Omega-3 fedtsyrer og/eller multidomæneintervention til forebyggelse af aldersrelateret kognitiv svækkelse (MAPT)
16. april 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Vurdering af effektiviteten af omega-3-fedtsyretilskud, multidomæne-intervention eller deres kombination på ændring af kognitive funktioner hos svage ældre forsøgspersoner
Epidemiologisk og fundamental forskning udført i de senere år har fremhævet den rolle, som omega-3-fedtsyrer spiller i processen med kognitiv tilbagegang, der ledsager fremskridt i alder og Alzheimers sygdom. Derudover har det været anerkendt i nogle år, efter adskillige konvergerende undersøgelser om forebyggelse af kognitiv tilbagegang, at ernæring, fysisk træning, kognitiv træning og sociale aktiviteter spiller en væsentlig rolle i opretholdelsen af kognitive evner. På nuværende tidspunkt er der en række epidemiologiske argumenter for en beskyttende rolle for hver af disse faktorer isoleret set. Det kan postuleres, at en multidomæne-intervention kan forstærke den beskyttende rolle af omega-3-fedtsyrer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af isoleret tilskud med omega-3 fedtsyrer, en isoleret multi-domæne intervention (ernæring, fysisk træning, kognitiv stimulation, sociale aktiviteter) eller deres kombination på ændring af kognitive funktioner i svage ældre personer i alderen 70 år og ældre over 3 år.
Sekundære mål:
- At vurdere effektiviteten af hver behandlingsstrategi med hensyn til ændring af funktionelle kapaciteter og forebyggelse af afhængighed,
- For at studere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af V0137,
- For at studere compliance og adhæsion til multidomæne-interventionsprogrammet,
Supplerende undersøgelser:
At vurdere virkningen af et interventionsprogram på hjernemetabolisme i FDG PET (MAPT-NI: : indvirkning af multidomæneintervention på hjernemetabolisme (FDG-PET))
- For at evaluere virkningen af forebyggende strategier (Omega-3-behandling og multidomæne-intervention) af MAPT-studiet på hjerneatrofi (MRI),
- For at evaluere tilstedeværelsen og tætheden af ß-amyloid hos MAPT-personer ved hjælp af AV45 PET-scanninger (MAPT AV45),
- For at afgøre, om søvnforstyrrelser på et tidligt stadium af Alzheimers sygdom kunne være forudsigende for kognitiv tilbagegang og bruges som diagnoseværktøj (Mapt SLEEP)
- For at evaluere virkningen af omega-3 fedtsyrer på kropssammensætningen målt ved DXA-scanninger (MAPT-DXA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie i parallelle grupper i 1680 svage ældre forsøgspersoner over 70 år, der bor hjemme, overvåget i en periode på 3 år. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af følgende 4 grupper:
- Omega-3 gruppe: 800 mg/dag docosahexaensyre (V0137CA kosttilskud)
- Omega-3 + multi-domæne interventionsgruppe: 800 mg/dag docosahexaensyre (V0137CA)
- Placebo + multi-domæne interventionsgruppe
- Placebogruppe Multidomæneinterventionen omfatter træning/informationssessioner inden for følgende 4 områder: ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv træning og sociale aktiviteter samt forebyggende konsultationer.
Udvalgte emner vil præsentere mindst et af følgende skrøbelighedskriterier:
- Tab af en instrumentel aktivitet dagligt (IADL)
- Subjektive hukommelsesklager til en læge
- Langsom ganghastighed. Opfølgningsbesøg vil finde sted hvert halve år i 3 år for både udlevering af tilskud og compliance (måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36) og neuropsykologisk og funktionel vurdering (måned 6, 12, 24, 36).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1680
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Castres, Frankrig, 81108
- Regional Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21033
- University Hospital of Dijon
-
Foix, Frankrig, 09017
- Regional Hospital
-
Lavaur, Frankrig, 81500
- Regional Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87000
- University Hospital Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69495
- UH of LYON SUD
-
Montauban, Frankrig, 82000
- Chg Montauban
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- University hospital Montpellier
-
Nice, Frankrig, 06000
- University hospital of Nice
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- Regional Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princesse Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner af begge køn, i alderen 70 år eller derover,
- forsøgspersoner med mindst et af følgende skrøbelighedskriterier: en subjektiv hukommelsesklage, udtrykt til deres behandlende læge, en manglende evne til at udføre en af de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, en langsom gang med en hastighed ≤ 0,77 m/s, dvs. 5 sekunder til gå 4 meter.
