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Schizophrene Patienten in der integrierten Versorgung (CARE II)

22. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

CARE II – Bewertung der Behandlungsergebnisse bei schizophrenen Patienten, die am Integrated Care Program teilnehmen – einer multizentrischen Phase-IV-Studie in einem einzigen Land

Ziel der Studie ist es, das Wohlbefinden schizophrener Patienten, die mit Quetiapin XR in Kombination mit der Teilnahme am integrierten Versorgungsprogramm behandelt wurden, im Vergleich zu einer Behandlung mit Quetiapin XR allein über einen Zeitraum von 18 Monaten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Stolberg, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem SWN-K-Ausgangswert <=70
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Ambulante Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung, schweren postpartalen depressiven Störungen mit psychotischen Symptomen und einem HAM-D-Cut-off-Score von mindestens 20 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch relevanten Erkrankung, z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwere koronare Herzkrankheit, Hepatitis B oder C, AIDS
  • Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die für eine Hypotonie prädisponieren, oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese
  • Patienten, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin XR allein
Orale Verabreichung als 200-mg- und 300-mg-Tablette, die eine flexible Dosierung in 100-mg-Schritten ermöglicht. Einmal täglich abends. Am Tag 1: 300 mg Quetiapin XR, am Tag 2: 600 mg, ab Tag 3 400 bis 800 mg nach Ermessen des zentrumsspezifischen Prüfarztes
Arzneimittel: Quetiapin XR
400–800 mg, oral, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Seroquel verlängern
Experimental: Quetiapin XR mit integriertem Pflegeprogramm (ICP)
Orale Verabreichung als 200-mg- und 300-mg-Tablette, die eine flexible Dosierung in 100-mg-Schritten ermöglicht. Einmal täglich abends. Am Tag 1: 300 mg Quetiapin XR, am Tag 2: 600 mg, ab Tag 3 400 bis 800 mg nach Ermessen des zentrumsspezifischen Prüfarztes
Arzneimittel: Quetiapin XR
400–800 mg, oral, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Seroquel verlängern
Sonstiges: Integriertes Pflegeprogramm (ICP)
Integriertes Versorgungsprogramm (ICP), dabei handelt es sich um ein gesetzlich verankertes integriertes Versorgungsprogramm auf Vertragsbasis gemäß §§ 140 a-d SGB-V (SGB); Der ICP ist nicht ausschließlich für diese Phase-IV-Studie konzipiert. Die Teilnahme am ICP ist jederzeit für jeden Patienten möglich, bei dem die Leistungen von der jeweiligen Krankenversicherung übernommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden bei Patienten, die wegen Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Wahnstörung oder psychotischer Störung behandelt werden, sofern nicht anders angegeben, anhand der SWN-K-Skala (Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika).
Zeitfenster: 4 Monate
Der SWN-K besteht aus 20 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 120, wobei höhere Werte ein höheres subjektives Wohlbefinden bedeuten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden anhand des SWN-K-Gesamtscores (Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala).
Zeitfenster: 4 Monate
Der SWN-K besteht aus 20 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 120, wobei höhere Werte ein höheres subjektives Wohlbefinden bedeuten.
4 Monate
Symptomatisches Ergebnis anhand der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Schizophrenia).
Zeitfenster: 4 Monate
Mit dem CGI-S wird die Schwere der Symptome eines Patienten (positiv, negativ, kognitiv, depressiv und insgesamt) anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (am schwersten erkrankt) gemessen – höher Werte, die einen höheren Schweregrad implizieren.
4 Monate
Symptomatisches Ergebnis unter Verwendung des Skalenwerts der PANSS-8-Skala (positive und negative Symptome).
Zeitfenster: 4 Monate
Die schizophrene Symptomatik wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gemessen, die 8 Punkte umfasst, von denen jeder auf einer Schweregradskala von 1 bis 7 bewertet wird (1 = nicht vorhanden – 7 = extrem schwerwiegend). Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
4 Monate
GAF-Skala (Global Assessment of Functioning).
Zeitfenster: 4 Monate
Der „GAF“ ist eine numerische Bewertungsskala, die von Ärzten zur Beurteilung der sozialen, beruflichen und psychologischen Leistungsfähigkeit erwachsener Patienten verwendet wird. Die Skala stellt ein hypothetisches Kontinuum psychischer Erkrankungen dar und bietet einen absteigenden Bewertungscode von 100 bis 0. Höhere Bewertungen bedeuten einen besseren Zustand und eine bessere Leistung des Patienten.
4 Monate
PSP-Score (persönliche und soziale Leistung).
Zeitfenster: 4 Monate
Die „(PSP“-Bewertungsskala (100 bis 0), die von Ärzten zur Beurteilung von 4 Hauptfunktionsbereichen bei erwachsenen Patienten gemäß verwendet wird. (a) sozial nützliche Aktivitäten einschließlich Arbeit und Studium, (b) persönliche und soziale Beziehungen, (c) Selbstfürsorge und (d) störendes und aggressives Verhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Zustand und eine bessere Leistung des Patienten hin.
4 Monate
EQ-5D-Score (Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität).
Zeitfenster: 4 Monate

Der EQ-5D-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Es definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen:1 (Mobilität); 2 (Selbstfürsorge); 3 (gewöhnliche Aktivität); 4 (Schmerz/Beschwerden); 5 (Angst/Depression).

Der minimal mögliche Wert beträgt 5 (ein Punkt für jede Dimension) und der maximal mögliche Wert beträgt 15 (3 Punkte für jede Dimension). Jede Dimension hat drei Schweregrade: „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
4 Monate
Vocational Occupational Index „VOC“-Score
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (V1 Tag 1, V2 Monat 1, V3 Monat 3, V4 Monat 6, V5 Monat 12, V6 Monat 18)
Der „VOC“-Index bewertet die folgenden 7 Punkte: 1 Vollzeit-Erwerbstätigkeit, 2 Hausfrau oder Student, 3 Teilzeit-Erwerbstätigkeit (20 Stunden pro Woche oder weniger), 4 Rentner, 5 Voll- oder Teilzeit-Freiwillige, 6 an medizinische oder psychiatrische Beurlaubung, 7 arbeitslos, unabhängig davon, ob erwartet wird, dass sie arbeiten oder nicht. Die Ergebnisse werden anschaulich zusammengefasst. Der VOC-Index wird bei jedem Besuch vervollständigt. Die Differenz zum Ausgangswert des Index wird bei jeder Bewertung ermittelt
Bis zu 18 Monate (V1 Tag 1, V2 Monat 1, V3 Monat 3, V4 Monat 6, V5 Monat 12, V6 Monat 18)
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens Q-LES-Q-18 (Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit).
Zeitfenster: 4 Monate
Q-LES-Q-18 ermöglicht die Generierung eines allgemeinen QoL-Index, der für die Analyse verwendet wird und als Durchschnitt der Einzelwerte für alle 18 Elemente definiert ist. Die Bewertung erfolgt mit 1–5 pro Item (nie/selten/manchmal/häufig/immer). Die Ergebnisse werden anschaulich zusammengefasst.
4 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe der RSM-Skala (Riedel-Spellmann-Musil).
Zeitfenster: 4 Monate
Der „(RSM“ ist ein neues 36-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der „Lebensqualität“ in verschiedenen Dimensionen von schizophrenen Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, validiert wurde. Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Likert-Skala (nicht / eher nicht / eher ja / ja) durch den Patienten und den Prüfer. Die Gesamtpunktzahl reicht von min. 0 bis max. von 108. Höhere Werte weisen auf eine höhere „QoL“ hin.
4 Monate
Bewerten Sie das Patientenengagement für die Therapie anhand der SES-Skala (Service Engagement Scale).
Zeitfenster: 4 Monate
Der „SES“ ist ein 14-Punkte-Maß, das aus Aussagen besteht, die das kundenspezifische Engagement für Dienstleistungen bewerten. Es wird vom Prüfer auf einer vierstufigen Likert-Skala (überhaupt nicht / selten / manchmal / meistens) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von min. 0 bis max. von 42. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Engagement hin.
4 Monate
Bewerten Sie die Compliance/Medikamenteneinhaltung anhand der MARS-Skala (Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung).
Zeitfenster: 4 Monate
Die „Medication Adherence Rating Scale“ (MARS) ist ein zuverlässiges und valides Selbstberichtsinstrument zur Untersuchung der Compliance bei psychiatrischen Patienten, das auch die Komplexität des Compliance-Verhaltens berücksichtigt. 10 Fragen zur Medikamenteneinstellung müssen mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden (8 Mal 1= Nein und Ja = 0 und zweimal 1= Nein, Ja = 1). Die Ergebnisse werden anschaulich zusammengefasst. Zusammengefasste Ergebnisse: Minimum 0: geringe Medikamenteneinhaltung, Maximum 10: hohe Medikamenteneinhaltung.
4 Monate
Bewerten Sie den Grad der (subjektiven) Zufriedenheit der Patienten mithilfe der CSQ-8-Skala (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit).
Zeitfenster: 4 Monate
Der „CSQ-8“ ist eine kurze, selbst durchzuführende Methode zur Überwachung der Zufriedenheit des Verbrauchers mit Leistungen in der ambulanten Psychotherapie, die eine hohe interne Konsistenz aufweist. Es handelt sich um eine Kernteilmenge des allgemeinen CSQ, die 8 Items vom Likert-Typ mit vier Antwortmöglichkeiten umfasst, wobei „1“ den niedrigsten und „4“ den höchsten Grad der Zufriedenheit angibt.
4 Monate
Bewerten Sie Verbesserungen der Gesundheitsökonomie im Hinblick auf eine Reduzierung der Behandlungskosten und einen Produktivitätsverlust durch Bestimmung der Gesamtkosten anhand der Anzahl der Tage mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Monate
Alle Krankenhausaufenthaltstage in stationären Abteilungen und Aufenthalte in der Notaufnahme werden erfasst. Bei jedem Krankenhausaufenthalt wird die Anzahl der Tage berechnet und bei jedem Besuch wird die kumulierte Gesamtzahl der Tage zur Berechnung der Gesamtkosten verwendet. Je höher die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, desto höher sind die Kosten pro Patient.
4 Monate
Bewerten Sie gesundheitsökonomische Verbesserungen im Hinblick auf eine Reduzierung der Behandlungskosten und einen Produktivitätsverlust, indem Sie die Gesamtzahl der Tage ermitteln, an denen der Patient nicht arbeiten, zur Schule gehen oder routinemäßige Alltagsaktivitäten ausführen konnte
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet wird die Anzahl der verlorenen Arbeitstage, der verlorenen Schultage oder der Tage ohne Erledigung routinemäßiger Alltagsaktivitäten. Mit beliebig vielen verlorenen Arbeits- oder Schultagen oder der Nichterfüllung alltäglicher Routineaktivitäten steigen die Kosten und die Produktivität sinkt.
4 Monate
Bewerten Sie Verbesserungen der Gesundheitsökonomie im Hinblick auf eine Reduzierung der Behandlungskosten und einen Produktivitätsverlust, indem Sie den Bedarf an zusätzlichen antipsychotischen Medikamenten ermitteln
Zeitfenster: 4 Monate
Begleitende Psychopharmaka werden kodiert (ATC = Drug Code), um einen Vergleich der Anzahl der konsumierten Medikamente pro ATC-Klasse und pro Behandlungsbesuch zu ermöglichen. Die verwendeten Medikamente werden unter Angabe ihres Markennamens aufgelistet, um eine Umrechnung in Kosten zu ermöglichen.
4 Monate
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Gewicht/Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Messung von Gewicht und Taillenumfang in Zentimetern.
4 Monate
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit durch Auswertung von Labortests
Zeitfenster: 4 Monate
Messung von: B-Hämoglobin (g/dl), B-Hämatokrit (%), B-Erythrozytenzahl (pl), B-Leukozytenzahl (nl), B-Thrombozytenzahl (nl), komplettes Blutbild (nl), B-Leukozyten-Differenzialzahl (%), B-HbA1c (%), S-ALAT (U/l), S-ASAT (U/l), S-GGT (U/l), P-Glucose (nüchtern)( mh/dl), S-Prolaktinspiegel (ng/ml), S-Schwangerschaftstest (IU/l), Qualitative Analyse des Urins mit Stix®, Urinschwangerschaft. Vergleich der Ergebnisse mit Standardwerten.
4 Monate
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Begleitmedikation
Zeitfenster: 4 Monate
Auflistung aller Begleitmedikamente zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit.
4 Monate
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Auflistung aller unerwünschten Ereignisse oder SUEs zur Darstellung der Sicherheit und Verträglichkeit.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lambert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00048

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