Somatuline Autogel Preference and Health Economy Study (SAPHE)
21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase IV, internazionale, in aperto, randomizzato, incrociato per valutare le preferenze del paziente e l'economia sanitaria nei pazienti con tumori neuroendocrini, trattati con Lanreotide Autogel somministrato come autosomministrazione.
Lo scopo principale di questo studio è valutare quale metodo di somministrazione di lanreotide Autogel preferisca ai pazienti con tumori neuroendocrini: somministrazione autonoma/del partner o somministrazione fornita dall'assistenza sanitaria.
Lo studio valuterà anche se l'autosomministrazione/partner può essere eseguita senza perdita di efficacia e con un profilo di sicurezza preservato.
Verrà studiato l'impatto dell'amministrazione autonoma/partner sull'utilizzo delle risorse e sui costi.
Inoltre, valuteremo anche l'esperienza dell'operatore sanitario delle due pratiche di amministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Univeristy Hospital / S-AMB
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital / Kreftafd
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Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hospital North-Norway / GastroLab
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Trondheim, Norvegia, 7006
- S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
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Linköping, Svezia, 581 85
- Linköping University Hospital / Onkologen
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
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Uppsala, Svezia, 752 85
- Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente e del suo partner (se il partner somministrerà le iniezioni di lanreotide Autogel durante il periodo di autosomministrazione)
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Trattati con lanreotide Autogel 90 o 120 mg ogni 28 giorni per sintomi carcinoidi a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione. Si presume che il paziente sia clinicamente stabile nei prossimi mesi
- Tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia e visibile alla radiologia
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a farmaci con una struttura chimica simile
- Ha risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno, come giudicato dall'investigatore
- Il paziente o il suo partner non sono considerati competenti nella tecnica di iniezione, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza soggetto per amministrazione autonoma o partner
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 34
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È stata posta una domanda globale: "Se potessi scegliere, quale metodo di amministrazione vorresti utilizzare regolarmente?" A) Iniezione fornita dall'operatore sanitario B) Iniezione autosomministrata/dal partner
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Dalla settimana 30 alla 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che affermano che almeno un'iniezione ha interferito con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 32, dopo ogni iniezione (8-9 iniezioni)
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Al soggetto è stato chiesto: "La somministrazione del trattamento usata oggi interferisce con le tue attività quotidiane?"
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Tra il basale e la settimana 32, dopo ogni iniezione (8-9 iniezioni)
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Numero di pazienti che affermano che almeno un'iniezione ha interferito negativamente con il benessere psicologico
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 32, dopo ogni iniezione (8-9 iniezioni)
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Al soggetto è stato chiesto: "La somministrazione del trattamento usata oggi interferisce negativamente con il tuo benessere psicologico?"
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Tra il basale e la settimana 32, dopo ogni iniezione (8-9 iniezioni)
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Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Gruppo 1 - tra la settimana 8 e la 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 0 e la settimana 12 (somministrazione HCP)
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I costi sanitari e dei pazienti associati al trattamento dei sintomi carcinoidi nei soggetti trattati con lanreotide Autogel sono stati valutati registrando la perdita di produzione per soggetto attraverso il numero totale di giorni di congedo per malattia dei pazienti occupati (n=6).
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Gruppo 1 - tra la settimana 8 e la 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 0 e la settimana 12 (somministrazione HCP)
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Numero totale di visite a operatori sanitari a causa di sintomi carcinoidi
Lasso di tempo: Gruppo 1 - tra la settimana 8 e la 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 0 e la settimana 12 (somministrazione HCP)
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I costi sanitari e dei pazienti associati al trattamento dei sintomi carcinoidi nei soggetti trattati con lanreotide Autogel sono stati valutati registrando il numero totale di visite effettuate dai partecipanti (n=12) all'operatore sanitario a causa dei sintomi carcinoidi.
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Gruppo 1 - tra la settimana 8 e la 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - tra la settimana 20 e la 32 (somministrazione autonoma o da parte del partner), tra la settimana 0 e la settimana 12 (somministrazione HCP)
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Valutazione del controllo dei sintomi percepiti rispetto agli episodi di arrossamento
Lasso di tempo: Gruppo 1 - basale, dalla settimana 16 alla 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - basale, settimana 12 (somministrazione HCP) e settimana 30 (somministrazione autonoma o da parte del partner).
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Ai partecipanti è stato chiesto come percepissero i sintomi rispetto agli episodi di vampate dall'ultima iniezione.
I partecipanti inclusi nello studio erano stati precedentemente trattati con lanreotide Autogel e pertanto la valutazione al basale è stata effettuata rispetto alla loro precedente iniezione al di fuori del protocollo dello studio.
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Gruppo 1 - basale, dalla settimana 16 alla 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - basale, settimana 12 (somministrazione HCP) e settimana 30 (somministrazione autonoma o da parte del partner).
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Valutazione del controllo dei sintomi percepiti rispetto agli episodi di diarrea
Lasso di tempo: Gruppo 1 - basale, dalla settimana 16 alla 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - basale, dalla settimana 12 alla 16 (somministrazione HCP) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione autonoma o da parte del partner).
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Ai partecipanti è stato chiesto come percepissero i sintomi rispetto agli episodi di diarrea dall'ultima iniezione.
I partecipanti inclusi nello studio erano stati precedentemente trattati con lanreotide autogel e pertanto la valutazione al basale è stata effettuata rispetto alla precedente iniezione al di fuori del protocollo dello studio.
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Gruppo 1 - basale, dalla settimana 16 alla 20 (somministrazione autonoma o da parte del partner) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione HCP). Gruppo 2 - basale, dalla settimana 12 alla 16 (somministrazione HCP) e dalla settimana 30 alla 34 (somministrazione autonoma o da parte del partner).
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Livelli di cromogranina A
Lasso di tempo: Gruppo 1 - Basale, dalla settimana 16 alla 20 e dalla 30 alla 34. Gruppo 2 - Basale, settimana 12 e dalla 30 alla 34.
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Il controllo biochimico è stato valutato analizzando i livelli di cromogranina A ad ogni visita in loco, che era obbligatoria per tutti i soggetti. "Prima dell'autosomministrazione o del partner" è stato valutato al basale per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. "Dopo l'autosomministrazione o da parte del partner" è stato valutato alla settimana 16-20 per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. "Prima della somministrazione dell'operatore sanitario" è stato valutato alla settimana 16-20 per il gruppo 1 e al basale per il gruppo 2. "Dopo la somministrazione di HCP" è stato valutato alla settimana 30-34 per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. |
Gruppo 1 - Basale, dalla settimana 16 alla 20 e dalla 30 alla 34. Gruppo 2 - Basale, settimana 12 e dalla 30 alla 34.
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Livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Lasso di tempo: Gruppo 1 - Basale, dalla settimana 16 alla 20 e dalla 30 alla 34. Gruppo 2 - Basale, settimana 12 e dalla 30 alla 34.
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Il controllo biochimico è stato valutato analizzando i livelli di 5-HIAA ad ogni visita del sito, che è stata giudicata necessaria dallo sperimentatore in ciascun sito. "Prima dell'autosomministrazione o del partner" è stato valutato al basale per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. "Dopo l'autosomministrazione o da parte del partner" è stato valutato alla settimana 16-20 per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. "Prima della somministrazione dell'operatore sanitario" è stato valutato alla settimana 16-20 per il gruppo 1 e al basale per il gruppo 2. "Dopo la somministrazione di HCP" è stato valutato alla settimana 30-34 per il gruppo 1 e alla settimana 12 per il gruppo 2. |
Gruppo 1 - Basale, dalla settimana 16 alla 20 e dalla 30 alla 34. Gruppo 2 - Basale, settimana 12 e dalla 30 alla 34.
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Operatori sanitari con risposta positiva a domande specifiche sul metodo di somministrazione autonomo o da parte del partner
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 34
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Valutato dal numero di operatori sanitari con una risposta positiva "sì" a due domande:
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Dalla settimana 30 alla 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-99-52030-216
- 2007-006514-42 (Numero EudraCT)
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