Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatuline Autogel Voorkeur en Gezondheidseconomie Onderzoek (SAPHE)

21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase IV, internationale, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de voorkeur van de patiënt en de gezondheidseconomie te beoordelen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren, behandeld met Lanreotide Autogel gegeven als zelftoediening.

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen aan welke methode van lanreotide Autogel-toediening patiënten met neuro-endocriene tumoren de voorkeur geven: toediening door zichzelf/partner of door de gezondheidszorg verstrekte toedieningen. De studie zal ook beoordelen of zelf-/partnertoediening kan worden uitgevoerd zonder verlies van werkzaamheid en met behoud van het veiligheidsprofiel. De impact van zelf-/partneradministratie op het gebruik van middelen en de kosten zal worden bestudeerd. Daarnaast beoordelen we ook de ervaring van de zorgverlener met de twee administratiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Univeristy Hospital / S-AMB
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital / Kreftafd
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital North-Norway / GastroLab
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Linköping University Hospital / Onkologen
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
      • Uppsala, Zweden, 752 85
        • Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en hun partner (als de partner de lanreotide Autogel-injecties zal toedienen tijdens de zelftoedieningsperiode)
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Behandeld met lanreotide Autogel 90 of 120 mg elke 28e dag voor carcinoïdsymptomen met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname. De patiënt wordt verondersteld de komende maanden klinisch stabiel te zijn
  • Neuro-endocriene tumor bevestigd door biopsie en zichtbaar op radiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Heeft abnormale uitgangsbevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken
  • Heeft een levensverwachting van minder dan een jaar, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
  • De patiënt of zijn/haar partner wordt niet bekwaam geacht in de injectietechniek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpvoorkeur voor zelf- of partnerbeheer
Tijdsspanne: Tussen week 30 en 34
Er werd een globale vraag gesteld: 'Als je mocht kiezen, welke toedieningsvorm zou je dan regelmatig willen gebruiken?' A) Zorgverlener verstrekte injectie B) Zelf/partner toegediende injectie
Tussen week 30 en 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aangeeft dat ten minste één injectie de dagelijkse activiteiten verstoorde
Tijdsspanne: Tussen baseline tot week 32, na elke injectie (8-9 injecties)
De proefpersoon werd gevraagd: 'Belemmert de huidige behandelingstoediening u bij uw dagelijkse bezigheden?'
Tussen baseline tot week 32, na elke injectie (8-9 injecties)
Aantal patiënten dat aangeeft dat ten minste één injectie een negatieve invloed had op het psychisch welbevinden
Tijdsspanne: Tussen baseline tot week 32, na elke injectie (8-9 injecties)
De proefpersoon werd gevraagd: 'Heeft de huidige behandelingstoediening een negatieve invloed op uw psychisch welzijn?'
Tussen baseline tot week 32, na elke injectie (8-9 injecties)
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Groep 1 - tussen week 8 tot 20 (zelf- of partnertoediening), tussen week 20 tot 32 (HCP-toediening). Groep 2 - tussen week 20 tot week 32 (zelf- of partnertoediening), tussen week 0 tot week 12 (HCP-toediening)
De kosten voor de gezondheidszorg en de patiënt in verband met de behandeling van carcinoïdsymptomen bij proefpersonen die met lanreotide Autogel werden behandeld, werden beoordeeld door het productieverlies voor de proefpersoon te registreren via het totale aantal dagen ziekteverzuim van de werkende patiënten (n=6).
Groep 1 - tussen week 8 tot 20 (zelf- of partnertoediening), tussen week 20 tot 32 (HCP-toediening). Groep 2 - tussen week 20 tot week 32 (zelf- of partnertoediening), tussen week 0 tot week 12 (HCP-toediening)
Totaal aantal bezoeken aan HCP vanwege carcinoïdsymptomen
Tijdsspanne: Groep 1 - tussen week 8 tot 20 (zelf- of partnertoediening), tussen week 20 tot 32 (HCP-toediening). Groep 2 - tussen week 20 tot week 32 (zelf- of partnertoediening), tussen week 0 tot week 12 (HCP-toediening)
De kosten voor gezondheidszorg en patiënten in verband met de behandeling van carcinoïdsymptomen bij proefpersonen die met lanreotide Autogel werden behandeld, werden beoordeeld door het totale aantal bezoeken van deelnemers (n=12) aan HCP te registreren vanwege carcinoïdsymptomen.
Groep 1 - tussen week 8 tot 20 (zelf- of partnertoediening), tussen week 20 tot 32 (HCP-toediening). Groep 2 - tussen week 20 tot week 32 (zelf- of partnertoediening), tussen week 0 tot week 12 (HCP-toediening)
Evaluatie van waargenomen symptoomcontrole met betrekking tot episoden van blozen
Tijdsspanne: Groep 1 - baseline, week 16 tot 20 (zelf- of partnertoediening) en week 30 tot 34 (HCP-toediening). Groep 2 - baseline, week 12 (HCP-toediening) en week 30 (zelf- of partnertoediening).
Deelnemers werd gevraagd hoe ze de symptomen ervoeren met betrekking tot episoden van blozen sinds de laatste injectie. Deelnemers aan de studie waren eerder behandeld met lanreotide Autogel en daarom werd de beoordeling bij aanvang gemaakt in vergelijking met hun eerdere injectie buiten het studieprotocol om.
Groep 1 - baseline, week 16 tot 20 (zelf- of partnertoediening) en week 30 tot 34 (HCP-toediening). Groep 2 - baseline, week 12 (HCP-toediening) en week 30 (zelf- of partnertoediening).
Evaluatie van waargenomen symptoomcontrole met betrekking tot episoden van diarree
Tijdsspanne: Groep 1 - baseline, week 16 tot 20 (zelf- of partnertoediening) en week 30 tot 34 (HCP-toediening). Groep 2 - baseline, week 12 tot 16 (HCP-toediening) en week 30 tot 34 (zelf- of partnertoediening).
Deelnemers werd gevraagd hoe zij de symptomen met betrekking tot episoden van diarree ervoeren sinds de laatste injectie. Deelnemers aan het onderzoek waren eerder behandeld met lanreotide autogel en daarom werd de beoordeling bij aanvang gemaakt in vergelijking met eerdere injecties buiten het onderzoeksprotocol om.
Groep 1 - baseline, week 16 tot 20 (zelf- of partnertoediening) en week 30 tot 34 (HCP-toediening). Groep 2 - baseline, week 12 tot 16 (HCP-toediening) en week 30 tot 34 (zelf- of partnertoediening).
Chromogranine A-niveaus
Tijdsspanne: Groep 1 - Basislijn, week 16 tot 20 en 30 tot 34. Groep 2 - Basislijn, week 12 en 30 tot 34.

Biochemische controle werd beoordeeld door analyse van chromogranine A-spiegels bij elk locatiebezoek, wat verplicht was voor alle proefpersonen.

'Vóór zelf- of partnertoediening' werd beoordeeld bij baseline voor groep 1 en in week 12 voor groep 2.

'Na zelf- of partnertoediening' werd beoordeeld in week 16 tot 20 voor groep 1 en in week 12 voor groep 2.

'Vóór HCP-toediening' werd beoordeeld in week 16 tot 20 voor groep 1 en bij baseline voor groep 2.

'Na HCP-toediening' werd beoordeeld in week 30 tot 34 voor groep 1 en week 12 voor groep 2.
Groep 1 - Basislijn, week 16 tot 20 en 30 tot 34. Groep 2 - Basislijn, week 12 en 30 tot 34.
5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) niveaus
Tijdsspanne: Groep 1 - Basislijn, week 16 tot 20 en 30 tot 34. Groep 2 - Basislijn, week 12 en 30 tot 34.

Biochemische controle werd beoordeeld door analyse van 5-HIAA-niveaus bij elk locatiebezoek, wat door de onderzoeker op elke locatie als noodzakelijk werd beoordeeld.

'Vóór zelf- of partnertoediening' werd beoordeeld bij baseline voor groep 1 en in week 12 voor groep 2.

'Na zelf- of partnertoediening' werd beoordeeld in week 16 tot 20 voor groep 1 en in week 12 voor groep 2.

'Vóór HCP-toediening' werd beoordeeld in week 16 tot 20 voor groep 1 en bij baseline voor groep 2.

'Na HCP-toediening' werd beoordeeld in week 30 tot 34 voor groep 1 en week 12 voor groep 2.
Groep 1 - Basislijn, week 16 tot 20 en 30 tot 34. Groep 2 - Basislijn, week 12 en 30 tot 34.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een positief antwoord op gespecificeerde vragen over zelf- of partnerbeheermethode
Tijdsspanne: Tussen week 30 en 34

Beoordeeld door het aantal HCP met een positief antwoord 'ja' op twee vragen:

  1. Had u, op basis van uw ervaring tijdens dit onderzoek, vertrouwen in de veiligheid van uw patiënten?
  2. Zou u, op basis van uw ervaring tijdens deze studie, geschikte patiënten aanbevelen om zelftoediening of toediening door een partner te proberen?
Tussen week 30 en 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-99-52030-216
  • 2007-006514-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lanreotide (autogel-formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren