Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schizofrene pasienter i integrert omsorg (CARE II)

22. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

CARE II – Evaluering av behandlingsresultater hos schizofrene pasienter som deltar i det integrerte omsorgsprogrammet – en fase IV-studie i ett land, multisenter

Formålet med studien er å undersøke velværet til schizofrene pasienter behandlet med quetiapin XR kombinert med deltakelse i det integrerte omsorgsprogrammet sammenlignet med en behandling med quetiapin XR alene over en periode på 18 måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med baseline SWN-K <=70
  • Levering av signert informert samtykke
  • Polikliniske pasienter med schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse, alvorlig postpartum depressive lidelser med psykotiske symptomer og minimum HAM-D cut-off score på 20 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk relevant sykdom, f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, betydelig koronar hjertesykdom, hepatitt B eller C, AIDS
  • Pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller annen tilstand som disponerer for hypotensjon eller familiehistorie med QT-forlengelse
  • Pasienter som utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin XR alene
Oral administrering som 200 mg og 300 mg tabletter som tillater fleksibel dosering i trinn på 100 mg. En gang daglig på kvelden. På dag 1: 300 mg quetiapin XR, på dag 2: 600 mg, fra dag 3 og utover 400 til 800 mg etter den senterspesifikke utrederens skjønn
Legemiddel: Quetiapin XR
400-800 mg, oral, bid
Andre navn:
  • Seroquel forlenge
Eksperimentell: Quetiapin XR med integrert omsorgsprogram (ICP)
Oral administrering som 200 mg og 300 mg tabletter som tillater fleksibel dosering i trinn på 100 mg. En gang daglig på kvelden. På dag 1: 300 mg quetiapin XR, på dag 2: 600 mg, fra dag 3 og utover 400 til 800 mg etter den senterspesifikke utrederens skjønn
Legemiddel: Quetiapin XR
400-800 mg, oral, bid
Andre navn:
  • Seroquel forlenge
Annen: Integrert omsorgsprogram (ICP)
Integrert omsorgsprogram (ICP), dette er et juridisk basert integrert omsorgsprogram dekket av en kontrakt etter §§ 140 a-d SGB-V (SGB: trygdekode); ICP er ikke utelukkende designet for denne fase IV-studien. Deltakelse i ICP er til enhver tid mulig for hver pasient der tjenestene dekkes av den enkelte helseforsikring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære hos pasienter behandlet for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte ved å bruke SWN-K-skalaen (Subjective Well-being Under Neuroleptics)
Tidsramme: 4 måneder
SWN-K består av 20 spørsmål, som hver er vurdert ved å bruke en 6-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Mulige skårer varierer fra 20-120, med høyere skårer som antyder høyere subjektivt velvære.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære ved bruk av SWN-K (Subjective Well-being Under Neuroleptics Scale) total poengsum
Tidsramme: 4 måneder
SWN-K består av 20 spørsmål, som hver er vurdert ved å bruke en 6-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Mulige skårer varierer fra 20-120, med høyere skårer som antyder høyere subjektivt velvære.
4 måneder
Symptomatisk utfall ved bruk av CGI-S (Clinical Global Impression-Schizophrenia) skala
Tidsramme: 4 måneder
Med CGI-S måles graden av alvorlighetsgraden av en pasients symptomer (positive, negative, kognitive, depressive og generelt) ved bruk av en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke) - høyere skårer som antyder høyere alvorlighetsgrad.
4 måneder
Symptomatisk utfall ved bruk av PANSS-8-skalaen (positive og negative symptomer)
Tidsramme: 4 måneder
Den schizofrene symptomatologien vil bli målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) som gir 8 elementer som hver er vurdert på en alvorlighetsskala fra 1-7, (1= fraværende - 7 = ekstremt alvorlig. høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad.
4 måneder
GAF (Global Assessment of Functioning) Scale Score
Tidsramme: 4 måneder
"GAF" er en numerisk vurderingsskala som brukes av klinikere for vurdering av den sosiale, yrkesmessige, psykologiske funksjonen til voksne pasienter. Skalaen representerer et hypotetisk kontinuum av psykiske lidelser og gir en synkende skåringskode fra 100 til 0. Høyere skårer indikerer bedre pasienttilstand og ytelse.
4 måneder
PSP-skalapoengsum (Personal and Social Performance).
Tidsramme: 4 måneder
"(PSP"-vurderingsskalaen (100 til 0) brukt av klinikere for vurdering av 4 hoveddomener for funksjon hos voksne pasienter iht. (a) sosialt nyttige aktiviteter inkludert arbeid og studier, (b) personlige og sosiale relasjoner, (c) egenomsorg og (d) forstyrrende og aggressiv atferd. Høyere skårer indikerer bedre pasienttilstand og ytelse.
4 måneder
EQ-5D (European Quality of Life Questionnaire) Poengsum
Tidsramme: 4 måneder

EQ-5D spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus. Den definerer helse i form av fem dimensjoner:1 (Mobilitet); 2 (Egenomsorg); 3 (Vanlig aktivitet); 4 (Smerte/ubehag); 5 (Angst/depresjon).

Minste mulige verdi er 5 (ett poeng for hver dimensjon) og maksimalt mulig verdi er 15 (3 poeng for hver dimensjon). Hver dimensjon har 3 nivåer av "alvorlighetsgrad" - "ingen problemer, "noen problemer" og "ekstreme problemer". Høyere score indikerer flere problemer.
4 måneder
Yrkesfaglig indeks "VOC" Score
Tidsramme: Opptil 18 måneder (V1 dag 1, V2 måned 1, V3 måned 3, V4 måned 6, V5 måned 12, V6 måned 18)
"VOC"-indeksen vil vurdere følgende 7 elementer: 1 lønnsarbeid på heltid, 2 hjemmeværende eller student, 3 deltidslønnsarbeid (20 timer per uke eller mindre), 4 pensjonerte, 5 frivillige på heltid eller deltid, 6 på medisinsk eller psykiatrisk permisjon, 7 arbeidsledige, enten det forventes å arbeide eller ikke. Resultatene vil bli oppsummert beskrivende. VOC-indeksen fylles ut ved hvert besøk. Forskjellen fra grunnlinjen til indeksen vil bli utledet ved hver vurdering
Opptil 18 måneder (V1 dag 1, V2 måned 1, V3 måned 3, V4 måned 6, V5 måned 12, V6 måned 18)
Vurder livskvalitetsnivåer ved å bruke spørreskjemaet Q-LES-Q-18 (kvalitet på livsglede og tilfredshet)
Tidsramme: 4 måneder
Q-LES-Q-18 vil tillate å generere en generell QoL-indeks som vil bli brukt for analysen og er definert som gjennomsnittet av enkeltskårene for alle 18 elementer. Poengsummen vil bli utført fra 1-5 per gjenstand (aldri / sjelden / noen ganger / ofte / hele tiden). Resultatene vil bli oppsummert beskrivende.
4 måneder
Vurder livskvalitetsnivåer ved å bruke RSM-skalaen (Riedel-Spellmann-Musil)
Tidsramme: 4 måneder
"(RSM" er et nytt 36-elements mål validert for å vurdere "QoL" i forskjellige dimensjoner av schizofrene pasienter behandlet med antipsykotika. Det vil bli vurdert på en firepunkts Likert-skala (ikke / heller ikke / heller ja / ja) av pasienten og utrederen. Den totale poengsummen varierer fra min. 0 til maks. av 108. Høyere score indikerer høyere "QoL".
4 måneder
Vurder pasientengasjement til terapi ved å bruke SES-skalaen (Service Engagement Scale)
Tidsramme: 4 måneder
"SES" er et 14-elements mål som består av uttalelser som vurderer det klientspesifikke engasjementet med tjenester. Det vil bli vurdert på en firepunkts Likert-skala (ikke i det hele tatt / sjelden / noen ganger / mesteparten av tiden) av etterforskeren. Den totale poengsummen varierer fra min. 0 til maks. av 42. Høyere score indikerer lavere engasjement.
4 måneder
Vurder samsvar/medikamentoverholdelse ved å bruke MARS-skalaen (Medicin-adherence-vurderingsskala)
Tidsramme: 4 måneder
'Medicament Adherence Rating Scale' (MARS) er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsverktøy for undersøkelse av etterlevelse hos psykiatriske pasienter, som også erkjenner kompleksiteten av etterlevelsesatferd. 10 spørsmål om legemiddelholdning må besvares med "ja" eller "nei" (8 ganger 1= nei og Ja = 0 og to ganger 1= nei, Ja =1). Resultatene vil bli oppsummert beskrivende. Oppsummerte resultater minimum 0: lav medisinoverholdelse, maksimum 10: høy medisinoverholdelse.
4 måneder
Evaluer nivået på pasientenes (subjektive) tilfredshet ved å bruke CSQ-8-skalaen (kundetilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: 4 måneder
"CSQ-8" er en kort, selvadministrert metode for å overvåke forbrukerens tilfredshet med tjenester innen poliklinisk psykoterapi, som viser høy intern konsistens. Den er identifisert som en kjernedel av den generelle CSQen som dekker 8 Likert-elementer med fire svarvalg der '1' indikerer den laveste og '4' den høyeste graden av tilfredshet.
4 måneder
Vurder helseøkonomiske forbedringer i form av en reduksjon i behandlingskostnader og tap av produktivitet ved å bestemme totalkostnaden etter antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder
Eventuelle innleggelsesdager i døgnavdelinger og akuttmottak vil bli registrert. Ved hver innleggelse vil antall dager beregnes og ved hvert besøk vil det kumulative totale antall dager brukes til å beregne totale kostnader. Jo høyere antall innleggelsesdager jo høyere kostnadene per pasient.
4 måneder
Vurder helseøkonomiske forbedringer i form av en reduksjon i behandlingskostnader og tap av produktivitet ved å bestemme det totale antallet dager pasienten ikke var i stand til å jobbe eller gå på skole eller fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Antall tapte arbeidsdager, tapte skoledager eller dager uten å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter vil bli evaluert. Med et hvilket som helst antall tapte arbeidsdager eller tapte skoledager eller uten å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter, vil kostnadene øke og produktiviteten reduseres.
4 måneder
Vurder helseøkonomiske forbedringer i form av en reduksjon i behandlingskostnader og tap av produktivitet ved å bestemme behovet for ytterligere antipsykotisk medisin
Tidsramme: 4 måneder
Samtidige psykotrope legemidler vil bli kodet (ATC = Legemiddelkode) for å muliggjøre en sammenligning av antall legemidler som brukes per ATC-klasse og per behandlingsbesøk. Legemidlene som brukes vil bli listet opp ved å beholde merkenavnet for å tillate å oversette dem til kostnader.
4 måneder
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved å evaluere vekt/midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
Måling av vekt og midjeomkrets i centimeter.
4 måneder
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved å evaluere laboratorietester
Tidsramme: 4 måneder
Måling av: B-hemoglobin (g/dl), B-hematokrit(%), B-erytrocyttantall(pl), antall B-leukocytter (nl), B-blodplatetall(nl), Komplett blodtelling (nl), B-leukocytter differensialtall (%), B-HbA1c(%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-glukose (fastende)( mh/dl), S-prolaktinnivå (ng/ml), S-graviditetstest (IE/l), Kvalitativ analyse av urin med Stix®,Urin graviditet. Sammenligne resultater med standardverdier.
4 måneder
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved å evaluere samtidig medisinering
Tidsramme: 4 måneder
Liste over all samtidig medisinering for å vise effekt og sikkerhet.
4 måneder
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
Liste over alle uønskede hendelser eller SAE-er for å vise sikkerhet og tolerabilitet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere