Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatuline Autogel præference og sundhedsøkonomiundersøgelse (SAPHE)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase IV, internationalt, åbent, randomiseret, cross-over-studie til vurdering af patientpræference og sundhedsøkonomi hos patienter med neuroendokrine tumorer, behandlet med Lanreotid Autogel givet som selvadministration.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken metode til administration af lanreotid Autogel patienter med neuroendokrine tumorer foretrækker - selv-/partneradministrationer eller sundhedsydelser. Studiet vil også vurdere, om selv-/partneradministration kan udføres uden tab af effekt og med en bevaret sikkerhedsprofil. Effekten af ​​egen-/partneradministration på ressourceudnyttelse og omkostninger vil blive undersøgt. Derudover vil vi også vurdere sundhedsudbyderens oplevelse af de to administrationspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital / Medisinsk afd. V
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Univeristy Hospital / S-AMB
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital / Kreftafd
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North-Norway / GastroLab
      • Trondheim, Norge, 7006
        • S:t Olavs Hospital / Medisinsk Afd
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital / Kirurgkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital / Onkologen
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge / GastroCentrum Medicin
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna / Kirurgmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 752 85
        • Akademiska Hospital/ Kliniken f onkologisk endokrinologi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten og dennes partner (hvis partneren skal administrere lanreotid Autogel-injektioner under selvadministrationsperioden)
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Behandlet med lanreotid Autogel 90 eller 120 mg hver 28. dag for carcinoidsymptomer på en stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion. Patienten formodes at være klinisk stabil i de kommende måneder
  • Neuroendokrin tumor bekræftet ved biopsi og synlig på radiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen
  • Har en forventet levetid på mindre end et år, som efterforskeren vurderer
  • Patienten eller dennes partner anses ikke for at være kompetent i injektionsteknik, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagpræference for selv- eller partneradministration
Tidsramme: Mellem uge 30 til 34
Et globalt spørgsmål blev stillet: 'Hvis du kunne vælge, hvilken administrationsmetode ville du så gerne bruge regelmæssigt?' A) Sundhedspersonalet leverede injektion B) Selv-/partner administreret injektion
Mellem uge 30 til 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der angiver mindst én injektion, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: Mellem baseline til uge 32, efter hver injektion (8-9 injektioner)
Forsøgspersonen blev spurgt: 'Forstyrrer den behandlingsadministration, der bruges i dag, dine daglige aktiviteter?'
Mellem baseline til uge 32, efter hver injektion (8-9 injektioner)
Antal patienter, der angiver, at mindst én injektion negativt forstyrret psykisk velvære
Tidsramme: Mellem baseline til uge 32, efter hver injektion (8-9 injektioner)
Forsøgspersonen blev spurgt: 'Forstyrrer den behandlingsadministration, der bruges i dag, negativt på dit psykiske velbefindende?'
Mellem baseline til uge 32, efter hver injektion (8-9 injektioner)
Dages sygemelding
Tidsramme: Gruppe 1 - mellem uge 8 til 20 (selv- eller partneradministration), mellem uge 20 til 32 (HCP-administration). Gruppe 2 - mellem uge 20 til 32 (selv- eller partneradministration), mellem uge 0 til uge 12 (HCP-administration)
Sundhedspleje og patientomkostninger forbundet med behandling af carcinoidsymptomer hos forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel blev vurderet ved at registrere produktionstab for forsøgsperson gennem det samlede antal sygedage for de ansatte patienter (n=6).
Gruppe 1 - mellem uge 8 til 20 (selv- eller partneradministration), mellem uge 20 til 32 (HCP-administration). Gruppe 2 - mellem uge 20 til 32 (selv- eller partneradministration), mellem uge 0 til uge 12 (HCP-administration)
Samlet antal besøg hos HCP på grund af carcinoide symptomer
Tidsramme: Gruppe 1 - mellem uge 8 til 20 (selv- eller partneradministration), mellem uge 20 til 32 (HCP-administration). Gruppe 2 - mellem uge 20 til 32 (selv- eller partneradministration), mellem uge 0 til uge 12 (HCP-administration)
Sundhedspleje og patientomkostninger forbundet med behandling af carcinoidsymptomer hos forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel blev vurderet ved at registrere det samlede antal besøg af deltagere (n=12) til HCP på grund af carcinoidsymptomer.
Gruppe 1 - mellem uge 8 til 20 (selv- eller partneradministration), mellem uge 20 til 32 (HCP-administration). Gruppe 2 - mellem uge 20 til 32 (selv- eller partneradministration), mellem uge 0 til uge 12 (HCP-administration)
Evaluering af opfattet symptomkontrol i forhold til episoder af skylning
Tidsramme: Gruppe 1 - baseline, uge ​​16 til 20 (selv- eller partneradministration) og uge 30 til 34 (HCP-administration). Gruppe 2 - baseline, uge ​​12 (HCP administration) og uge 30 (selv eller partner administration).
Deltagerne blev spurgt, hvordan de opfattede symptomerne i forhold til episoder med rødmen siden sidste injektion. Deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev tidligere behandlet med lanreotid Autogel, og derfor blev vurderingen ved baseline foretaget i sammenligning med deres tidligere injektion uden for undersøgelsesprotokollen.
Gruppe 1 - baseline, uge ​​16 til 20 (selv- eller partneradministration) og uge 30 til 34 (HCP-administration). Gruppe 2 - baseline, uge ​​12 (HCP administration) og uge 30 (selv eller partner administration).
Evaluering af opfattet symptomkontrol i forhold til episoder med diarré
Tidsramme: Gruppe 1 - baseline, uge ​​16 til 20 (selv- eller partneradministration) og uge 30 til 34 (HCP-administration). Gruppe 2 - baseline, uge ​​12 til 16 (HCP administration) og uge 30 til 34 (selv eller partner administration).
Deltagerne blev spurgt, hvordan de opfattede symptomerne i forhold til episoder med diarré siden sidste injektion. Deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev tidligere behandlet med lanreotid autogel, og derfor blev vurderingen ved baseline foretaget i sammenligning med tidligere injektion uden for undersøgelsesprotokollen.
Gruppe 1 - baseline, uge ​​16 til 20 (selv- eller partneradministration) og uge 30 til 34 (HCP-administration). Gruppe 2 - baseline, uge ​​12 til 16 (HCP administration) og uge 30 til 34 (selv eller partner administration).
Chromogranin A niveauer
Tidsramme: Gruppe 1 - Baseline, uge ​​16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uge ​​12 og 30 til 34.

Biokemisk kontrol blev vurderet ved at analysere chromogranin A-niveauer ved hvert besøg på stedet, hvilket var obligatorisk for alle forsøgspersoner.

'Før selv- eller partneradministration' blev vurderet ved baseline for gruppe 1 og i uge 12 for gruppe 2.

'Efter egen- eller partneradministration' blev vurderet i uge 16 til 20 for gruppe 1 og i uge 12 for gruppe 2.

'Før HCP-administration' blev vurderet i uge 16 til 20 for gruppe 1 og ved baseline for gruppe 2.

'Efter HCP-administration' blev vurderet i uge 30 til 34 for gruppe 1 og uge 12 for gruppe 2.
Gruppe 1 - Baseline, uge ​​16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uge ​​12 og 30 til 34.
Niveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA).
Tidsramme: Gruppe 1 - Baseline, uge ​​16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uge ​​12 og 30 til 34.

Biokemisk kontrol blev vurderet ved at analysere 5-HIAA-niveauer ved hvert besøg på stedet, hvilket blev vurderet som nødvendigt af investigator på hvert sted.

'Før selv- eller partneradministration' blev vurderet ved baseline for gruppe 1 og i uge 12 for gruppe 2.

'Efter egen- eller partneradministration' blev vurderet i uge 16 til 20 for gruppe 1 og i uge 12 for gruppe 2.

'Før HCP-administration' blev vurderet i uge 16 til 20 for gruppe 1 og ved baseline for gruppe 2.

'Efter HCP-administration' blev vurderet i uge 30 til 34 for gruppe 1 og uge 12 for gruppe 2.
Gruppe 1 - Baseline, uge ​​16 til 20 og 30 til 34. Gruppe 2 - Baseline, uge ​​12 og 30 til 34.
Sundhedspersonale med positiv respons på specificerede spørgsmål om selv- eller partneradministrationsmetode
Tidsramme: Mellem uge 30 til 34

Vurderet ved antallet af HCP med et positivt svar "ja" til to spørgsmål:

  1. Baseret på dine erfaringer under dette forsøg, følte du dig sikker på dine patienters sikkerhed?
  2. Baseret på dine erfaringer under dette forsøg, vil du anbefale egnede patienter at prøve selv- eller partneradministration?
Mellem uge 30 til 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-99-52030-216
  • 2007-006514-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner