Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi omega-3 e/o intervento multidominio nella prevenzione del declino cognitivo correlato all'età (MAPT)

16 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'efficacia della supplementazione di acidi grassi omega-3, intervento multidominio o loro combinazione sul cambiamento delle funzioni cognitive in soggetti anziani fragili

La ricerca epidemiologica e fondamentale svolta negli ultimi anni ha evidenziato il ruolo svolto dagli acidi grassi omega-3 nel processo di declino cognitivo che accompagna l'avanzare dell'età e la malattia di Alzheimer. Inoltre, da alcuni anni è riconosciuto, a seguito di diversi studi convergenti sulla prevenzione del declino cognitivo, che l'alimentazione, l'esercizio fisico, il training cognitivo e le attività sociali svolgono un ruolo significativo nel mantenimento delle facoltà cognitive. Allo stato attuale, ci sono una serie di argomenti epidemiologici a favore di un ruolo protettivo di ciascuno di questi fattori presi isolatamente. Si può ipotizzare che un intervento multidominio possa potenziare il ruolo protettivo degli acidi grassi omega-3.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione isolata con acidi grassi omega-3, un intervento multidominio isolato (nutrizione, esercizio fisico, stimolazione cognitiva, attività sociali) o la loro combinazione sul cambiamento delle funzioni cognitive in soggetti anziani fragili di età pari o superiore a 70 anni oltre i 3 anni.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di ciascuna strategia di trattamento sul cambiamento delle capacità funzionali e sulla prevenzione della dipendenza,
  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di V0137,
  • Per studiare la conformità e l'adesione al programma di intervento multidominio,

Studi accessori:

Valutare l'impatto di un programma di intervento sul metabolismo cerebrale in FDG PET (MAPT-NI: impatto dell'intervento multidominio sul metabolismo cerebrale (FDG-PET))

  • Per valutare l'impatto delle strategie preventive (trattamento con Omega-3 e intervento multidominio) dello studio MAPT sull'atrofia cerebrale (MRI),
  • Per valutare la presenza e la densità di ß-amiloide nei soggetti MAPT utilizzando scansioni PET AV45 (MAPT AV45),
  • Determinare se i disturbi del sonno nella fase iniziale della malattia di Alzheimer potrebbero essere predittivi del declino cognitivo e utilizzati come strumenti diagnostici (Mapt SLEEP)
  • Valutare l'impatto degli acidi grassi omega-3 sulla composizione corporea misurata mediante scansioni DXA (MAPT-DXA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo in gruppi paralleli su 1680 soggetti anziani fragili di età superiore ai 70 anni, che vivono a casa, monitorati per un periodo di 3 anni. I soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti 4 gruppi:

  • Gruppo Omega-3: 800 mg/giorno di acido docosaesaenoico (V0137CA integratore alimentare)
  • Omega-3 + gruppo di intervento multidominio: 800 mg/giorno di acido docosaesaenoico (V0137CA)
  • Placebo + gruppo di intervento multidominio
  • Gruppo Placebo L'intervento multidominio comprende sessioni formative/informative nelle seguenti 4 aree: alimentazione, attività fisica, training cognitivo e attività sociali e consulenze preventive.

I soggetti selezionati presenteranno almeno uno dei seguenti criteri di fragilità:

  • Perdita di un'attività quotidiana strumentale (IADL)
  • Reclami di memoria soggettiva a un medico
  • Velocità di camminata lenta. Le visite di follow-up avverranno ogni sei mesi per 3 anni sia per l'erogazione del supplemento e la conformità (mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36) sia per la valutazione neuropsicologica e funzionale (mesi 6, 12, 24, 36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Castres, Francia, 81108
        • Regional Hospital
      • Dijon, Francia, 21033
        • University Hospital of Dijon
      • Foix, Francia, 09017
        • Regional Hospital
      • Lavaur, Francia, 81500
        • Regional Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • University Hospital Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • UH of LYON SUD
      • Montauban, Francia, 82000
        • CHG Montauban
      • Montpellier, Francia, 34000
        • University Hospital Montpellier
      • Nice, Francia, 06000
        • University Hospital of Nice
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Regional Hospital
      • Toulouse, Francia, 31300
        • University Hospital Toulouse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princesse Grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 70 anni,
  • soggetti con almeno uno dei seguenti criteri di fragilità: un disturbo della memoria soggettiva, espresso al proprio medico curante, un'incapacità a svolgere una delle attività strumentali della vita quotidiana, una camminata lenta con una velocità ≤ 0,77 m/s, ovvero da 5 secondi a camminare 4 metri.
  • soggetti con un punteggio MMSE maggiore o uguale a 24,
  • soggetti in grado di comprendere il protocollo, rispettarne i requisiti e partecipare alle visite di studio,
  • soggetti con sufficiente disponibilità a partecipare al programma di intervento multidominio,
  • soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono suscettibili di sottoporsi al trattamento durante lo studio;
  • soggetti in grado di prestare il proprio consenso informato scritto
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Criteri relativi alle malattie:

    • presenza nota di demenza o morbo di Alzheimer (criteri DSM IV),
    • deterioramento della funzione cognitiva globale (MMSE <24),
    • dipendenza per le attività di base della vita quotidiana (ADL<6),
    • presenza di malattie gravi, che potrebbero essere pericolose per la vita a breve termine,
    • storia o presenza di qualsiasi malattia che potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto alle sessioni di intervento multi-dominio,

  • Criteri relativi ai trattamenti:

    o assunzione di integratori contenenti omega-3 (a parte il cibo) negli ultimi 6 mesi e/o assunzione di omega-3 al momento dell'inclusione.

  • Criteri relativi agli argomenti:

    • menomazioni visive o uditive incompatibili con l'esecuzione e/o l'interpretazione dei test neuropsicologici,
    • storia o presenza di eventuali patologie pregresse che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo,
    • soggetti privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario, o sottoposti a tutela o ricoverati in un istituto sanitario o sociale,
    • partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente o partecipazione programmata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo Omega-3 senza alcun intervento
Integratore alimentare: Omega 3
V0137 CA contenente 400 mg di acido docosaesaenoico (DHA) - 2 capsule molli una volta al giorno, ovvero 800 mg di DHA al giorno per 36 mesi
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3
Sperimentale: 2
Gruppo combinato Omega-3 (Omega-3 + intervento multi-dominio)
Integratore alimentare: Omega 3
V0137 CA contenente 400 mg di acido docosaesaenoico (DHA) - 2 capsule molli una volta al giorno, ovvero 800 mg di DHA al giorno per 36 mesi
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3
Comportamentale: intervento multidominio
intervento multi-dominio = Nutrizione, esercizio fisico, formazione cognitiva e attività sociali e consultazioni preventive
Sperimentale: 3
Gruppo combinato Placebo (Placebo + intervento multidominio)
Comportamentale: intervento multidominio
intervento multi-dominio = Nutrizione, esercizio fisico, formazione cognitiva e attività sociali e consultazioni preventive
Droga: Placebo
Placebo OMEGA-3
Comparatore placebo: 4
Gruppo placebo senza alcun intervento
Droga: Placebo
Placebo OMEGA-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva a 36 mesi determinata da un punteggio composito (somma del punteggio Z di 4 test: punteggio del test FCRST (richiamo libero + richiamo totale), punteggio dell'orientamento MMSE, punteggio Wais-R (test del simbolo di sostituzione della cifra) e il Categoria Denominazione Punteggio del test
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 mesi
Basale, 6, 12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in altre funzioni cognitive. Cambiamenti nelle capacità funzionali. Studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento V0137 CA. Studiare la compliance e l'adesione al programma di intervento “multidominio”.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 mesi
Basale, 6, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07 116 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omega 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi