연령 관련 인지 저하 예방을 위한 오메가-3 지방산 및/또는 다중 도메인 개입 (MAPT)
2015년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Toulouse
허약한 노인의 인지기능 변화에 대한 오메가-3 지방산 보충, 다중영역 중재 또는 이들의 조합에 대한 효능 평가
최근 몇 년간 수행된 역학 및 기초 연구는 노화 및 알츠하이머병에 수반되는 인지 저하 과정에서 오메가-3 지방산의 역할을 강조했습니다. 또한 인지 기능 저하 예방에 대한 여러 융합 연구를 통해 영양, 신체 운동, 인지 훈련 및 사회 활동이 인지 능력 유지에 중요한 역할을 한다는 것이 수년 동안 인식되어 왔습니다. 현재 이러한 각 요소의 보호 역할을 개별적으로 지지하는 많은 역학적 주장이 있습니다. 다중 도메인 개입이 오메가-3 지방산의 보호 역할을 강화할 수 있다고 가정할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 오메가-3 지방산의 단독 보충, 단독 다중 영역 개입(영양, 신체 운동, 인지 자극, 사회 활동) 또는 이들의 조합이 환자의 인지 기능 변화에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. 70세 이상 3세 이상의 노약자.
보조 목표:
- 기능적 능력의 변화 및 의존성 예방에 대한 각 치료 전략의 효능을 평가하기 위해,
- V0137의 장기 안전성 및 내약성을 연구하기 위해,
- 다중 영역 개입 프로그램에 대한 준수 및 준수를 연구하기 위해,
보조 연구:
FDG PET에서 뇌 대사에 대한 개입 프로그램의 영향을 평가하기 위해(MAPT-NI: 뇌 대사에 대한 다중 도메인 개입의 영향(FDG-PET))
- 뇌 위축(MRI)에 대한 MAPT 연구의 예방 전략(오메가-3 치료 및 다중 영역 개입)의 영향을 평가하기 위해,
- AV45 PET 스캔(MAPT AV45)을 사용하여 MAPT 피험자에서 β-아밀로이드의 존재 및 밀도를 평가하기 위해,
- 알츠하이머병 초기 단계의 수면 장애가 인지 저하를 예측하고 진단 도구로 사용할 수 있는지 확인(Mapt SLEEP)
- DXA 스캔(MAPT-DXA)으로 측정한 체성분에 대한 오메가-3 지방산의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 70세 이상의 노쇠한 피험자 1680명을 대상으로 집에 거주하며 3년 동안 모니터링한 병렬 그룹의 다중 센터, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 오메가-3군: 도코사헥사엔산 800mg/일(V0137CA 영양제)
- 오메가-3 + 다중 영역 개입 그룹: 도코사헥사엔산 800mg/일( V0137CA)
- 위약 + 다중 도메인 개입 그룹
- 플라시보 그룹 다중 영역 개입에는 영양, 신체 활동, 인지 훈련 및 사회 활동, 예방 상담의 4개 영역에 대한 교육/정보 세션이 포함됩니다.
선택된 피험자는 다음 노쇠 기준 중 하나 이상을 제시합니다.
- 도구적 활동 일상 생활(IADL) 1회 손실
- 의사에 대한 주관적 기억 불만
- 걷는 속도가 느립니다. 보충 및 순응도(6, 12, 18, 24, 30 및 36개월) 및 신경 심리학 및 기능 평가(6, 12, 24, 36개월) 모두를 위해 3년 동안 6개월마다 후속 방문이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- Princesse Grace Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- University Hospital Bordeaux
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Castres, 프랑스, 81108
- Regional Hospital
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Dijon, 프랑스, 21033
- University Hospital of Dijon
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Foix, 프랑스, 09017
- Regional Hospital
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Lavaur, 프랑스, 81500
- Regional Hospital
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Limoges, 프랑스, 87000
- University Hospital Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- UH of LYON SUD
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Montauban, 프랑스, 82000
- Chg Montauban
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Montpellier, 프랑스, 34000
- University hospital Montpellier
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Nice, 프랑스, 06000
- University hospital of Nice
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Regional Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31300
- University Hospital toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 70세 이상,
- 다음 노쇠 기준 중 적어도 하나를 가진 피험자: 주치의에게 표현된 주관적 기억력 불만, 일상 생활의 도구적 활동 중 하나를 수행할 수 없음, 속도 ≤ 0.77 m/s로 느리게 걷는 것, 즉 5초에서 4미터를 걷습니다.
- MMSE 점수가 24 이상인 피험자,
- 프로토콜을 이해하고 요구 사항을 준수하며 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자,
- 다중 영역 개입 프로그램에 참여할 수 있는 충분한 가용성을 가진 피험자,
- 연구자의 의견에 따라 연구 동안 치료를 준수할 책임이 있는 피험자;
- 서면 동의를 할 수 있는 피험자
- 건강보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
질병과 관련된 기준:
- 치매 또는 알츠하이머병의 알려진 존재(DSM IV 기준),
- 전반적인 인지 기능 저하(MMSE < 24),
- 일상 생활의 기본 활동에 대한 의존성(ADL<6),
- 단기적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 질병의 존재,
- 다중 도메인 개입 세션에서 피험자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 질병의 병력 또는 존재,
치료와 관련된 기준:
o 지난 6개월 이내에 오메가-3(음식과 별도로)를 함유한 보충제 섭취 및/또는 포함 시 오메가-3 섭취.
주제와 관련된 기준:
- 신경심리학적 검사의 수행 및/또는 해석과 양립할 수 없는 시각 또는 청각 장애,
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 이전 병리의 병력 또는 존재,
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있거나 의료 또는 사회 기관에 입원한 피험자,
- 이전 달에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 중에 예정된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
개입이 없는 오메가-3 그룹
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V0137 CA 함유 400mg 도코사헥사엔산(DHA) - 연질 캡슐 2개, 하루에 한 번, 즉 36개월 동안 하루 800mg DHA
다른 이름들:
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실험적: 2
오메가-3 복합군(오메가-3 + 다중 영역 개입)
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V0137 CA 함유 400mg 도코사헥사엔산(DHA) - 연질 캡슐 2개, 하루에 한 번, 즉 36개월 동안 하루 800mg DHA
다른 이름들:
다중 영역 개입 = 영양, 신체 운동, 인지 훈련 및 사회 활동, 예방 상담
|
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실험적: 삼
위약 조합 그룹(위약 + 다중 도메인 개입)
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다중 영역 개입 = 영양, 신체 운동, 인지 훈련 및 사회 활동, 예방 상담
오메가-3 위약
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위약 비교기: 4
중재가 없는 플라시보 그룹
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오메가-3 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36개월 인지 기능의 변화는 종합 점수(Z-점수 4개 테스트의 합: FCRST 테스트(자유 회상 + 전체 회상) 점수, MMSE 방향 점수, Wais-R 점수(Digit Substitution Symbol 테스트) 및 범주 이름 시험 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월
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기준선, 6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다른 인지 기능의 변화. 기능적 능력의 변화. V0137 CA 치료의 장기 안전성 및 내약성을 연구합니다. "다중 도메인" 개입 프로그램에 대한 순응도 및 유착을 연구합니다.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월
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기준선, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pages A, Costa N, Mounie M, Cestac P, De Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Molinier L, Juillard-Condat B; MAPT/DSA Group. Healthcare Costs Associated with Potentially Inappropriate Medication Prescribing Detected by Computer Algorithm Among Older Patients. Drugs Aging. 2022 May;39(5):367-375. doi: 10.1007/s40266-022-00938-x. Epub 2022 May 24.
- Rouch L, Rolland Y, Hanon O, Vidal JS, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Vellas B, Barreto PS; MAPT/DSA Group. Blood pressure, antihypertensive drugs, and incident frailty: The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). Maturitas. 2022 Aug;162:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.03.001. Epub 2022 Mar 15.
- Pages A, Costa N, Gonzalez-Bautista E, Mounie M, Juillard-Condat B, Molinier L, Cestac P, Rolland Y, Vellas B, De Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Screening for deficits on intrinsic capacity domains and associated healthcare costs. Arch Gerontol Geriatr. 2022 May-Jun;100:104654. doi: 10.1016/j.archger.2022.104654. Epub 2022 Feb 7.
- Raffin J, Angioni D, Giudici KV, Valet P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Physical Activity, Body Mass Index, and Blood Progranulin in Older Adults: Cross-Sectional Associations in the MAPT Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1141-1149. doi: 10.1093/gerona/glac018.
- Giudici KV, Guyonnet S, Morley JE, Nguyen AD, Aggarwal G, Parini A, Li Y, Bateman RJ, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Interactions Between Weight Loss and Plasma Neurodegenerative Markers for Determining Cognitive Decline Among Community-Dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1159-1168. doi: 10.1093/gerona/glac015.
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- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Gillette-Guyonnet S, Andrieu S, Dantoine T, Dartigues JF, Touchon J, Vellas B; MAPT Study Group. Commentary on "A roadmap for the prevention of dementia II. Leon Thal Symposium 2008." The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT): a new approach to the prevention of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):114-21. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .