Omega-3 mastné kyseliny a/nebo multidoménová intervence v prevenci kognitivního úpadku souvisejícího s věkem (MAPT)
16. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Posouzení účinnosti suplementace omega-3 mastných kyselin, multidoménové intervence nebo jejich kombinace na změnu kognitivních funkcí u křehkých starších osob
Epidemiologické a základní výzkumy provedené v posledních letech poukázaly na roli, kterou hrají omega-3 mastné kyseliny v procesu kognitivního poklesu, který doprovází postupující věk a Alzheimerovu chorobu. Kromě toho se již několik let po několika konvergentních studiích o prevenci poklesu kognitivních funkcí uznává, že výživa, fyzické cvičení, kognitivní trénink a sociální aktivity hrají významnou roli při udržování kognitivních schopností. V současné době existuje řada epidemiologických argumentů ve prospěch ochranné role každého z těchto faktorů, bráno izolovaně. Lze předpokládat, že multidoménový zásah může zesílit ochrannou roli omega-3 mastných kyselin.
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost izolované suplementace omega-3 mastnými kyselinami, izolované multidoménové intervence (výživa, fyzické cvičení, kognitivní stimulace, sociální aktivity), nebo jejich kombinace na změnu kognitivních funkcí v křehké starší subjekty ve věku 70 let a starší nad 3 roky.
Sekundární cíle:
- Posoudit účinnost každé léčebné strategie na změnu funkčních schopností a prevenci závislosti,
- Studovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost V0137,
- Chcete-li prostudovat shodu a přilnavost k intervenčnímu programu pro více domén,
Doplňkové studie:
Posoudit dopad intervenčního programu na metabolismus mozku u FDG PET (MAPT-NI : : dopad vícedoménové intervence na metabolismus mozku (FDG-PET))
- Zhodnotit dopad preventivních strategií (léčba Omega-3 a multidoménová intervence) studie MAPT na mozkovou atrofii (MRI),
- K vyhodnocení přítomnosti a hustoty ß-amyloidu u subjektů MAPT pomocí AV45 PET skenů (MAPT AV45),
- Zjistit, zda poruchy spánku v raném stadiu Alzheimerovy choroby mohou být prediktivní pro pokles kognitivních funkcí a použít je jako diagnostické nástroje (Mapt SLEEP)
- Vyhodnotit vliv omega-3 mastných kyselin na složení těla měřený pomocí DXA skenů (MAPT-DXA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii v paralelních skupinách u 1680 křehkých starších osob starších 70 let, žijících doma, monitorovaných po dobu 3 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 4 skupin:
- Skupina omega-3: 800 mg/den kyseliny dokosahexaenové (výživový doplněk V0137CA)
- Omega-3 + multidoménová intervenční skupina: 800 mg/den kyseliny dokosahexaenové (V0137CA)
- Placebo + intervenční skupina pro více domén
- Placebo skupina Multidoménová intervence zahrnuje školení / informační schůzky v následujících 4 oblastech: výživa, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sociální aktivity a preventivní konzultace.
Vybrané předměty budou představovat alespoň jedno z následujících kritérií křehkosti:
- Ztráta jedné každodenní instrumentální činnosti (IADL)
- Stížnosti na subjektivní paměť u lékaře
- Pomalá rychlost chůze. Následné návštěvy budou probíhat každých šest měsíců po dobu 3 let pro výdej suplementu a compliance (6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc) a neuropsychologické a funkční hodnocení (6., 12., 24., 36. měsíc).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Castres, Francie, 81108
- Regional Hospital
-
Dijon, Francie, 21033
- University Hospital of Dijon
-
Foix, Francie, 09017
- Regional Hospital
-
Lavaur, Francie, 81500
- Regional Hospital
-
Limoges, Francie, 87000
- University Hospital Limoges
-
Lyon, Francie, 69495
- UH of LYON SUD
-
Montauban, Francie, 82000
- Chg Montauban
-
Montpellier, Francie, 34000
- University hospital Montpellier
-
Nice, Francie, 06000
- University hospital of Nice
-
Tarbes, Francie, 65000
- Regional Hospital
-
Toulouse, Francie, 31300
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Princesse Grace Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty obou pohlaví ve věku 70 let a více,
- subjekty s alespoň jedním z následujících kritérií křehkosti: subjektivní potíže s pamětí, vyjádřené jejich ošetřujícímu lékaři, neschopnost vykonávat některou z instrumentálních činností každodenního života, pomalá chůze rychlostí ≤ 0,77 m/s, tj. 5 sekund do chůze 4 metry.
- subjekty se skóre MMSE vyšším nebo rovným 24,
- subjekty schopné porozumět protokolu, splnit jeho požadavky a zúčastnit se studijních návštěv,
- subjekty s dostatečnou disponibilitou k účasti na multidoménovém intervenčním programu,
- subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího povinny dodržovat léčbu během studie;
- subjekty schopné dát svůj písemný informovaný souhlas
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s nemocemi:
- známá přítomnost demence nebo Alzheimerovy choroby (kritéria DSM IV),
- zhoršení globální kognitivní funkce (MMSE < 24),
- závislost na základních činnostech každodenního života (ADL<6),
- přítomnost závažných onemocnění, která mohou být krátkodobě život ohrožující,
- anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ohrozit účast subjektu na intervenčních sezeních s více doménami,
Kritéria související s léčbou:
o užívání doplňků obsahujících omega-3 (kromě potravy) během posledních 6 měsíců a/nebo užívání omega-3 při zařazení.
Kritéria související s předměty:
- poruchy zraku nebo sluchu neslučitelné s prováděním a/nebo interpretací neuropsychologických testů,
- anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli předchozích patologií, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku,
- osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení,
- účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci nebo účast naplánovaná během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Omega-3 skupina bez jakéhokoli zásahu
|
V0137 CA obsahující 400 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) - 2 měkké tobolky jednou denně, tj. 800 mg DHA denně po dobu 36 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Kombinovaná skupina Omega-3 (Omega-3 + intervence ve více doménách)
|
V0137 CA obsahující 400 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) - 2 měkké tobolky jednou denně, tj. 800 mg DHA denně po dobu 36 měsíců
Ostatní jména:
multidoménová intervence = Výživa, fyzické cvičení, kognitivní trénink a sociální aktivity a preventivní konzultace
|
|
Experimentální: 3
Kombinovaná skupina placeba (placebo + intervence ve více doménách)
|
multidoménová intervence = Výživa, fyzické cvičení, kognitivní trénink a sociální aktivity a preventivní konzultace
OMEGA-3 placebo
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo skupina bez jakéhokoli zásahu
|
OMEGA-3 placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivní funkce po 36 měsících určená složeným skóre (součet Z-skóre 4 testů: skóre testu FCRST (volné vyvolání + celkové vybavování), skóre orientace MMSE, skóre Wais-R (test číslicového substitučního symbolu) a Skóre testu pojmenování kategorií
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny jiných kognitivních funkcí. Změny funkčních kapacit. Studovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby V0137 CA. Prostudovat shodu a přilnavost k intervenčnímu programu „více domén“.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pages A, Costa N, Mounie M, Cestac P, De Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Molinier L, Juillard-Condat B; MAPT/DSA Group. Healthcare Costs Associated with Potentially Inappropriate Medication Prescribing Detected by Computer Algorithm Among Older Patients. Drugs Aging. 2022 May;39(5):367-375. doi: 10.1007/s40266-022-00938-x. Epub 2022 May 24.
- Rouch L, Rolland Y, Hanon O, Vidal JS, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Vellas B, Barreto PS; MAPT/DSA Group. Blood pressure, antihypertensive drugs, and incident frailty: The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). Maturitas. 2022 Aug;162:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.03.001. Epub 2022 Mar 15.
- Pages A, Costa N, Gonzalez-Bautista E, Mounie M, Juillard-Condat B, Molinier L, Cestac P, Rolland Y, Vellas B, De Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Screening for deficits on intrinsic capacity domains and associated healthcare costs. Arch Gerontol Geriatr. 2022 May-Jun;100:104654. doi: 10.1016/j.archger.2022.104654. Epub 2022 Feb 7.
- Raffin J, Angioni D, Giudici KV, Valet P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Physical Activity, Body Mass Index, and Blood Progranulin in Older Adults: Cross-Sectional Associations in the MAPT Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1141-1149. doi: 10.1093/gerona/glac018.
- Giudici KV, Guyonnet S, Morley JE, Nguyen AD, Aggarwal G, Parini A, Li Y, Bateman RJ, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Interactions Between Weight Loss and Plasma Neurodegenerative Markers for Determining Cognitive Decline Among Community-Dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1159-1168. doi: 10.1093/gerona/glac015.
- Lu WH, Giudici KV, Rolland Y, Guyonnet S, Mangin JF, Vellas B, de Souto Barreto P. Associations Between Nutritional Deficits and Physical Performance in Community-Dwelling Older Adults. Front Nutr. 2021 Nov 11;8:771470. doi: 10.3389/fnut.2021.771470. eCollection 2021.
- Raffin J, Rolland Y, He L, Perus L, Mangin JF, Gabelle A, Virecoulon Giudici K, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Cross-sectional and longitudinal interaction effects of physical activity and APOE-epsilon4 on white matter integrity in older adults: The MAPT study. Maturitas. 2021 Oct;152:10-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.010. Epub 2021 Jun 30.
- Costa N, Mounie M, Pages A, Derumeaux H, Rapp T, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Carrie I, Andrieu S, Molinier L. The Cost-Effectiveness of Three Prevention Strategies in Alzheimer's Disease: Results from the Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(4):425-435. doi: 10.14283/jpad.2021.47.
- Coley N, Coniasse-Brioude D, Igier V, Fournier T, Poulain JP, Andrieu S; ACCEPT study group. Disparities in the participation and adherence of older adults in lifestyle-based multidomain dementia prevention and the motivational role of perceived disease risk and intervention benefits: an observational ancillary study to a randomised controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 24;13(1):157. doi: 10.1186/s13195-021-00904-6.
- Conejero I, Dubois J, Gutierrez LA, Delrieu J, Arbus C, Garcia M, Lopez-Castroman J, Courtet P, Gabelle A. Amyloid Burden and Depressive Symptom Trajectories in Older Adults at Risk of Developing Cognitive Decline. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(5):20m13410. doi: 10.4088/JCP.20m13410.
- Gonzalez-Bautista E, de Souto Barreto P, Andrieu S, Rolland Y, Vellas B; MAPT/DSA group (members are listed under 'Contributors'). Screening for intrinsic capacity impairments as markers of increased risk of frailty and disability in the context of integrated care for older people: Secondary analysis of MAPT. Maturitas. 2021 Aug;150:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 4.
- He L, de Souto Barreto P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Li Y, Bateman RJ, Vellas B; MAPT/DSA Group. Plasma Abeta and neurofilament light chain are associated with cognitive and physical function decline in non-dementia older adults. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 8;12(1):128. doi: 10.1186/s13195-020-00697-0.
- Gallini A, Yrondi A, Cantet C, Poncet M, Vellas B, Schmitt L, Andrieu S. Red Blood Cell Omega-3 Fatty Acid Composition and Psychotropic Drug Use in Older Adults: Results from the MAPT Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):805-812. doi: 10.1007/s12603-019-1252-4.
- Guerville F, de Souto Barreto P, Taton B, Bourdel-Marchasson I, Rolland Y, Vellas B; Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT)/Data Sharing Alzheimer (DSA) Group. Estimated Glomerular Filtration Rate Decline and Incident Frailty in Older Adults. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1597-1604. doi: 10.2215/CJN.03750319. Epub 2019 Oct 18.
- Gabelle A, Gutierrez LA, Jaussent I, Navucet S, Grasselli C, Bennys K, Marelli C, David R, Andrieu S, Berr C, Vellas B, Dauvilliers Y. Excessive Sleepiness and Longer Nighttime in Bed Increase the Risk of Cognitive Decline in Frail Elderly Subjects: The MAPT-Sleep Study. Front Aging Neurosci. 2017 Sep 28;9:312. doi: 10.3389/fnagi.2017.00312. eCollection 2017.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Gillette-Guyonnet S, Andrieu S, Dantoine T, Dartigues JF, Touchon J, Vellas B; MAPT Study Group. Commentary on "A roadmap for the prevention of dementia II. Leon Thal Symposium 2008." The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT): a new approach to the prevention of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):114-21. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07 116 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .