Schizofrenní pacienti v integrované péči (CARE II)
22. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
CARE II – Hodnocení výsledků léčby u schizofrenních pacientů účastnících se programu integrované péče – studie fáze IV pro jednu zemi, multicentra
Účelem studie je prozkoumat pohodu pacientů se schizofrenií léčených kvetiapinem XR v kombinaci s účastí v programu integrované péče ve srovnání s léčbou samotným kvetiapinem XR po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Stolberg, Německo
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, Německo
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Luneburg, Niedersachsen, Německo
- Research Site
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výchozí hodnotou SWN-K <=70
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Ambulantní pacienti se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo schizoafektivní poruchou, těžkými poporodními depresivními poruchami s psychotickými příznaky a minimálním HAM-D cut-off skóre 20 bodů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky relevantního onemocnění, např. poškození ledvin nebo jater, významné ischemické onemocnění srdce, hepatitida B nebo C, AIDS
- Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo jiným stavem predisponujícím k hypotenzi nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu
- Pacienti, kteří představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quetiapin XR samostatně
Perorální podání jako 200 mg a 300 mg tablety umožňující flexibilní dávkování v krocích po 100 mg.
Jednou denně večer.
1. den: 300 mg kvetiapinu XR, 2. den: 600 mg, od 3. dne 400 až 800 mg podle uvážení zkoušejícího v konkrétním centru
|
400-800 mg, orálně, bid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quetiapin XR s programem integrované péče (ICP)
Perorální podání jako 200 mg a 300 mg tablety umožňující flexibilní dávkování v krocích po 100 mg.
Jednou denně večer.
1. den: 300 mg kvetiapinu XR, 2. den: 600 mg, od 3. dne 400 až 800 mg podle uvážení zkoušejícího v konkrétním centru
|
400-800 mg, orálně, bid
Ostatní jména:
Program integrované péče (ICP), jedná se o právně podložený program integrované péče, na který se vztahuje smlouva podle §§ 140 a-d SGB-V (SGB: zákoník sociálního zabezpečení); ICP není určen výhradně pro tuto studii fáze IV.
Účast v ICP je možná kdykoliv pro každého pacienta, u kterého jsou služby hrazeny z individuální zdravotní pojišťovny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda u pacientů léčených pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, poruchu s bludy nebo jinak nespecifikovanou psychotickou poruchu pomocí škály SWN-K (Subjektivní pohoda pod neuroleptiky)
Časové okno: 4 měsíce
|
SWN-K se skládá z 20 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 6bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Možné skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda pomocí SWN-K (Subjective Well-being under Neuroleptics Scale) Celkové skóre
Časové okno: 4 měsíce
|
SWN-K se skládá z 20 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 6bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Možné skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
|
4 měsíce
|
|
Symptomatický výsledek pomocí stupnice CGI-S (klinický globální dojem-schizofrenie)
Časové okno: 4 měsíce
|
Pomocí CGI-S se měří míra závažnosti symptomů pacienta (pozitivní, negativní, kognitivní, depresivní a celkové) pomocí škály od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými) - vyšší skóre znamenající vyšší závažnost.
|
4 měsíce
|
|
Symptomatický výsledek pomocí škál PANSS-8 (pozitivní a negativní příznaky) skóre stupnice
Časové okno: 4 měsíce
|
Schizofrenní symptomatologie bude měřena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), která poskytuje 8 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici závažnosti v rozmezí 1-7 (1= nepřítomná - 7 = extrémně závažná).
vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
4 měsíce
|
|
Skóre stupnice GAF (Global Assessment of Functioning).
Časové okno: 4 měsíce
|
"GAF" je číselná hodnotící stupnice používaná klinickými lékaři pro hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých pacientů.
Škála představuje hypotetické kontinuum onemocnění duševního zdraví a poskytuje sestupný bodovací kód od 100 do 0. Vyšší skóre značí lepší stav a výkon pacienta.
|
4 měsíce
|
|
Skóre stupnice PSP (Personal and Social Performance).
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotící škála '(PSP" (100 až 0) používaná klinickými lékaři pro hodnocení 4 hlavních domén fungování u dospělých pacientů podle
a) společensky užitečné činnosti včetně práce a studia, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha a d) znepokojivé a agresivní chování.
Vyšší skóre značí lepší stav pacienta a výkon.
|
4 měsíce
|
|
Skóre EQ-5D (European Quality of Life Questionnaire).
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník EQ-5D je obecným měřítkem zdravotního stavu. Definuje zdraví pomocí pěti dimenzí: 1 (mobilita); 2 (Sebepéče); 3 (Obvyklá aktivita); 4 (bolest/nepohodlí); 5 (úzkost/deprese). Minimální možná hodnota je 5 (jeden bod za každý rozměr) a maximální možná hodnota je 15 (3 body za každý rozměr). Každá dimenze má 3 úrovně "závažnosti" - "žádné problémy, "nějaké problémy" a "extrémní problémy". Vyšší skóre znamená více problémů. |
4 měsíce
|
|
Index odborného povolání "VOC" Skóre
Časové okno: Až 18 měsíců (V1 den 1, V2 měsíc 1, V3 měsíc 3, V4 měsíc 6, V5 měsíc 12, V6 měsíc 18)
|
Index „VOC“ bude hodnotit následujících 7 položek: 1 výdělečná činnost na plný úvazek, 2 ženy v domácnosti nebo student, 3 výdělečné činnosti na částečný úvazek (20 hodin týdně nebo méně), 4 důchodci, 5 dobrovolníci na plný nebo částečný úvazek, 6 na zdravotní nebo psychiatrické volno, 7 nezaměstnaných, bez ohledu na to, zda budou pracovat či nikoli.
Výsledky budou popisně shrnuty.
Index VOC bude doplněn při každé návštěvě.
Rozdíl od výchozí hodnoty indexu bude odvozen při každém hodnocení
|
Až 18 měsíců (V1 den 1, V2 měsíc 1, V3 měsíc 3, V4 měsíc 6, V5 měsíc 12, V6 měsíc 18)
|
|
Posuďte úrovně kvality života pomocí dotazníku Q-LES-Q-18 (kvalita radosti ze života a spokojenosti)
Časové okno: 4 měsíce
|
Q-LES-Q-18 umožní vygenerovat obecný index QoL, který bude použit pro analýzu a je definován jako průměr jednotlivých skóre pro všech 18 položek.
Hodnocení se bude provádět od 1 do 5 za položku (nikdy / zřídka / někdy / často / stále).
Výsledky budou popisně shrnuty.
|
4 měsíce
|
|
Posuďte úrovně kvality života pomocí škály RSM (Riedel-Spellmann-Musil)
Časové okno: 4 měsíce
|
'(RSM" je nové 36-položkové měření ověřené pro hodnocení "QoL" v různých dimenzích schizofrenního pacienta léčeného antipsychotiky.
Bude hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici (ne / spíše ne / spíše ano / ano) pacientem a zkoušejícím.
Celkové skóre se pohybuje od min.
0 až max. ze 108.
Vyšší skóre znamená vyšší "QoL".
|
4 měsíce
|
|
Posuďte zapojení pacienta do terapie pomocí SES Scale (Service Engagement Scale)
Časové okno: 4 měsíce
|
„SES“ je 14-položková míra sestávající z prohlášení, která hodnotí konkrétní zakázku klienta se službami.
Vyšetřovatel to bude hodnotit na čtyřbodové Likertově stupnici (vůbec ne / zřídka / někdy / většinou).
Celkové skóre se pohybuje od min.
0 až max. ze 42.
Vyšší skóre znamená nižší zapojení.
|
4 měsíce
|
|
Posuďte shodu/dodržování léků pomocí stupnice MARS (hodnotící stupnice dodržování léků)
Časové okno: 4 měsíce
|
„Medication Adherence Rating Scale“ (MARS) je spolehlivým a platným nástrojem pro vlastní podávání zpráv pro zkoumání compliance u psychiatrických pacientů, který rovněž uznává složitost compliance chování.
Na 10 otázek týkajících se přístupu k medikaci je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“ (8krát 1= ne a ano = 0 a dvakrát 1= ne, ano =1).
Výsledky budou popisně shrnuty.
Souhrnné výsledky minimálně 0: nízká adherence k lékům, maximálně 10: vysoká adherence k lékům.
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte úroveň (subjektivní) spokojenosti pacientů pomocí škály CSQ-8 (Dotazník spokojenosti klientů)
Časové okno: 4 měsíce
|
„CSQ-8“ je stručná, samostatně spravovaná metoda ke sledování spokojenosti spotřebitele se službami v ambulantní psychoterapii, která vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
Je identifikován jako základní podmnožina obecného CSQ zahrnující 8 položek typu Likert se čtyřmi možnostmi odpovědi, kde „1“ označuje nejnižší a „4“ nejvyšší stupeň spokojenosti.
|
4 měsíce
|
|
Posoudit zlepšení ekonomiky zdraví z hlediska snížení nákladů na léčbu a ztráty produktivity stanovením celkových nákladů podle počtu dní hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Případné dny hospitalizace na lůžkových odděleních a pobytech na urgentním příjmu budou evidovány.
Při každé hospitalizaci bude vypočítán počet dní a při každé návštěvě bude použit kumulativní celkový počet dní pro výpočet celkových nákladů.
Čím vyšší je počet dní hospitalizace, tím vyšší jsou náklady na pacienta.
|
4 měsíce
|
|
Posoudit zlepšení ekonomiky zdraví z hlediska snížení nákladů na léčbu a ztráty produktivity stanovením celkového počtu dní, kdy pacient nebyl schopen pracovat nebo chodit do školy nebo dokončit rutinní denní aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotí se počet ztracených pracovních dnů, ztracených školních dnů nebo dnů bez absolvování běžných denních činností.
S jakýmkoli počtem ztracených pracovních dnů nebo ztracených školních dnů nebo bez dokončení rutinních denních činností se náklady zvýší a produktivita se sníží.
|
4 měsíce
|
|
Posoudit zlepšení ekonomiky zdraví z hlediska snížení nákladů na léčbu a ztráty produktivity stanovením potřeby jakékoli další antipsychotické medikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Souběžně podávaná psychofarmaka budou kódována (ATC = Drug code), aby bylo možné porovnávat počet užívaných léků na ATC třídu a na léčebnou návštěvu.
Použité léky budou uvedeny se zachováním jejich obchodní značky, aby bylo možné je převést do nákladů.
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vyhodnocením hmotnosti/obvodu pasu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření váhy a obvodu pasu v centimetrech.
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vyhodnocením laboratorních testů
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření: B-hemoglobinu (g/dl), B-hematokritu (%), B-počtu erytrocytů (pl), B-leukocytů (nl), B-krevních destiček (nl), kompletního krevního obrazu (nl), Diferenciální počet B-leukocytů (%), B-HbA1c (%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-glukóza (nalačno)( mh/dl), hladina S-prolaktinu (ng/ml), S-těhotenský test (IU/l), Kvalitativní analýza moči pomocí Stix®, Těhotenství v moči.
Porovnání výsledků se standardními hodnotami.
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vyhodnocením souběžné medikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Seznam všech současně užívaných léků k prokázání účinnosti a bezpečnosti.
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
|
Seznam všech nežádoucích příhod nebo SAE pro prokázání bezpečnosti a snášenlivosti.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .