- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00676234
Recombinant Human Erythropoietin Use in Intensive Care Unit (ICU) Patients: Does it Prevent Acute Renal Failure
Recombinant Human Erythropoietin Use in ICU Patients: Does it Prevent Acute Renal Failure?
연구 개요
상세 설명
Research plan Open-label randomized trial Twelve months duration trial Setting: Medical and Surgical Intensive Care Unit of the University Hospitals of Geneva Start of trial: Mid-May 2008
Patients randomly allocated to 2 treatment groups (20 patients per group), or a control group (40 patients):
- Group 1: control group (40 patients)
- Group 2 : 20000 IU rhu Epo (20 patients) administered by the i.v. route
- Group 3 : 40000 IU rhu Epo (20 patients) administered by the i.v. route
3.2. Trial design Day 0 Consent form signed Patients randomly allocated to control or treatment groups (20000 and 40000 IU) Serum Cystatin C determination Serum Creatinine determination Urinary NGAL determination Administration of intravenous rhu Epo on Day 0 or no Epo (control group) Day 2 At 48 hr after rhu EPO injection, samples will be taken for
- Serum Cystatin C determination
- Serum Creatinine determination
- Urinary NGAL determination Day 4 At 96 hr after rhu EPO injection, samples will be taken for
- Serum Cystatin C determination
- Serum Creatinine determination
- Urinary NGAL determination
Stopping rules
The trial for an individual subject, parts of the trial or the entire trial will be stopped when:
- at Day 4 for an individual subject
- after enrollment of 80 patients
Treatment The treatment will consist of intravenous (i.v.) injections of recombinant human erythropoietin (r-hu-EPO). The trial medication will be provided by JANSSEN-CILAG AG. The brand name is EPREX® which is epoietinum-alpha in sterile buffered solution for i.v. or s.c. injection.
Patient group 1 will not receive EPO treatment. Patient group 2 will receive 20'000 U of rhu EPO and patient group 3 will receive 40'000 U of rhu EPO (i.v. route).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Nephrology Unit, Geneva University Hospitals
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients at risks for acute tubular necrosis (patients with mechanical ventilation, patients with sepsis, in the post-operative state, with hemodynamic impairment or with previous chronic renal failure.
- Consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patients with malignant hypertension
- Patients with systolic BP > 150 mmHg at enrollment
- Patients with Hb level > 120g/L
- Patients with acute coronaropathy
- Pregnancy
- Patients with urine output < 600 ml/12 h
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
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실험적: 2
Administration of intravenous rhu Epo on Day 0
|
Administration of intravenous rhu Epo on Day 0 20000 IU rhu Epo (20 patients) administered by the i.v.
route 40000 IU rhu Epo (20 patients) administered by the i.v.
route
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mean change (%) from baseline in urinary NGAL concentration at 96 hr after rhu EPO injection
기간: 4 days
|
4 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mean change (%) from baseline in serum Cystatin C concentration at 96 hr after rhu EPO injection
기간: 4 days
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4 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Saudan, Dr, Nephrology Unit Geneva University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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