Badanie preferencji Somatuline Autogel i ekonomii zdrowotnej (SAPHE)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Międzynarodowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV w celu oceny preferencji pacjentów i ekonomii zdrowotnej u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, leczonych lanreotydem autożelowym podawanym samodzielnie.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, który sposób podawania lanreotydu Autogel preferują pacjenci z guzami neuroendokrynnymi – podawanie własne/partnerskie czy podawanie w ramach opieki zdrowotnej.
W badaniu zostanie również ocenione, czy podawanie własne/partnerskie może być przeprowadzone bez utraty skuteczności i przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa.
Zbadany zostanie wpływ administracji własnej/partnerskiej na wykorzystanie zasobów i koszty.
Ponadto ocenimy również doświadczenie podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w zakresie obu praktyk administracyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Univeristy Hospital / S-AMB
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital / Kreftafd
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital North-Norway / GastroLab
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Linköping University Hospital / Onkologen
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
-
Uppsala, Szwecja, 752 85
- Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta i jego partnera (jeśli partner będzie podawał zastrzyki lanreotydu Autogel w okresie samodzielnego podawania)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Leczenie lanreotydem Autogel 90 lub 120 mg co 28 dni w przypadku objawów rakowiaka w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Zakłada się, że pacjent będzie stabilny klinicznie w nadchodzących miesiącach
- Guz neuroendokrynny potwierdzony biopsją i widoczny w badaniu radiologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na Badany Produkt Leczniczy lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania
- Oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok, zgodnie z oceną Badacza
- W ocenie badacza pacjent lub jego partner nie są uznawani za kompetentnych w technice wstrzykiwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje przedmiotowe do administracji własnej lub partnera
Ramy czasowe: Między 30 a 34 tygodniem
|
Zadano globalne pytanie: „Gdybyś mógł wybrać, z jakiej metody podawania chciałbyś korzystać regularnie?” A) Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia B) Wstrzyknięcie wykonane samodzielnie/partnera
|
Między 30 a 34 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów stwierdzających, że co najmniej jedno wstrzyknięcie zakłóciło codzienne czynności
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32, po każdym wstrzyknięciu (8-9 wstrzyknięć)
|
Badanego zapytano: „Czy stosowane obecnie leczenie przeszkadza w codziennych czynnościach?”
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32, po każdym wstrzyknięciu (8-9 wstrzyknięć)
|
|
Liczba pacjentów stwierdzających, że co najmniej jedno wstrzyknięcie miało negatywny wpływ na samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32, po każdym wstrzyknięciu (8-9 wstrzyknięć)
|
Badanego zapytano: „Czy stosowane obecnie leczenie negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne?”.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 32, po każdym wstrzyknięciu (8-9 wstrzyknięć)
|
|
Dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Grupa 1 – między 8. a 20. tygodniem (podanie samodzielne lub partnerskie), między 20. a 32. tygodniem (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – między 20. a 32. tygodniem (podawanie samodzielnie lub przez partnera), między 0. a 12. tygodniem (podawanie przez lekarza)
|
Koszty opieki zdrowotnej i pacjentów związane z leczeniem objawów rakowiaka u osób leczonych lanreotydem Autogel oceniono poprzez odnotowanie utraty produkcji przez badanego przez łączną liczbę dni zwolnień lekarskich zatrudnionych pacjentów (n=6).
|
Grupa 1 – między 8. a 20. tygodniem (podanie samodzielne lub partnerskie), między 20. a 32. tygodniem (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – między 20. a 32. tygodniem (podawanie samodzielnie lub przez partnera), między 0. a 12. tygodniem (podawanie przez lekarza)
|
|
Łączna liczba wizyt u HCP z powodu objawów rakowiaka
Ramy czasowe: Grupa 1 – między 8. a 20. tygodniem (podanie samodzielne lub partnerskie), między 20. a 32. tygodniem (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – między 20. a 32. tygodniem (podawanie samodzielnie lub przez partnera), między 0. a 12. tygodniem (podawanie przez lekarza)
|
Opiekę zdrowotną i koszty pacjentów związane z leczeniem objawów rakowiaka u osób leczonych lanreotydem Autogel oceniano, rejestrując całkowitą liczbę wizyt odbytych przez uczestników (n=12) do HCP z powodu objawów rakowiaka.
|
Grupa 1 – między 8. a 20. tygodniem (podanie samodzielne lub partnerskie), między 20. a 32. tygodniem (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – między 20. a 32. tygodniem (podawanie samodzielnie lub przez partnera), między 0. a 12. tygodniem (podawanie przez lekarza)
|
|
Ocena postrzeganej kontroli objawów w odniesieniu do epizodów zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Grupa 1 – początek, tydzień 16 do 20 (podawanie samodzielnie lub przez partnera) i tydzień 30 do 34 (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – początek, tydzień 12 (podawanie przez lekarza) i tydzień 30 (podawanie samodzielnie lub przez partnera).
|
Uczestników zapytano, jak postrzegają objawy w odniesieniu do epizodów zaczerwienienia twarzy od ostatniego wstrzyknięcia.
Uczestnicy biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni lanreotydem Autogel, dlatego ocenę wyjściową przeprowadzono w porównaniu z ich wcześniejszym wstrzyknięciem poza protokołem badania.
|
Grupa 1 – początek, tydzień 16 do 20 (podawanie samodzielnie lub przez partnera) i tydzień 30 do 34 (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – początek, tydzień 12 (podawanie przez lekarza) i tydzień 30 (podawanie samodzielnie lub przez partnera).
|
|
Ocena postrzeganej kontroli objawów w odniesieniu do epizodów biegunki
Ramy czasowe: Grupa 1 – początek, tydzień 16 do 20 (podawanie samodzielnie lub przez partnera) i tydzień 30 do 34 (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – początek, tydzień 12 do 16 (podawanie HCP) i tydzień 30 do 34 (podawanie samodzielne lub partner).
|
Uczestnicy zostali zapytani, jak postrzegają objawy w odniesieniu do epizodów biegunki od ostatniego wstrzyknięcia.
Uczestnicy biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni autożelem lanreotydu, dlatego ocenę wyjściową przeprowadzono w porównaniu z poprzednim wstrzyknięciem poza protokołem badania.
|
Grupa 1 – początek, tydzień 16 do 20 (podawanie samodzielnie lub przez partnera) i tydzień 30 do 34 (podawanie przez lekarza). Grupa 2 – początek, tydzień 12 do 16 (podawanie HCP) i tydzień 30 do 34 (podawanie samodzielne lub partner).
|
|
Poziomy chromograniny A
Ramy czasowe: Grupa 1 — początek, tydzień 16 do 20 i 30 do 34. Grupa 2 — początek, tydzień 12 i 30 do 34.
|
Kontrolę biochemiczną oceniano, analizując poziomy chromograniny A podczas każdej wizyty na miejscu, co było obowiązkowe dla wszystkich pacjentów. „Przed podaniem sobie lub partnerowi” oceniano na początku badania dla grupy 1 i w 12. tygodniu dla grupy 2. „Po podaniu własnym lub partnerowi” oceniano w 16 do 20 tygodniu dla grupy 1 i w 12 tygodniu dla grupy 2. „Przed podaniem HCP” oceniano w 16. do 20. tygodniu dla grupy 1 i na początku badania dla grupy 2. „Po podaniu HCP” oceniano w 30. do 34. tygodniu dla grupy 1 i w 12. tygodniu dla grupy 2. |
Grupa 1 — początek, tydzień 16 do 20 i 30 do 34. Grupa 2 — początek, tydzień 12 i 30 do 34.
|
|
Poziomy kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
Ramy czasowe: Grupa 1 — początek, tydzień 16 do 20 i 30 do 34. Grupa 2 — początek, tydzień 12 i 30 do 34.
|
Kontrolę biochemiczną oceniano, analizując poziomy 5-HIAA podczas każdej wizyty w ośrodku, co badacz uznał za konieczne w każdym ośrodku. „Przed podaniem sobie lub partnerowi” oceniano na początku badania dla grupy 1 i w 12. tygodniu dla grupy 2. „Po podaniu własnym lub partnerowi” oceniano w 16 do 20 tygodniu dla grupy 1 i w 12 tygodniu dla grupy 2. „Przed podaniem HCP” oceniano w 16. do 20. tygodniu dla grupy 1 i na początku badania dla grupy 2. „Po podaniu HCP” oceniano w 30. do 34. tygodniu dla grupy 1 i w 12. tygodniu dla grupy 2. |
Grupa 1 — początek, tydzień 16 do 20 i 30 do 34. Grupa 2 — początek, tydzień 12 i 30 do 34.
|
|
Pracownicy służby zdrowia z pozytywną odpowiedzią na określone pytania dotyczące metody podawania przez siebie lub przez partnera
Ramy czasowe: Między 30 a 34 tygodniem
|
Oceniane przez liczbę HCP z pozytywną odpowiedzią „tak” na dwa pytania:
|
Między 30 a 34 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-99-52030-216
- 2007-006514-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .