Somatuline Autogel Preference and Health Economy Study (SAPHE)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze IV, mezinárodní, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení preferencí pacientů a ekonomické ekonomie u pacientů s neuroendokrinními nádory, léčených autogelem Lanreotide podávaných samostatně.
Primárním cílem této studie je posoudit, jakou metodu podávání lanreotidového Autogelu preferují pacienti s neuroendokrinními nádory – vlastní/partnerskou aplikaci nebo aplikaci poskytovanou zdravotní péčí.
Studie také posoudí, zda je možné provádět vlastní/partnerské podávání bez ztráty účinnosti a se zachovaným bezpečnostním profilem.
Bude studován dopad samostatné/partnerské správy na využití zdrojů a náklady.
Kromě toho také posoudíme zkušenosti poskytovatele zdravotní péče s těmito dvěma administrativními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Univeristy Hospital / S-AMB
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital / Kreftafd
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital North-Norway / GastroLab
-
Trondheim, Norsko, 7006
- S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Linköping University Hospital / Onkologen
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
-
Uppsala, Švédsko, 752 85
- Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienta a jeho partnera (pokud bude partner podávat injekce lanreotidu Autogel během období samoaplikace)
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Léčeno lanreotide Autogel 90 nebo 120 mg každý 28. den pro symptomy karcinoidu ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením. Předpokládá se, že pacient bude během následujících měsíců klinicky stabilní
- Neuroendokrinní nádor potvrzený biopsií a viditelný na radiologii
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek nebo léky s podobnou chemickou strukturou
- Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie
- Má očekávanou délku života méně než rok, jak posoudil vyšetřovatel
- Pacient nebo jeho partner nejsou považováni za kompetentní v injekční technice, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference předmětu pro vlastní správu nebo správu partnera
Časové okno: Mezi 30. až 34. týdnem
|
Byla položena globální otázka: 'Pokud byste si mohli vybrat, jakou metodu správy byste chtěli pravidelně používat?' A) Injekce podal zdravotnický pracovník B) Injekci si podal sám/partner
|
Mezi 30. až 34. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří uvedli, že alespoň jedna injekce zasahovala do denních činností
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 32, po každé injekci (8-9 injekcí)
|
Subjekt byl dotázán: 'Zasahuje dnes užívaná léčba do vašich každodenních aktivit?'
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 32, po každé injekci (8-9 injekcí)
|
|
Počet pacientů, kteří uvedli, že alespoň jedna injekce negativně narušuje psychickou pohodu
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 32, po každé injekci (8-9 injekcí)
|
Subjekt byl dotázán: 'Narušuje dnešní způsob léčby negativně vaši psychickou pohodu?'
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 32, po každé injekci (8-9 injekcí)
|
|
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: Skupina 1 - mezi 8. až 20. týdnem (samotná nebo partnerská administrace), mezi 20. až 32. týdnem (administrace HCP). Skupina 2 - mezi 20. až 32. týdnem (sama nebo partnerská administrace), mezi 0. týdnem a 12. týdnem (administrace HCP)
|
Zdravotní péče a náklady pacienta spojené s léčbou symptomů karcinoidu u subjektů léčených lanreotide Autogel byly hodnoceny prostřednictvím zaznamenávání ztráty produkce u subjektu prostřednictvím celkového počtu dnů pracovní neschopnosti zaměstnaných pacientů (n=6).
|
Skupina 1 - mezi 8. až 20. týdnem (samotná nebo partnerská administrace), mezi 20. až 32. týdnem (administrace HCP). Skupina 2 - mezi 20. až 32. týdnem (sama nebo partnerská administrace), mezi 0. týdnem a 12. týdnem (administrace HCP)
|
|
Celkový počet návštěv HCP kvůli karcinoidním symptomům
Časové okno: Skupina 1 - mezi 8. až 20. týdnem (samotná nebo partnerská administrace), mezi 20. až 32. týdnem (administrace HCP). Skupina 2 - mezi 20. až 32. týdnem (sama nebo partnerská administrace), mezi 0. týdnem a 12. týdnem (administrace HCP)
|
Zdravotní péče a náklady pacienta spojené s léčbou symptomů karcinoidu u subjektů léčených lanreotide Autogel byly hodnoceny zaznamenáváním celkového počtu návštěv uskutečněných účastníky (n=12) u HCP kvůli symptomům karcinoidu.
|
Skupina 1 - mezi 8. až 20. týdnem (samotná nebo partnerská administrace), mezi 20. až 32. týdnem (administrace HCP). Skupina 2 - mezi 20. až 32. týdnem (sama nebo partnerská administrace), mezi 0. týdnem a 12. týdnem (administrace HCP)
|
|
Hodnocení vnímané kontroly symptomů s ohledem na epizody zrudnutí
Časové okno: Skupina 1 - výchozí stav, týden 16 až 20 (samo nebo partnerské podávání) a týden 30 až 34 (podávání HCP). Skupina 2 - výchozí stav, týden 12 (podávání HCP) a týden 30 (samé nebo partnerské podání).
|
Účastníci byli dotázáni, jak vnímají symptomy s ohledem na epizody zrudnutí od poslední injekce.
Účastníci zahrnutí do studie byli dříve léčeni lanreotidem Autogel, a proto bylo provedeno hodnocení na začátku studie ve srovnání s jejich předchozí injekcí mimo protokol studie.
|
Skupina 1 - výchozí stav, týden 16 až 20 (samo nebo partnerské podávání) a týden 30 až 34 (podávání HCP). Skupina 2 - výchozí stav, týden 12 (podávání HCP) a týden 30 (samé nebo partnerské podání).
|
|
Hodnocení kontroly vnímaných symptomů s ohledem na epizody průjmu
Časové okno: Skupina 1 - výchozí stav, týden 16 až 20 (samo nebo partnerské podávání) a týden 30 až 34 (podávání HCP). Skupina 2 - výchozí stav, týden 12 až 16 (podávání HCP) a týden 30 až 34 (podání vlastním nebo partnerem).
|
Účastníci byli dotázáni, jak vnímají symptomy s ohledem na epizody průjmu od poslední injekce.
Účastníci zahrnutí do studie byli dříve léčeni lanreotidovým autogelem, a proto bylo provedeno hodnocení na začátku studie ve srovnání s předchozí injekcí mimo protokol studie.
|
Skupina 1 - výchozí stav, týden 16 až 20 (samo nebo partnerské podávání) a týden 30 až 34 (podávání HCP). Skupina 2 - výchozí stav, týden 12 až 16 (podávání HCP) a týden 30 až 34 (podání vlastním nebo partnerem).
|
|
Hladiny chromograninu A
Časové okno: Skupina 1 – základní stav, týden 16 až 20 a 30 až 34. Skupina 2 – základní stav, týden 12 a 30 až 34.
|
Biochemická kontrola byla hodnocena analýzou hladin chromograninu A při každé návštěvě na místě, která byla povinná pro všechny subjekty. „Před podáním vlastním nebo partnerem“ bylo hodnoceno na začátku pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. „Po podání vlastním nebo partnerem“ bylo hodnoceno v týdnu 16 až 20 pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. „Před podáním HCP“ bylo hodnoceno v 16. až 20. týdnu pro skupinu 1 a na začátku pro skupinu 2. „Po podání HCP“ bylo hodnoceno v týdnu 30 až 34 pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. |
Skupina 1 – základní stav, týden 16 až 20 a 30 až 34. Skupina 2 – základní stav, týden 12 a 30 až 34.
|
|
Hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA).
Časové okno: Skupina 1 – základní stav, týden 16 až 20 a 30 až 34. Skupina 2 – základní stav, týden 12 a 30 až 34.
|
Biochemická kontrola byla hodnocena analýzou hladin 5-HIAA při každé návštěvě místa, která byla zkoušejícím posouzena jako nezbytná na každém místě. „Před podáním vlastním nebo partnerem“ bylo hodnoceno na začátku pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. „Po podání vlastním nebo partnerem“ bylo hodnoceno v týdnu 16 až 20 pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. „Před podáním HCP“ bylo hodnoceno v 16. až 20. týdnu pro skupinu 1 a na začátku pro skupinu 2. „Po podání HCP“ bylo hodnoceno v týdnu 30 až 34 pro skupinu 1 a v týdnu 12 pro skupinu 2. |
Skupina 1 – základní stav, týden 16 až 20 a 30 až 34. Skupina 2 – základní stav, týden 12 a 30 až 34.
|
|
Zdravotníci s kladnou odpovědí na konkrétní otázky týkající se způsobu administrace sebe nebo partnera
Časové okno: Mezi 30. až 34. týdnem
|
Hodnoceno podle počtu HCP s kladnou odpovědí „ano“ na dvě otázky:
|
Mezi 30. až 34. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-99-52030-216
- 2007-006514-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .