硬膜縫合糸のシーリング用フィブリンシーラント

包含基準:

術前の包含基準:

• -閉鎖のために硬膜置換を必要とする硬膜欠損を引き起こす後頭窩の病理学的プロセス（良性および悪性腫瘍、血管奇形、キアリ1奇形など）に対して待機的開頭術/頭蓋切除術を受けており、手順に従うことができ、喜んで行う被験者プロトコルで要求される
• 研究関連手順の前に、被験者またはその法定代理人からの署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 >= 3 歳、性別問わず

術中の包含基準：

• 外科的創傷分類クラス I およびリスク指数カテゴリー (RIC) <= 2。乳突部分切除術中の乳様突起気室の貫通は許可され、記録されます。
• 自家筋膜または頭蓋周囲のパッチ、または縫合可能なコラーゲンベースの硬膜代替物を所定のサイズに切断し、硬膜欠損に縫合した。
• 開頭端に沿っておよびその下に露出した天然硬膜の縁は、縫合を容易にし、治験製品の付着に十分な表面積を確保するのに十分な幅を有している。

除外基準:

術前の除外基準:

• 臨床試験期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性被験者
• 最近の手術による硬膜病変があり、古い縫合穴をすべて含めて病変を完全に切除することが期待できない場合、脳脊髄液（CSF）漏出の可能性がまだある被験者
• 手術後7日以内に化学療法が予定されている
• 手術後7日以内に頭部への放射線療法を予定
• 重度に変化した腎臓（血清クレアチニン > 2 mg/dL）および/または肝機能[ALT、AST > 5 x 基準の上限（ULN）]を有する被験者
• 以下のいずれかによって示される感染症の証拠: 発熱 > 101°F、白血球 (WBC) 数 < 3500/μL または > 13000/μL、血液培養陽性、胸部 X 線検査陽性。 尿培養陽性 (> 10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL) は、急性膀胱炎が唯一の原因でない限り除外につながります。 計画された手術経路に沿った感染の証拠。 他の感染パラメータがすべて存在しない状態で患者がステロイドで治療されている場合、WBC 数 < 20000/μL が許可されます。
• 免疫系を損なう状態。自己免疫疾患の存在
• アプロチニンまたは治験製品の他の成分に対する既知の過敏症
• 糖尿病の治療が遵守されていない、または不十分である [グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 7.5%]
• 水頭症（治療の対象となる後頭蓋窩の病状に起因する閉塞性水頭症を除く）
• 既存のCSF（心室など）のドレナージ。 硬膜が無傷である限り、バリホールは許可されます。 クッシングカニューレ挿入は対象外となります。
• 手術前24時間以内に尿または血清妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性被験者
• 登録前の30日以内に別の治験薬または治験機器に曝露された別の臨床試験への参加
• 追跡調査期間内に予定されている、または予測可能な手術

術中の除外基準:

• 開頭術/頭蓋切除術中の硬膜損傷は、十分に広い天然の硬膜裾を再作成しても取り除くことができません
• 術前の抗生物質の予防投与を怠った場合
• 硬膜と直接接触する合成材料で作られたインプラントの使用（ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）パッチ、シャント、心室ドレーンおよび硬膜下ドレーンなど）
• Gliadel ウェーハの配置
• キアリ 1 被験者はくも膜に損傷がなかった
• 脳膨圧増加の持続的な兆候
• ゲルフォームによるパッキングを含む、硬膜縫合糸のシーリングに FS VH S/D 500 s-apr 以外の製品を使用する
• 縫合糸の張力の増加の現れとして、縫合糸ループの間に見える脳表面
• 完了した硬膜縫合糸からの CSF 漏出は、滴り落ちたり、ビーズが成長したり、滴り落ちたりする形で現れます。 わずかな滲出は硬膜修復の成功と一致し、排除にはつながりません。
• 以前の手術で手術経路内に交差する硬膜切開瘢痕があり、予定されている硬膜切除では完全に除去できない
• 最近の手術による硬膜病変で、古い縫合穴をすべて含めて完全には切除できない
• 2 つ以上の別々の硬膜欠損
• 蘇生を必要とする、または計画された手術手順からの逸脱を必要とする主要な術中合併症