- emner med en MMSE-score på mere end eller lig med 24,
- emner, der er i stand til at forstå protokollen, overholde dens krav og deltage i studiebesøgene,
- emner med tilstrækkelig tilgængelighed til at deltage i multidomæneinterventionsprogrammet,
- forsøgspersoner, der efter investigators mening er forpligtede til at overholde behandlingen under undersøgelsen;
- emner, der er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke
- Dækket af et sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til sygdomme:
- kendt forekomst af demens eller Alzheimers sygdom (DSM IV-kriterier),
- forringelse af den globale kognitive funktion (MMSE < 24),
- afhængighed af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL<6),
- tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, som kan være livstruende på kort sigt,
- historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens deltagelse i multidomæne interventionssessioner,
Kriterier relateret til behandlinger:
o indtagelse af kosttilskud indeholdende omega-3 (bortset fra mad) inden for de seneste 6 måneder og/eller indtagelse af omega-3 ved inklusion.
Kriterier relateret til emner:
- syns- eller hørenedsættelser, der er uforenelige med udførelse og/eller fortolkning af de neuropsykologiske tests,
- anamnese eller tilstedeværelse af tidligere patologier, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko
- personer, der er frataget deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller under værgemål eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution,
- deltagelse i et andet klinisk studie i den foregående måned eller deltagelse planlagt i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Omega-3 gruppe uden indgreb
|
V0137 CA indeholdende 400 mg docosahexaensyre (DHA) - 2 bløde kapsler én gang dagligt, dvs. 800 mg DHA om dagen i 36 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Omega-3 kombineret gruppe (Omega-3 + multi-domæne intervention)
|
V0137 CA indeholdende 400 mg docosahexaensyre (DHA) - 2 bløde kapsler én gang dagligt, dvs. 800 mg DHA om dagen i 36 måneder
Andre navne:
multi-domæne intervention = Ernæring, fysisk træning, kognitiv træning og sociale aktiviteter og forebyggende konsultationer
|
|
Eksperimentel: 3
Placebo kombineret gruppe (Placebo + multi-domæne intervention)
|
multi-domæne intervention = Ernæring, fysisk træning, kognitiv træning og sociale aktiviteter og forebyggende konsultationer
OMEGA-3 placebo
|
|
Placebo komparator: 4
Placebogruppe uden nogen intervention
|
OMEGA-3 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion efter 36 måneder bestemt af en sammensat score (sum af Z-score af 4 tests: FCRST-test (fri tilbagekaldelse + total tilbagekaldelse) score, MMSE orienteringsscore, Wais-R score (Ciffer Substitution Symbol test) og Kategori Navngivning Test score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i andre kognitive funktioner. Ændringer i funktionelle kapaciteter. At studere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af V0137 CA-behandling. At studere compliance og adhæsion til "multi-domæne" interventionsprogrammet.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pages A, Costa N, Mounie M, Cestac P, De Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Molinier L, Juillard-Condat B; MAPT/DSA Group. Healthcare Costs Associated with Potentially Inappropriate Medication Prescribing Detected by Computer Algorithm Among Older Patients. Drugs Aging. 2022 May;39(5):367-375. doi: 10.1007/s40266-022-00938-x. Epub 2022 May 24.
- Rouch L, Rolland Y, Hanon O, Vidal JS, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Vellas B, Barreto PS; MAPT/DSA Group. Blood pressure, antihypertensive drugs, and incident frailty: The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). Maturitas. 2022 Aug;162:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.03.001. Epub 2022 Mar 15.
- Pages A, Costa N, Gonzalez-Bautista E, Mounie M, Juillard-Condat B, Molinier L, Cestac P, Rolland Y, Vellas B, De Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Screening for deficits on intrinsic capacity domains and associated healthcare costs. Arch Gerontol Geriatr. 2022 May-Jun;100:104654. doi: 10.1016/j.archger.2022.104654. Epub 2022 Feb 7.
- Raffin J, Angioni D, Giudici KV, Valet P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Physical Activity, Body Mass Index, and Blood Progranulin in Older Adults: Cross-Sectional Associations in the MAPT Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1141-1149. doi: 10.1093/gerona/glac018.
- Giudici KV, Guyonnet S, Morley JE, Nguyen AD, Aggarwal G, Parini A, Li Y, Bateman RJ, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Interactions Between Weight Loss and Plasma Neurodegenerative Markers for Determining Cognitive Decline Among Community-Dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1159-1168. doi: 10.1093/gerona/glac015.
- Lu WH, Giudici KV, Rolland Y, Guyonnet S, Mangin JF, Vellas B, de Souto Barreto P. Associations Between Nutritional Deficits and Physical Performance in Community-Dwelling Older Adults. Front Nutr. 2021 Nov 11;8:771470. doi: 10.3389/fnut.2021.771470. eCollection 2021.
- Raffin J, Rolland Y, He L, Perus L, Mangin JF, Gabelle A, Virecoulon Giudici K, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Cross-sectional and longitudinal interaction effects of physical activity and APOE-epsilon4 on white matter integrity in older adults: The MAPT study. Maturitas. 2021 Oct;152:10-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.010. Epub 2021 Jun 30.
- Costa N, Mounie M, Pages A, Derumeaux H, Rapp T, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Carrie I, Andrieu S, Molinier L. The Cost-Effectiveness of Three Prevention Strategies in Alzheimer's Disease: Results from the Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(4):425-435. doi: 10.14283/jpad.2021.47.
- Coley N, Coniasse-Brioude D, Igier V, Fournier T, Poulain JP, Andrieu S; ACCEPT study group. Disparities in the participation and adherence of older adults in lifestyle-based multidomain dementia prevention and the motivational role of perceived disease risk and intervention benefits: an observational ancillary study to a randomised controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 24;13(1):157. doi: 10.1186/s13195-021-00904-6.
- Conejero I, Dubois J, Gutierrez LA, Delrieu J, Arbus C, Garcia M, Lopez-Castroman J, Courtet P, Gabelle A. Amyloid Burden and Depressive Symptom Trajectories in Older Adults at Risk of Developing Cognitive Decline. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(5):20m13410. doi: 10.4088/JCP.20m13410.
- Gonzalez-Bautista E, de Souto Barreto P, Andrieu S, Rolland Y, Vellas B; MAPT/DSA group (members are listed under 'Contributors'). Screening for intrinsic capacity impairments as markers of increased risk of frailty and disability in the context of integrated care for older people: Secondary analysis of MAPT. Maturitas. 2021 Aug;150:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 4.
- He L, de Souto Barreto P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Li Y, Bateman RJ, Vellas B; MAPT/DSA Group. Plasma Abeta and neurofilament light chain are associated with cognitive and physical function decline in non-dementia older adults. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 8;12(1):128. doi: 10.1186/s13195-020-00697-0.
- Gallini A, Yrondi A, Cantet C, Poncet M, Vellas B, Schmitt L, Andrieu S. Red Blood Cell Omega-3 Fatty Acid Composition and Psychotropic Drug Use in Older Adults: Results from the MAPT Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):805-812. doi: 10.1007/s12603-019-1252-4.
- Guerville F, de Souto Barreto P, Taton B, Bourdel-Marchasson I, Rolland Y, Vellas B; Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT)/Data Sharing Alzheimer (DSA) Group. Estimated Glomerular Filtration Rate Decline and Incident Frailty in Older Adults. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1597-1604. doi: 10.2215/CJN.03750319. Epub 2019 Oct 18.
- Gabelle A, Gutierrez LA, Jaussent I, Navucet S, Grasselli C, Bennys K, Marelli C, David R, Andrieu S, Berr C, Vellas B, Dauvilliers Y. Excessive Sleepiness and Longer Nighttime in Bed Increase the Risk of Cognitive Decline in Frail Elderly Subjects: The MAPT-Sleep Study. Front Aging Neurosci. 2017 Sep 28;9:312. doi: 10.3389/fnagi.2017.00312. eCollection 2017.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Gillette-Guyonnet S, Andrieu S, Dantoine T, Dartigues JF, Touchon J, Vellas B; MAPT Study Group. Commentary on "A roadmap for the prevention of dementia II. Leon Thal Symposium 2008." The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT): a new approach to the prevention of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):114-21. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07 116 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .