- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00672685
Omega-3 fettsyrer og/eller multidomene intervensjon i forebygging av aldersrelatert kognitiv svekkelse (MAPT)
Vurdering av effekten av omega-3-fettsyretilskudd, multidomene-intervensjon eller deres kombinasjon på endring av kognitive funksjoner hos skrøpelige eldre personer
Epidemiologisk og grunnleggende forskning utført de siste årene har fremhevet rollen som omega-3-fettsyrer spiller i prosessen med kognitiv nedgang som følger med alderen og Alzheimers sykdom. I tillegg har det vært anerkjent i noen år, etter flere konvergerende studier om forebygging av kognitiv svikt, at ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter spiller en betydelig rolle i opprettholdelsen av kognitive evner. For tiden er det en rekke epidemiologiske argumenter som taler for en beskyttende rolle for hver av disse faktorene isolert sett. Det kan postuleres at en multi-domene intervensjon kan potensere den beskyttende rollen til omega-3 fettsyrer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av isolert tilskudd med omega-3 fettsyrer, en isolert multidomene intervensjon (ernæring, fysisk trening, kognitiv stimulering, sosiale aktiviteter), eller deres kombinasjon på endring av kognitive funksjoner i skrøpelige eldre personer i alderen 70 år og eldre over 3 år.
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av hver behandlingsstrategi på endring av funksjonelle kapasiteter og forebygging av avhengighet,
- For å studere den langsiktige sikkerheten og toleransen til V0137,
- For å studere etterlevelse og tilslutning til intervensjonsprogrammet for flere domene,
Hjelpestudier:
For å vurdere virkningen av et intervensjonsprogram på hjernemetabolisme i FDG PET (MAPT-NI :: innvirkning av multidomeneintervensjon på hjernemetabolisme (FDG-PET))
- For å evaluere effekten av forebyggende strategier (Omega-3-behandling og multidomeneintervensjon) av MAPT-studien på hjerneatrofi (MRI),
- For å evaluere tilstedeværelsen og tettheten av ß-amyloid hos MAPT-personer ved bruk av AV45 PET-skanninger (MAPT AV45),
- For å finne ut om søvnforstyrrelser på tidlig stadium av Alzheimers sykdom kan være prediktive for kognitiv nedgang og brukes som diagnoseverktøy (Mapt SLEEP)
- For å evaluere effekten av omega-3-fettsyrer på kroppssammensetningen målt ved DXA-skanninger (MAPT-DXA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie i parallelle grupper med 1680 skrøpelige eldre personer over 70 år, som bor hjemme, overvåket i en periode på 3 år. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av følgende 4 grupper:
- Omega-3 gruppe: 800 mg/dag dokosaheksaensyre (V0137CA kosttilskudd)
- Omega-3 + multi-domene intervensjonsgruppe: 800 mg/dag dokosaheksaensyre (V0137CA)
- Placebo + multi-domene intervensjonsgruppe
- Placebogruppe Multidomeneintervensjonen inkluderer trening/informasjonsøkter innen følgende 4 områder: ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner.
Utvalgte emner vil presentere minst ett av følgende skrøpelighetskriterier:
- Tap av én Instrumental Activity Daily Living (IADL)
- Subjektive hukommelsesklager til en lege
- Langsom ganghastighet. Oppfølgingsbesøk vil skje hver sjette måned i 3 år for både utlevering av tilskudd og etterlevelse (måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36) og nevropsykologisk og funksjonell vurdering (måned 6, 12, 24, 36).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Castres, Frankrike, 81108
- Regional Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21033
- University Hospital of Dijon
-
Foix, Frankrike, 09017
- Regional Hospital
-
Lavaur, Frankrike, 81500
- Regional Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87000
- University Hospital Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69495
- UH of LYON SUD
-
Montauban, Frankrike, 82000
- CHG Montauban
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- University Hospital Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Hospital of Nice
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Regional Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- University Hospital Toulouse
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princesse Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer av begge kjønn, i alderen 70 år eller over,
- forsøkspersoner med minst ett av følgende skrøpelighetskriterier: en subjektiv hukommelsesklage, uttrykt til sin behandlende lege, manglende evne til å utføre en av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet, sakte gange med en hastighet ≤ 0,77 m/s, dvs. 5 sekunder til gå 4 meter.
- emner med en MMSE-score større enn eller lik 24,
- emner som er i stand til å forstå protokollen, oppfylle kravene og delta på studiebesøkene,
- personer med tilstrekkelig tilgjengelighet til å delta i intervensjonsprogrammet for flere domene,
- forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er egnet til å følge behandlingen under studien;
- personer som er i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke
- Dekkes av et helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til sykdommer:
- kjent tilstedeværelse av demens eller Alzheimers sykdom (DSM IV-kriterier),
- svekkelse av global kognitiv funksjon (MMSE < 24),
- avhengighet for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL<6),
- tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som kan være livstruende på kort sikt,
- historie eller tilstedeværelse av sykdom som kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i intervensjonsøktene med flere domene,
Kriterier knyttet til behandlinger:
o ta tilskudd som inneholder omega-3 (bortsett fra mat) i løpet av de siste 6 månedene og/eller ta omega-3 ved inkludering.
Kriterier knyttet til fag:
- syns- eller hørselshemninger som er uforenlige med ytelse og/eller tolkning av de nevropsykologiske testene,
- historie eller tilstedeværelse av tidligere patologier som etter etterforskeren kan forstyrre resultatene av studien eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko,
- personer som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål eller innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon,
- deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned eller deltakelse planlagt i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Omega-3 gruppe uten inngrep
|
V0137 CA som inneholder 400 mg dokosaheksaensyre (DHA) - 2 myke kapsler en gang daglig, dvs. 800 mg DHA per dag i 36 måneder
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
Omega-3 kombinert gruppe (Omega-3 + multi-domene intervensjon)
|
V0137 CA som inneholder 400 mg dokosaheksaensyre (DHA) - 2 myke kapsler en gang daglig, dvs. 800 mg DHA per dag i 36 måneder
Andre navn:
multidomene intervensjon = Ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner
|
Eksperimentell: 3
Placebo kombinert gruppe (Placebo + multi-domene intervensjon)
|
multidomene intervensjon = Ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner
OMEGA-3 placebo
|
Placebo komparator: 4
Placebogruppe uten intervensjon
|
OMEGA-3 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kognitiv funksjon etter 36 måneder bestemt av en sammensatt poengsum (summen av Z-score av 4 tester: FCRST-test (fri gjenkalling + total gjenkalling) poengsum, MMSE-orienteringsscore, Wais-R-poengsum (Siffersubstitusjonssymboltest), og Kategori Navngivning Testresultat
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i andre kognitive funksjoner. Endringer i funksjonelle kapasiteter. For å studere den langsiktige sikkerheten og toleransen til V0137 CA-behandling. For å studere etterlevelse og adhesjon til intervensjonsprogrammet "multi-domene".
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pages A, Costa N, Mounie M, Cestac P, De Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Molinier L, Juillard-Condat B; MAPT/DSA Group. Healthcare Costs Associated with Potentially Inappropriate Medication Prescribing Detected by Computer Algorithm Among Older Patients. Drugs Aging. 2022 May;39(5):367-375. doi: 10.1007/s40266-022-00938-x. Epub 2022 May 24.
- Rouch L, Rolland Y, Hanon O, Vidal JS, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Vellas B, Barreto PS; MAPT/DSA Group. Blood pressure, antihypertensive drugs, and incident frailty: The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). Maturitas. 2022 Aug;162:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.03.001. Epub 2022 Mar 15.
- Pages A, Costa N, Gonzalez-Bautista E, Mounie M, Juillard-Condat B, Molinier L, Cestac P, Rolland Y, Vellas B, De Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Screening for deficits on intrinsic capacity domains and associated healthcare costs. Arch Gerontol Geriatr. 2022 May-Jun;100:104654. doi: 10.1016/j.archger.2022.104654. Epub 2022 Feb 7.
- Raffin J, Angioni D, Giudici KV, Valet P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Physical Activity, Body Mass Index, and Blood Progranulin in Older Adults: Cross-Sectional Associations in the MAPT Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1141-1149. doi: 10.1093/gerona/glac018.
- Giudici KV, Guyonnet S, Morley JE, Nguyen AD, Aggarwal G, Parini A, Li Y, Bateman RJ, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Interactions Between Weight Loss and Plasma Neurodegenerative Markers for Determining Cognitive Decline Among Community-Dwelling Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jun 1;77(6):1159-1168. doi: 10.1093/gerona/glac015.
- Lu WH, Giudici KV, Rolland Y, Guyonnet S, Mangin JF, Vellas B, de Souto Barreto P. Associations Between Nutritional Deficits and Physical Performance in Community-Dwelling Older Adults. Front Nutr. 2021 Nov 11;8:771470. doi: 10.3389/fnut.2021.771470. eCollection 2021.
- Raffin J, Rolland Y, He L, Perus L, Mangin JF, Gabelle A, Virecoulon Giudici K, Vellas B, de Souto Barreto P; MAPT/DSA Group. Cross-sectional and longitudinal interaction effects of physical activity and APOE-epsilon4 on white matter integrity in older adults: The MAPT study. Maturitas. 2021 Oct;152:10-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.010. Epub 2021 Jun 30.
- Costa N, Mounie M, Pages A, Derumeaux H, Rapp T, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Carrie I, Andrieu S, Molinier L. The Cost-Effectiveness of Three Prevention Strategies in Alzheimer's Disease: Results from the Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT). J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(4):425-435. doi: 10.14283/jpad.2021.47.
- Coley N, Coniasse-Brioude D, Igier V, Fournier T, Poulain JP, Andrieu S; ACCEPT study group. Disparities in the participation and adherence of older adults in lifestyle-based multidomain dementia prevention and the motivational role of perceived disease risk and intervention benefits: an observational ancillary study to a randomised controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 24;13(1):157. doi: 10.1186/s13195-021-00904-6.
- Conejero I, Dubois J, Gutierrez LA, Delrieu J, Arbus C, Garcia M, Lopez-Castroman J, Courtet P, Gabelle A. Amyloid Burden and Depressive Symptom Trajectories in Older Adults at Risk of Developing Cognitive Decline. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 3;82(5):20m13410. doi: 10.4088/JCP.20m13410.
- Gonzalez-Bautista E, de Souto Barreto P, Andrieu S, Rolland Y, Vellas B; MAPT/DSA group (members are listed under 'Contributors'). Screening for intrinsic capacity impairments as markers of increased risk of frailty and disability in the context of integrated care for older people: Secondary analysis of MAPT. Maturitas. 2021 Aug;150:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 4.
- He L, de Souto Barreto P, Aggarwal G, Nguyen AD, Morley JE, Li Y, Bateman RJ, Vellas B; MAPT/DSA Group. Plasma Abeta and neurofilament light chain are associated with cognitive and physical function decline in non-dementia older adults. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 8;12(1):128. doi: 10.1186/s13195-020-00697-0.
- Gallini A, Yrondi A, Cantet C, Poncet M, Vellas B, Schmitt L, Andrieu S. Red Blood Cell Omega-3 Fatty Acid Composition and Psychotropic Drug Use in Older Adults: Results from the MAPT Study. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):805-812. doi: 10.1007/s12603-019-1252-4.
- Guerville F, de Souto Barreto P, Taton B, Bourdel-Marchasson I, Rolland Y, Vellas B; Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT)/Data Sharing Alzheimer (DSA) Group. Estimated Glomerular Filtration Rate Decline and Incident Frailty in Older Adults. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1597-1604. doi: 10.2215/CJN.03750319. Epub 2019 Oct 18.
- Gabelle A, Gutierrez LA, Jaussent I, Navucet S, Grasselli C, Bennys K, Marelli C, David R, Andrieu S, Berr C, Vellas B, Dauvilliers Y. Excessive Sleepiness and Longer Nighttime in Bed Increase the Risk of Cognitive Decline in Frail Elderly Subjects: The MAPT-Sleep Study. Front Aging Neurosci. 2017 Sep 28;9:312. doi: 10.3389/fnagi.2017.00312. eCollection 2017.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Gillette-Guyonnet S, Andrieu S, Dantoine T, Dartigues JF, Touchon J, Vellas B; MAPT Study Group. Commentary on "A roadmap for the prevention of dementia II. Leon Thal Symposium 2008." The Multidomain Alzheimer Preventive Trial (MAPT): a new approach to the prevention of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):114-21. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07 116 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelige eldre forsøkspersoner
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
Kliniske studier på omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført