Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer og/eller multidomene intervensjon i forebygging av aldersrelatert kognitiv svekkelse (MAPT)

16. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Vurdering av effekten av omega-3-fettsyretilskudd, multidomene-intervensjon eller deres kombinasjon på endring av kognitive funksjoner hos skrøpelige eldre personer

Epidemiologisk og grunnleggende forskning utført de siste årene har fremhevet rollen som omega-3-fettsyrer spiller i prosessen med kognitiv nedgang som følger med alderen og Alzheimers sykdom. I tillegg har det vært anerkjent i noen år, etter flere konvergerende studier om forebygging av kognitiv svikt, at ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter spiller en betydelig rolle i opprettholdelsen av kognitive evner. For tiden er det en rekke epidemiologiske argumenter som taler for en beskyttende rolle for hver av disse faktorene isolert sett. Det kan postuleres at en multi-domene intervensjon kan potensere den beskyttende rollen til omega-3 fettsyrer.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av isolert tilskudd med omega-3 fettsyrer, en isolert multidomene intervensjon (ernæring, fysisk trening, kognitiv stimulering, sosiale aktiviteter), eller deres kombinasjon på endring av kognitive funksjoner i skrøpelige eldre personer i alderen 70 år og eldre over 3 år.

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av hver behandlingsstrategi på endring av funksjonelle kapasiteter og forebygging av avhengighet,
  • For å studere den langsiktige sikkerheten og toleransen til V0137,
  • For å studere etterlevelse og tilslutning til intervensjonsprogrammet for flere domene,

Hjelpestudier:

For å vurdere virkningen av et intervensjonsprogram på hjernemetabolisme i FDG PET (MAPT-NI :: innvirkning av multidomeneintervensjon på hjernemetabolisme (FDG-PET))

  • For å evaluere effekten av forebyggende strategier (Omega-3-behandling og multidomeneintervensjon) av MAPT-studien på hjerneatrofi (MRI),
  • For å evaluere tilstedeværelsen og tettheten av ß-amyloid hos MAPT-personer ved bruk av AV45 PET-skanninger (MAPT AV45),
  • For å finne ut om søvnforstyrrelser på tidlig stadium av Alzheimers sykdom kan være prediktive for kognitiv nedgang og brukes som diagnoseverktøy (Mapt SLEEP)
  • For å evaluere effekten av omega-3-fettsyrer på kroppssammensetningen målt ved DXA-skanninger (MAPT-DXA)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie i parallelle grupper med 1680 skrøpelige eldre personer over 70 år, som bor hjemme, overvåket i en periode på 3 år. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av følgende 4 grupper:

  • Omega-3 gruppe: 800 mg/dag dokosaheksaensyre (V0137CA kosttilskudd)
  • Omega-3 + multi-domene intervensjonsgruppe: 800 mg/dag dokosaheksaensyre (V0137CA)
  • Placebo + multi-domene intervensjonsgruppe
  • Placebogruppe Multidomeneintervensjonen inkluderer trening/informasjonsøkter innen følgende 4 områder: ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner.

Utvalgte emner vil presentere minst ett av følgende skrøpelighetskriterier:

  • Tap av én Instrumental Activity Daily Living (IADL)
  • Subjektive hukommelsesklager til en lege
  • Langsom ganghastighet. Oppfølgingsbesøk vil skje hver sjette måned i 3 år for både utlevering av tilskudd og etterlevelse (måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36) og nevropsykologisk og funksjonell vurdering (måned 6, 12, 24, 36).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Regional Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • University Hospital of Dijon
      • Foix, Frankrike, 09017
        • Regional Hospital
      • Lavaur, Frankrike, 81500
        • Regional Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • University Hospital Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • UH of LYON SUD
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • CHG Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • University Hospital Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital of Nice
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Regional Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • University Hospital Toulouse
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princesse Grace Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer av begge kjønn, i alderen 70 år eller over,
  • forsøkspersoner med minst ett av følgende skrøpelighetskriterier: en subjektiv hukommelsesklage, uttrykt til sin behandlende lege, manglende evne til å utføre en av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet, sakte gange med en hastighet ≤ 0,77 m/s, dvs. 5 sekunder til gå 4 meter.
  • emner med en MMSE-score større enn eller lik 24,
  • emner som er i stand til å forstå protokollen, oppfylle kravene og delta på studiebesøkene,
  • personer med tilstrekkelig tilgjengelighet til å delta i intervensjonsprogrammet for flere domene,
  • forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er egnet til å følge behandlingen under studien;
  • personer som er i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke
  • Dekkes av et helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier knyttet til sykdommer:

    • kjent tilstedeværelse av demens eller Alzheimers sykdom (DSM IV-kriterier),
    • svekkelse av global kognitiv funksjon (MMSE < 24),
    • avhengighet for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL<6),
    • tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som kan være livstruende på kort sikt,
    • historie eller tilstedeværelse av sykdom som kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i intervensjonsøktene med flere domene,
  • Kriterier knyttet til behandlinger:

    o ta tilskudd som inneholder omega-3 (bortsett fra mat) i løpet av de siste 6 månedene og/eller ta omega-3 ved inkludering.

  • Kriterier knyttet til fag:

    • syns- eller hørselshemninger som er uforenlige med ytelse og/eller tolkning av de nevropsykologiske testene,
    • historie eller tilstedeværelse av tidligere patologier som etter etterforskeren kan forstyrre resultatene av studien eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko,
    • personer som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål eller innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon,
    • deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned eller deltakelse planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Omega-3 gruppe uten inngrep
V0137 CA som inneholder 400 mg dokosaheksaensyre (DHA) - 2 myke kapsler en gang daglig, dvs. 800 mg DHA per dag i 36 måneder
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
Eksperimentell: 2
Omega-3 kombinert gruppe (Omega-3 + multi-domene intervensjon)
V0137 CA som inneholder 400 mg dokosaheksaensyre (DHA) - 2 myke kapsler en gang daglig, dvs. 800 mg DHA per dag i 36 måneder
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
multidomene intervensjon = Ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner
Eksperimentell: 3
Placebo kombinert gruppe (Placebo + multi-domene intervensjon)
multidomene intervensjon = Ernæring, fysisk trening, kognitiv trening og sosiale aktiviteter, og forebyggende konsultasjoner
OMEGA-3 placebo
Placebo komparator: 4
Placebogruppe uten intervensjon
OMEGA-3 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon etter 36 måneder bestemt av en sammensatt poengsum (summen av Z-score av 4 tester: FCRST-test (fri gjenkalling + total gjenkalling) poengsum, MMSE-orienteringsscore, Wais-R-poengsum (Siffersubstitusjonssymboltest), og Kategori Navngivning Testresultat
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i andre kognitive funksjoner. Endringer i funksjonelle kapasiteter. For å studere den langsiktige sikkerheten og toleransen til V0137 CA-behandling. For å studere etterlevelse og adhesjon til intervensjonsprogrammet "multi-domene".
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Vellas, MD-PhD, Toulouse University Hospital Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelige eldre forsøkspersoner

Kliniske studier på omega 3

3
Abonnere