综合护理中的精神分裂症患者 (CARE II)
2012年6月22日 更新者：AstraZeneca
CARE II - 参与综合护理计划的精神分裂症患者的治疗结果评估 - 一项单一国家、多中心的 IV 期研究
该研究的目的是调查精神分裂症患者在 18 个月的时间里接受喹硫平 XR 治疗并参与综合护理计划与单独使用喹硫平 XR 治疗相比的健康状况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Stolberg、德国
- Research Site
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国
- Research Site
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Brandenburg
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Oranienburg、Brandenburg、德国
- Research Site
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Niedersachsen
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Luneburg、Niedersachsen、德国
- Research Site
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Oldenburg、Niedersachsen、德国
- Research Site
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、德国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线 SWN-K <=70 的患者
- 提供签署的知情同意书
- 患有精神分裂症、精神分裂症样障碍或分裂情感障碍、伴有精神病症状的严重产后抑郁症和最低 HAM-D 分界值 20 分的门诊患者
排除标准：
- 临床相关疾病的证据，例如肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、乙型或丙型肝炎、艾滋病
- 患有已知心血管疾病或其他易患低血压或 QT 间期延长家族史的患者
- 有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用喹硫平 XR
口服 200 毫克和 300 毫克片剂，允许以 100 毫克为单位灵活给药。
每天晚上一次。
第 1 天：300 mg 喹硫平 XR，第 2 天：600 mg，从第 3 天开始 400 至 800 mg，由特定中心的研究者决定
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400-800 毫克，口服，出价
其他名称：
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实验性的：喹硫平 XR 与综合护理计划 (ICP)
口服 200 毫克和 300 毫克片剂，允许以 100 毫克为单位灵活给药。
每天晚上一次。
第 1 天：300 mg 喹硫平 XR，第 2 天：600 mg，从第 3 天开始 400 至 800 mg，由特定中心的研究者决定
|
400-800 毫克，口服，出价
其他名称：
综合护理计划 (ICP)，这是一项基于法律的综合护理计划，根据 §§ 140 a-d SGB-V（SGB：社会保障法）签订合同； ICP 并非专为该 IV 期试验而设计。
个人健康保险涵盖服务的每位患者都可以随时参与 ICP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或精神病性障碍治疗的患者的主观幸福感，使用 SWN-K（神经安定药下的主观幸福感）量表
大体时间：4个月
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SWN-K 由 20 个问题组成，每个问题都使用从 1（完全没有）到 6（非常多）的 6 分制进行评分。
可能的分数范围为 20-120，分数越高意味着主观幸福感越高。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SWN-K 的主观幸福感（神经安定量表下的主观幸福感）总分
大体时间：4个月
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SWN-K 由 20 个问题组成，每个问题都使用从 1（完全没有）到 6（非常多）的 6 分制进行评分。
可能的分数范围为 20-120，分数越高意味着主观幸福感越高。
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4个月
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使用 CGI-S（临床整体印象-精神分裂症）量表的症状结果
大体时间：4个月
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使用 CGI-S，使用从 1（正常，未患病）到 7（最严重的疾病）的量表测量患者症状（阳性、阴性、认知、抑郁和总体）的严重程度 - 更高分数意味着更高的严重性。
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4个月
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使用 PANSS-8 量表（阳性和阴性症状）量表评分的症状结果
大体时间：4个月
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精神分裂症症状学将通过阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 进行测量，该量表提供 8 个项目，每个项目的严重程度范围为 1-7，（1 = 不存在 - 7 = 极度严重。
更高的分数意味着更高的严重性。
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4个月
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GAF（全球功能评估）量表分数
大体时间：4个月
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“GAF”是临床医生用于评估成年患者的社会、职业、心理功能的数字评定量表。
该量表代表假设的精神健康疾病连续统一体，提供从 100 到 0 的递减评分代码。分数越高表示患者状况和表现越好。
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4个月
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PSP（个人和社会表现）量表分数
大体时间：4个月
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临床医生用于评估成人患者功能的 4 个主要领域的 '(PSP" 评分量表（100 至 0）。
(a) 对社会有益的活动，包括工作和学习，(b) 个人和社会关系，(c) 自我照顾，以及 (d) 干扰性和攻击性行为。
较高的分数表示更好的患者状况和表现。
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4个月
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EQ-5D（欧洲生活质量问卷）评分
大体时间：4个月
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EQ-5D 问卷是健康状况的通用衡量标准。 它从五个方面定义健康：1（流动性）； 2（自理）； 3（日常活动）； 4（疼痛/不适）； 5（焦虑/抑郁）。 最小可能值为 5（每个维度 1 分），最大可能值为 15（每个维度 3 分）。 每个维度都有 3 个级别的“严重性”——“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”。 分数越高表示问题越多。 |
4个月
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Vocational 职业指数“VOC”分数
大体时间：最多 18 个月（V1 第 1 天，V2 第 1 个月，V3 第 3 个月，V4 第 6 个月，V5 第 12 个月，V6 第 18 个月）
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“VOC”指数将评估以下7个项目：1个全职有酬工作、2个家庭主妇或学生、3个兼职有酬工作（每周20小时或更少）、4个退休人员、5个全职或兼职志愿者、6个在医疗或精神病学休假，7 人失业，无论是否预期工作。
将描述性地总结结果。
VOC指数将在每次访问时完成。
每次评估都会得出与指数基线的差异
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最多 18 个月（V1 第 1 天，V2 第 1 个月，V3 第 3 个月，V4 第 6 个月，V5 第 12 个月，V6 第 18 个月）
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使用 Q-LES-Q-18（生活质量享受和满意度）问卷评估生活质量水平
大体时间：4个月
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Q-LES-Q-18 将允许生成一个通用的 QoL 指数，该指数将用于分析，并定义为所有 18 个项目的单个分数的平均值。
评分将从每个项目 1-5 进行（从不/很少/有时/经常/一直）。
将描述性地总结结果。
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4个月
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使用 RSM 量表 (Riedel-Spellmann-Musil) 量表评估生活质量水平
大体时间：4个月
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'(RSM" 是一项新的 36 项测量，经验证可评估接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者不同维度的“QoL”。
它将由患者和研究者根据四点李克特量表（不是/不是/而是是/是）进行评分。
总分范围从分钟。
0 到最大值的 108。
较高的分数表示较高的“QoL”。
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4个月
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使用 SES 量表（服务参与量表）评估患者对治疗的参与度
大体时间：4个月
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“SES”是一项包含 14 项的衡量标准，由评估客户特定服务参与情况的陈述组成。
它将由研究者按照四分李克特量表（完全没有/很少/有时/大部分时间）进行评分。
总分范围从分钟。
0 到最大值的 42。
较高的分数表示较低的参与度。
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4个月
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使用 MARS 量表（药物依从性评定量表）评估依从性/药物依从性
大体时间：4个月
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“药物依从性评定量表”(MARS) 是一种可靠且有效的自我报告工具，用于调查精神病患者的依从性，同时认识到依从行为的复杂性。
10 个关于用药态度的问题必须用“是”或“否”来回答（8 次 1=否，是 =0，两次 1=否，是 =1）。
将描述性地总结结果。
汇总结果 最小值 0：服药依从性低，最大值 10：服药依从性高。
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4个月
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使用 CSQ-8 量表（客户满意度问卷）评估患者（主观）满意度
大体时间：4个月
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“CSQ-8”是一种简短的自我管理方法，用于监测消费者对门诊心理治疗服务的满意度，显示出很高的内部一致性。
它被确定为一般 CSQ 的核心子集，涵盖 8 个李克特类型的项目和四个响应选项，其中“1”表示最低满意度，“4”表示最高满意度。
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4个月
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通过按住院天数确定总成本，从降低治疗成本和生产力损失的角度评估健康经济的改善
大体时间：4个月
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将记录住院病房和急诊病房的任何住院天数。
在每次住院时，将计算天数，在每次就诊时，将使用累计总天数来计算总费用。
住院天数越高，每位患者的费用就越高。
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4个月
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通过确定患者无法工作或上学或完成日常日常活动的总天数，从降低治疗成本和生产力损失的角度评估健康经济的改善
大体时间：4个月
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将评估损失的工作日、损失的上学日或未完成日常活动的天数。
无论损失多少工作日或上学日，或者没有完成日常活动，成本都会增加，生产率也会下降。
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4个月
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通过确定是否需要任何额外的抗精神病药物，从降低治疗成本和生产力损失的角度评估健康经济的改善
大体时间：4个月
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伴随的精神药物将被编码（ATC = 药物代码）以允许比较每个 ATC 类别和每次治疗就诊使用的药物数量。
使用的药物将通过保留其品牌名称列出，以便将其转化为成本。
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4个月
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通过评估体重/腰围来评估安全性和耐受性
大体时间：4个月
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以厘米为单位测量体重和腰围。
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4个月
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通过评估实验室测试评估安全性和耐受性
大体时间：4个月
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测量：B-血红蛋白 (g/dl)、B-血细胞比容 (%)、B-红细胞计数 (pl)、B-白细胞计数 (nl)、B-血小板计数 (nl)、全血细胞计数 (nl)、 B-白细胞分类计数（%）、B-HbA1c（%）、S-ALAT（U/l）、S-ASAT（U/l）、S-GGT（U/l）、P-葡萄糖（空腹）（ mh/dl)、S-催乳素水平 (ng/ml)、S-妊娠试验 (IU/l)、使用 Stix® 对尿液进行定性分析、尿液妊娠。
将结果与标准值进行比较。
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4个月
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通过评估合并用药来评估安全性和耐受性
大体时间：4个月
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列出所有合并用药以显示疗效和安全性。
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4个月
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通过评估不良事件的发生率来评估安全性和耐受性
大体时间：4个月
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列出所有不良事件或 SAE 以显示安全性和耐受性。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Lambert, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月20日
首次发布 (估计)
2008年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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喹硫平XR的临床试验
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