Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran kwetiapiny (Seroquel) jako monoterapia lub leczenie uzupełniające lit w leczeniu pacjentów z ostrą manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MANIA)

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 4-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fumaranu kwetiapiny (Seroquel) w monoterapii lub w skojarzeniu z litem w leczeniu pacjentów z ostrą manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny w monoterapii lub terapii wspomagającej z litem w leczeniu pacjentów z ostrą manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem manii dwubiegunowej zgodnie z kryteriami DSM-IV (296,4X zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, najnowszy epizod maniakalny; 296,0X choroba afektywna dwubiegunowa typu I, pojedynczy epizod maniakalny) muszą mieć całkowity wynik YMRS ≥20 w momencie włączenia i randomizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Research Site
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kuming, Yunnan, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyskano pisemną świadomą zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta.
  • Udokumentowana diagnoza kliniczna spełniająca kryteria DSM-IV dla któregokolwiek z poniższych:
  • 296,4X Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod maniakalny
  • 296.0X Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, pojedynczy epizod maniakalny
  • Mieć wynik YMRS co najmniej 20 i wynik co najmniej 4 w 2 z następujących 4 pozycji YMRS zarówno podczas rekrutacji, jak i podczas randomizacji: drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne/agresywne zachowanie.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania i być chętne do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń, tj. podwiązanie podczas badania.
  • Być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod maniakalny oceniany jako:
  • bezpośrednią fizjologiczną konsekwencją leczenia lub stanu chorobowego innego niż choroba afektywna dwubiegunowa.
  • bezpośredni fizjologiczny efekt nadużywanej substancji; zatrucie halucynogenami, środkami do inhalacji, opioidami lub fencyklidyną i pokrewnymi substancjami.
  • bezpośredni fizjologiczny efekt leków psychostymulujących lub przeciwdepresyjnych.
  • Dowody na klinicznie ciężką lub aktywną chorobę lub niestabilny wynik kliniczny lub na który, w opinii badacza, badany lek miałby negatywny wpływ lub który wpłynąłby na badany lek.
  • Zaburzenia napadowe w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  • Okres hospitalizacji wynoszący 3 tygodnie lub dłużej bezpośrednio przed randomizacją do epizodu maniakalnego.
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na kwetiapinę lub lit lub jakikolwiek inny składnik tabletek/kapsułek.
  • Znany brak odpowiedzi na kwetiapinę lub lit, według oceny badacza.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków stabilizujących nastrój innych niż kwetiapina i lit w dniu randomizacji (zmniejszenie do odstawienia między wizytą rekrutacyjną a randomizacją).
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu 1 przerwy między dawkami (dla depot) przed randomizacją.
  • Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w okresie rejestracji lub w okresie 5 okresów półtrwania leku (leków) przed randomizacją.
  • Ciągłe codzienne stosowanie benzodiazepin w dawce przekraczającej 4 mg lorazepamu na dobę lub równoważnej dawki przez 28 dni przed randomizacją.
  • Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzymy cytochromu 3A4 metabolizujące wątrobę w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Otrzymanie terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w momencie włączenia, według oceny badacza.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5X109/l.
  • Leczenie kwetiapiną w dawce co najmniej 50 mg/dobę w momencie włączenia (wizyta 1)
  • Test czynności wątroby AST lub ALT 2 razy jako górna granica normy.
  • Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) o więcej niż 10% powyżej górnej granicy normalnego zakresu laboratorium używanego do analizy próbek podczas rekrutacji, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy.
  • Znane rozpoznanie cukrzycy (DM) lub poziom glukozy we krwi na czczo > górna granica normy.
  • Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B przez krew lub inne płyny ustrojowe, według oceny badacza.
  • Wyniki EKG uznane przez badacza za klinicznie istotne.
  • Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm badanego leku.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badaczy będą wymagać systematycznej psychoterapii (innej niż psychoterapia wspomagająca) w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub programie współczucia w ciągu 28 dni przed randomizacją lub dłużej, jeśli jest to wymagane lokalnie.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy całej firmy AstraZeneca lub personelu ośrodka badawczego).
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kwetiapina Fumaran - tabletki
Lek: Fumaran kwetiapiny

Leczenie doustne, dwa razy dziennie. 100 mg/dobę w dniu 1, 200 mg/dobę w dniu 2, 300 mg/dobę w dniu 3, 400 mg/dobę w dniu 4, od 400 mg/dobę do 600 mg/dobę przed dniem 8, od 600 mg/dobę dnia do 800 później, według oceny badacza.

Tabletki

Inne nazwy:
  • Seroquel
Eksperymentalny: 2
Kwetiapina Fumaran - tabletki i Lit
Lek: Fumaran kwetiapiny

Leczenie doustne, dwa razy dziennie. 100 mg/dobę w dniu 1, 200 mg/dobę w dniu 2, 300 mg/dobę w dniu 3, 400 mg/dobę w dniu 4, od 400 mg/dobę do 600 mg/dobę przed dniem 8, od 600 mg/dobę dnia do 800 później, według oceny badacza.

Tabletki

Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: Lit
Leczenie doustne, dwa razy dziennie. 250 mg/dobę do 2000 mg/dobę od dnia 1 do dnia 7, następnie 500 mg/dobę do 2000 mg/dobę, według oceny badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od punktu początkowego do oceny końcowej (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania).
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnych wrażeń klinicznych dotyczących ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S) do każdej oceny (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala CGI-BP-S ocenia stopień zaawansowania choroby pacjenta w momencie oceny i jest oceniana w skali od 1 do 7 (1=normalny, nie chory do 7=bardzo ciężko chory). Wyższe wyniki CGI-BP-S wskazują na większe nasilenie choroby
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik do każdej oceny (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 30 do 210
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik do każdej oceny (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia objawy depresyjne. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Łączny wynik MADRS jest sumą wszystkich 10 wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny manii młodych (YMRS) Pozycja 4 Wynik do każdej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 4 (sen), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi (liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Obliczono liczbę pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do dnia 28). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, zatem ujemna zmiana (lub 50% redukcja) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych.
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Wskaźnik remisji (liczba pacjentów z klinicznie istotną remisją)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni

Obliczono liczbę pacjentów z klinicznie istotną remisją (zdefiniowaną jako całkowity wynik YMRS ≤12) w dniu 28.

Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję.
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Leczenie pobudzenia (zmiana wyniku podskali aktywacji PANSS od wartości wyjściowej do dnia 28.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Wynik podskali aktywacji PANSS dla wpływu na pobudzenie i agresję jest sumą 6 pojedynczych pozycji PANSS (tj.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Leczenie ryzyka agresji (zmiana wyniku podskali ryzyka agresji w uzupełnieniu PANSS w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 28.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wynik podskali Dodatkowego Ryzyka Agresji PANSS jest sumą 3 standardowych pozycji PANSS – Podniecenie, Wrogość i Depresja – oraz 3 dodatkowych pozycji PANSS związanych ze złością – Gniew, Trudność w opóźnianiu gratyfikacji i Labilność afektywna i waha się od 6 do 42, gdzie 6 to „najlepszy” i 42 „najgorszy” wynik w łącznej skali.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Hongyan, Prof., Peking University 6th hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj