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Quetiapinfumarat (Seroquel) als Monotherapie oder Ergänzung zu Lithium bei der Behandlung von Patienten mit akuter Manie bei bipolarer Störung (MANIA)

11. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, 4-wöchige, randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (Seroquel) als Monotherapie oder Ergänzung zu Lithium bei der Behandlung von Patienten mit akuter Manie bei bipolarer Störung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat als Monotherapie oder Zusatztherapie zu Lithium bei der Behandlung von Patienten mit akuter Manie bei bipolarer Störung. Patienten mit einer dokumentierten klinischen Diagnose einer bipolaren Manie gemäß DSM-IV-Kriterien (296,4X Bipolare I-Störung, letzte Episode Manisch; 296,0X Bipolar-I-Störung, einzelne manische Episode) müssen bei der Einschreibung und Randomisierung einen YMRS-Gesamtscore von ≥20 aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kuming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, können aufgenommen werden, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten eingeholt wurde.
  • Dokumentierte klinische Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • 296,4X Bipolar-I-Störung, letzte Episode Manisch
  • 296,0X Bipolare I-Störung, einzelne manische Episode
  • Sie müssen sowohl bei der Einschreibung als auch bei der Randomisierung einen YMRS-Wert von mindestens 20 und einen Wert von mindestens 4 bei zwei der folgenden vier YMRS-Punkte haben: Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, d Ligation, während der Studie.
  • In der Lage sein, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Als manische Episode wird Folgendes beurteilt:
  • die direkte physiologische Folge einer Behandlung oder eines anderen medizinischen Zustands als einer bipolaren Störung.
  • die direkte physiologische Wirkung einer Missbrauchssubstanz; Vergiftung mit Halluzinogenen, Inhalationsmitteln, Opioiden oder Phencyclidin und verwandten Substanzen.
  • die direkte physiologische Wirkung psychostimulierender oder antidepressiver Medikamente.
  • Hinweise auf eine klinisch schwere oder aktive Erkrankung oder einen klinischen Befund, der instabil ist oder der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst werden würde oder die Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  • Anfallsleiden in der Anamnese, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
  • Krankenhausaufenthalt von 3 Wochen oder länger unmittelbar vor der Randomisierung für die indexmanische Episode.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Quetiapin oder Lithium oder einem anderen Bestandteil der Tabletten/Kapseln.
  • Bekanntes Ausbleiben einer Reaktion auf Quetiapin oder Lithium nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Verwendung anderer Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren als Quetiapin und Lithium am Tag der Randomisierung (ausschleichend bis zum Absetzen zwischen dem Aufnahmebesuch und der Randomisierung).
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung.
  • Anwendung von Clozapin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Antidepressiva während des Aufnahmezeitraums oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des/der Arzneimittel(s) vor der Randomisierung.
  • Kontinuierliche tägliche Einnahme von mehr als 4 mg Lorazepam pro Tag oder einem Äquivalent von Benzodiazepinen während der 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die hepatischen metabolisierenden Cytochrom-3A4-Enzyme innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung induzieren oder hemmen.
  • Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich der klinischen Labortestergebnisse bei der Einschreibung, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <1,5X109/L.
  • Behandlung mit Quetiapin mit einer Dosierung von mindestens 50 mg/Tag bei Aufnahme (Besuch 1)
  • Leberfunktionstest AST oder ALT 2-mal als obere Normgrenze.
  • Eine Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), die mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs des Labors liegt, das bei der Einschreibung für die Probenanalyse verwendet wurde, unabhängig davon, ob die Person wegen Hypothyreose behandelt wird oder nicht.
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus (DM) oder Nüchternblutzuckerspiegel > der oberen Normgrenze.
  • Risiko der Übertragung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B über Blut oder andere Körperflüssigkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • EKG-Ergebnisse, die nach Feststellung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Bedingungen, die die Absorption und den Metabolismus der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte während des Studienzeitraums eine systematische Psychotherapie (außer unterstützender Psychotherapie) benötigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem Compassionate-Use-Programm innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder länger, wenn vor Ort erforderlich.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für alle AstraZeneca-Mitarbeiter oder Mitarbeiter am Prüfzentrum).
  • Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Quetiapinfumarat – Tabletten
Arzneimittel: Quetiapinfumarat

Orale Behandlung, zweimal täglich. 100 mg/Tag an Tag 1, 200 mg/Tag an Tag 2, 300 mg/Tag an Tag 3, 400 mg/Tag an Tag 4, von 400 mg/Tag bis 600 mg/Tag vor Tag 8, von 600 mg/Tag Tag bis 800 danach, beurteilt durch den Ermittler.

Tablets

Andere Namen:
  • Serquel
Experimental: 2
Quetiapinfumarat – Tabletten und Lithium
Arzneimittel: Quetiapinfumarat

Orale Behandlung, zweimal täglich. 100 mg/Tag an Tag 1, 200 mg/Tag an Tag 2, 300 mg/Tag an Tag 3, 400 mg/Tag an Tag 4, von 400 mg/Tag bis 600 mg/Tag vor Tag 8, von 600 mg/Tag Tag bis 800 danach, beurteilt durch den Ermittler.

Tablets

Andere Namen:
  • Serquel
Arzneimittel: Lithium
Orale Behandlung, zweimal täglich. 250 mg/Tag bis 2000 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 7, danach 500 mg/Tag bis 2000 mg/Tag, nach Beurteilung durch den Prüfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zur Abschlussbewertung (Tag 28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist also auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der manischen Symptome hin. Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie).
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-BP-S-Scores (Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder Severity of Illness) gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Beurteilung (Tag 28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die CGI-BP-S-Skala bewertet die Schwere der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung und wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank). Höhere CGI-BP-S-Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Bewertung (Tag 28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe aller 30 Einzelpunktscores und liegt zwischen 30 und 210
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Bewertung (Tag 28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe aller 10 Einzelpunktscores und liegt zwischen 0 und 60.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in Punkt 4 der Young Mania Rating Scale (YMRS) zu jeder Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das YMRS beurteilt den Schweregrad der Manie bei bipolarer Störung. Es bewertet 4 Kernelemente mit Werten von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden mit 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Punkt 4 (Schlaf), der von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist also auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Ausgangswert und 4 Wochen
Ansprechrate (Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als ≥50 % Reduktion des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag) wurde berechnet. Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwerere Manie hinweisen. Eine negative Veränderung (oder eine 50-prozentige Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert deutet also auf eine Reduktion (oder Verbesserung) der manischen Symptome hin.
Von Baseline bis 4 Wochen
Remissionsrate (Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Remission)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen

Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Remission (definiert als YMRS-Gesamtscore ≤12) am Tag 28 wurde berechnet.

Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin.
Von Baseline bis 4 Wochen
Behandlung von Unruhe (Änderung des PANSS-Aktivierungs-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Aktivierungs-Subskalenwert für die Wirkung auf Agitiertheit und Aggression ist die Summe von 6 PANSS-Einzelelementen (d. h. Feindseligkeit, schlechte Impulskontrolle, Aufregung, mangelnde Kooperationsfähigkeit, schlechtes Verhältnis und Anspannung) und reicht von 6 bis 42.
Ausgangswert und 4 Wochen
Behandlung des Aggressionsrisikos (Änderung vom Ausgangswert im Aggressionsrisiko-Subskalenwert der PANSS-Ergänzung zu Tag 28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der PANSS-Subskalenwert „Supplemental Aggression Risk“ ist die Summe aus drei Standard-PANSS-Items – Aufregung, Feindseligkeit und Depression – und drei ergänzenden PANSS-Items im Zusammenhang mit Wut – Wut, Schwierigkeit, Befriedigung zu verzögern und affektive Labilität und reicht von 6 bis 42, wobei 6 ist die „beste“ und 42 die „schlechteste“ Bewertung für die Gesamtskala.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00023

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