Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatuline Autogel Preference and Health Economy Study (SAPHE)

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase IV, internasjonal, åpen, randomisert, cross-over-studie for å vurdere pasientpreferanse og helseøkonomi hos pasienter med nevroendokrine svulster, behandlet med Lanreotide Autogel gitt som selvadministrasjon.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere hvilken metode for administrering av lanreotid Autogel pasienter med nevroendokrine svulster foretrekker - selv-/partneradministrasjon eller administrasjon av helsetjenester. Studien vil også vurdere om egen-/partneradministrasjon kan utføres uten tap av effekt og med en bevart sikkerhetsprofil. Effekten av egen-/partneradministrasjon på ressursutnyttelse og kostnader vil bli studert. I tillegg vil vi også vurdere helsepersonells erfaring med de to forvaltningspraksisene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Univeristy Hospital / S-AMB
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital / Kreftafd
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North-Norway / GastroLab
      • Trondheim, Norge, 7006
        • S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital / Onkologen
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 752 85
        • Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten og deres partner (hvis partneren skal administrere lanreotid Autogel-injeksjonene i løpet av selvadministrasjonsperioden)
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Behandlet med lanreotid Autogel 90 eller 120 mg hver 28. dag for karsinoidsymptomer på en stabil dose i minst 3 måneder før inkludering. Pasienten antas å være klinisk stabil i løpet av de kommende månedene
  • Nevroendokrin svulst bekreftet ved biopsi og synlig på radiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddelet eller legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Har unormale grunnlinjefunn, andre medisinske tilstand(er) eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens mening, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målet(e) med studien
  • Har en forventet levealder mindre enn ett år, som etterforskeren bedømte
  • Pasienten eller partneren deres anses ikke som kompetent i injeksjonsteknikk, slik etterforskeren vurderer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagpreferanse for egen- eller partneradministrasjon
Tidsramme: Mellom uke 30 til 34
Et globalt spørsmål ble stilt: 'Hvis du kunne velge, hvilken administrasjonsmetode vil du bruke regelmessig?' A) Helsepersonell ga injeksjon B) Injeksjon administrert av egen/partner
Mellom uke 30 til 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppgir at minst én injeksjon forstyrret daglige aktiviteter
Tidsramme: Mellom baseline til uke 32, etter hver injeksjon (8-9 injeksjoner)
Forsøkspersonen ble spurt: 'Forstyrrer behandlingsadministrasjonen som brukes i dag dine daglige aktiviteter?'
Mellom baseline til uke 32, etter hver injeksjon (8-9 injeksjoner)
Antall pasienter som oppgir at minst én injeksjon negativt forstyrret psykologisk velvære
Tidsramme: Mellom baseline til uke 32, etter hver injeksjon (8-9 injeksjoner)
Forsøkspersonen ble spurt: 'Forstyrrer behandlingsadministrasjonen som brukes i dag negativt med ditt psykologiske velvære?'
Mellom baseline til uke 32, etter hver injeksjon (8-9 injeksjoner)
Dager sykefravær
Tidsramme: Gruppe 1 - mellom uke 8 til 20 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 20 til 32 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - mellom uke 20 til 32 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 0 til uke 12 (HCP-administrasjon)
Helsehjelp og pasientkostnader knyttet til behandling av karsinoidsymptomer hos pasienter behandlet med lanreotid Autogel ble vurdert gjennom registrering av produksjonstap for pasient gjennom totalt antall dager sykefravær for de sysselsatte pasientene (n=6).
Gruppe 1 - mellom uke 8 til 20 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 20 til 32 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - mellom uke 20 til 32 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 0 til uke 12 (HCP-administrasjon)
Totalt antall besøk til HCP på grunn av karsinoidsymptomer
Tidsramme: Gruppe 1 - mellom uke 8 til 20 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 20 til 32 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - mellom uke 20 til 32 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 0 til uke 12 (HCP-administrasjon)
Helsehjelp og pasientkostnader forbundet med behandling av karsinoidsymptomer hos forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel ble vurdert ved å registrere det totale antallet besøk som deltakere (n=12) hadde utført på HCP på grunn av karsinoidsymptomer.
Gruppe 1 - mellom uke 8 til 20 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 20 til 32 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - mellom uke 20 til 32 (egen- eller partneradministrasjon), mellom uke 0 til uke 12 (HCP-administrasjon)
Evaluering av oppfattet symptomkontroll i forhold til episoder med spyling
Tidsramme: Gruppe 1 - baseline, uke 16 til 20 (egen- eller partneradministrasjon) og uke 30 til 34 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - baseline, uke 12 (HCP-administrasjon) og uke 30 (egen- eller partneradministrasjon).
Deltakerne ble spurt om hvordan de oppfattet symptomene i forhold til episoder med rødme siden siste injeksjon. Deltakerne inkludert i studien ble tidligere behandlet med lanreotid Autogel, og derfor ble vurderingen ved baseline gjort sammenlignet med deres tidligere injeksjon utenfor studieprotokollen.
Gruppe 1 - baseline, uke 16 til 20 (egen- eller partneradministrasjon) og uke 30 til 34 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - baseline, uke 12 (HCP-administrasjon) og uke 30 (egen- eller partneradministrasjon).
Evaluering av oppfattet symptomkontroll i forhold til episoder med diaré
Tidsramme: Gruppe 1 - baseline, uke 16 til 20 (egen- eller partneradministrasjon) og uke 30 til 34 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - baseline, uke 12 til 16 (HCP-administrasjon) og uke 30 til 34 (egen- eller partneradministrasjon).
Deltakerne ble spurt om hvordan de oppfattet symptomene i forhold til episoder med diaré siden siste injeksjon. Deltakerne inkludert i studien ble tidligere behandlet med lanreotid autogel og derfor ble vurderingen ved baseline gjort sammenlignet med tidligere injeksjon utenfor studieprotokollen.
Gruppe 1 - baseline, uke 16 til 20 (egen- eller partneradministrasjon) og uke 30 til 34 (HCP-administrasjon). Gruppe 2 - baseline, uke 12 til 16 (HCP-administrasjon) og uke 30 til 34 (egen- eller partneradministrasjon).
Chromogranin A nivåer
Tidsramme: Gruppe 1 - Baseline, uke 16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uke 12 og 30 til 34.

Biokjemisk kontroll ble vurdert ved å analysere kromogranin A-nivåer ved hvert besøk på stedet, noe som var obligatorisk for alle forsøkspersoner.

'Før selv- eller partneradministrasjon' ble vurdert ved baseline for gruppe 1 og ved uke 12 for gruppe 2.

"Etter egen- eller partneradministrasjon" ble vurdert ved uke 16 til 20 for gruppe 1 og ved uke 12 for gruppe 2.

'Før HCP-administrasjon' ble vurdert ved uke 16 til 20 for gruppe 1 og ved baseline for gruppe 2.

"Etter HCP-administrasjon" ble vurdert ved uke 30 til 34 for gruppe 1 og uke 12 for gruppe 2.
Gruppe 1 - Baseline, uke 16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uke 12 og 30 til 34.
5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) nivåer
Tidsramme: Gruppe 1 - Baseline, uke 16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uke 12 og 30 til 34.

Biokjemisk kontroll ble vurdert ved å analysere 5-HIAA-nivåer ved hvert besøk på stedet, som ble vurdert som nødvendig av etterforskeren på hvert sted.

'Før selv- eller partneradministrasjon' ble vurdert ved baseline for gruppe 1 og ved uke 12 for gruppe 2.

"Etter egen- eller partneradministrasjon" ble vurdert ved uke 16 til 20 for gruppe 1 og ved uke 12 for gruppe 2.

'Før HCP-administrasjon' ble vurdert ved uke 16 til 20 for gruppe 1 og ved baseline for gruppe 2.

"Etter HCP-administrasjon" ble vurdert ved uke 30 til 34 for gruppe 1 og uke 12 for gruppe 2.
Gruppe 1 - Baseline, uke 16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uke 12 og 30 til 34.
Helsepersonell med positiv respons på spesifiserte spørsmål om selv- eller partneradministrasjonsmetode
Tidsramme: Mellom uke 30 til 34

Vurdert ut fra antall helsepersonell med et positivt svar "ja" på to spørsmål:

  1. Basert på din erfaring under denne utprøvingen, følte du deg trygg på sikkerheten til pasientene dine?
  2. Basert på din erfaring under denne utprøvingen, vil du anbefale passende pasienter å prøve selv- eller partneradministrasjon?
Mellom uke 30 til 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-99-52030-216
  • 2007-006514-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lanreotid (autogel-formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere