Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti schizofrenici in cura integrata (CARE II)

22 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

CARE II - Valutazione dei risultati del trattamento nei pazienti schizofrenici che partecipano al programma di assistenza integrata - uno studio di fase IV multicentrico in un singolo paese

Lo scopo dello studio è indagare il benessere dei pazienti schizofrenici trattati con quetiapina XR in combinazione con la partecipazione al programma di assistenza integrata rispetto a un trattamento con la sola quetiapina XR per un periodo di 18 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Stolberg, Germania
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SWN-K al basale <=70
  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Pazienti ambulatoriali con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo, gravi disturbi depressivi postpartum con sintomi psicotici e punteggio minimo HAM-D di 20 punti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia clinicamente rilevante, ad esempio insufficienza renale o epatica, malattia coronarica significativa, epatite B o C, AIDS
  • Pazienti con malattia cardiovascolare nota o altra condizione che predispone all'ipotensione o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT
  • Pazienti che presentano un rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina XR da sola
Somministrazione orale in compresse da 200 mg e 300 mg che consentono un dosaggio flessibile con incrementi di 100 mg. Una volta al giorno la sera. Il giorno 1: 300 mg di quetiapina XR, il giorno 2: 600 mg, dal giorno 3 in poi da 400 a 800 mg a discrezione dello sperimentatore specifico del centro
Droga: Quetiapina XR
400-800 mg, orale, bid
Altri nomi:
  • Seroquel Prolong
Sperimentale: Quetiapina XR con programma di cura integrato (ICP)
Somministrazione orale in compresse da 200 mg e 300 mg che consentono un dosaggio flessibile con incrementi di 100 mg. Una volta al giorno la sera. Il giorno 1: 300 mg di quetiapina XR, il giorno 2: 600 mg, dal giorno 3 in poi da 400 a 800 mg a discrezione dello sperimentatore specifico del centro
Droga: Quetiapina XR
400-800 mg, orale, bid
Altri nomi:
  • Seroquel Prolong
Altro: Programma di cura integrato (ICP)
Programma di assistenza integrata (ICP), si tratta di un programma di assistenza integrata a base legale coperto da un contratto ai sensi del §§ 140 a-d SGB-V (SGB: codice della previdenza sociale); L'ICP non è progettato esclusivamente per questo studio di fase IV. La partecipazione al PIC è possibile in qualsiasi momento per ogni paziente le cui prestazioni sono coperte dall'assicurazione sanitaria individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo nei pazienti trattati per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o disturbo psicotico non altrimenti specificato utilizzando la scala SWN-K (benessere soggettivo sotto neurolettici)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il SWN-K è composto da 20 domande, ciascuna delle quali è valutata utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi possibili vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che implicano un maggiore benessere soggettivo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo utilizzando il punteggio totale SWN-K (Subjective Well-being Under Neuroleptics Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il SWN-K è composto da 20 domande, ciascuna delle quali è valutata utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi possibili vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che implicano un maggiore benessere soggettivo.
4 mesi
Esito sintomatico utilizzando la scala CGI-S (Clinical Global Impression-Schizophrenia).
Lasso di tempo: 4 mesi
Con il CGI-S si misura il tasso di gravità dei sintomi di un paziente (positivo, negativo, cognitivo, depressivo e complessivo) utilizzando una scala che va da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più gravi) - più alto punteggi che implicano una maggiore gravità.
4 mesi
Esito sintomatico utilizzando il punteggio della scala delle scale PANSS-8 (sintomi positivi e negativi).
Lasso di tempo: 4 mesi
La sintomatologia schizofrenica sarà misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) fornendo 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7, (1 = assente - 7 = estremamente grave. punteggi più alti implicano maggiore gravità.
4 mesi
Punteggio della scala GAF (valutazione globale del funzionamento).
Lasso di tempo: 4 mesi
La "GAF" è una scala di valutazione numerica utilizzata dai medici per la valutazione del funzionamento sociale, lavorativo e psicologico dei pazienti adulti. La scala rappresenta un ipotetico continuum di malattia mentale fornendo un codice di punteggio decrescente da 100 a 0. Punteggi più alti indicano migliori condizioni e prestazioni del paziente.
4 mesi
Punteggio della scala PSP (Personal and Social Performance).
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione '(PSP" (da 100 a 0) utilizzata dai medici per la valutazione dei 4 principali domini di funzionamento nei pazienti adulti sec. (a) attività socialmente utili tra cui il lavoro e lo studio, (b) relazioni personali e sociali, (c) cura di sé e (d) comportamenti disturbanti e aggressivi. Punteggi più alti indicano migliori condizioni e prestazioni del paziente.
4 mesi
Punteggio EQ-5D (questionario europeo sulla qualità della vita).
Lasso di tempo: 4 mesi

Il questionario EQ-5D è una misura generica dello stato di salute. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni:1 (Mobilità); 2 (Cura di sé); 3 (Attività abituale); 4 (dolore/fastidio); 5 (Ansia/Depressione).

Il valore minimo possibile è 5 (un punto per ogni dimensione) e il valore massimo possibile è 15 (3 punti per ogni dimensione). Ogni dimensione ha 3 livelli di "gravità": "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi". Punteggi più alti indicano più problemi.
4 mesi
Vocational Occupational Index Punteggio "VOC".
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (V1 Giorno 1, V2 Mese 1, V3 Mese 3, V4 Mese 6, V5 Mese 12, V6 Mese 18)
L'indice "VOC" valuterà i seguenti 7 elementi: 1 lavoro subordinato a tempo pieno, 2 casalinga o studente, 3 lavoro subordinato part-time (20 ore settimanali o meno), 4 pensionato, 5 volontario full o part-time, 6 on congedo medico o psichiatrico, 7 disoccupati, con o senza aspettativa di lavoro. I risultati saranno riassunti in modo descrittivo. L'indice VOC sarà completato ad ogni visita. La differenza rispetto al basale dell'indice sarà derivata ad ogni valutazione
Fino a 18 mesi (V1 Giorno 1, V2 Mese 1, V3 Mese 3, V4 Mese 6, V5 Mese 12, V6 Mese 18)
Valutare i livelli di qualità della vita utilizzando il questionario Q-LES-Q-18 (qualità del piacere e della soddisfazione della vita)
Lasso di tempo: 4 mesi
Q-LES-Q-18 consentirà di generare un indice QoL generale che verrà utilizzato per l'analisi ed è definito come la media dei singoli punteggi per tutti i 18 item. Il punteggio verrà assegnato da 1 a 5 per articolo (mai/raramente/a volte/frequentemente/sempre). I risultati saranno riassunti in modo descrittivo.
4 mesi
Valutare i livelli di qualità della vita utilizzando la scala RSM (Riedel-Spellmann-Musil)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'(RSM" è una nuova misura di 36 item validata per valutare la "QoL" in diverse dimensioni del paziente schizofrenico trattato con antipsicotici. Sarà valutato su una scala Likert a quattro punti (no / piuttosto no / piuttosto sì / sì) dal paziente e dallo sperimentatore. Il punteggio totale va da min. 0 al massimo di 108. Punteggi più alti indicano una "QoL" più alta.
4 mesi
Valutare il coinvolgimento del paziente verso la terapia utilizzando la scala SES (Service Engagement Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il "SES" è una misura di 14 elementi composta da dichiarazioni che valutano l'impegno specifico del cliente con i servizi. Sarà valutato su una scala Likert a quattro punti (per niente / raramente / a volte / la maggior parte delle volte) dall'investigatore. Il punteggio totale va da min. 0 al massimo di 42. Punteggi più alti indicano un coinvolgimento inferiore.
4 mesi
Valutare la conformità/l'aderenza ai farmaci utilizzando la scala MARS (scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 4 mesi
La "Medication Adherence Rating Scale" (MARS) è uno strumento di autovalutazione affidabile e valido per l'indagine della compliance nei pazienti psichiatrici, riconoscendo anche la complessità del comportamento di compliance. A 10 domande sull'atteggiamento nei confronti del farmaco si deve rispondere con 'sì' o 'no' (8 volte 1= no e Sì = 0 e due volte 1= no, Sì =1). I risultati saranno riassunti in modo descrittivo. Risultati riepilogati minimo 0: bassa aderenza al farmaco, massimo 10: alta aderenza al farmaco.
4 mesi
Valutare il livello di soddisfazione (soggettiva) dei pazienti utilizzando la scala CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il "CSQ-8" è un metodo breve e autosomministrato per monitorare la soddisfazione dell'utente nei confronti dei servizi in psicoterapia ambulatoriale, che mostra un'elevata coerenza interna. È identificato come un sottoinsieme centrale del CSQ generale che copre 8 item di tipo Likert con quattro scelte di risposta dove '1' indica il grado di soddisfazione più basso e '4' il più alto.
4 mesi
Valutare i miglioramenti dell'economia sanitaria in termini di riduzione dei costi di trattamento e perdita di produttività mediante determinazione del costo totale per numero di giorni con ricovero
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno registrati gli eventuali giorni di ricovero nei reparti di degenza e le degenze in pronto soccorso. Ad ogni ricovero, verrà calcolato il numero di giorni e ad ogni visita, il numero totale cumulativo di giorni verrà utilizzato per calcolare i costi totali. Maggiore è il numero di giorni di ricovero, maggiori sono i costi per paziente.
4 mesi
Valutare i miglioramenti dell'economia sanitaria in termini di riduzione dei costi di trattamento e perdita di produttività mediante la determinazione del numero totale di giorni in cui il paziente non è stato in grado di lavorare o andare a scuola o completare le attività quotidiane di routine
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà valutato il numero di giorni di lavoro persi, giorni di scuola persi o giorni senza completare le attività quotidiane di routine. Con qualsiasi numero di giorni lavorativi persi o giorni di scuola persi o senza completare le attività quotidiane di routine, i costi aumenteranno e la produttività diminuirà.
4 mesi
Valutare i miglioramenti dell'economia sanitaria in termini di riduzione dei costi di trattamento e perdita di produttività mediante la determinazione della necessità di eventuali farmaci antipsicotici aggiuntivi
Lasso di tempo: 4 mesi
I farmaci psicotropi concomitanti saranno codificati (ATC = Drug Code) per consentire un confronto del numero di farmaci utilizzati per classe ATC e per visita di trattamento. I farmaci utilizzati saranno elencati mantenendo il loro marchio per consentire di tradurli in costi.
4 mesi
Valuta la sicurezza e la tollerabilità valutando il peso/la circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione del peso e della circonferenza della vita in centimetri.
4 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità mediante la valutazione dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione di: Emoglobina B (g/dl), Ematocrito B(%), Conta eritrocitaria B(pl), Leucociti B (nl), Piastrine B(nl), Emocromo completo (nl), Conta differenziale dei leucociti B (%), B-HbA1c(%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-Glucosio (a digiuno)( mh/dl), livello di S-prolattina (ng/ml), test di gravidanza S (IU/l), analisi qualitativa delle urine con Stix®, gravidanza urinaria. Confronto dei risultati con i valori standard.
4 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità mediante la valutazione del farmaco concomitante
Lasso di tempo: 4 mesi
Elenco di tutti i farmaci concomitanti per mostrare l'efficacia e la sicurezza.
4 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità mediante la valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Elenco di tutti gli eventi avversi o SAE per mostrare la sicurezza e la tollerabilità.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443L00048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi