Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skizofrene patienter i integreret pleje (CARE II)

22. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

CARE II - Evaluering af behandlingsresultater hos skizofrene patienter, der deltager i det integrerede plejeprogram - et enkeltland, multicenter fase IV-studie

Formålet med undersøgelsen er at undersøge trivslen hos skizofrene patienter behandlet med quetiapin XR kombineret med deltagelse i det integrerede plejeprogram sammenlignet med en behandling med quetiapin XR alene over en periode på 18 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med baseline SWN-K <=70
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Ambulante patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse, svære postpartum depressive lidelser med psykotiske symptomer og en minimum HAM-D cut-off score på 20 point

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk relevant sygdom, f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion, signifikant koronar hjertesygdom, hepatitis B eller C, AIDS
  • Patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller anden tilstand, der disponerer for hypotension eller familiehistorie med QT-forlængelse
  • Patienter, der udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin XR alene
Oral administration som 200 mg og 300 mg tabletter, hvilket muliggør fleksibel dosering i trin på 100 mg. En gang dagligt om aftenen. På dag 1: 300 mg quetiapin XR, på dag 2: 600 mg, fra dag 3 og fremefter 400 til 800 mg efter den centerspecifikke investigators skøn
Medicin: Quetiapin XR
400-800 mg, oral, bid
Andre navne:
  • Seroquel forlænge
Eksperimentel: Quetiapin XR med integreret plejeprogram (ICP)
Oral administration som 200 mg og 300 mg tabletter, hvilket muliggør fleksibel dosering i trin på 100 mg. En gang dagligt om aftenen. På dag 1: 300 mg quetiapin XR, på dag 2: 600 mg, fra dag 3 og fremefter 400 til 800 mg efter den centerspecifikke investigators skøn
Medicin: Quetiapin XR
400-800 mg, oral, bid
Andre navne:
  • Seroquel forlænge
Andet: Integrated Care Program (ICP)
Integreret plejeprogram (ICP), dette er et juridisk baseret integreret plejeprogram, der er omfattet af en kontrakt i henhold til §§ 140 a-d SGB-V (SGB: socialsikringslov); ICP er ikke udelukkende designet til dette fase IV forsøg. Deltagelse i ICP er til enhver tid muligt for hver patient, hvor ydelserne er dækket af den individuelle sygesikring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære hos patienter, der behandles for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde ved hjælp af SWN-K-skalaen (Subjective Well-being Under Neuroleptics)
Tidsramme: 4 måneder
SWN-K består af 20 spørgsmål, som hver er bedømt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Mulige score spænder fra 20-120, hvor højere score betyder højere subjektivt velvære.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære ved brug af SWN-K (Subjective Well-being Under Neuroleptics Scale) totalscore
Tidsramme: 4 måneder
SWN-K består af 20 spørgsmål, som hver er bedømt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Mulige score spænder fra 20-120, hvor højere score betyder højere subjektivt velvære.
4 måneder
Symptomatisk udfald ved brug af CGI-S (Clinical Global Impression-Schizophrenia) skala
Tidsramme: 4 måneder
Med CGI-S måles graden af ​​sværhedsgraden af ​​en patients symptomer (positive, negative, kognitive, depressive og overordnede) ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge) - højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
4 måneder
Symptomatisk resultat ved brug af PANSS-8-skalaen (positive og negative symptomer)
Tidsramme: 4 måneder
Den skizofrene symptomatologi vil blive målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS), som giver 8 punkter, hvoraf hver er vurderet på en sværhedsskala fra 1-7, (1= fraværende - 7 = ekstremt alvorlig. højere score betyder højere sværhedsgrad.
4 måneder
GAF (Global Assessment of Functioning) Scale Score
Tidsramme: 4 måneder
"GAF" er en numerisk vurderingsskala, der bruges af klinikere til vurdering af voksne patienters sociale, erhvervsmæssige, psykologiske funktion. Skalaen repræsenterer et hypotetisk kontinuum af psykiske sygdomme, der giver en faldende scorekode fra 100 til 0. Højere score indikerer bedre patienttilstand og ydeevne.
4 måneder
PSP-skalaresultat (Personal and Social Performance).
Tidsramme: 4 måneder
"(PSP"-vurderingsskalaen (100 til 0), der bruges af klinikere til vurdering af 4 hoveddomæner for funktion hos voksne patienter iht. (a) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, (b) personlige og sociale relationer, (c) egenomsorg og (d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Højere score indikerer bedre patienttilstand og ydeevne.
4 måneder
EQ-5D (European Quality of Life Questionnaire) Score
Tidsramme: 4 måneder

EQ-5D-spørgeskemaet er et generisk mål for sundhedsstatus. Den definerer sundhed ud fra fem dimensioner:1 (Mobilitet); 2 (Selvomsorg); 3 (Sædvanlig aktivitet); 4 (Smerte/ubehag); 5 (Angst/Depression).

Den mindst mulige værdi er 5 (et point for hver dimension), og de maksimalt mulige værdier er 15 (3 point for hver dimension). Hver dimension har 3 niveauer af "sværhedsgrad" - "ingen problemer, "nogle problemer" og "ekstreme problemer". Højere score indikerer flere problemer.
4 måneder
Vocational Occupational Index "VOC" Score
Tidsramme: Op til 18 måneder (V1 dag 1, V2 måned 1, V3 måned 3, V4 måned 6, V5 måned 12, V6 måned 18)
"VOC"-indekset vil vurdere følgende 7 punkter: 1 fuldtidslønnet arbejde, 2 hjemmegående eller studerende, 3 deltidslønnet arbejde (20 timer om ugen eller mindre), 4 pensionerede, 5 fuldtids- eller deltidsfrivillige, 6 på syge- eller psykiatrisk orlov, 7 ledige, uanset om de forventes at arbejde eller ej. Resultater vil blive opsummeret beskrivende. VOC-indekset vil blive udfyldt ved hvert besøg. Forskellen fra indeksets baseline vil blive udledt ved hver vurdering
Op til 18 måneder (V1 dag 1, V2 måned 1, V3 måned 3, V4 måned 6, V5 måned 12, V6 måned 18)
Vurder livskvalitetsniveauer ved hjælp af Q-LES-Q-18 (Quality of Life Enjoy and Satisfaction) spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Q-LES-Q-18 vil gøre det muligt at generere et generelt QoL-indeks, som vil blive brugt til analysen og er defineret som gennemsnittet af de enkelte scorer for alle 18 elementer. Scoring vil blive udført fra 1-5 pr. emne (aldrig / sjældent / nogle gange / ofte / hele tiden). Resultater vil blive opsummeret beskrivende.
4 måneder
Vurder livskvalitetsniveauer ved hjælp af RSM-skalaen (Riedel-Spellmann-Musil)
Tidsramme: 4 måneder
'(RSM'et) er et nyt 36-element mål, der er valideret til at vurdere "QoL" i forskellige dimensioner af skizofrene patienter behandlet med antipsykotika. Det vil blive vurderet på en fire-punkts Likert-skala (ikke / hellere ikke / snarere ja / ja) af patienten og investigator. Den samlede score spænder fra min. 0 til max. af 108. Højere score indikerer højere "QoL".
4 måneder
Vurder patientengagement til terapi ved hjælp af SES-skalaen (Service Engagement Scale)
Tidsramme: 4 måneder
"SES" er et mål med 14 elementer, der består af erklæringer, der vurderer det klientspecifikke engagement med tjenester. Det vil blive vurderet på en fire-punkts Likert-skala (slet ikke / sjældent / nogle gange / det meste af tiden) af investigator. Den samlede score spænder fra min. 0 til max. af 42. Højere score indikerer lavere engagement.
4 måneder
Vurder compliance/medicinoverholdelse ved hjælp af MARS-skalaen (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsramme: 4 måneder
'Medication Adherence Rating Scale' (MARS) er et pålideligt og validt selvrapporteringsværktøj til undersøgelse af compliance hos psykiatriske patienter, der også anerkender kompleksiteten af ​​compliance-adfærd. 10 spørgsmål om medicinattitude skal besvares med 'ja' eller 'nej' (8 gange 1= nej og Ja = 0 og to gange 1= nej, Ja =1). Resultater vil blive opsummeret beskrivende. Opsummerede resultater minimum 0: lav medicinadhærens, maksimum 10: høj medicinadhærens.
4 måneder
Evaluer niveauet af patienternes (subjektive) tilfredshed ved hjælp af CSQ-8-skalaen (kundetilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: 4 måneder
'CSQ-8' er en kort, selvadministreret metode til at overvåge forbrugerens tilfredshed med ydelser inden for ambulant psykoterapi, som viser høj intern konsistens. Det er identificeret som en kerne undergruppe af den generelle CSQ, der dækker 8 Likert-typer med fire svarvalg, hvor '1' angiver den laveste og '4' den højeste grad af tilfredshed.
4 måneder
Vurder sundhedsøkonomiske forbedringer i form af en reduktion i behandlingsomkostninger og tab af produktivitet ved at bestemme de samlede omkostninger efter antal dage med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder
Eventuelle indlæggelsesdage på indlagte afdelinger og skadestueophold vil blive registreret. Ved hver indlæggelse vil antallet af dage blive opgjort, og ved hvert besøg vil det samlede antal dage blive brugt til at beregne de samlede omkostninger. Jo højere antal indlæggelsesdage, jo højere omkostninger pr. patient.
4 måneder
Vurder sundhedsøkonomiske forbedringer i form af en reduktion i behandlingsomkostninger og tab af produktivitet ved at bestemme det samlede antal dage, patienten ikke var i stand til at arbejde eller gå i skole eller fuldføre rutinemæssige daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af tabte arbejdsdage, tabte skoledage eller dage uden at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter vil blive evalueret. Med et hvilket som helst antal tabte arbejdsdage eller tabte skoledage eller uden at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter, vil omkostningerne stige, og produktiviteten vil falde.
4 måneder
Vurder sundhedsøkonomiske forbedringer i form af en reduktion i behandlingsomkostninger og tab af produktivitet ved at bestemme behovet for yderligere antipsykotisk medicin
Tidsramme: 4 måneder
Samtidige psykofarmaka vil blive kodet (ATC = Lægemiddelkode) for at muliggøre en sammenligning af antallet af anvendte lægemidler pr. ATC-klasse og pr. behandlingsbesøg. De anvendte lægemidler vil blive opført ved at beholde deres varemærkenavn for at gøre det muligt at omsætte dem til omkostninger.
4 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet ved evaluering af vægt/taljeomkreds
Tidsramme: 4 måneder
Måling af vægt og taljeomkreds i centimeter.
4 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet ved evaluering af laboratorietests
Tidsramme: 4 måneder
Måling af: B-hæmoglobin (g/dl), B-hæmatokrit(%), B-erythrocytantal(pl), B-leukocyttal (nl), B-blodpladeantal(nl), komplet blodtal (nl), B-leukocytter differentialtal (%), B-HbA1c(%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-Glucose (fastende)( mh/dl), S-prolaktin niveau (ng/ml), S-Graviditetstest (IE/l), Kvalitativ analyse af urin med Stix®,Urin graviditet. Sammenligning af resultater med standardværdier.
4 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet ved evaluering af samtidig medicinering
Tidsramme: 4 måneder
Liste over al samtidig medicin for at vise effektivitet og sikkerhed.
4 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet ved evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Liste over alle uønskede hændelser eller SAE'er for at vise sikkerhed og tolerabilitet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner