Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 i/lub interwencja wielodomenowa w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych związanemu z wiekiem (MAPT)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena skuteczności suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, interwencji wielodomenowej lub ich kombinacji na zmianę funkcji poznawczych u osłabionych osób w podeszłym wieku

Prowadzone w ostatnich latach badania epidemiologiczne i fundamentalne zwróciły uwagę na rolę, jaką odgrywają kwasy tłuszczowe omega-3 w procesie pogorszenia funkcji poznawczych towarzyszącym postępującemu wiekowi i chorobie Alzheimera. Ponadto od kilku lat uznano, po kilku zbieżnych badaniach dotyczących zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych, że odżywianie, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy i aktywność społeczna odgrywają znaczącą rolę w utrzymaniu zdolności poznawczych. Obecnie istnieje szereg argumentów epidemiologicznych przemawiających za ochronną rolą każdego z tych czynników rozpatrywanych z osobna. Można postulować, że interwencja wielodomenowa może nasilać ochronną rolę kwasów tłuszczowych omega-3.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności izolowanej suplementacji kwasem tłuszczowym omega-3, izolowanej interwencji wielodomenowej (odżywianie, aktywność fizyczna, stymulacja poznawcza, aktywność społeczna) lub ich połączenia na zmianę funkcji poznawczych w słabi pacjenci w podeszłym wieku w wieku 70 lat i powyżej 3 lat.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności każdej strategii leczenia w zakresie zmiany wydolności funkcjonalnej i zapobiegania uzależnieniom,
  • Aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję V0137,
  • Aby zbadać zgodność i zgodność z wielodomenowym programem interwencji,

Badania pomocnicze:

Ocena wpływu programu interwencji na metabolizm mózgu w FDG PET (MAPT-NI :: wpływ interwencji wielodomenowej na metabolizm mózgu (FDG-PET))

  • Aby ocenić wpływ strategii zapobiegawczych (leczenie Omega-3 i interwencja wielodomenowa) badania MAPT na atrofię mózgu (MRI),
  • Aby ocenić obecność i gęstość β-amyloidu u pacjentów z MAPT przy użyciu skanów PET AV45 (MAPT AV45),
  • Określenie, czy zaburzenia snu we wczesnym stadium choroby Alzheimera mogą przewidywać pogorszenie funkcji poznawczych i mogą być wykorzystywane jako narzędzia diagnostyczne (Mapt SLEEP)
  • Ocena wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na skład ciała mierzony za pomocą skanów DXA (MAPT-DXA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem 1680 słabych osób starszych w wieku powyżej 70 lat, mieszkających w domu, monitorowanych przez okres 3 lat. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących 4 grup:

  • Grupa omega-3: 800 mg/dzień kwasu dokozaheksaenowego (suplement diety V0137CA)
  • Omega-3 + wielodomenowa grupa interwencyjna: 800 mg/dzień kwasu dokozaheksaenowego (V0137CA)
  • Placebo + wielodomenowa grupa interwencyjna
  • Grupa placebo Interwencja wielodomenowa obejmuje szkolenia/sesje informacyjne w 4 obszarach: odżywianie, aktywność fizyczna, trening poznawczy i zajęcia społeczne oraz konsultacje profilaktyczne.

Wybrane osoby będą prezentować co najmniej jedno z następujących kryteriów słabości:

  • Utrata jednej czynności instrumentalnej w życiu codziennym (IADL)
  • Subiektywne skargi na pamięć do lekarza
  • Mała prędkość chodzenia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co sześć miesięcy przez 3 lata, zarówno w celu wydania suplementu i przestrzegania zaleceń (miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36), jak i oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej (miesiące 6, 12, 24, 36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Castres, Francja, 81108
        • Regional Hospital
      • Dijon, Francja, 21033
        • University Hospital of Dijon
      • Foix, Francja, 09017
        • Regional Hospital
      • Lavaur, Francja, 81500
        • Regional Hospital
      • Limoges, Francja, 87000
        • University Hospital Limoges
      • Lyon, Francja, 69495
        • UH of LYON SUD
      • Montauban, Francja, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Francja, 34000
        • University hospital Montpellier
      • Nice, Francja, 06000
        • University hospital of Nice
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Regional Hospital
      • Toulouse, Francja, 31300
        • University Hospital toulouse
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Princesse Grace Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby obojga płci, w wieku 70 lat i więcej,
  • osoby z co najmniej jednym z następujących kryteriów słabości: subiektywna skarga na pamięć, zgłoszona lekarzowi prowadzącemu, niezdolność do wykonywania jednej z instrumentalnych czynności życia codziennego, powolny chód z prędkością ≤ 0,77 m/s, tj. 5 sekund do przejść 4 metry.
  • osoby z wynikiem MMSE większym lub równym 24,
  • osoby zdolne do zrozumienia protokołu, przestrzegania jego wymagań i uczestniczenia w wizytach studyjnych,
  • podmioty o wystarczającej dostępności do udziału w wielodziedzinowym programie interwencyjnym,
  • osoby, które w opinii badacza są zobowiązane do poddania się leczeniu w trakcie badania;
  • podmiotów zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria związane z chorobami:

    • stwierdzona obecność otępienia lub choroby Alzheimera (kryteria DSM IV),
    • pogorszenie ogólnych funkcji poznawczych (MMSE < 24),
    • niesamodzielność w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL<6),
    • obecność poważnych chorób, które w krótkim okresie mogą zagrażać życiu,
    • historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zagrozić uczestnictwu podmiotu w wielodomenowych sesjach interwencyjnych,

  • Kryteria związane z zabiegami:

    o przyjmowanie suplementów zawierających kwasy omega-3 (poza pożywieniem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przyjmowanie kwasów omega-3 w momencie włączenia.

  • Kryteria związane z przedmiotami:

    • upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające wykonanie i/lub interpretację testów neuropsychologicznych,
    • historia lub obecność jakichkolwiek wcześniejszych patologii, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić osobę badaną na dodatkowe ryzyko,
    • osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostające pod kuratelą albo przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej,
    • udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub udział zaplanowany w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa Omega-3 bez żadnej interwencji
Suplement diety: omega-3
V0137 CA zawierający 400 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) - 2 kapsułki miękkie raz dziennie, czyli 800 mg DHA dziennie przez 36 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
Eksperymentalny: 2
Grupa łączona Omega-3 (Omega-3 + interwencja wielodomenowa)
Suplement diety: omega-3
V0137 CA zawierający 400 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) - 2 kapsułki miękkie raz dziennie, czyli 800 mg DHA dziennie przez 36 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
Behawioralne: interwencja wielodomenowa
interwencja wielodomenowa = Odżywianie, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy i zajęcia społeczne oraz konsultacje profilaktyczne
Eksperymentalny: 3
Połączona grupa placebo (Placebo + interwencja wielodomenowa)
Behawioralne: interwencja wielodomenowa
interwencja wielodomenowa = Odżywianie, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy i zajęcia społeczne oraz konsultacje profilaktyczne
Lek: Placebo
OMEGA-3 placebo
Komparator placebo: 4
Grupa placebo bez żadnej interwencji
Lek: Placebo
OMEGA-3 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po 36 miesiącach określona na podstawie wyniku złożonego (suma wyniku Z z 4 testów: wynik testu FCRST (przypomnienie swobodne + przypomnienie całkowite), wynik orientacji MMSE, wynik Wais-R (test symboli zastępowania cyfr) oraz Wynik testu nazewnictwa kategorii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w innych funkcjach poznawczych. Zmiany zdolności funkcjonalnych. Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia V0137 CA. Aby zbadać zgodność i zgodność z programem interwencyjnym „wielodomenowym”.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07 116 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj