Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci ze schizofrenią w opiece zintegrowanej (CARE II)

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

CARE II – Ocena wyników leczenia chorych na schizofrenię uczestniczących w Programie Opieki Zintegrowanej – jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie IV fazy

Celem pracy jest ocena samopoczucia chorych na schizofrenię leczonych kwetiapiną XR w połączeniu z uczestnictwem w programie opieki zintegrowanej w porównaniu z leczeniem samą kwetiapiną XR w okresie 18 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Stolberg, Niemcy
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Niemcy
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wyjściowym SWN-K <=70
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci ambulatoryjni ze schizofrenią, zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub zaburzeniami schizoafektywnymi, ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi poporodowymi z objawami psychotycznymi i co najmniej 20 punktami w skali HAM-D

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę, np. upośledzenie czynności nerek lub wątroby, istotną chorobę niedokrwienną serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, AIDS
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub innym stanem predysponującym do niedociśnienia tętniczego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
  • Pacjenci, u których występuje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina XR sama
Podawanie doustne w postaci tabletek 200 mg i 300 mg, co umożliwia elastyczne dawkowanie w krokach co 100 mg. Raz dziennie wieczorem. W dniu 1: 300 mg kwetiapiny XR, w dniu 2: 600 mg, od dnia 3 od 400 do 800 mg według uznania badacza danego ośrodka
Lek: Kwetiapina XR
400-800 mg, doustnie, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Seroquel Prolong
Eksperymentalny: Kwetiapina XR z programem opieki zintegrowanej (ICP)
Podawanie doustne w postaci tabletek 200 mg i 300 mg, co umożliwia elastyczne dawkowanie w krokach co 100 mg. Raz dziennie wieczorem. W dniu 1: 300 mg kwetiapiny XR, w dniu 2: 600 mg, od dnia 3 od 400 do 800 mg według uznania badacza danego ośrodka
Lek: Kwetiapina XR
400-800 mg, doustnie, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Seroquel Prolong
Inny: Program Zintegrowanej Opieki (ICP)
Program opieki zintegrowanej (ICP), jest to prawnie uzasadniony program opieki zintegrowanej objęty umową zgodnie z §§ 140 a-d SGB-V (SGB: kod ubezpieczenia społecznego); ICP nie jest przeznaczony wyłącznie do tego badania fazy IV. Uczestnictwo w ICP jest możliwe w każdej chwili dla każdego pacjenta, którego świadczenia objęte są indywidualnym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń psychotycznych niesprecyzowanych inaczej za pomocą skali SWN-K (subiektywne samopoczucie pod wpływem neuroleptyków)
Ramy czasowe: 4 miesiące
SWN-K składa się z 20 pytań, z których każde jest oceniane w 6-punktowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Możliwe wyniki wahają się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie przy użyciu łącznej punktacji SWN-K (subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
SWN-K składa się z 20 pytań, z których każde jest oceniane w 6-punktowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Możliwe wyniki wahają się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
4 miesiąc
Wynik objawowy za pomocą skali CGI-S (Clinical Global Impression-Schizophrenia).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Za pomocą CGI-S mierzy się stopień nasilenia objawów pacjenta (pozytywnych, negatywnych, poznawczych, depresyjnych i ogólnych) za pomocą skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych) - wyższy wyniki sugerujące wyższą dotkliwość.
4 miesiąc
Wynik objawowy za pomocą skali PANSS-8 (objawy pozytywne i negatywne).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Symptomatologia schizofrenii będzie mierzona za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) zawierającej 8 pozycji, z których każda jest oceniana w skali ciężkości w zakresie od 1-7, (1= brak - 7 = skrajnie ciężka. wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość.
4 miesiąc
Wynik w skali GAF (Globalna Ocena Funkcjonowania).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
„GAF” to numeryczna skala ocen stosowana przez klinicystów do oceny społecznego, zawodowego, psychologicznego funkcjonowania dorosłych pacjentów. Skala reprezentuje hipotetyczne kontinuum chorób psychicznych, dostarczając malejący kod punktacji od 100 do 0. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan i sprawność pacjenta.
4 miesiąc
Wynik na skali PSP (wyniki osobiste i społeczne).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Skala ocen „(PSP” (od 100 do 0) stosowana przez klinicystów do oceny 4 głównych domen funkcjonowania dorosłych pacjentów wg. (a) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka, (b) relacje osobiste i społeczne, (c) dbanie o siebie oraz (d) niepokojące i agresywne zachowanie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan i sprawność pacjenta.
4 miesiąc
Wynik EQ-5D (Europejski Kwestionariusz Jakości Życia).
Ramy czasowe: 4 miesiąc

Kwestionariusz EQ-5D jest ogólną miarą stanu zdrowia. Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: 1 (Mobilność); 2 (Samoopieka); 3 (zwykła czynność); 4 (ból/dyskomfort); 5 (lęk/depresja).

Minimalna możliwa wartość to 5 (jeden punkt za każdy wymiar), a maksymalna możliwa to 15 (3 punkty za każdy wymiar). Każdy wymiar ma 3 poziomy „powagi” – „brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
4 miesiąc
Wynik „VOC” wskaźnika zawodowego zawodowego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (V1 dzień 1, V2 miesiąc 1, V3 miesiąc 3, V4 miesiąc 6, V5 miesiąc 12, V6 miesiąc 18)
Indeks „VOC” będzie oceniał następujące 7 pozycji: 1 praca zarobkowa w pełnym wymiarze czasu pracy, 2 praca domowa lub studentka, 3 praca zarobkowa w niepełnym wymiarze godzin (20 godzin tygodniowo lub mniej), 4 emeryci, 5 wolontariusze w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy, 6 na zwolnienia lekarskie lub psychiatryczne, 7 bezrobotnych, niezależnie od tego, czy zamierzają podjąć pracę. Wyniki zostaną podsumowane opisowo. Indeks LZO będzie uzupełniany podczas każdej wizyty. Różnica w stosunku do wartości bazowej indeksu będzie ustalana przy każdej ocenie
Do 18 miesięcy (V1 dzień 1, V2 miesiąc 1, V3 miesiąc 3, V4 miesiąc 6, V5 miesiąc 12, V6 miesiąc 18)
Oceń poziomy jakości życia za pomocą kwestionariusza Q-LES-Q-18 (Radość i zadowolenie z życia)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Q-LES-Q-18 pozwoli na wygenerowanie ogólnego wskaźnika QoL, który zostanie wykorzystany do analizy i jest zdefiniowany jako średnia pojedynczych wyników dla wszystkich 18 pozycji. Punktacja będzie prowadzona od 1-5 za przedmiot (nigdy/rzadko/czasami/często/cały czas). Wyniki zostaną podsumowane opisowo.
4 miesiąc
Oceń poziomy jakości życia za pomocą skali RSM (Riedel-Spellmann-Musil).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
„(RSM” to nowa 36-itemowa skala zwalidowana do oceny „QoL” w różnych wymiarach pacjenta ze schizofrenią leczonego lekami przeciwpsychotycznymi. Zostanie on oceniony na czterostopniowej skali Likerta (nie/raczej nie/raczej tak/tak) przez pacjenta i badacza. Suma punktów waha się od min. 0 do maks. z 108. Wyższe wyniki wskazują na wyższą „QoL”.
4 miesiąc
Ocena zaangażowania pacjenta w terapię za pomocą skali SES (Skala zaangażowania w obsługę)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
„SES” to 14-punktowa miara składająca się ze stwierdzeń, które oceniają specyficzne zaangażowanie klienta w usługi. Badacz oceni to na czterostopniowej skali Likerta (wcale / rzadko / czasami / przez większość czasu). Suma punktów waha się od min. 0 do maks. z 42. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zaangażowanie.
4 miesiąc
Oceń przestrzeganie zaleceń lekarskich/przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą skali MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
„Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich” (MARS) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem samoopisowym do badania przestrzegania zaleceń u pacjentów psychiatrycznych, uwzględniającym również złożoność zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Na 10 pytań dotyczących stosunku do leków należy odpowiedzieć „tak” lub „nie” (8 razy 1=nie i tak = 0 oraz dwa razy 1=nie, tak =1). Wyniki zostaną podsumowane opisowo. Podsumowane wyniki minimum 0: niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich, maksimum 10: wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich.
4 miesiąc
Oceń poziom (subiektywnej) satysfakcji Pacjentów za pomocą Skali CSQ-8 (Kwestionariusz Satysfakcji Klienta)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
„CSQ-8” to krótka, samodzielna metoda monitorowania satysfakcji konsumenta z usług psychoterapii ambulatoryjnej, wykazująca wysoką spójność wewnętrzną. Jest identyfikowany jako główny podzbiór ogólnego CSQ obejmujący 8 pozycji typu Likerta z czterema odpowiedziami do wyboru, gdzie „1” oznacza najniższy, a „4” najwyższy stopień zadowolenia.
4 miesiąc
Ocena poprawy ekonomii zdrowia pod kątem zmniejszenia kosztów leczenia i utraty produktywności poprzez określenie całkowitego kosztu według liczby dni z hospitalizacją
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Rejestrowane będą dni hospitalizacji na oddziałach stacjonarnych oraz pobyty na oddziale ratunkowym. Przy każdej hospitalizacji obliczana jest liczba dni, a przy każdej wizycie skumulowana łączna liczba dni będzie wykorzystywana do obliczania całkowitych kosztów. Im większa liczba dni hospitalizacji, tym wyższe koszty na pacjenta.
4 miesiąc
Ocena poprawy ekonomii zdrowia pod kątem zmniejszenia kosztów leczenia i utraty produktywności poprzez określenie całkowitej liczby dni, przez które pacjent nie był w stanie pracować lub uczęszczać do szkoły lub wykonywać rutynowych codziennych czynności
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Oceniana będzie liczba straconych dni pracy, straconych dni szkolnych lub dni bez wykonywania rutynowych codziennych czynności. Z dowolną liczbą straconych dni roboczych lub straconych dni szkolnych lub bez ukończenia rutynowych codziennych czynności koszty wzrosną, a produktywność spadnie.
4 miesiąc
Oceń poprawę ekonomii zdrowia pod kątem redukcji kosztów leczenia i utraty produktywności poprzez określenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Równoczesne leki psychotropowe zostaną zakodowane (ATC = kod leku), aby umożliwić porównanie liczby leków stosowanych według klasy ATC i na wizytę terapeutyczną. Stosowane leki zostaną wymienione z zachowaniem nazwy marki, aby umożliwić przełożenie ich na koszty.
4 miesiąc
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, oceniając wagę/obwód talii
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Pomiar wagi i obwodu talii w centymetrach.
4 miesiąc
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję poprzez ocenę testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Pomiar: B-hemoglobiny (g/dl), B-hematokrytu (%), B-erytrocytów (pl), B-leukocytów (nl), B-liczby płytek krwi (nl), pełnej morfologii krwi (nl), Zróżnicowanie liczby leukocytów B (%), B-HbA1c (%), S-ALAT (j./l), S-ASAT (j./l), S-GGT (j./l), P-glukoza (na czczo) ( mh/dl), poziom S-prolaktyny (ng/ml), test ciążowy S (j.m./l), jakościowa analiza moczu za pomocą Stix®, ciąża w moczu. Porównanie wyników z wartościami wzorcowymi.
4 miesiąc
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, oceniając jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Lista wszystkich jednocześnie stosowanych leków w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa.
4 miesiąc
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych lub SAE, aby pokazać bezpieczeństwo i tolerancję.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj