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Ácidos graxos ômega-3 e/ou intervenção multidomínio na prevenção do declínio cognitivo relacionado à idade (MAPT)

16 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Eficácia da Suplementação com Ácidos Graxos Ômega-3, Intervenção Multi-domínio ou sua Combinação na Mudança de Funções Cognitivas em Idosos Frágeis

A pesquisa epidemiológica e fundamental realizada nos últimos anos destacou o papel desempenhado pelos ácidos graxos ômega-3 no processo de declínio cognitivo que acompanha o avanço da idade e a doença de Alzheimer. Além disso, há alguns anos, após vários estudos convergentes sobre a prevenção do declínio cognitivo, é reconhecido que a nutrição, o exercício físico, o treinamento cognitivo e as atividades sociais desempenham um papel significativo na manutenção das faculdades cognitivas. Atualmente, existem vários argumentos epidemiológicos em favor de um papel protetor de cada um desses fatores considerados isoladamente. Pode-se postular que uma intervenção multidomínio pode potencializar o papel protetor dos ácidos graxos ômega-3.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação isolada com ácido graxo ômega-3, uma intervenção multidomínio isolada (nutrição, exercício físico, estimulação cognitiva, atividades sociais) ou sua combinação na alteração das funções cognitivas em idosos frágeis com idade igual ou superior a 70 anos e superior a 3 anos.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a eficácia de cada estratégia de tratamento na alteração das capacidades funcionais e na prevenção da dependência,
  • Para estudar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do V0137,
  • Para estudar a conformidade e adesão ao programa de intervenção multidomínio,

Estudos auxiliares:

Avaliar o impacto de um programa de intervenção no metabolismo cerebral em FDG PET (MAPT-NI : : impacto da intervenção multidomínio no metabolismo cerebral (FDG-PET))

  • Avaliar o impacto das estratégias preventivas (tratamento com ômega-3 e intervenção multidomínio) do estudo MAPT na atrofia cerebral (MRI),
  • Para avaliar a presença e a densidade de ß-amilóide em indivíduos MAPT usando varreduras AV45 PET (MAPT AV45),
  • Para determinar se os distúrbios do sono no estágio inicial da doença de Alzheimer podem ser preditivos de declínio cognitivo e usados ​​como ferramentas de diagnóstico (Mapt SLEEP)
  • Avaliar o impacto dos ácidos graxos ômega-3 na composição corporal medida por exames DXA (MAPT-DXA)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo em grupos paralelos em 1.680 idosos frágeis com idade superior a 70 anos, residentes em casa, monitorados por um período de 3 anos. Os indivíduos serão randomizados em um dos 4 grupos a seguir:

  • Grupo ômega-3: 800 mg/dia de ácido docosahexaenóico (suplemento nutricional V0137CA)
  • Grupo de intervenção ômega-3 + multidomínio: 800 mg/dia de ácido docosahexaenóico (V0137CA)
  • Placebo + grupo de intervenção multidomínio
  • Grupo placebo A intervenção multidomínio inclui sessões de formação/informação nas 4 seguintes áreas: nutrição, atividade física, treino cognitivo e atividades sociais, e consultas preventivas.

Os sujeitos selecionados apresentarão pelo menos um dos seguintes critérios de fragilidade:

  • Perda de uma Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD)
  • Queixas subjetivas de memória a um médico
  • Velocidade lenta de caminhada. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada seis meses durante 3 anos para dispensação de suplemento e adesão (meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36) e avaliação neuropsicológica e funcional (meses 6, 12, 24, 36).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Castres, França, 81108
        • Regional Hospital
      • Dijon, França, 21033
        • University Hospital of Dijon
      • Foix, França, 09017
        • Regional Hospital
      • Lavaur, França, 81500
        • Regional Hospital
      • Limoges, França, 87000
        • University Hospital Limoges
      • Lyon, França, 69495
        • UH of LYON SUD
      • Montauban, França, 82000
        • CHG Montauban
      • Montpellier, França, 34000
        • University Hospital Montpellier
      • Nice, França, 06000
        • University Hospital of Nice
      • Tarbes, França, 65000
        • Regional Hospital
      • Toulouse, França, 31300
        • University Hospital Toulouse
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Princesse Grace Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 70 anos,
  • indivíduos com pelo menos um dos seguintes critérios de fragilidade: queixa subjetiva de memória, expressa ao médico assistente, incapacidade de realizar uma das atividades instrumentais da vida diária, marcha lenta com velocidade ≤ 0,77 m/s, ou seja, 5 segundos para andar 4 metros.
  • indivíduos com uma pontuação MMSE maior ou igual a 24,
  • sujeitos capazes de entender o protocolo, cumprir seus requisitos e comparecer às visitas do estudo,
  • sujeitos com disponibilidade suficiente para participar do programa de intervenção multidomínio,
  • sujeitos que, na opinião do investigador, são passíveis de adesão ao tratamento durante o estudo;
  • indivíduos capazes de dar o seu consentimento informado por escrito
  • Coberto por um sistema de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Critérios relacionados a doenças:

    • presença conhecida de demência ou doença de Alzheimer (critérios do DSM IV),
    • deterioração da função cognitiva global (MEEM < 24),
    • dependência para atividades básicas da vida diária (AVD <6),
    • presença de doenças graves, que podem ser fatais a curto prazo,
    • história ou presença de qualquer doença que pudesse comprometer a participação do sujeito nas sessões de intervenção multidomínio,
  • Critérios relacionados aos tratamentos:

    o tomar suplementos contendo ômega-3 (além dos alimentos) nos últimos 6 meses e/ou tomar ômega-3 na inclusão.

  • Critérios relacionados aos assuntos:

    • deficiências visuais ou auditivas incompatíveis com o desempenho e/ou interpretação dos testes neuropsicológicos,
    • história ou presença de quaisquer patologias anteriores que possam, na opinião do investigador, interferir nos resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional,
    • sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela ou internados em instituição de saúde ou social,
    • participação em outro estudo clínico no mês anterior ou participação agendada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Grupo ômega-3 sem nenhuma intervenção
V0137 CA contendo 400 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) - 2 cápsulas moles uma vez ao dia, ou seja, 800 mg de DHA por dia durante 36 meses
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
Experimental: 2
Grupo combinado de ômega-3 (ômega-3 + intervenção multidomínio)
V0137 CA contendo 400 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) - 2 cápsulas moles uma vez ao dia, ou seja, 800 mg de DHA por dia durante 36 meses
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
intervenção multidomínio = Nutrição, exercício físico, treino cognitivo e atividades sociais e consultas preventivas
Experimental: 3
Grupo combinado de placebo (Placebo + intervenção multidomínio)
intervenção multidomínio = Nutrição, exercício físico, treino cognitivo e atividades sociais e consultas preventivas
Placebo OMEGA-3
Comparador de Placebo: 4
Grupo placebo sem qualquer intervenção
Placebo OMEGA-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função cognitiva aos 36 meses determinada por um escore composto (soma do escore Z de 4 testes: escore do teste FCRST (recordação livre + recordação total), escore de orientação MMSE, escore Wais-R (teste de símbolo de substituição de dígitos) e o Pontuação do teste de nomeação de categoria
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações em outras funções cognitivas. Alterações nas capacidades funcionais. Estudar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento V0137 CA. Estudar o cumprimento e adesão ao programa de intervenção "multi-domínio".
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
Linha de base, 6, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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