Somatuline Autogel 선호도 및 건강 경제 연구 (SAPHE)
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
신경내분비종양 환자의 환자 선호도 및 건강 경제를 평가하기 위한 IV상, 국제, 공개 라벨, 무작위 교차 연구, 자가 투여로 주어진 Lanreotide Autogel로 치료.
이 연구의 주요 목표는 신경내분비 종양 환자가 선호하는 란레오타이드 오토겔 투여 방법(자가/파트너 투여 또는 의료 제공 투여)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 자가/파트너 투여가 효능 손실 없이 그리고 보존된 안전성 프로파일로 수행될 수 있는지 평가할 것입니다.
자원 활용 및 비용에 대한 자체/파트너 관리의 영향을 연구합니다.
또한 두 가지 관리 사례에 대한 의료 서비스 제공자의 경험도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital / Kreftafd
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital North-Norway / GastroLab
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Univeristy Hospital / S-AMB
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linköping University Hospital / Onkologen
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
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Uppsala, 스웨덴, 752 85
- Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및 파트너의 서면 동의서 제공(파트너가 자가 투여 기간 동안 란레오타이드 오토겔 주사를 투여할 경우)
- 만 18세 이상 남녀
- 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 카르시노이드 증상에 대해 28일마다 lanreotide Autogel 90 또는 120mg으로 치료했습니다. 환자는 앞으로 몇 달 동안 임상적으로 안정적인 것으로 추정됩니다.
- 신경내분비종양은 생검으로 확인되었고 방사선상에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 임의의 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있음
- 연구자가 판단한 기대 수명이 1년 미만임
- 환자 또는 그의 파트너는 조사관이 판단한 바와 같이 주사 기술에 능숙하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 또는 파트너 관리를 위한 주제 선호도
기간: 30주에서 34주 사이
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글로벌 질문: '선택할 수 있다면 어떤 관리 방법을 정기적으로 사용하시겠습니까?' A) 의료 전문가 제공 주사 B) 자가/파트너 투여 주사
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30주에서 34주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1회 주사가 일상 활동에 지장을 준다고 진술한 환자 수
기간: 기준선에서 32주차 사이, 각 주사 후(8-9회 주사)
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주제는 다음과 같이 질문되었습니다: '오늘 사용된 치료 투여가 일상 활동을 방해합니까?'
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기준선에서 32주차 사이, 각 주사 후(8-9회 주사)
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적어도 한 번의 주사가 심리적 웰빙에 부정적인 영향을 미쳤다고 진술한 환자의 수
기간: 기준선에서 32주차 사이, 각 주사 후(8-9회 주사)
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주제는 다음과 같이 질문되었습니다. '오늘 사용된 치료 관리가 귀하의 심리적 안녕에 부정적인 영향을 미칩니까?'
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기준선에서 32주차 사이, 각 주사 후(8-9회 주사)
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일수 병가
기간: 그룹 1 - 8주에서 20주 사이(자체 또는 파트너 투여), 20주에서 32주 사이(HCP 투여). 그룹 2 - 20주에서 32주 사이(자체 또는 파트너 투여), 0주에서 12주 사이(HCP 투여)
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고용된 환자(n=6)의 총 병가 일수를 통해 대상에 대한 생산 손실 기록을 통해 란레오타이드 오토겔로 치료된 피험자에서 카르시노이드 증상의 치료와 관련된 건강 관리 및 환자 비용을 평가했습니다.
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그룹 1 - 8주에서 20주 사이(자체 또는 파트너 투여), 20주에서 32주 사이(HCP 투여). 그룹 2 - 20주에서 32주 사이(자체 또는 파트너 투여), 0주에서 12주 사이(HCP 투여)
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카르시노이드 증상으로 인해 HCP를 방문한 총 횟수
기간: 그룹 1 - 8주에서 20주 사이(자체 또는 파트너 투여), 20주에서 32주 사이(HCP 투여). 그룹 2 - 20주에서 32주 사이(자체 또는 파트너 투여), 0주에서 12주 사이(HCP 투여)
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란레오타이드 오토겔로 치료받은 피험자의 유암종 증상 치료와 관련된 건강 관리 및 환자 비용은 유암종 증상으로 인해 참가자(n=12)가 HCP를 방문한 총 방문 횟수를 기록하여 평가했습니다.
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그룹 1 - 8주에서 20주 사이(자체 또는 파트너 투여), 20주에서 32주 사이(HCP 투여). 그룹 2 - 20주에서 32주 사이(자체 또는 파트너 투여), 0주에서 12주 사이(HCP 투여)
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홍조 에피소드에 대한 인지된 증상 조절 평가
기간: 그룹 1 - 기준선, 16~20주(자체 또는 파트너 투여) 및 30~34주(HCP 투여). 그룹 2 - 기준선, 12주차(HCP 투여) 및 30주차(자체 또는 파트너 투여).
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참가자들에게 마지막 주사 이후 홍조 에피소드와 관련하여 증상을 어떻게 인식했는지 질문했습니다.
연구에 포함된 참가자는 이전에 란레오타이드 오토겔로 치료를 받았기 때문에 기준선에서의 평가는 연구 프로토콜 외부의 이전 주입과 비교하여 이루어졌습니다.
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그룹 1 - 기준선, 16~20주(자체 또는 파트너 투여) 및 30~34주(HCP 투여). 그룹 2 - 기준선, 12주차(HCP 투여) 및 30주차(자체 또는 파트너 투여).
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설사 에피소드에 대한 인지된 증상 조절 평가
기간: 그룹 1 - 기준선, 16~20주(자체 또는 파트너 투여) 및 30~34주(HCP 투여). 그룹 2 - 기준선, 12~16주(HCP 투여) 및 30~34주(자체 또는 파트너 투여).
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참가자들에게 마지막 주사 이후 설사 에피소드와 관련하여 증상을 어떻게 인식했는지 질문했습니다.
연구에 포함된 참가자는 이전에 란레오타이드 오토겔로 치료받았으므로 연구 프로토콜 외부의 이전 주입과 비교하여 기준선에서의 평가가 이루어졌습니다.
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그룹 1 - 기준선, 16~20주(자체 또는 파트너 투여) 및 30~34주(HCP 투여). 그룹 2 - 기준선, 12~16주(HCP 투여) 및 30~34주(자체 또는 파트너 투여).
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크로모그라닌 A 수준
기간: 그룹 1 - 기준선, 16~20주 및 30~34주. 그룹 2 - 기준선, 12주 및 30~34주.
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생화학적 제어는 각 현장 방문에서 크로모그라닌 A 수준을 분석하여 평가했으며, 이는 모든 피험자에게 의무적이었습니다. '자가 또는 파트너 투여 전'은 그룹 1의 경우 기준선에서, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. '자가 또는 파트너 투여 후'는 그룹 1의 경우 16~20주에, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. 'HCP 투여 전'은 그룹 1의 경우 16주에서 20주 사이에, 그룹 2의 경우 기준선에서 평가되었습니다. 'HCP 투여 후'는 그룹 1의 경우 30주에서 34주, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. |
그룹 1 - 기준선, 16~20주 및 30~34주. 그룹 2 - 기준선, 12주 및 30~34주.
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5-히드록시인돌아세트산(5-HIAA) 수치
기간: 그룹 1 - 기준선, 16~20주 및 30~34주. 그룹 2 - 기준선, 12주 및 30~34주.
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생화학적 제어는 각 현장 방문 시 5-HIAA 수준을 분석하여 평가했으며, 이는 각 현장에서 조사관이 필요하다고 판단했습니다. '자가 또는 파트너 투여 전'은 그룹 1의 경우 기준선에서, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. '자가 또는 파트너 투여 후'는 그룹 1의 경우 16~20주에, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. 'HCP 투여 전'은 그룹 1의 경우 16주에서 20주 사이에, 그룹 2의 경우 기준선에서 평가되었습니다. 'HCP 투여 후'는 그룹 1의 경우 30주에서 34주, 그룹 2의 경우 12주에 평가되었습니다. |
그룹 1 - 기준선, 16~20주 및 30~34주. 그룹 2 - 기준선, 12주 및 30~34주.
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본인 또는 파트너 관리 방법에 대한 특정 질문에 대해 긍정적인 응답을 한 의료 전문가
기간: 30주에서 34주 사이
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두 가지 질문에 '예'라고 긍정적으로 응답한 HCP의 수로 평가:
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30주에서 34주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-99-52030-216
- 2007-006514-42 (EudraCT 번호)
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