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경막 봉합 봉합용 피브린 실란트

2013년 5월 21일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

후방 포사 수술에서 경막 결함 봉합사의 봉합을 위한 피브린 밀봉제, 증기 가열, 용매/세제 처리(FS VH S/D) 500 S-APR의 효능 및 안전성을 평가하는 탐색적 2상 연구

이 연구의 목적은 경막 및 경질 대체 봉합사의 부속물로서 후두와 수술에 사용하기 위한 이중 바이러스 불활성화 생물학적 2성분 피브린 실란트인 FS VH S/D 500 s-apr의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출을 방지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 전 포함 기준:

  • 폐쇄를 위해 경막 대체가 필요한 경막 결손을 초래하는 후두와(예: 양성 및 악성 종양, 혈관 기형 및 키아리 1 기형)의 병리학적 과정을 위해 선택적 개두술/개두절제술을 받고 절차를 준수할 수 있고 의지가 있는 피험자 프로토콜에서 요구하는
  • 연구 관련 절차에 앞서 피험자 또는 피험자 법정 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  • 연령 >= 3세, 성별

수술 중 포함 기준:

  • 외과적 상처 분류 등급 I 및 위험 지수 범주(RIC) <= 2. 부분 유양돌기 절제술 동안 유양돌기 공기 세포의 침투가 허용되며 기록됩니다.
  • 자가 근막 또는 두개주위 또는 봉합 가능한 콜라겐 기반 경막 대체물의 패치를 크기에 맞게 절단한 다음 경막 결함으로 봉합했습니다.
  • 개두술 가장자리를 따라 그리고 아래에 노출된 고유 경막의 단은 봉합을 용이하게 하고 조사 제품의 부착을 위한 충분한 표면적을 허용하기에 충분히 넓습니다.

제외 기준:

수술 전 제외 기준:

  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 피험자
  • 모든 오래된 봉합 구멍을 포함하여 병변이 완전히 절제될 것으로 예상되지 않는 한 여전히 뇌척수액(CSF) 누출 가능성이 있는 최근 수술로 인한 경막 병변이 있는 피험자
  • 수술 후 7일 이내에 예정된 화학 요법
  • 수술 후 7일 이내 예정된 두부 방사선 요법
  • 심각하게 변형된 신장(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL) 및/또는 간 기능[ALT, AST > 5 x 정상 상한(ULN)]이 있는 피험자
  • 다음 중 하나로 나타나는 감염의 증거: 열 > 101°F, 백혈구(WBC) 수치 < 3500/μL 또는 > 13000/μL, 양성 혈액 배양, 양성 흉부 X-레이. 급성 방광염이 유일한 원인이 아닌 한 소변 배양 양성(> 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL)은 배제로 이어집니다. 계획된 수술 경로를 따라 감염의 증거. 환자가 다른 모든 감염 매개변수 없이 스테로이드 치료를 받는 경우 < 20000/μL의 WBC 수치가 허용됩니다.
  • 면역 체계를 손상시키는 상태; 자가 면역 질환의 존재
  • 아프로티닌 또는 연구 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
  • 비준수 또는 불충분한 당뇨병 치료[당화혈색소(HbA1c) > 7.5%]
  • 수두증(후두와 병리로 인한 폐색성 수두증 제외) 치료 대상
  • 기존 CSF(심실 등) 배출구. 버 구멍은 경질이 손상되지 않는 한 허용됩니다. 커싱 캐뉼레이션은 대상을 제외합니다.
  • 수술 전 24시간 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자
  • 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출된 다른 임상 시험에 참여
  • 후속 조치 기간 내에 예정되었거나 예측 가능한 수술

수술 중 제외 기준:

  • 개두술/두개 절제술 중 충분히 넓은 경막 단부를 재현하여 제거할 수 없는 경막 손상
  • 수술 전 예방적 항생제 투여 실패
  • 경막과 직접 접촉하는 합성 재료로 만들어진 임플란트(예: 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 패치, 션트, 심실 및 경막하 배출관) 사용
  • Gliadel 웨이퍼 배치
  • 지주막 손상이 없는 치아리 1 피험자
  • 증가된 뇌 팽만감의 지속적인 징후
  • Gelfoam으로 포장하는 것을 포함하여 경막 봉합사의 봉합을 위한 FS VH S/D 500 s-apr 이외의 제품 사용
  • 증가된 봉합 장력의 징후로 봉합 루프 사이에서 보이는 뇌 표면
  • 완성된 경막 봉합사에서 CSF 누출이 물방울, 성장하는 비드 또는 흐르는 물방울로 나타납니다. 약간의 진물은 성공적인 경막 복구와 일치하며 제외로 이어지지 않습니다.
  • 계획된 경막 절제술로 완전히 제거할 수 없는 이전 수술의 수술 경로에서 교차하는 경막 절개 흉터
  • 모든 오래된 봉합 구멍을 포함하여 완전히 절제할 수 없는 최근 수술로 인한 경막 병변
  • 두 개 이상의 별도 경막 결손
  • 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FS VH S/D 500 s-4월
봉합사 위에 FS VH S/D 500 s-apr 적용
생물학적: 섬유소 밀봉제, 증기 가열, 500 IU/mL 트롬빈 및 합성 아프로티닌으로 용매/세제 처리(FS VH S/D 500 s-apr)
FS VH S/D 500 s-apr의 얇은 층을 봉합 루프의 전체 길이와 모든 봉합 구멍을 포함하여 봉합선에서 최소 5mm 떨어진 인접 영역에 적용합니다. 적용 후, 제품은 3분 동안 중합될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티셀
  • FS VH S/D 500 s-apr(이중 바이러스 비활성화 생물학적 2성분 섬유소 밀봉제)
활성 비교기: 관리 기준(대조군)
대조군의 치료는 자가 근막 패치, 두개주위 또는 봉합 가능한 콜라겐 기반 경막 대체물을 봉합하여 경막 결손을 봉합하는 것으로 정의된 표준 치료(SoC)로 구성되었습니다.
절차: 치료의 표준
표준 치료: 자가 근막, 두개주위 또는 봉합 가능한 콜라겐 기반 경막 대체 패치로 봉합하여 경막 결손을 봉합하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 관찰된 뇌척수액(CSF) 누출 발생률
기간: 33 +/- 수술 후 3일

연구 관련 CSF 누출은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  1. β2-트랜스페린에 대한 양성 검사 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 수술 부위의 불연속 피하 또는 강하 CSF 수집(가수막류)
  2. CT 또는 MRI로 묘사된 수술 부위의 경막외 CSF 수집
  3. 신체 검사 중 수술 상처를 통한 CSF 누출 관찰, β2-트랜스페린 양성 검사로 확인
  4. CSF 배수가 없는 상태에서 반복 CT로 묘사된 진행성 기두(지주막하 공간의 공기).
33 +/- 수술 후 3일
수술 후 뇌척수액(CSF) 누출이 관찰된 참가자 수
기간: 33 +/- 수술 후 3일

연구 관련 CSF 누출은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  1. β2-트랜스페린에 대한 양성 검사 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 수술 부위의 불연속 피하 또는 강하 CSF 수집(가수막류)
  2. CT 또는 MRI로 묘사된 수술 부위의 경막외 CSF 수집
  3. 신체 검사 중 수술 상처를 통한 CSF 누출 관찰, β2-트랜스페린 양성 검사로 확인
  4. CSF 배수가 없는 상태에서 반복 CT로 묘사된 진행성 기두(지주막하 공간의 공기).
33 +/- 수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 누출 치료로 인한 시술의 발생률
기간: 해결될 때까지 또는 최종 후속 방문 후 30일(33+/-3일) 중 먼저 도래하는 시점
외과적 교정의 발생률, 압박 붕대 적용 횟수 및 지속 시간 및 술 배액 절차
해결될 때까지 또는 최종 후속 방문 후 30일(33+/-3일) 중 먼저 도래하는 시점
CSF 누출 치료로 인한 시술을 받은 참여자 수
기간: 해결될 때까지 또는 최종 후속 방문 후 30일(33+/-3일) 중 먼저 도래하는 시점
외과적 교정을 받은 참여자 수, 압박 붕대 적용 및 술 배액 절차의 횟수와 기간.
해결될 때까지 또는 최종 후속 방문 후 30일(33+/-3일) 중 먼저 도래하는 시점
NNIS(National Nosocomial Infection Surveillance) 기준에 따른 수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 1개월 이내
NNIS(National Nosocomial Infection Surveillance) 기준에 따른 수술 부위 감염(SSI) 참가자 수
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Guenter Zuelow, MD, Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 550701

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