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Somatuline Autogel Präferenz- und Gesundheitsökonomie-Studie (SAPHE)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale, offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV zur Bewertung der Patientenpräferenz und der Gesundheitsökonomie bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die mit Lanreotid-Autogel zur Selbstverabreichung behandelt wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, welche Methode der Lanreotid-Autogel-Verabreichung Patienten mit neuroendokrinen Tumoren bevorzugen – die Selbst-/Partnerverabreichung oder die vom Gesundheitswesen bereitgestellte Verabreichung. Die Studie wird auch beurteilen, ob die Selbst-/Partnerverabreichung ohne Wirksamkeitsverlust und mit einem erhaltenen Sicherheitsprofil durchgeführt werden kann. Die Auswirkungen der Selbst-/Partnerverwaltung auf die Ressourcennutzung und die Kosten werden untersucht. Darüber hinaus werden wir auch die Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters mit den beiden Verwaltungspraktiken bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Univeristy Hospital / S-AMB
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital / Kreftafd
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital North-Norway / GastroLab
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Linköping University Hospital / Onkologen
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
      • Uppsala, Schweden, 752 85
        • Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten und seines Partners (wenn der Partner die Lanreotid-Autogel-Injektionen während des Zeitraums der Selbstinjektion verabreicht)
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Behandelt mit Lanreotid Autogel 90 oder 120 mg jeden 28. Tag wegen karzinoider Symptome mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient in den kommenden Monaten klinisch stabil ist
  • Neuroendokriner Tumor, durch Biopsie bestätigt und radiologisch sichtbar

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur
  • Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind
  • Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Der Patient oder sein Partner gelten nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht kompetent in der Injektionstechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektpräferenz für Selbst- oder Partnerverwaltung
Zeitfenster: Zwischen Woche 30 bis 34
Es wurde eine globale Frage gestellt: „Wenn Sie wählen könnten, welche Verabreichungsmethode würden Sie gerne regelmäßig anwenden?“ A) Von medizinischem Fachpersonal bereitgestellte Injektion B) Selbst/Partner verabreichte Injektion
Zwischen Woche 30 bis 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die angaben, dass mindestens eine Injektion die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 32, nach jeder Injektion (8-9 Injektionen)
Die Testperson wurde gefragt: 'Beeinträchtigt die heute verwendete Behandlungsverabreichung Ihre täglichen Aktivitäten?'
Zwischen Baseline und Woche 32, nach jeder Injektion (8-9 Injektionen)
Anzahl der Patienten, die angeben, dass mindestens eine Injektion das psychische Wohlbefinden negativ beeinflusst hat
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 32, nach jeder Injektion (8-9 Injektionen)
Die Testperson wurde gefragt: 'Beeinträchtigt die heute verwendete Behandlungsverabreichung Ihr psychisches Wohlbefinden?'
Zwischen Baseline und Woche 32, nach jeder Injektion (8-9 Injektionen)
Krankheitstage
Zeitfenster: Gruppe 1 – zwischen der 8. und 20. Woche (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen der 20. und 32. Woche (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 - zwischen Woche 20 bis 32 (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen Woche 0 bis Woche 12 (HCP-Verabreichung)
Gesundheitsversorgung und Patientenkosten im Zusammenhang mit der Behandlung von karzinoiden Symptomen bei mit Lanreotid Autogel behandelten Patienten wurden bewertet, indem der Produktionsverlust für den Patienten über die Gesamtzahl der Krankheitstage der beschäftigten Patienten (n = 6) erfasst wurde.
Gruppe 1 – zwischen der 8. und 20. Woche (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen der 20. und 32. Woche (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 - zwischen Woche 20 bis 32 (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen Woche 0 bis Woche 12 (HCP-Verabreichung)
Gesamtzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal aufgrund von Karzinoidsymptomen
Zeitfenster: Gruppe 1 – zwischen der 8. und 20. Woche (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen der 20. und 32. Woche (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 - zwischen Woche 20 bis 32 (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen Woche 0 bis Woche 12 (HCP-Verabreichung)
Gesundheitsversorgung und Patientenkosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Karzinoidsymptomen bei Patienten, die mit Lanreotid Autogel behandelt wurden, wurden bewertet, indem die Gesamtzahl der Besuche von Teilnehmern (n = 12) bei medizinischem Fachpersonal aufgrund von Karzinoidsymptomen erfasst wurde.
Gruppe 1 – zwischen der 8. und 20. Woche (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen der 20. und 32. Woche (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 - zwischen Woche 20 bis 32 (Selbst- oder Partnerverabreichung), zwischen Woche 0 bis Woche 12 (HCP-Verabreichung)
Bewertung der wahrgenommenen Symptomkontrolle in Bezug auf Flush-Episoden
Zeitfenster: Gruppe 1 – Baseline, Woche 16 bis 20 (Selbst- oder Partnerverabreichung) und Woche 30 bis 34 (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 – Baseline, Woche 12 (HCP-Verabreichung) und Woche 30 (Selbst- oder Partnerverabreichung).
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sie die Symptome in Bezug auf Hitzewallungen seit der letzten Injektion wahrgenommen haben. Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurden zuvor mit Lanreotid Autogel behandelt und daher wurde die Bewertung zu Studienbeginn im Vergleich zu ihrer vorherigen Injektion außerhalb des Studienprotokolls vorgenommen.
Gruppe 1 – Baseline, Woche 16 bis 20 (Selbst- oder Partnerverabreichung) und Woche 30 bis 34 (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 – Baseline, Woche 12 (HCP-Verabreichung) und Woche 30 (Selbst- oder Partnerverabreichung).
Bewertung der wahrgenommenen Symptomkontrolle in Bezug auf Episoden von Durchfall
Zeitfenster: Gruppe 1 – Baseline, Woche 16 bis 20 (Selbst- oder Partnerverabreichung) und Woche 30 bis 34 (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 – Baseline, Woche 12 bis 16 (Verabreichung durch HCP) und Woche 30 bis 34 (Selbst- oder Partnerverabreichung).
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sie die Symptome in Bezug auf Durchfallepisoden seit der letzten Injektion wahrgenommen haben. Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurden zuvor mit Lanreotid-Autogel behandelt und daher wurde die Bewertung zu Studienbeginn im Vergleich zu früheren Injektionen außerhalb des Studienprotokolls vorgenommen.
Gruppe 1 – Baseline, Woche 16 bis 20 (Selbst- oder Partnerverabreichung) und Woche 30 bis 34 (HCP-Verabreichung). Gruppe 2 – Baseline, Woche 12 bis 16 (Verabreichung durch HCP) und Woche 30 bis 34 (Selbst- oder Partnerverabreichung).
Chromogranin A-Spiegel
Zeitfenster: Gruppe 1 – Ausgangswert, Woche 16 bis 20 und 30 bis 34. Gruppe 2 – Ausgangswert, Woche 12 und 30 bis 34.

Die biochemische Kontrolle wurde durch Analyse der Chromogranin-A-Spiegel bei jedem Besuch vor Ort bewertet, was für alle Probanden obligatorisch war.

„Vor der Selbst- oder Partnerverabreichung“ wurde zu Studienbeginn für Gruppe 1 und in Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.

„Nach Selbst- oder Partnerverabreichung“ wurde in Woche 16 bis 20 für Gruppe 1 und in Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.

„Vor Verabreichung durch HCP“ wurde in Woche 16 bis 20 für Gruppe 1 und zu Studienbeginn für Gruppe 2 bewertet.

„Nach HCP-Verabreichung“ wurde in Woche 30 bis 34 für Gruppe 1 und Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.
Gruppe 1 – Ausgangswert, Woche 16 bis 20 und 30 bis 34. Gruppe 2 – Ausgangswert, Woche 12 und 30 bis 34.
5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Spiegel
Zeitfenster: Gruppe 1 – Ausgangswert, Woche 16 bis 20 und 30 bis 34. Gruppe 2 – Ausgangswert, Woche 12 und 30 bis 34.

Die biochemische Kontrolle wurde durch Analysieren der 5-HIAA-Spiegel bei jedem Standortbesuch bewertet, was vom Prüfarzt an jedem Standort als notwendig beurteilt wurde.

„Vor der Selbst- oder Partnerverabreichung“ wurde zu Studienbeginn für Gruppe 1 und in Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.

„Nach Selbst- oder Partnerverabreichung“ wurde in Woche 16 bis 20 für Gruppe 1 und in Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.

„Vor Verabreichung durch HCP“ wurde in Woche 16 bis 20 für Gruppe 1 und zu Studienbeginn für Gruppe 2 bewertet.

„Nach HCP-Verabreichung“ wurde in Woche 30 bis 34 für Gruppe 1 und Woche 12 für Gruppe 2 bewertet.
Gruppe 1 – Ausgangswert, Woche 16 bis 20 und 30 bis 34. Gruppe 2 – Ausgangswert, Woche 12 und 30 bis 34.
Angehörige der Gesundheitsberufe mit positiver Antwort auf bestimmte Fragen zur Selbst- oder Partnerverabreichungsmethode
Zeitfenster: Zwischen Woche 30 bis 34

Bewertet durch die Anzahl der HCP mit einer positiven Antwort „Ja“ auf zwei Fragen:

  1. Waren Sie aufgrund Ihrer Erfahrungen während dieser Studie von der Sicherheit Ihrer Patienten überzeugt?
  2. Würden Sie basierend auf Ihrer Erfahrung während dieser Studie geeigneten Patienten empfehlen, die Selbst- oder Partnerverabreichung zu versuchen?
Zwischen Woche 30 bis 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-99-52030-216
  • 2007-006514-42 (EudraCT-Nummer)

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