfunktionstest AST eller ALT 2 gange som den øvre normalgrænse.
  • En koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mere end 10 % over den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der anvendes til prøveanalyse ved tilmelding, uanset om forsøgspersonen behandles for hypothyroidisme eller ej.
  • Kendt diagnose Diabetes Mellitus (DM) eller fastende blodsukkerniveau > den øvre normalgrænse.
  • Risiko for at overføre humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B via blod eller andre kropsvæsker, som vurderet af investigator.
  • EKG-resultater anses for at være klinisk signifikante som bestemt af investigator.
  • Forhold, der kan påvirke absorption og metabolisme af undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, som efter efterforskernes opfattelse vil kræve systematisk psykoterapi (ud over understøttende psykoterapi) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller program for compassionate use inden for 28 dage før randomisering, eller længere, hvis det er lokalt påkrævet.
  • Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for alle AstraZeneca eller personale på undersøgelsesstedet).
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Quetiapin Fumarate - tabletter
Medicin: Quetiapin Fumarat

Oral behandling, to gange dagligt. 100 mg/dag på dag 1, 200 mg/dag på dag 2, 300 mg/dag på dag 3, 400 mg/dag på dag 4, fra 400 mg/dag til 600 mg/dag før dag 8, fra 600 mg/ dag til 800 herefter, bedømt af efterforskeren.

Tabletter

Andre navne:
  • Seroquel
Eksperimentel: 2
Quetiapin Fumarate - tabletter og Lithium
Medicin: Quetiapin Fumarat

Oral behandling, to gange dagligt. 100 mg/dag på dag 1, 200 mg/dag på dag 2, 300 mg/dag på dag 3, 400 mg/dag på dag 4, fra 400 mg/dag til 600 mg/dag før dag 8, fra 600 mg/ dag til 800 herefter, bedømt af efterforskeren.

Tabletter

Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Lithium
Oral behandling, to gange dagligt. 250 mg/dag til 2000 mg/dag fra dag 1 til dag 7, 500 mg/dag til 2000 mg/dag derefter, bedømt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score fra baseline til endelig vurdering (dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
YMRS totalscore varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de kliniske globale indtryk for bipolar lidelses sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-S) til hver vurdering (dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
CGI-BP-S skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet og scores fra 1 til 7 (1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg). Højere CGI-BP-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore til hver vurdering (dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, og hvert emne er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score er summen af ​​alle 30 individuelle elementscores og varierer fra 30 til 210
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore til hver vurdering (dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
MADRS er en 10-trins skala, der evaluerer depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. Den samlede MADRS-score er summen af ​​alle 10 individuelle-elementscores og spænder fra 0 til 60.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Punkt 4-score til hver vurdering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 4 (søvn), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Baseline og 4 uger
Responsrate (antal patienter med klinisk respons)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Antallet af patienter med klinisk respons (defineret som ≥50 % reduktion i YMRS totalscore fra baseline til dag 28) blev beregnet. YMRS totalscore varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller 50 % reduktion) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer.
Fra baseline til 4 uger
Remissionsrate (antal patienter med klinisk signifikant remission)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger

Antallet af patienter med klinisk signifikant remission (defineret som YMRS total score ≤12) på dag 28 blev beregnet.

YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. Samlet score ≤12 indikerer remission.
Fra baseline til 4 uger
Behandling af agitation (Ændring fra baseline i PANSS Activation Subscale Score til dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, og hvert emne er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS-aktiveringsunderskalaens score for effekt på agitation og aggression er summen af ​​6 PANSS individuelle punkter (dvs. fjendtlighed, dårlig impulskontrol, spænding, manglende samarbejdsvilje, dårlig rapport og spænding) og spænder fra 6 til 42.
Baseline og 4 uger
Behandling af aggressionsrisiko (Ændring fra baseline i PANSS Supplementet Aggressionsrisiko-underskala-score til dag 28)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PANSS Supplemental Aggression Risk-underskala-score er summen af ​​3 standard PANSS-elementer - Spænding, Fjendtlighed og Depression - og 3 supplerende PANSS-elementer relateret til vrede - Vrede, vanskeligheder med at udskyde tilfredsstillelse og affektiv labilitet og spænder fra 6 til 42, hvor 6 er den "bedste" og 42 den "dårligste" score for den kombinerede skala.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner