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Acides gras oméga-3 et/ou intervention multidomaine dans la prévention du déclin cognitif lié à l'âge (MAPT)

16 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'efficacité de la supplémentation en acides gras oméga-3, de l'intervention multi-domaine ou de leur combinaison sur le changement des fonctions cognitives chez les sujets âgés fragiles

Les recherches épidémiologiques et fondamentales menées ces dernières années ont mis en évidence le rôle joué par les acides gras oméga-3 dans le processus de déclin cognitif qui accompagne l'avancée en âge et la maladie d'Alzheimer. De plus, il est reconnu depuis quelques années, suite à plusieurs études convergentes sur la prévention du déclin cognitif, que la nutrition, l'exercice physique, l'entraînement cognitif et les activités sociales jouent un rôle important dans le maintien des facultés cognitives. A l'heure actuelle, de nombreux arguments épidémiologiques plaident en faveur d'un rôle protecteur de chacun de ces facteurs pris isolément. On peut postuler qu'une intervention multi-domaine peut potentialiser le rôle protecteur des acides gras oméga-3.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation isolée en acides gras oméga-3, une intervention isolée multi-domaine (nutrition, exercice physique, stimulation cognitive, activités sociales), ou leur association sur l'évolution des fonctions cognitives chez sujets âgés fragiles âgés de 70 ans et plus de 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité de chaque stratégie thérapeutique sur l'évolution des capacités fonctionnelles et la prévention de la dépendance,
  • Pour étudier la sécurité et la tolérance à long terme du V0137,
  • Pour étudier la conformité et l'adhésion au programme d'intervention multi-domaine,

Etudes annexes :

Évaluer l'impact d'un programme d'intervention sur le métabolisme cérébral en FDG PET (MAPT-NI : : impact d'une intervention multidomaine sur le métabolisme cérébral (FDG-PET))

  • Évaluer l'impact des stratégies préventives (traitement aux oméga-3 et intervention multidomaine) de l'étude MAPT sur l'atrophie cérébrale (IRM),
  • Évaluer la présence et la densité de ß-amyloïde chez les sujets MAPT à l'aide de TEP AV45 (MAPT AV45),
  • Déterminer si les troubles du sommeil au stade précoce de la maladie d'Alzheimer pourraient être prédictifs du déclin cognitif et utilisés comme outils de diagnostic (Mapt SLEEP)
  • Évaluer l'impact des acides gras oméga-3 sur la composition corporelle mesurée par les scans DXA (MAPT-DXA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo en groupes parallèles chez 1680 sujets âgés fragiles de plus de 70 ans, vivant à domicile, suivis pendant une période de 3 ans. Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes suivants :

  • Groupe oméga-3 : 800 mg/jour d'acide docosahexaénoïque (complément nutritionnel V0137CA)
  • Groupe d'intervention Oméga-3 + multi-domaine : 800 mg/jour d'acide docosahexaénoïque (V0137CA)
  • Placebo + groupe d'intervention multi-domaine
  • Groupe placebo L'intervention multi-domaine comprend des séances de formation/information dans les 4 domaines suivants : nutrition, activité physique, entraînement cognitif et activités sociales, et consultations préventives.

Les sujets sélectionnés présenteront au moins un des critères de fragilité suivants :

  • Perte d'une Activité Instrumentale de la Vie Quotidienne (IADL)
  • Plaintes de mémoire subjectives à un médecin
  • Vitesse de marche lente. Des visites de suivi auront lieu tous les six mois pendant 3 ans pour la dispensation du supplément et l'observance (mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36) et l'évaluation neuropsychologique et fonctionnelle (mois 6, 12, 24, 36).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Castres, France, 81108
        • Regional Hospital
      • Dijon, France, 21033
        • University Hospital of Dijon
      • Foix, France, 09017
        • Regional Hospital
      • Lavaur, France, 81500
        • Regional Hospital
      • Limoges, France, 87000
        • University Hospital Limoges
      • Lyon, France, 69495
        • UH of LYON SUD
      • Montauban, France, 82000
        • CHG Montauban
      • Montpellier, France, 34000
        • University Hospital Montpellier
      • Nice, France, 06000
        • University Hospital of Nice
      • Tarbes, France, 65000
        • Regional Hospital
      • Toulouse, France, 31300
        • University Hospital Toulouse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princesse Grace Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets des deux sexes, âgés de 70 ans ou plus,
  • sujets présentant au moins un des critères de fragilité suivants : une plainte mnésique subjective, exprimée auprès de leur médecin traitant, une incapacité à réaliser une des activités instrumentales de la vie quotidienne, une marche lente avec une vitesse ≤ 0,77 m/s, soit 5 secondes pour marcher 4 mètres.
  • les sujets ayant un score MMSE supérieur ou égal à 24,
  • des sujets capables de comprendre le protocole, de se conformer à ses exigences et d'assister aux visites d'étude,
  • sujets ayant une disponibilité suffisante pour participer au programme d'intervention multi-domaines,
  • les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de se conformer au traitement pendant l'étude ;
  • sujets capables de donner leur consentement éclairé écrit
  • Couvert par un système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Critères liés aux maladies :

    • présence connue de démence ou de maladie d'Alzheimer (critères du DSM IV),
    • détérioration de la fonction cognitive globale (MMSE < 24),
    • dépendance pour les activités de base de la vie quotidienne (AVQ<6),
    • présence de maladies graves, pouvant engager le pronostic vital à court terme,
    • antécédent ou présence de toute maladie pouvant compromettre la participation du sujet aux séances d'intervention multi-domaines,

  • Critères liés aux traitements :

    o prise de compléments contenant des oméga-3 (hors alimentation) au cours des 6 derniers mois et/ou prise d'oméga-3 à l'inclusion.

  • Critères liés aux matières :

    • des déficiences visuelles ou auditives incompatibles avec la réalisation et/ou l'interprétation des tests neuropsychologiques,
    • antécédent ou présence de pathologies antérieures qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire,
    • les personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle ou admises dans un établissement sanitaire ou social,
    • participation à une autre étude clinique au cours du mois précédent ou participation prévue au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Groupe oméga-3 sans aucune intervention
Complément alimentaire: oméga 3
V0137 CA contenant 400 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) - 2 capsules molles une fois par jour, soit 800 mg de DHA par jour pendant 36 mois
Autres noms:
  • Les acides gras omega-3
Expérimental: 2
Groupe combiné Oméga-3 (Oméga-3 + intervention multi-domaines)
Complément alimentaire: oméga 3
V0137 CA contenant 400 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) - 2 capsules molles une fois par jour, soit 800 mg de DHA par jour pendant 36 mois
Autres noms:
  • Les acides gras omega-3
Comportemental: intervention multi-domaine
intervention multi-domaines = Nutrition, exercice physique, entraînement cognitif et activités sociales, et consultations préventives
Expérimental: 3
Groupe combiné placebo (placebo + intervention multi-domaines)
Comportemental: intervention multi-domaine
intervention multi-domaines = Nutrition, exercice physique, entraînement cognitif et activités sociales, et consultations préventives
Médicament: Placebo
Placebo OMEGA-3
Comparateur placebo: 4
Groupe placebo sans aucune intervention
Médicament: Placebo
Placebo OMEGA-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution de la fonction cognitive à 36 mois déterminée par un score composite (somme du Z-score de 4 tests : score du test FCRST (rappel libre + rappel total), score d'orientation MMSE, score Wais-R (test Digit Substitution Symbol), et le Résultat du test de dénomination de catégorie
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36 mois
Base de référence, 6, 12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans d'autres fonctions cognitives. Modifications des capacités fonctionnelles. Étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement V0137 CA. Etudier l'observance et l'adhésion au programme d'intervention « multi-domaines ».
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36 mois
Base de référence, 6, 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07 116 03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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