통합 치료를 받는 정신분열증 환자 (CARE II)
2012년 6월 22일 업데이트: AstraZeneca
CARE II - 통합 치료 프로그램에 참여하는 정신분열병 환자의 치료 결과 평가 - 단일 국가, 다기관 4상 연구
이 연구의 목적은 18개월 동안 quetiapine XR 단독 치료와 비교하여 통합 치료 프로그램 참여와 병용하여 quetiapine XR로 치료받은 정신분열증 환자의 웰빙을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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Hamburg, 독일
- Research Site
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Stolberg, 독일
- Research Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일
- Research Site
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Brandenburg
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Oranienburg, Brandenburg, 독일
- Research Site
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Niedersachsen
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Luneburg, Niedersachsen, 독일
- Research Site
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일
- Research Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 SWN-K <=70인 환자
- 서명된 동의서 제공
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동장애, 정신병적 증상을 동반한 중증 산후우울장애 및 최소 HAM-D 컷오프 점수가 20점인 외래 환자
제외 기준:
- 임상 관련 질병의 증거, 예: 신장 또는 간 장애, 중대한 관상 동맥 심장 질환, B형 또는 C형 간염, AIDS
- 알려진 심혈관 질환 또는 저혈압 소인이 있는 기타 상태 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자
- 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 임박한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘티아핀 XR 단독
200mg 및 300mg 정제로 경구 투여하여 100mg 단계로 유연하게 투여할 수 있습니다.
매일 저녁에 한 번.
1일: 300mg 퀘티아핀 XR, 2일: 600mg, 3일부터 센터별 조사자의 재량에 따라 400~800mg
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400-800 mg, 경구, 입찰
다른 이름들:
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실험적: ICP(Integrated Care Program)가 포함된 Quetiapine XR
200mg 및 300mg 정제로 경구 투여하여 100mg 단계로 유연하게 투여할 수 있습니다.
매일 저녁에 한 번.
1일: 300mg 퀘티아핀 XR, 2일: 600mg, 3일부터 센터별 조사자의 재량에 따라 400~800mg
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400-800 mg, 경구, 입찰
다른 이름들:
통합 치료 프로그램(ICP), 이는 §§ 140 a-d SGB-V(SGB: 사회보장법)에 따라 계약이 적용되는 법적 기반 통합 치료 프로그램입니다. ICP는 이 4상 시험을 위해 독점적으로 설계된 것이 아닙니다.
ICP에 대한 참여는 개별 건강 보험으로 서비스가 보장되는 각 환자에 대해 언제든지 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 SWN-K(신경이완제 하의 주관적 웰빙) 척도를 사용하여 달리 명시되지 않은 정신병적 장애로 치료받는 환자의 주관적 웰빙
기간: 4개월
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SWN-K는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 6점(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된다.
가능한 점수의 범위는 20-120이며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높다는 것을 의미합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SWN-K를 이용한 주관적 웰빙(신경이완제 주관적 웰빙 척도) 총점
기간: 4개월
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SWN-K는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 6점(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된다.
가능한 점수의 범위는 20-120이며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높다는 것을 의미합니다.
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4개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Schizophrenia) 척도를 이용한 증상적 결과
기간: 4개월
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CGI-S를 사용하면 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 범위의 척도를 사용하여 환자 증상(양성, 음성, 인지, 우울 및 전체)의 중증도 비율이 측정됩니다. 점수는 더 높은 심각도를 의미합니다.
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4개월
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PANSS-8 척도(양성 및 음성 증상) 척도 점수를 이용한 증상 결과
기간: 4개월
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정신분열증 증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 의해 측정될 것이며, 각 항목은 1-7 범위의 심각도 척도로 평가됩니다(1= 없음 - 7 = 극도로 심각함).
더 높은 점수는 더 높은 심각도를 의미합니다.
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4개월
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 점수
기간: 4개월
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"GAF"는 성인 환자의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 수치 등급 척도입니다.
척도는 100에서 0까지 내림차순 점수 코드를 제공하는 정신 건강 질환의 가상 연속체를 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자 상태와 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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4개월
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PSP(개인 및 사회적 성과) 척도 점수
기간: 4개월
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성인 환자에서 기능의 4가지 주요 영역을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 '(PSP' 등급 척도(100에서 0까지).
(a) 일과 공부를 포함하는 사회적으로 유용한 활동, (b) 개인 및 사회적 관계, (c) 자기 관리, (d) 불안하고 공격적인 행동.
점수가 높을수록 환자 상태와 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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4개월
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EQ-5D(유럽 삶의 질 설문지) 점수
기간: 4개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태의 일반적인 척도입니다. 5가지 측면에서 건강을 정의합니다.1(이동성); 2(셀프케어); 3 (평소 활동); 4(통증/불쾌감); 5 (불안/우울). 가능한 최소값은 5(각 차원당 1포인트)이고 가능한 최대값은 15(각 차원당 3포인트)입니다. 각 차원에는 "문제 없음", "일부 문제" 및 "극단적인 문제"의 3단계 "심각도"가 있습니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. |
4개월
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직업 직업 지수 "VOC" 점수
기간: 최대 18개월(V1 1일, V2 1개월, V3 3개월, V4 6개월, V5 12개월, V6 18개월)
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"VOC" 지수는 다음 7개 항목을 평가합니다: 1개의 풀타임 유급 고용, 2개의 주부 또는 학생, 3개의 파트타임 유급 고용(주당 20시간 이하), 4개의 은퇴, 5개의 풀타임 또는 파트타임 자원봉사자, 6개의 의료 또는 정신과 휴가, 7 일할 것으로 예상되는지 여부에 관계없이 실업자.
결과는 설명적으로 요약됩니다.
방문할 때마다 VOC 지수가 완성됩니다.
지수 기준선과의 차이는 각 평가에서 파생됩니다.
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최대 18개월(V1 1일, V2 1개월, V3 3개월, V4 6개월, V5 12개월, V6 18개월)
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Q-LES-Q-18(삶의 즐거움과 만족의 질) 설문지를 사용하여 삶의 질 수준 평가
기간: 4개월
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Q-LES-Q-18은 분석에 사용될 일반적인 QoL-지수를 생성할 수 있게 하며 18개 항목 모두에 대한 단일 점수의 평균으로 정의됩니다.
채점은 항목당 1~5점(전혀없음/드물게/가끔/자주/항상)으로 진행됩니다.
결과는 설명적으로 요약됩니다.
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4개월
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RSM 척도(Riedel-Spellmann-Musil) 척도를 사용하여 삶의 질 수준 평가
기간: 4개월
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'(RSM')은 항정신병약으로 치료받은 정신분열증 환자의 다양한 차원에서 'QoL'을 평가하기 위해 검증된 새로운 36개 항목 측정법입니다.
그것은 환자와 조사자에 의해 4점 리커트 척도(아니다/오히려 아니다/오히려 예/예)로 평가될 것입니다.
총 점수 범위는 최소입니다.
0에서 최대 108개 중.
더 높은 점수는 더 높은 "QoL"을 나타냅니다.
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4개월
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SES 척도(서비스 참여 척도)를 사용하여 치료에 대한 환자 참여 평가
기간: 4개월
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'SES'는 서비스에 대한 클라이언트별 참여를 평가하는 진술로 구성된 14개 항목 측정입니다.
조사자는 4점 리커트 척도(전혀 아님/드물게/가끔/대부분)로 평가할 것입니다.
총 점수 범위는 최소입니다.
0에서 최대. 42개 중.
점수가 높을수록 참여도가 낮습니다.
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4개월
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MARS 척도(약물 순응도 평가 척도)를 사용하여 순응도/약물 순응도 평가
기간: 4개월
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MARS(Medication Adherence Rating Scale)'는 순응 행동의 복잡성을 인식하는 정신과 환자의 순응도 조사를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고 도구입니다.
투약 태도에 대한 10개의 질문은 '예' 또는 '아니오'로 답해야 합니다(8회 1=아니오, 예=0, 2회 1=아니오, 예=1).
결과는 설명적으로 요약됩니다.
요약 결과 최소 0: 낮은 복약 순응도, 최대 10: 높은 복약 순응도.
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4개월
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CSQ-8 척도(클라이언트 만족도 설문지)를 사용하여 환자의 (주관적) 만족도 수준 평가
기간: 4개월
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'CSQ-8'은 외래 심리치료에서 서비스에 대한 소비자의 만족도를 모니터링하기 위한 간단한 자가 관리 방법으로 높은 내적 일관성을 보여줍니다.
그것은 '1'이 가장 낮은 만족도를 나타내고 '4'가 가장 높은 만족도를 나타내는 4개의 응답 선택이 있는 8개의 리커트 유형 항목을 다루는 일반 CSQ의 핵심 하위 집합으로 식별됩니다.
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4개월
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입원 일수로 총 비용을 결정하여 치료 비용 감소 및 생산성 손실 측면에서 건강 경제 개선 평가
기간: 4개월
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입원 환자 단위 및 응급 병동 체류의 모든 입원 일수가 기록됩니다.
입원할 때마다 일수를 계산하고 방문할 때마다 누적된 총 일수를 사용하여 총 비용을 계산합니다.
입원 일수가 많을수록 환자당 비용이 높아집니다.
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4개월
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환자가 일하거나 학교에 갈 수 없거나 일상적인 일상 활동을 완료할 수 없는 총 일수를 결정하여 치료 비용 감소 및 생산성 손실 측면에서 건강 경제 개선을 평가합니다.
기간: 4개월
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결근 일수, 결석 일수 또는 일상적인 일상 활동을 완료하지 않은 일수가 평가됩니다.
손실된 근무일 또는 손실된 수업일 또는 일상적인 일상 활동을 완료하지 않으면 비용이 증가하고 생산성이 감소합니다.
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4개월
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추가 항정신병 약물의 필요성을 결정하여 치료 비용 감소 및 생산성 손실 측면에서 건강 경제 개선 평가
기간: 4개월
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병용 향정신성 약물은 ATC 등급 및 치료 방문당 사용되는 약물의 수를 비교할 수 있도록 코딩(ATC = 약물 코드)됩니다.
사용된 약물은 비용으로 변환할 수 있도록 브랜드 이름을 유지하여 나열됩니다.
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4개월
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체중/허리둘레 평가를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 4개월
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체중과 허리 둘레를 센티미터 단위로 측정합니다.
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4개월
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실험실 테스트 평가를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 4개월
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측정 항목: B-헤모글로빈(g/dl), B-헤마토크릿(%), B-적혈구 수(pl), B-백혈구 수(nl), B-혈소판 수(nl), 전혈구 수(nl), B-백혈구 감별 계수(%), B-HbA1c(%), S-ALAT(U/l), S-ASAT(U/l), S-GGT(U/l), P-포도당(절식)( mh/dl), S-프로락틴 수치(ng/ml), S-임신 검사(IU/l), Stix®를 사용한 소변의 정성 분석,뇨 임신.
결과를 표준 값과 비교합니다.
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4개월
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병용 약물 평가를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 4개월
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효능과 안전성을 보여주는 모든 병용 약물 목록.
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4개월
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이상반응 발생 평가를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 4개월
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안전성과 내약성을 보여주기 위한 모든 유해 사례 또는 SAE의 목록.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .