- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00672685
Ácidos graxos ômega-3 e/ou intervenção multidomínio na prevenção do declínio cognitivo relacionado à idade (MAPT)
Avaliação da Eficácia da Suplementação com Ácidos Graxos Ômega-3, Intervenção Multi-domínio ou sua Combinação na Mudança de Funções Cognitivas em Idosos Frágeis
A pesquisa epidemiológica e fundamental realizada nos últimos anos destacou o papel desempenhado pelos ácidos graxos ômega-3 no processo de declínio cognitivo que acompanha o avanço da idade e a doença de Alzheimer. Além disso, há alguns anos, após vários estudos convergentes sobre a prevenção do declínio cognitivo, é reconhecido que a nutrição, o exercício físico, o treinamento cognitivo e as atividades sociais desempenham um papel significativo na manutenção das faculdades cognitivas. Atualmente, existem vários argumentos epidemiológicos em favor de um papel protetor de cada um desses fatores considerados isoladamente. Pode-se postular que uma intervenção multidomínio pode potencializar o papel protetor dos ácidos graxos ômega-3.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação isolada com ácido graxo ômega-3, uma intervenção multidomínio isolada (nutrição, exercício físico, estimulação cognitiva, atividades sociais) ou sua combinação na alteração das funções cognitivas em idosos frágeis com idade igual ou superior a 70 anos e superior a 3 anos.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia de cada estratégia de tratamento na alteração das capacidades funcionais e na prevenção da dependência,
- Para estudar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do V0137,
- Para estudar a conformidade e adesão ao programa de intervenção multidomínio,
Estudos auxiliares:
Avaliar o impacto de um programa de intervenção no metabolismo cerebral em FDG PET (MAPT-NI : : impacto da intervenção multidomínio no metabolismo cerebral (FDG-PET))
- Avaliar o impacto das estratégias preventivas (tratamento com ômega-3 e intervenção multidomínio) do estudo MAPT na atrofia cerebral (MRI),
- Para avaliar a presença e a densidade de ß-amilóide em indivíduos MAPT usando varreduras AV45 PET (MAPT AV45),
- Para determinar se os distúrbios do sono no estágio inicial da doença de Alzheimer podem ser preditivos de declínio cognitivo e usados como ferramentas de diagnóstico (Mapt SLEEP)
- Avaliar o impacto dos ácidos graxos ômega-3 na composição corporal medida por exames DXA (MAPT-DXA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo em grupos paralelos em 1.680 idosos frágeis com idade superior a 70 anos, residentes em casa, monitorados por um período de 3 anos. Os indivíduos serão randomizados em um dos 4 grupos a seguir:
- Grupo ômega-3: 800 mg/dia de ácido docosahexaenóico (suplemento nutricional V0137CA)
- Grupo de intervenção ômega-3 + multidomínio: 800 mg/dia de ácido docosahexaenóico (V0137CA)
- Placebo + grupo de intervenção multidomínio
- Grupo placebo A intervenção multidomínio inclui sessões de formação/informação nas 4 seguintes áreas: nutrição, atividade física, treino cognitivo e atividades sociais, e consultas preventivas.
Os sujeitos selecionados apresentarão pelo menos um dos seguintes critérios de fragilidade:
- Perda de uma Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD)
- Queixas subjetivas de memória a um médico
- Velocidade lenta de caminhada. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada seis meses durante 3 anos para dispensação de suplemento e adesão (meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36) e avaliação neuropsicológica e funcional (meses 6, 12, 24, 36).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bordeaux, França, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Castres, França, 81108
- Regional Hospital
-
Dijon, França, 21033
- University Hospital of Dijon
-
Foix, França, 09017
- Regional Hospital
-
Lavaur, França, 81500
- Regional Hospital
-
Limoges, França, 87000
- University Hospital Limoges
-
Lyon, França, 69495
- UH of LYON SUD
-
Montauban, França, 82000
- CHG Montauban
-
Montpellier, França, 34000
- University Hospital Montpellier
-
Nice, França, 06000
- University Hospital of Nice
-
Tarbes, França, 65000
- Regional Hospital
-
Toulouse, França, 31300
- University Hospital Toulouse
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Princesse Grace Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 70 anos,
- indivíduos com pelo menos um dos seguintes critérios de fragilidade: queixa subjetiva de memória, expressa ao médico assistente, incapacidade de realizar uma das atividades instrumentais da vida diária, marcha lenta com velocidade ≤ 0,77 m/s, ou seja, 5 segundos para andar 4 metros.
- indivíduos com uma pontuação MMSE maior ou igual a 24,
- sujeitos capazes de entender o protocolo, cumprir seus requisitos e comparecer às visitas do estudo,
- sujeitos com disponibilidade suficiente para participar do programa de intervenção multidomínio,
- sujeitos que, na opinião do investigador, são passíveis de adesão ao tratamento durante o estudo;
- indivíduos capazes de dar o seu consentimento informado por escrito
- Coberto por um sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
Critérios relacionados a doenças:
- presença conhecida de demência ou doença de Alzheimer (critérios do DSM IV),
- deterioração da função cognitiva global (MEEM < 24),
- dependência para atividades básicas da vida diária (AVD <6),
- presença de doenças graves, que podem ser fatais a curto prazo,
- história ou presença de qualquer doença que pudesse comprometer a participação do sujeito nas sessões de intervenção multidomínio,
Critérios relacionados aos tratamentos:
o tomar suplementos contendo ômega-3 (além dos alimentos) nos últimos 6 meses e/ou tomar ômega-3 na inclusão.
Critérios relacionados aos assuntos:
- deficiências visuais ou auditivas incompatíveis com o desempenho e/ou interpretação dos testes neuropsicológicos,
- história ou presença de quaisquer patologias anteriores que possam, na opinião do investigador, interferir nos resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional,
- sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela ou internados em instituição de saúde ou social,
- participação em outro estudo clínico no mês anterior ou participação agendada durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Grupo ômega-3 sem nenhuma intervenção
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V0137 CA contendo 400 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) - 2 cápsulas moles uma vez ao dia, ou seja, 800 mg de DHA por dia durante 36 meses
Outros nomes:
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Experimental: 2
Grupo combinado de ômega-3 (ômega-3 + intervenção multidomínio)
|
V0137 CA contendo 400 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) - 2 cápsulas moles uma vez ao dia, ou seja, 800 mg de DHA por dia durante 36 meses
Outros nomes:
intervenção multidomínio = Nutrição, exercício físico, treino cognitivo e atividades sociais e consultas preventivas
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Experimental: 3
Grupo combinado de placebo (Placebo + intervenção multidomínio)
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intervenção multidomínio = Nutrição, exercício físico, treino cognitivo e atividades sociais e consultas preventivas
Placebo OMEGA-3
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Comparador de Placebo: 4
Grupo placebo sem qualquer intervenção
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Placebo OMEGA-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na função cognitiva aos 36 meses determinada por um escore composto (soma do escore Z de 4 testes: escore do teste FCRST (recordação livre + recordação total), escore de orientação MMSE, escore Wais-R (teste de símbolo de substituição de dígitos) e o Pontuação do teste de nomeação de categoria
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações em outras funções cognitivas. Alterações nas capacidades funcionais. Estudar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento V0137 CA. Estudar o cumprimento e adesão ao programa de intervenção "multi-domínio".
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
|
Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pages A, Costa N, Mounie M, Cestac P, De Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Molinier L, Juillard-Condat B; MAPT/DSA Group. Healthcare Costs Associated with Potentially Inappropriate Medication Prescribing Detected by Computer Algorithm Among Older Patients. Drugs Aging. 2022 May;39(5):367-375. doi: 10.1007/s40266-022-00938-x. Epub 2022 May 24.
- Rouch L, Rolland Y, Hanon O, Vidal JS, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Vellas B, Barreto PS; MAPT/DSA Group. Blood pressure, antihypertensive drugs, and incident frailty: The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). Maturitas. 2022 Aug;162:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.03.001. Epub 2022 Mar 15.
- Pages A, Costa N, Gonzalez-Bautista E, Mounie M, Juillard-Condat B, Molinier L, Cestac P, Rolland Y, Vellas B, De Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Screening for deficits on intrinsic capacity domains and associated healthcare costs. Arch Gerontol Geriatr. 2022 May-Jun;100:104654. doi: 10.1016/j.archger.2022.104654. Epub 2022 Feb 7.
- Raffin J, Angioni D, Giudici KV, Valet P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Physical Activity, Body Mass Index, and Blood Progranulin in Older Adults: Cross-Sectional Associations in the MAPT Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1141-1149. doi: 10.1093/gerona/glac018.
- Giudici KV, Guyonnet S, Morley JE, Nguyen AD, Aggarwal G, Parini A, Li Y, Bateman RJ, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Interactions Between Weight Loss and Plasma Neurodegenerative Markers for Determining Cognitive Decline Among Community-Dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1159-1168. doi: 10.1093/gerona/glac015.
- Lu WH, Giudici KV, Rolland Y, Guyonnet S, Mangin JF, Vellas B, de Souto Barreto P. Associations Between Nutritional Deficits and Physical Performance in Community-Dwelling Older Adults. Front Nutr. 2021 Nov 11;8:771470. doi: 10.3389/fnut.2021.771470. eCollection 2021.
- Raffin J, Rolland Y, He L, Perus L, Mangin JF, Gabelle A, Virecoulon Giudici K, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Cross-sectional and longitudinal interaction effects of physical activity and APOE-epsilon4 on white matter integrity in older adults: The MAPT study. Maturitas. 2021 Oct;152:10-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.010. Epub 2021 Jun 30.
- Costa N, Mounie M, Pages A, Derumeaux H, Rapp T, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Carrie I, Andrieu S, Molinier L. The Cost-Effectiveness of Three Prevention Strategies in Alzheimer's Disease: Results from the Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(4):425-435. doi: 10.14283/jpad.2021.47.
- Coley N, Coniasse-Brioude D, Igier V, Fournier T, Poulain JP, Andrieu S; ACCEPT study group. Disparities in the participation and adherence of older adults in lifestyle-based multidomain dementia prevention and the motivational role of perceived disease risk and intervention benefits: an observational ancillary study to a randomised controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 24;13(1):157. doi: 10.1186/s13195-021-00904-6.
- Conejero I, Dubois J, Gutierrez LA, Delrieu J, Arbus C, Garcia M, Lopez-Castroman J, Courtet P, Gabelle A. Amyloid Burden and Depressive Symptom Trajectories in Older Adults at Risk of Developing Cognitive Decline. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(5):20m13410. doi: 10.4088/JCP.20m13410.
- Gonzalez-Bautista E, de Souto Barreto P, Andrieu S, Rolland Y, Vellas B; MAPT/DSA group (members are listed under 'Contributors'). Screening for intrinsic capacity impairments as markers of increased risk of frailty and disability in the context of integrated care for older people: Secondary analysis of MAPT. Maturitas. 2021 Aug;150:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 4.
- He L, de Souto Barreto P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Li Y, Bateman RJ, Vellas B; MAPT/DSA Group. Plasma Abeta and neurofilament light chain are associated with cognitive and physical function decline in non-dementia older adults. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 8;12(1):128. doi: 10.1186/s13195-020-00697-0.
- Gallini A, Yrondi A, Cantet C, Poncet M, Vellas B, Schmitt L, Andrieu S. Red Blood Cell Omega-3 Fatty Acid Composition and Psychotropic Drug Use in Older Adults: Results from the MAPT Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):805-812. doi: 10.1007/s12603-019-1252-4.
- Guerville F, de Souto Barreto P, Taton B, Bourdel-Marchasson I, Rolland Y, Vellas B; Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT)/Data Sharing Alzheimer (DSA) Group. Estimated Glomerular Filtration Rate Decline and Incident Frailty in Older Adults. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1597-1604. doi: 10.2215/CJN.03750319. Epub 2019 Oct 18.
- Gabelle A, Gutierrez LA, Jaussent I, Navucet S, Grasselli C, Bennys K, Marelli C, David R, Andrieu S, Berr C, Vellas B, Dauvilliers Y. Excessive Sleepiness and Longer Nighttime in Bed Increase the Risk of Cognitive Decline in Frail Elderly Subjects: The MAPT-Sleep Study. Front Aging Neurosci. 2017 Sep 28;9:312. doi: 10.3389/fnagi.2017.00312. eCollection 2017.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Gillette-Guyonnet S, Andrieu S, Dantoine T, Dartigues JF, Touchon J, Vellas B; MAPT Study Group. Commentary on "A roadmap for the prevention of dementia II. Leon Thal Symposium 2008." The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT): a new approach to the prevention of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):114-21. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07 116 03
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Ensaios clínicos em ômega-3
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