혈액 투석 환자의 빈혈 교정 - 두 가지 에리스로포이에틴 자극제 일정 비교 분석 (VAES)

현재 사용 가능한 ESA에는 epoetin alfa, epoetin beta 및 darbepoetin이 포함됩니다. 에포에틴 알파와 베타는 내인성 분자와 매우 유사하게 설계되었으며 유사한 약동학을 갖습니다. 반감기가 긴 2세대 분자인 다베포에틴과 비교하여 "단기 작용"으로 간주되며 "지속 작용"으로 간주됩니다. 유럽 ​​및 미국 모범 사례 지침(EBPG)은 주 2~3회 우선 피하(SC) 에포에틴 투여를 권장합니다. 에포에틴 베타의 주 1회 피하 투여가 주당 높은 에포에틴 용량을 필요로 하는 헌팅턴병 환자에서도 동일하게 효율적이고 내약성이 우수하다는 많은 증거가 있습니다. 여러 최근 보고서는 투석 전, 혈액 투석 및 복막 투석 CKD 환자에서 빈혈 치료의 유지 단계에서 격주로 한 번 epoetinum 투여의 효능을 지원합니다.

그러나 SC 속효성 ESA 요법을 받는 HD 환자에서 용량을 주 3회에서 주 1회 투여로 확장하면 ESA 효능이 감소한다는 연구 결과가 있습니다. 지속형 ESA의 2주 간격 투여를 4주 간격으로 연장하면 효능이 안정적으로 유지되거나 점진적으로 감소합니다. GAIN 시험(NeoRecormon®을 사용한 빈혈 치료에서 이득 효과)은 헌팅턴병 환자의 빈혈 관리를 에포에틴 베타, 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파와 비교하기 위해 설계되었습니다. 1005명의 안정적인 헌팅턴병 환자의 데이터에 대한 중간 분석 결과, 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파에서 에포에틴 베타로 전환하면 SC 에포에틴 베타에서 효능이 개선되고 용량이 20% 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 빈혈 교정 효능 및 헤모글로빈(Hb) 수준 안정성과 관련하여 두 가지 다른 적혈구 생성 자극제(epoetinum beta vs darbepoetinum)를 사용하는 HD 환자의 두 가지 빈혈 치료 일정을 비교하는 것입니다.

이 시험은 다양한 치료 요법의 동등성을 테스트하는 연구 지침에 따라 설계되었으며 베니스(1983)에서 수정된 헬싱키 및 도쿄 선언의 조항에 따라 수행될 것입니다.

이는 다기관(2개 센터), 전향적, 공개 라벨, 평행, 통제된 치료 동등성 시험입니다.

총 관찰 기간은 80주입니다.

• 기준선 단계(치료 전 개입) - 12주;
• 치료 개입의 첫 번째 연구 단계 - 48주: 두 그룹의 환자는 루마니아 모범 사례 지침에 따라 epoetinum 베타 또는 darbepoetinum으로 빈혈 치료를 받습니다.

• 치료 개입의 두 번째 연구 단계 - 24주: epoetinum 베타 그룹의 환자가 darbepoetinum으로 전환됩니다. 빈혈 치료는 권장 변환 계수 200을 사용하여 루마니아 모범 사례 지침에 따라 계속됩니다(루마니아 모범 사례 지침, NKF-DOQI 2006, 개정된 EBPG).

  300명의 혈액 투석 환자가 등록됩니다.