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Pacientes esquizofrénicos en atención integrada (CARE II)

22 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

CARE II - Evaluación de los resultados del tratamiento en pacientes esquizofrénicos que participan en el Programa de atención integrada: un estudio de fase IV multicéntrico de un solo país

El propósito del estudio es investigar el bienestar de los pacientes esquizofrénicos tratados con quetiapina XR combinada con la participación en el programa de atención integrada en comparación con un tratamiento con quetiapina XR sola durante un período de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Stolberg, Alemania
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Alemania
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SWN-K basal <=70
  • Entrega de consentimiento informado firmado
  • Pacientes ambulatorias con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo, trastornos depresivos posparto graves con síntomas psicóticos y una puntuación mínima de corte HAM-D de 20 puntos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una enfermedad clínica relevante, por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, enfermedad coronaria significativa, hepatitis B o C, SIDA
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otra afección que predisponga a la hipotensión o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT
  • Pacientes que representan un riesgo inminente de suicidio o peligro para sí mismos o para otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina XR sola
La administración oral como comprimidos de 200 mg y 300 mg permite una dosificación flexible en pasos de 100 mg. Una vez al día por la noche. El día 1: 300 mg de quetiapina XR, el día 2: 600 mg, a partir del día 3 400 a 800 mg a criterio del investigador del centro
Droga: Quetiapina XR
400-800 mg, oral, oferta
Otros nombres:
  • Prolongación de Seroquel
Experimental: Quetiapina XR con Programa de Atención Integrada (ICP)
La administración oral como comprimidos de 200 mg y 300 mg permite una dosificación flexible en pasos de 100 mg. Una vez al día por la noche. El día 1: 300 mg de quetiapina XR, el día 2: 600 mg, a partir del día 3 400 a 800 mg a criterio del investigador del centro
Droga: Quetiapina XR
400-800 mg, oral, oferta
Otros nombres:
  • Prolongación de Seroquel
Otro: Programa de Atención Integrada (ICP)
Programa de atención integrada (ICP), es un programa de atención integrada con base legal cubierto por un contrato de acuerdo con los §§ 140 a-d SGB-V (SGB: código de seguridad social); El ICP no está diseñado exclusivamente para este ensayo de fase IV. La participación en el ICP es posible en cualquier momento para cada paciente cuyos servicios están cubiertos por el seguro de salud individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar subjetivo en pacientes tratados por esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o trastorno psicótico no especificado utilizando la escala SWN-K (bienestar subjetivo bajo neurolépticos)
Periodo de tiempo: 4 meses
El SWN-K se compone de 20 preguntas, cada una de las cuales se califica mediante una escala de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 120, y las puntuaciones más altas implican un mayor bienestar subjetivo.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar subjetivo mediante la puntuación total SWN-K (Bienestar subjetivo bajo la escala de neurolépticos)
Periodo de tiempo: 4 meses
El SWN-K se compone de 20 preguntas, cada una de las cuales se califica mediante una escala de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 120, y las puntuaciones más altas implican un mayor bienestar subjetivo.
4 meses
Resultado sintomático utilizando la escala CGI-S (Impresión clínica global-esquizofrenia)
Periodo de tiempo: 4 meses
Con el CGI-S se mide el índice de severidad de los síntomas de un paciente (positivos, negativos, cognitivos, depresivos y en general) utilizando una escala que va de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos) - mayor puntuaciones que implican una mayor gravedad.
4 meses
Resultado sintomático utilizando las escalas PANSS-8 (síntomas positivos y negativos) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: 4 meses
La sintomatología esquizofrénica se medirá mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) que proporciona 8 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7 (1 = ausente - 7 = extremadamente grave). puntuaciones más altas implican una mayor gravedad.
4 meses
Puntuación de la escala GAF (evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: 4 meses
El "GAF" es una escala de calificación numérica utilizada por los médicos para evaluar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los pacientes adultos. La escala representa un continuo hipotético de enfermedades de salud mental que proporciona un código de puntuación descendente de 100 a 0. Las puntuaciones más altas indican una mejor condición y rendimiento del paciente.
4 meses
PSP (Desempeño personal y social) Escala de puntuación
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala de calificación '(PSP" (100 a 0) utilizada por los médicos para la evaluación de 4 dominios principales de funcionamiento en pacientes adultos acc. (a) actividades socialmente útiles, incluidos el trabajo y el estudio, (b) las relaciones personales y sociales, (c) el cuidado personal y (d) el comportamiento perturbador y agresivo. Las puntuaciones más altas indican una mejor condición y rendimiento del paciente.
4 meses
Puntuación EQ-5D (Cuestionario Europeo de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 4 meses

El cuestionario EQ-5D es una medida genérica del estado de salud. Define la salud en términos de cinco dimensiones:1 (Movilidad); 2 (Autocuidado); 3 (Actividad habitual); 4 (dolor/malestar); 5 (Ansiedad/Depresión).

El valor mínimo posible es 5 (un punto por cada dimensión) y el valor máximo posible es 15 (3 puntos por cada dimensión). Cada dimensión tiene 3 niveles de "gravedad": "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". Las puntuaciones más altas indican más problemas.
4 meses
Puntuación del índice ocupacional vocacional "VOC"
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (V1 Día 1, V2 Mes 1, V3 Mes 3, V4 Mes 6, V5 Mes 12, V6 Mes 18)
El índice "VOC" evaluará los siguientes 7 elementos: 1 empleo remunerado a tiempo completo, 2 ama de casa o estudiante, 3 empleo remunerado a tiempo parcial (20 horas por semana o menos), 4 jubilado, 5 voluntario a tiempo completo o parcial, 6 en licencia médica o psiquiátrica, 7 desempleados, se espera que trabaje o no. Los resultados se resumirán de forma descriptiva. El índice VOC se completará en cada visita. La diferencia con respecto a la línea de base del índice se obtendrá en cada evaluación
Hasta 18 meses (V1 Día 1, V2 Mes 1, V3 Mes 3, V4 Mes 6, V5 Mes 12, V6 Mes 18)
Evaluar los niveles de calidad de vida utilizando el cuestionario Q-LES-Q-18 (Disfrute y satisfacción de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 4 meses
Q-LES-Q-18 permitirá generar un índice de calidad de vida general que se utilizará para el análisis y se define como el promedio de las puntuaciones individuales para los 18 elementos. La puntuación se realizará de 1 a 5 por ítem (nunca/rara vez/algunas veces/frecuentemente/todo el tiempo). Los resultados se resumirán de forma descriptiva.
4 meses
Evaluar los niveles de calidad de vida utilizando la escala RSM (Riedel-Spellmann-Musil) Scale
Periodo de tiempo: 4 meses
El '(RSM" es una nueva medida de 36 ítems validada para evaluar la "CV" en diferentes dimensiones del paciente esquizofrénico tratado con antipsicóticos. Será valorado en una escala tipo Likert de cuatro puntos (no/más bien no/más bien sí/sí) por el paciente y el investigador. La puntuación total oscila entre mín. 0 a máx. de 108. Las puntuaciones más altas indican una "CdV" más alta.
4 meses
Evaluar el compromiso del paciente con la terapia mediante la escala SES (escala de compromiso con el servicio)
Periodo de tiempo: 4 meses
El 'SES" es una medida de 14 ítems que consta de declaraciones que evalúan el compromiso específico del cliente con los servicios. El investigador lo calificará en una escala de Likert de cuatro puntos (nada / rara vez / a veces / la mayor parte del tiempo). La puntuación total oscila entre mín. 0 a un máx. de 42 Las puntuaciones más altas indican un compromiso más bajo.
4 meses
Evaluar el cumplimiento/Adherencia a la medicación mediante la escala MARS (Escala de valoración de la adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: 4 meses
La 'Medication Adherence Rating Scale' (MARS) es una herramienta de autoinforme confiable y válida para la investigación del cumplimiento en pacientes psiquiátricos que también reconoce la complejidad del comportamiento de cumplimiento. 10 preguntas sobre actitud frente a la medicación deben responderse con 'sí' o 'no' (8 veces 1= no y Sí = 0 y dos veces 1= no, Sí = 1). Los resultados se resumirán de forma descriptiva. Resultados resumidos mínimo 0: baja adherencia a la medicación, máximo 10: alta adherencia a la medicación.
4 meses
Evaluar el Nivel de Satisfacción (Subjetiva) de los Pacientes Utilizando la Escala CSQ-8 (Cuestionario de Satisfacción del Cliente)
Periodo de tiempo: 4 meses
El 'CSQ-8" es un método breve y autoadministrado para monitorear la satisfacción del consumidor con los servicios en psicoterapia ambulatoria, que muestra una alta consistencia interna. Se identifica como un subconjunto central del CSQ general que cubre 8 ítems tipo Likert con cuatro opciones de respuesta donde '1' indica el grado de satisfacción más bajo y '4' el más alto.
4 meses
Evaluar las mejoras en la economía de la salud en términos de reducción de costos de tratamiento y pérdida de productividad mediante la determinación del costo total por número de días con hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses
Se registrarán los días de hospitalización en unidades de hospitalización y estancias en urgencias. En cada hospitalización se computará el número de días y en cada visita se utilizará el total acumulado de días para calcular los costes totales. A mayor número de días de hospitalización mayor el costo por paciente.
4 meses
Evaluar las mejoras en la economía de la salud en términos de reducción de costos de tratamiento y pérdida de productividad mediante la determinación del número total de días que el paciente no pudo trabajar o ir a la escuela o completar las actividades diarias de rutina
Periodo de tiempo: 4 meses
Se evaluará la cantidad de días de trabajo perdidos, días escolares perdidos o días sin completar las actividades diarias de rutina. Con cualquier cantidad de días de trabajo perdidos o días escolares perdidos o sin completar las actividades diarias de rutina, los costos aumentarán y la productividad disminuirá.
4 meses
Evaluar las mejoras en la economía de la salud en términos de reducción de los costos de tratamiento y pérdida de productividad mediante la determinación de la necesidad de cualquier medicamento antipsicótico adicional
Periodo de tiempo: 4 meses
Los medicamentos psicotrópicos concomitantes se codificarán (ATC = código de medicamento) para permitir una comparación de la cantidad de medicamentos utilizados por clase de ATC y por visita de tratamiento. Los medicamentos utilizados se enumerarán manteniendo su nombre de marca para permitir traducirlos en costos.
4 meses
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación del peso/circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición de peso y circunferencia de cintura en centímetros.
4 meses
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición de: B-Hemoglobina (g/dl), B-Hematocrito (%), B-Recuento de eritrocitos (pl), B-Recuento de leucocitos (nl), B-Recuento de plaquetas (nl), Hemograma completo (nl), B-Recuento diferencial de leucocitos (%), B-HbA1c(%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-Glucosa (en ayunas)( mh/dl), nivel de S-prolactina (ng/ml), S-Test de embarazo (UI/l), Análisis cualitativo de orina con Stix®,Orina de embarazo. Comparación de resultados con valores estándar.
4 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de la medicación concomitante
Periodo de tiempo: 4 meses
Listado de todos los medicamentos concomitantes para mostrar la eficacia y seguridad.
4 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Listado de todos los eventos adversos o SAE para mostrar la seguridad y tolerabilidad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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